Санитарный режим в аптечных организациях , требования к помещениям и персоналу .. сан режим. Лекция 12. Санитарный режим в аптечных организациях Нормативные документы, регламентирующие санитарный режим в аптеке
 Скачать 279.09 Kb.
|
|
Лекция 12. Санитарный режим в аптечных организациях Нормативные документы, регламентирующие санитарный режим в аптеке. Термины и определения. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций. Объекты микробиологического контроля в аптеках. Требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек, утверждены Минздравом РФ (приказ Минздрава России № 309 от 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»). Требования к помещениям и оборудованию аптек Оборудование и оснащение рабочих мест фармацевтического персонала регламентируется приказом N949 от 31.12.71г. "О введении примерных норм технического и хозяйственного оснащения хозрасчетных аптек и аптечных пунктов I и II групп". Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия (приказ N309 от 21.10.97г. "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)". Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке (Приказ N309 от 21.10.97г.). Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон. Материалы, используемые при строительстве аптек должны иметь гигиенические сертификаты. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плиты светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания. Системы отопления и вентиляции должны выполнятся по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен). Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств, запрещается сухая уборка помещений. Генеральная уборка производственных помещений должна производиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками один раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространства между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза а месяц. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки, хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже одного раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно. Санитарный день в аптеках провопят один раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт) (приказ N309 от 21.10.97г.). Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм Лекарственные средства, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые для хранения лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят: - стерильные пробки в закрытых биксах - не более 3-х суток. После вскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение 24 часов. - алюминиевые колпачки - в закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение; - новые полиэтиленовые пробки в стерильных банках с притертыми пробками, биксах - в течение 3-х суток в условиях, исключающих их загрязнение; - пластиковые навинчиваемые пробки - в закрытых коробках, ящиках и т.п. в условиях, исключающих их загрязнения. Вспомогательный материал укладывают для стерилизации в биксы (банки) в готовом к применению виде (пергаментную и фильтровальную бумагу, марлю режут на куски нужного размера, из ваты делают тампоны и т.д.). Стерилизуют и хранят в закрытых биксах или банках в течение 3-х суток, после вскрытия материал используют в течение 24 часов. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют. Хранят в условиях, исключающих загрязнение. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью ( 1 : 1 ) . Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью ( 1 : 1 ) . После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение (приказ N309 от 21.10.97г.). Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях В асептических условиях изготавливают:растворы для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости не содержащие микроорганизмов; жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года; препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочек; концентрированные растворы (в том числе гомеопатические); жидкие лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки (приказ N308 от 21.10.97г.). Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной ; одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкция о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке. В ассистентско-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Скорость ламинарного потока - в пределах 0,3-0,6 м/с при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы. Уборку помещений асептического блока проводят не реже 1 раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования. Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуют поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать- тряпки с заделанными краями из суровых тканей. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток. Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом. Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств, в асептических условиях не более 24 часов. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 минут. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение . Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.), обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение (приказ N309 от 21.10.97г.). Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов К стерильным растворам аптечного изготовления относятся растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и д р . ) . Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями ГФ и действующих нормативных документов. Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режима стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям ГФ и действующих документов. Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи-штамповки на крышке или с использованием механических жетонов с указанием наименования и концентрации. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в "Журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий". Регистрация в Журнале производится в процессе их изготовления. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3-х часов от начала изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Регистрация параметров стерилизации производится в Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и пр. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться следующим образом: - все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации подвергаются качественному и количественному анализу, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ; - растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии. Полному химическому контролю подвергаются также стерильные растворы для наружного применения, все лекарственные формы для новорожденных детей, глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации. Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями приказа N 214 от 16.07.97г. Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылочках) и качество их укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную, и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки). При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимых отклонений от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которые требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения. По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается (приказ N 214 от 16.07.97г.). Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечении их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медицинских осмотров (предварительные и периодические осмотры). Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком. Не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находится предметы личного пользования, кроме носового платка. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптеки должны носить на лице марлевые повязки. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практический работы, знаниям и по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной по- следовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о вы- здоровлении. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно- бытовых помещений для персонала: - гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55кв.м на двойной шкаф и прибавление площади проходов; - гардероб верхней одежды и обуви 0,08кв.м на крючок в гардеробной (на 60% работающих при двухсменной работе и на 100% - при односменной); - душевые - одна душевая кабина на аптеку; - санузлы (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих); - помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).» Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях; кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания. В соответствии с требованиями гигиены труда для раз- личных помещений аптеки устанавливаются освещенность рабочих поверхностей, источник света, допустимый показатель дискомфорта, допустимый коэффициент пульсации, тип ламп. Системы отопления и вентиляции должны отвечать требованиям действующих СНиПов. В помещениях должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен). Оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению и иметь сертификат соответствия. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы имелся доступ для их очиcтки, дезинфекции и ремонта. Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в производственных по- мещениях машин, аппаратов и других предметов, не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины, которые целесообразно оборудовать педальными кранами, кранами с локтевыми приводами или фотоэлементами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производ- ственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря. Перед началом работы в аптеке необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Сухая уборка помещений запрещается. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже 1 раза в неделю, при этом моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже 1 раза в месяц. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенную для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре. Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже 1 раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Генеральную уборку проводят 1 раз в неделю, по возможности с освобождением от оборудования. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением их из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт). Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек. Руководители аптек обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождение персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры). При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета халат обязательно снимают. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже двух раз в неделю, полотенец для личного пользования — ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, перед началом работы должен быть стерильным. Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные ЛС в производственных помещениях аптек и помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме крайне необходимых (носовой платок, очки и др.). Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использования воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток и др. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса. Сотрудники аптек при работе обязаны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала: гардеробные с индивидуальными шкафами, душевые, санузлы, помещения для приема пищи и отдыха. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций. Для изготовления инъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистил- ляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать. При изготовлении растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную и быть апирогенной. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении. Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 сут. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 до 10°С или от 80 до 95 °С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 ч. Полученную воду, очищенную и для инъекций, собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5 — 7 м следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации — не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов. Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают в течение 30 мин острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6%-м раствором перекиси водорода в течение 6 ч с последующим тщательным промыванием очищенной водой. После этого осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25 — 30 мин. Для приготовления раствора к 10 частям 1%-го раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5%-го раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций. Лицо, ответственное за получение воды очищенной, назначает руководитель аптеки. Объекты микробиологического контроля в аптеках. Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, про- межуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования. Вышеуказанной инструкцией устанавливаются также санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока, санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях и нестерильных лекарственных форм, правила поведения в асептическом блоке. Эти вопросы мы рассмотрим при описании изготовления лекарств в аптеках |