Фарммацевтическая техгология термины. Новый документ в формате RTF. Лекарственные средства
 Скачать 38.37 Kb.
|
|
Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие вконтакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, тканиорганизма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, длясохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные изкрови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного,растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального илихимического происхождения, обладающиеармакологическойактивностью,предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. «активная фармацевтическая субстанция»−, под которым понимается любое вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств, которые в процессе производства становятся активным ингредиентом лекарственного средства Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, леченияаболевания,реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.Иными словами, препараты – это дозированные, готовые к применениюлекарственные средства в определенной лекарственной форме. Лекарственная форма– состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения, обеспечивающее достижениенеобходимого лечебного эффекта оригинальное лекарственное средство– лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтическихсубстанций воспроизведенное лекарственное средство– лекарственноесредство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной формечто и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства. Фармакопейная статья (ФС) – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства длямедицинского применения. Фармакопейные статьи входят в Государственнуюфармакопею, которая является главным документом, определяющим нормы испособы оценки качества и представляющим свод общих и частных и фармакопейных статей. Общая фармакопейная статья (ФС)– документ, содержащий переченьпоказателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических,химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведенияданного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. качество лекарственных средств может регламентироваться нормативными документами, содержащимиперечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества, которые устанавливаются его производителем. К таким нормативным документам относят фармакопейную статью предприятия. Фармакопейная статья предприятия (ФСП)− стандарт качества на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства, производимогоконкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данногопредприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. 3аконодательное регулирование изготовления и производства лекарственных средств осуществляется Федеральным законом Российской Федерации «Обобращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, в которомэтим видам деятельности посвящены отдельные статьи Приказ МЗ РФ «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» от 21.10.1997 г. № 309; · Приказ МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» от 16.07.1997 г. № 214; · Приказ МЗ РФ «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовку промышленной продукции в аптеках» от 16.10.1997 г. № 305; · Методические указания МЗ РФ, 1997 г. «Единые правила оформления лекарств, изготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» и др. Приказы №№ 214, 305,методические указания МЗ РФ от 1997 г. «Единые правила оформления лекарств, изготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различныхформ собственности» нормируют этапы технологического процесса, а такжеупаковку и оформление готового продукта Общим при оценке качества всех лекарственных препаратов является следующее: – анализ документации: наличие паспорта письменного контроля, наличие рецепта, соответствие в них записей, правильность проверки совместимости ингредиентов, доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ, расчеты компонентов прописи; – упаковка: должна соответствовать массе или объему, а также виду лекарственной формы, свойствам входящих ингредиентов, следует обращать внимание на качество укупорки; – оформление: проверяют наличие этикеток с предупредительными надписямии их соответствие назначению лекарственного препарата и свойствам входящихв него ингредиентов; – органолептический контроль – проверяют цвет, вкус, запах в соответствии сосвойствами ингредиентов, отсутствие механических включений; – отклонения в массе или объеме лекарственного препарата в соответствии стребованиями приказа МЗ РФ от 16.09.97 г. № 305 «Инструкция по оценке качества и нормам отклонений, допустимых при изготовлении лекарственныхсредств и фасовке промышленной продукции в аптеках». Серия− количество лекарственного средства, произведенноев результате одного технологического цикла его производителем (одномоментно на одном и том же оборудовании). Основным требованием к серии являетсяее однородность. Основными нормативными документами, регламентирующими производство лекарственных средств являются «Правила организации производства иконтроля качества лекарственных средств», утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916, а также Национальный стандарт Российской Федерации GMP Производство каждого лекарственного средства осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента,которыйпредставляет собой нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства споказателями качества, отвечающими требованиям ФСП, а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных техникоэкономических показателей В обязательном порядке на первичной упаковке должны быть указаны хорошо читаемым шрифтом на русском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговоенаименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов). На вторичной(потребительской) упаковке указываются: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии,дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номеррегистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза иколичество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения,меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи. Номер серии− уникальная комбинация цифр, букв и (или) символов, которые идентифицируют серию и на основании которых можно проследить историю ее производства и реализации. При присвоении номера серии используются арабские цифры, последние четыре цифры в номере серии обозначают месяци год изготовления лекарственного средства Целенаправленные и регламентированные действия по получению готового продукта (лекарственного препарата) принято называть технологическимпроцессо Часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного изосновных видов оборудования, называется операцией.Совокупность технологических операций, приводящих к получениюпромежуточного продукта – полупродукта (полуфабриката) называют стадией. Требованияк материалам, сырью, используемым в производстве, а такжеполупродуктам и готовому продукту отражаются в специальных документахпредприятия, называемых спецификациями Отходы– модифицированные или некондиционные остатки исходногосырья, материалов или полуфабрикатов, которые без соответствующей переработки не могут быть использованы для приготовления готового продукта. Отбросы– отходы производства, которые не подлежат дальнейшей переработке и не обладают потребительской стоимостью. Путем разработки рациональных технологий или переводом в побочный продукт их сводят к минимуму. Например, использованные в технологическом процессе ценные растворители подвергают регенерации и вновь возвращают в производство Некондиционный продукт (полупродукт) – продукт (полупродукт), несоответствующий спецификации или требованиям нормативного документа. Брак – готовый продукт, не отвечающий требованиям нормативного документа и не подлежащий доработке (исправлению). В процессе получения лекарственного препарата неизбежны материальные потери: − механические − при недостаточной механизации процесса перемещения перерабатываемых материалов (пролив жидкости, бой); − физико-химические − в случае проведения процесса без учета физикохимических свойств лекарственных веществ (неполнота экстрагирования веществ, потеря эфирного масла при выпаривании); − химические – вследствие неполноты протекания реакции. |