ОБРАЗЕЦ 1 модуль к.р. по предмету Стандартизация и ст.учет в здр. Контрольные вопросы к Модулю 1 Дайте определение стандартизации
 Скачать 45.14 Kb.
|
|
Контрольные задания к Модулю 1 (ответы на вопросы, отмеченные «+», присылать письменно в электронных журналах) Контрольные вопросы к Модулю 1 Дайте определение стандартизации. Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг. Стандартизация осуществляется в целях: · повышения уровня безопасности жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, экологической безопасности, безопасности жизни или здоровья животных и растений и содействия соблюдению требований технических регламентов; · повышения уровня безопасности объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; · обеспечения научно-технического прогресса; · повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг; · рационального использования ресурсов; · технической и информационной совместимости; · сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных; · взаимозаменяемости продукции. Стандарт – документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Национальный стандарт – стандарт, утвержденный национальным органом РФ по стандартизации. Международный стандарт – стандарт, принятый международной организацией. Технический регламент – документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации). Техническое регулирование – правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия. Технические регламенты принимаются в целях: · защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; · охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; · предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается. Технический регламент, принимаемый федеральным законом или постановлением Правительства Российской Федерации, вступает в силу не ранее чем через шесть месяцев со дня его официального опубликования. Перечислите основные задачи стандартизации в здравоохранении. Ответ: Задачи стандартизации в здравоохранении Для обеспечения целей в сфере здоровья и жизни населения осуществляется ряд мероприятий. Перед специальными органами по стандартизации отрасли поставлены определенные задачи: • создание единой оценочной системы качественных показателей и экономических характеристик медицинских услуг; • создание обоснованных и понятных требований к качеству, объему и номенклатуре медицинских и фармацевтических услуг; • создание системы взаимодействия между различными субъектами, которые предоставляют услуги по оказанию медицинской помощи; • создание нормативной базы в виде законов для полного обеспечения охраны здоровья и жизни граждан государства; • создание единой концепции развития отрасли здравоохранения в стране; • создание нормативного обеспечения метрологического контроля; • установление требований к условиям оказания медицинской помощи; • установление безопасности, эффективности и совместимости медицинского оборудования, материалов и лечебных препаратов, которые применяются в сфере здравоохранения; • создание нормативного обеспечения оценки и сертификации медицинских услуг; • создание общих требований по лицензированию медицинских учреждений, а также профессиональной подготовке специалистов, занятых в отрасли. В задачи стандартизации здравоохранения входит деятельность по содействию обеспечению национальной безопасности государства, а также создание контроля и надзора за соблюдением всех требований нормативных документов. Лицензирование. Понятие, цели и задачи. Ответ: Лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Лицензирование представляет собой вид государственного контроля, направленного на обеспечение защиты прав, законных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспечение обороны страны и безопасности государства. Оно предусматривает осуществление мероприятий, связанных с выдачей лицензий, приостановлением и аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий. Правовую основу лицензирования составляют ст. 49 ГК РФ, Федеральный закон от 8 августа 2001 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании), акты субъектов Российской Федерации. Кроме того, порядок лицензирования конкретных видов деятельности определяется соответствующими положениями. Действие Закона о лицензировании не распространяется на виды деятельности, перечень которых приведен в его ст. 1 (страховая, нотариальная, биржевая, кредитных организаций и др.). Раскройте требования, к стандартизации в области ресурсов здравоохранения. Ответ: Развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено объективной необходимостью обобщения и унификации результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания условий для их многократного эффективного применения. Под стандартизацией в здравоохранении понимают деятельность, направленную на совершенствование управления отраслью, повышение качества медицинской помощи и эффективности использования ресурсов путем разработки и установления нормативов, правил, требований, условий, технологий при производстве и реализации медицинских товаров и услуг. В основе процесса стандартизации лежит понятие «стандарт». В общем понимании стандарт – это нормативный документ, регламентирующий набор правил, нормативов и требований к объекту стандартизации и утвержденный компетентным органом. Применительно к системе здравоохранения стандарт – это нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный соответствующим органом, в котором устанавливается определенный набор правил, нормативов, условий, требований, касающихся различных видов медицинской деятельности и их результатов. Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются: • организационные технологии; • медицинские услуги; • технологии выполнения медицинских услуг; • техническое обеспечение выполнения медицинских услуг; • качество медицинских услуг; • квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала; • производство, условия реализации, качество лекарственных средств и изделий медицинской техники; • учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования; • информационные технологии; • экономические аспекты здравоохранения; • получение, переработка и введение в организм органов и тканей, полученных от донора; • обеспечение этических правил в здравоохранении. Какие виды (группы) технологий, используются в здравоохранении? Ответ: Технологии, использующиеся в здравоохранении, подразделяют на группы: • технологии выполнения медицинских услуг; • технологии контроля и управления качеством в здравоохранении; • производственные технологии при выпуске лекарственных средств и изделий медицинской техники; • организационные технологии в здравоохранении. Аккредитации, условия проведения. Ответ: Согласно Закону о техническом регулировании необходимым условием деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) является их аккредитация. Закон (ст. 31) регулирует вопросы аккредитации только в части, касающейся работ, проводимых по подтверждению соответствия. Аккредитация на проведение других работ, например, на проведение испытательными лабораториями испытаний и измерений в других целях, осуществляется в соответствии с иными документами. Таким образом, в соответствии с понятием подтверждения соответствия аккредитация осуществляется в отношении работ, связанных с установленными формами подтверждения соответствия добровольной сертификацией, декларированием и обязательной сертификацией всех объектов технического регулирования. Аккредитация (Руководство ИСО/МЭК 2) — это официальное признание полномочным органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной (заявленной) области, например, в области оценки соответствия. Аккредитация органов сертификации и испытательных лабораторий (центров) в соответствии со ст. 31 Закона осуществляется в целях: подтверждения компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия; обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров); создания условий для признания результатов деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров). Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляется на основе принципов: добровольности; открытости и доступности правил аккредитации; компетентности и независимости органов, осуществляющих аккредитацию; недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров); обеспечения равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации; недопустимости совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия; недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ. Документы об аккредитации, выданные в установленном порядке органам по сертификации и аккредитационным испытательным лабораториям (центрам) до вступления в силу Закона о техническом регулировании, а также документы, подтверждающие соответствие (сертификат соответствия, декларация о соответствии) и принятые до вступления в силу настоящего Закона, считаются действительными до окончания срока, установленного в них (п. 10 ст. 46 Закона). Основной задачей аккредитации является подтверждение компетентности физических и юридических лиц при проведении работ в определенной области оценки соответствия. Аккредитация является признанием того, что физическое лицо или организация обладает достаточной компетенцией для выполнения конкретных работ в области оценки соответствия. Через процедуру аккредитации проходят органы по сертификации, испытательные и аналитические лаборатории, метрологические службы и другие участники систем технического регулирования и метрологии. Аккредитация в области технического регулирования осуществляется в целях повышения доверия изготовителей, продавцов и потребителей к деятельности органов но оценке соответствия и создания условий для признания их деятельности. Система аккредитации является основой для признания результатов подтверждения соответствия в России и за рубежом и служит для устранения барьеров в международной торговле. В 2010 г. разработана Концепция формирования единой национальной системы аккредитации в Российской Федерации, одобренная распоряжением Правительства РФ от 12.10.2010 № 1760-р и принят Указ Президента РФ от 24 января 2011 г. «О единой национальной системе аккредитации», который устанавливает необходимость образования Федеральной службы по аккредитации со сроком введения с 1 января 2012 г. Кроме того, разработаны законопроект «Об аккредитации в Российской Федерации» и проект Положения о Федеральной службе по аккредитации. Дело в том, что до 2012 г. в стране все органы в сфере аккредитации действовали при 18 ведомствах (Роспотребнадзоре, Ростехнадзоре, Росстан- дарте, МЧС, Россвязи, Росреестре, Роскосмосе, ФСБ, Росавиации, Росжел- доре и др.). В каждом из них установлены свои правила, процедуры, формы документов и т.д. Недостатками такого подхода являются: — отсутствие единых правил и подходов в аккредитации; — вынужденность организаций, осуществляющих подтверждение соответствия, аккредитовываться в нескольких системах, а предприятиям-про- изводителям получать несколько сертификатов на одну и ту же продукцию (услугу); — сложности в достижении признания за рубежом; — в ряде случаев переход аккредитации де-факто в процедуру назначения без должной оценки компетентности; — сложности для потребителя по причине изобилия различных знаков соответствия. В добровольной сфере зарегистрировано более 300 систем добровольной сертификации. При этом, как показывает практика, количество объектов аккредитации в добровольной сфере существенно больше, чем в обязательной. В соответствии с действующим законодательством аккредитация дает право проводить работы как в обязательной, гак и в добровольной сферах, что противоречит международной практике. В мировой практике аккредитация выступает в качестве инструмента оценки технической компетентности, но не в качестве допуска в систему обязательного подтверждения соответствия. Сертификаты качества, выданные современными российскими лабораториями, как правило, не признаются в других странах. Поэтому экспортерам, желающим продавать свою продукцию за границей, приходится платить дважды в органах сертификации на родине и за рубежом. При прохождении сертификации в аккредитованных по международным правилам органах по оценке соответствия российские предприятия фактически все делают заново: эксперты проверяют уровень соблюдения технологий, квалификацию персонала, проводят комплекс испытаний. С 1 января 2012 г. указанные выше ведомственные органы по аккредитации сложат свои полномочия и войдут в единую по Российской Федерации Федеральную службу по аккредитации. Это позволит не только очистить рынок от недобросовестных фирм-аккредитаторов, но и снизить непомерно раздутую стоимость госуслуг. Успешная сертификация соответствия возможна только при высокой компетенции участников сертификации в проведении испытаний и проверок, их взаимном доверии друг к другу. Заявитель должен доверять органу по сертификации и испытательной лаборатории, которые дают заключение но его продукции, испытательная лаборатория — органу по сертификации и наоборот. Таким образом, для определения беспристрастности, независимости и компетенции участников сертификации необходим соответствующий механизм. Таким механизмом обеспечения доверия является аккредитация, что предполагает решение следующих задач в области аккредитации: установление единых требований к испытательным лабораториям и органам по сертификации; установление общих правил аккредитации и требований к органам по аккредитации; создание национальных систем аккредитации, соответствующих международным нормам; сотрудничество национальных структур но аккредитации на международном уровне и внутри страны. Развитие процесса аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации в России началось с введения Системы сертификации ГОСТ Р в 1992 г. Данная система охватывала вопросы не только сертификации, но и аккредитации. Эго противоречило международной практике, где, как правило, сертификация и аккредитация не существуют в рамках одной системы. По этой причине возникают проблемы в признании за рубежом результатов испытаний, проведенных в России. Экспортерам приходится тратить дополнительные средства на проведение испытаний продукции в признанных испытательных лабораториях, большинство из которых находится за пределами России. Понятие о медицинской услуге, виды медицинских услуг. Ответ: Медицинские услуги – это одно из самых приоритетных направлений российской экономики, которое развивается в последние годы стремительно. В процессе оказания медицинской помощи участвуют многие организации, как бюджетные, так и частные, и спрос на медицинские годы только возрастает. Медицинские услуги – нестандартный товар, и производство его определяется соотношением платежеспособности граждан, а также спросом и предложением на них. Законодательством Российской Федерации гарантируется предоставление таких услуг всем категориям граждан, независимо от материальных возможностей и социального положения. Для этого в рамках обязательного медицинского страхования действуют программы государственных гарантий, и задачей региональных органов исполнительной власти является разработка собственных локальных программ в сфере ОМС. В процессе оказания гражданам медицинской помощи им предоставляются разные по своему содержанию и сущности медицинские услуги. В общем смысле медицинская услуга может быть детальной и простой. Детальные медицинские услуги являются неделимыми, имеют законченный характер. Например, неделимой является услуга по проведению конкретного лабораторного анализа. Заполнение врачом истории болезни – тоже услуга, которую нельзя разделить на составляющие. Медучреждения отдельно рассчитываются в соответствии с требованиями государственных гарантий бесплатного оказания медпомощи. В стоимость услуги включаются такие составляющие, как зарплата медработников, участвующих в ее оказании, накладные расходы, время ее предоставления, расходные препараты и медикаменты и т.д. Простые представляют собой комплекс детальных услуг, что продиктовано особенностями процедуры оказания конкретного вида медпомощи. Данные виды медуслуг представляют собой законченный случай лечения по конкретной нозологии. Так, медицинская организация стационарного типа считает законченным случаем вылеченного и выписанного больного, для подразделений скорой помощи – выезд к пациенту и оказание ему необходимого объема услуг. При оказании гражданам медицинской помощи перечень простых услуг определяется медучреждением самостоятельно или утверждается его учредителем. По функционалу медицинской услуги их подразделяют на лечебно-диагностические, реабилитационные, профилактические, транспортные, санитарно-гигиенические. |