№ 2 контр работа ПП по фармтех 2017 декабрь 7500. Контрольная работа для слушателей, обучающихся по дополнительной профессиональной
 Скачать 96.5 Kb.
|
|
министерство здравоохранения российской федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Пермская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации Контрольная работа для слушателей, обучающихся по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации без отрыва от работы с использованием дистанционных технологий «СОВРЕМЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ» Темы: «Мягкие лекарственные формы», «Фитопрепараты», «Гомеопатические лекарственные препараты», «Биологически активные добавки к пище» Вариант 1 Пермь - 2017 Ситуационное задание: На основании изучения справочной и специальной литературы приведите характеристику БАД к пище (определение, область применения, классификация). Укажите основные критерии отличия БАД и лекарственных препаратов. 1. Согласно определению, данному в методических указаниях 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»: БАД - это композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми веществами из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биологически активными веществами и их комплексами. 2. Классификации 2.1. Одна из классификаций (МУ 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище») разделяет БАД на две большие группы по составу и цели применения: БАД подразделяются на 2 группы: БАД – нутрицевтики и БАД - парафармацевтики. БАД - нутрицевтики, применяются для коррекции химического состава пищи человека. Содержат незаменимые пищевые вещества: витамины, полинасыщенные жирные кислоты, макро- и микроэлементы, пищевые волокна, другие пищевые вещества. БАД - нутрицевтики восполняют дефицит эссенцальных пищевых веществ. БАД - парафармацевтики, - применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. Содержат компоненты растительного, животного, минерального или другого происхождения, способные оказывать регулирующие влияние (в пределах физиологического действия) на функции отдельных органов и систем организма человека. Компонентами являются различные БАВ: органические кислоты, гликозиды, алкалоиды, дубильные вещества, флавоноиды и др. Так же существует классификация БАД построенная на различии в физиологическом действии на организм, например: 1. БАД - влияющие на функцию ЦНС; 1.1. БАД - мягкого успокаивающего действия; 1.2. БАД - мягкого тонизирующего действия; 1.3. БАД - способствующие улучшению метаболизма в тканях головного мозга; 2. БАД - влияющие преимущественно на процессы тканевого обмена; 2.1. БАД - источники моновитаминов; 2.2. БАД - источники поливитаминов без минеральных комплексов; 2.3. БАД - источники витаминов, содержащие отдельные минералы и минеральные комплексы. и т. д. Указанная классификация, составлена на основе Федерального реестра БАД, начиная с 2001 года, под ред. Т.Л. Пилат, применялась ранее. Однако в настоящее время она, утратила свое значение, в связи с невозможностью ее практического применения, что обусловлено появлением впоследствии на рынке продуктов БАД, трудно относимой к какой либо одной из классификационных групп, из-за невозможности определения физиологического действия ряда комплексных БАД, включающих, в том числе множество неофициальных составов (не имеющих достоверно установленной направленности действия). Классификация БАД возможна по степени технологической модификации продукта, например: Природные концентраты пищевых веществ (вода минеральных источников, продукты пчеловодства, мумие, водоросли и т.д.) Традиционные для кухни многих народов высушенные пищевые концентраты, пищевые вкусовые добавки, травы и их смеси (сухофрукты, соления, продукты брожения. Вытяжки, экстракты, настойки, смеси экстрактов в виде сиропов, паст, пастилок, брикетов, бальзамов. Высококонцентрированные и чистые экстракты, искусственные и синтетические витаминные препараты, фосфолипидные, полипептидные и гликопротеидные комплексные препараты. Витаминизированные продукты питания, обогащенные штаммами молочнокислых бактерий. Продукты высоких технологий – биоинженерии, информационных. Классификация БАД возможна по происхождению основных компонентов: Растительные экстракты, цельные части растений Продукты пчеловодства Морепродукты Животные вытяжки Минеральные комплексы Продукты ферментации Продукты биотехнологии Синтетические аналоги природных пищевых веществ Классификация функциональных продуктов по контингенту лиц, принимающих БАД: Заменители материнского молока и детского питания. Жидкие концентраты для приготовления напитков с общеукрепляющим и специальным действием. Сухие витаминизированные напитки на основе плодово-ягодных и овощных соков. Лечебно-оздоровительные кисели. Каши, крупы и другие продукты для оздоровительного питания, содержащие дополнительные источники или исключающие отдельные пищевые компоненты при их непереносимости. Низкокалорийные пищевые коктейли для снижения массы тела, заменяющие прием пищи. Белковые, углеводно-белковые, витаминизированные коктейли для спортивного питания и функционального питания ослабленных (истощенных) лиц. Смеси энтерального питания для больных. Диетические фитокомплексы (сухие фитосупы для больных, фитосоусы и приправы на основе измельченных лекарственных растений, гидробионтов, или их экстрактов). Лечебные вина, настоянные на лекарственных травах. Джемы, конфитюры на основе лекарственных растений и витаминных компонентов. Специализированные чайные напитки и заменители кофе для больных хроническими заболеваниями. Салатные оздоровительные масла, дополнительно насыщенные антиоксидантами, ликопином, фитостеринами, другими концентрированными жирорастворимыми активными компонентами. По форме выпуска биологически активные добавки к пище можно разделить на 2 группы: 1 группа: Классические пищевые формы: фиточаи, леденцы, пастилы, желе, крупка, пасты, сотки, концентраты, бальзамы, сиропы, карамельки, шрот. 2 группа: Формы аналогичные лекарственным: капсулы, таблетки, пилюли, настойки, экстракты, порошки, гранулы, сборы, масла, настои, драже, шипучие таблетки. По контингенту конечного потребителя (дети, подростки, взрослые, пожилые, женщины, мужчины, беременные, спортсмены и др.). Классификация БАД по стране производства и региональным особенностям: Россия (Приморье, Алтай, Сибирь, Байкал). Страны дальневосточного региона (Лаос, Корея, Вьетнам и др.). Страны ближнего зарубежья (Беларусь Прибалтика, Польша, Болгария, Чехия, Словакия, Венгрия и др.). Страны центральной и западной Европы (Германия, Франция, Скандинавские страны, Нидерланды, Великобритания). США и Канада. Страны латиноамериканского региона. Классификация БАД по количественным особенностям упаковки: штучные, мелкие (на 5-10 приемов); средние (на 10-15 суточных доз); крупные (на 30-45 и более дней приема); комплекты, содержащие разные формы выпуска или разные по составу БАД. Классификацию продукцию БАД можно построить по ценовому диапазону, например: до 100 руб.; до 300 руб.; до 500 руб.; до 1000 руб.; более 1000 руб. и т.д. В связи с обилием множества разнородных компонентов входящих в состав БАД, различающихся по своей природе, биологической активности и цели применения, в настоящее время используется в основном наиболее удобная и практически значимая классификация БАД основанная на природе происхождения веществ, входящих в состав БАД, а так же форме выпуска. Данная классификация приведена в действующем издании Регистра лекарственных средств России (РЛС): БАД - бальзамы, чаи, взвары, сборы БАД - белки, аминокислоты и их производные. БАД - витаминно-минеральные комплексы, БАД - витамины, витаминоподобные вещества и коферменты, БАД - естественные метаболиты. БАД - жиры, жироподобные вещества и их производные, БАД - макро- и микроэлементы, БАД - полифенольные соединения, БАД - пробиотики и пребиотики БАД - продукты пчеловодства. БАД - продукты растительного, животного или минерального происхождения БАД - углеводы и продукты их переработки БАД - ферменты растительного или микробного происхождения. Другие БАД. Сырье для БАД Данная классификация - является в настоящее время единственно рациональной по отношению ко всем БАД и представлена на официальном сайте РЛС России (Регистр лекарственных средств России): https://www.rlsnet.ru/baa_classif.htm (по состоянию на 01.01.2020 год). Отличие БАД от лекарственных средств: 1. Регистрация разная. Цель применения БАД и ЛС, разная. БАД используются как средства профилактики, возможно как дополнение к ЛС. Возможность применения зарегистрированных в установленном порядке препаратов БАД (имеется свидетельство о Госрегистрации) значительно шире для большинства населения, без строгого разделения на возраст, состояние организма, наличия хронических заболеваний. 2. Заявленный состав многих БАД не позволяет провести по отношению к нему с должной точностью химический анализ, физико-химический анализ (как качественный, так и количественный), в виду отсутствия разработанных и валидированных методик на многие компоненты БАД, являющиеся часто неофицинальными, и находящихся в концентрациях на пределе чувствительности используемых методов анализа. Кроме того множественность состава оказывает мешающее влияние на ход анализа, а порой компоненты наподдаются разделению при проведении операций по пробоподготовке к анализу. 3. БАД не подлежат обязательным клиническим испытаниям, поэтому предсказать их реакцию на организм человека практически невозможно. Невозможно оценить достоверность определенной направленности влияния на организм человека заявленного действия, состава конкретного препарата БАД, так как, часто содержит множество компонентов, комплексное действие которых трудно оценить фармакологически, с помощью общепринятых и известных в фармакологии методов: слепого, двойного, тройного слепого клинического исследования. То есть отсутствуют четкие критерии для фармакологического действия. Возможно лишь рекомендации по направленности применения в физиологическом диапазоне, теоретически, на основе заявленного состава данного БАД. Отсюда, БАД, в отличие от ЛС содержит в себе неопределенное количество активного вещества, действие которого на организм человека можно прогнозировать только теоретически. ЛС - содержат четкую дозировку фармакологически активного вещества, которая обязательно прописана в инструкции. Для БАД теряют смысл термины «фармакологическое действие», «лечебное действие», а «противопоказания», «показания» могут носит лишь условный характер. 4. В составе БАД не разрешается применение сильнодействующие / ядовитые (в том числе вещества учетных Перечней – ПКУ) вещества. 5. Некоторые вещества, обладающие установленным лекарственным действием (витамины, микроэлементы, БАВ растительного происхождения), используются в БАД в концентрациях значительно ниже терапевтических. То есть предел концентрации БАВ таков, что оказывает только профилактическое действие, а не лекарственное. 6. В отличие от лекарственных средств, БАД в основном, применяются у здоровых людей для профилактики, снижения вероятности возникновения различных патологических состояний, реже в состоянии предболезни, в состоянии болезни эти вещества могут применяться только как дополнение основной терапии, но не в случае монотерапии. 7. Вышеприведенные отличия обуславливают и различные требования к обращению и реализации БАД не только в аптеках, но так же в продовольственных магазинах и магазинах специализирующихся на реализации продуктов дополнительного питания («спортивное питание», «диетическое питание», «товары для здоровья»). 8. Серийное производство БАД осуществляется при наличии: - санитарно-эпидемиологического заключения центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД); - утвержденных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля. Программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации. Регистрацию БАД на территории России осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет государственную регистрацию БАД, что подтверждается свидетельством о государственной регистрации. Тестовые задания: Выберите правильный ответ: 1. Если основа в рецепте не указана и отсутствует нормативная документация, то ее выбирают с учетом: А. Количества лекарственных средств Б. Растворимости лекарственных средств в растворителях В. Физико-химической совместимости компонентов Выберите правильные ответы (№№2-10): 2. К преимуществам фитопрепаратов перед синтетическими относятся: А. Минимальные побочные явления Б. Малая токсичность В. Возможность длительного применения Г. Комплексное воздействие на организм больного 3. Стандартизованные экстракты используют для получения: А. Жидких экстрактов путем растворения Б. Настоек путем растворения В. Водных извлечений Г. Густых экстрактов путем сгущения 4. Структурно-механические свойства (консистенция) мазей влияют на: А. Намазываемость мазей на кожу Б. Фасуемость В. Высвобождение лекарственных средств из мазей Г. Растворимость лекарственных средств в основе Д. Способность мазей выдавливаться из туб 5. К ректальным лекарственным формам относятся: А. Ректиоли Б. Суппозитории В. Ректальные капсулы Г. Клизмы Ответ: А.Б.В.Г. Ответ под буквой Г. отмечен только потому, что он есть в информационных материалах. На самом деле такой лекарственной формы как клизмы – не существует (при этом возможно, существование «микроклизм», так как это форма однократного применения в виде небольшого эластичного баллончика 3-5мл). «Клизмы» - это не лекарственная форма, а способ введения жидких лекарственных форм. Лекарственной формой вводимой в клизмах могут быть, например, «раствор», «эмульсия», или тонкая «суспензия» лекарственного вещества. В этой связи лучше руководствоваться ОФС.1.4.1.0001.15 и действующим Приказом МЗРФ от 27.07.2016 №538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения». В названных НД , такой формы лекарственного препарата как «Клизмы» нет. 6. БАД к пище могут быть реализованы населению через: А. Аптеку Б. Специализированный отдел (магазин), торгующий диетическими продуктами В. Аптечный киоск Г. Хозяйственный магазин 7. БАД к пище выпускаются в виде: А. Таблеток Б. Капсул В. Инъекционных лекарственных форм Г. Сиропов Д. Сухих смесей в пакетах и банках 8. Лекарственные формы, применяемые в гомеопатии: А. Растворы Б. Оподельдоки В. Гранулы Г. Мази 9. К основным технологическим приемам в гомеопатии относятся: А. Растирание Б. Встряхивание В. Однократное перемешивание 10. Гомеопатические гранулы используют: А. Внутрь, медленно рассасывая под языком Б. Для изготовления растворов в домашних условиях В. Наружно Г. Для изготовления мазей Бланк ответов на тестовые задания
|