СОП по выявлению ЛП с истекающим сроком годности. СОП «Выявление лекарств с истекшим сроком годности». Лист Всего
 Скачать 22.71 Kb.
|
1. Основные положения и термины 1.1. Срок годности — это период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Производители обязаны установить срок годности для лекарственных препаратов, продуктов питания, парфюмерно-косметических товаров, товаров бытовой химии и иных подобных товаров (работ). Эти товары по истечении определенного времени могут стать опасными для жизни и здоровья потребителя, способны причинить вред его имуществу или окружающей среде, потерять в процессе хранения или использования потребительские свойства и стать непригодными для использования по назначению. 1.2. Срок годности необходимо отсчитывать от даты выпуска конкретной серии препарата, то есть с даты подписания уполномоченным лицом разрешения на реализацию серии лекарственного препарата. Если период между датами выпуска серии в оборот и производства лекарственного препарата превышает 30 календарных дней, отсчет срока годности пойдет от даты производства. Под датой производства коллегия ЕЭК подразумевает день первой операции по смешиванию фармсубстанций или начальную дату наполнения первичной упаковки для однокомпонентных лекарственных препаратов. Для лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дату производства и дату истечения сроков годности производитель должен указывать в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год), в остальных случаях – в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Дата истечения срока годности в этом случае – последний день указанного месяца. Например, дата производства препарата – 28.01.2019, дата выпуска – 30.01.2019, срок годности – 24 месяца, дата истечения срока годности – 31.01.2021, обозначение даты на упаковке – 01/2021. Для радиофармацевтических и других препаратов со сроком годности менее 12 месяцев нужно прибавлять срок годности к дате выпуска серии лекарственного препарата при дате производства 15-го числа месяца и позже. При дате производства до 15-го числа месяца срок годности нужно прибавить к дате выпуска серии, но указать месяц, предшествующий полученному при прибавлении срока годности. 2. Распределение ответственности 2.1. Руководитель аптечной организации: • Приказом назначает уполномоченного по качеству, форму и вид носителя (бумажный/электронный) Журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Определяет, в какой форме нужно вести Журнал: в бумажном варианте или в виде папки с распечатками товара по сроку годности из автоматизированной программы. • При наличии компьютерной системы с встроенной программой проверки сроков годности назначает приказом сотрудника, обязанного проверять достоверность сведений в программе. Другой вариант, более целесообразный для малых аптечных предприятий возлагает эти обязанности на уполномоченного по качеству. • Утверждает стандартную операционную процедуру работы с аптечными товарами с истекающим сроком годности и выделяет зоны ответственности работников. Закрепляет обязанности и ответственность сотрудников в должностных инструкциях. • Утверждает периодичность проверок сроков годности приказом: не реже чем ежеквартально, допустимо раз в 1, 2 или 3 месяца. Указывает конкретные сроки, например, каждый первый рабочий понедельник месяца. • Утверждает план-график и методические материалы для первичного и последующих инструктажей персонала по работе со сроками годности. Назначает ответственного за проведение инструктажей. Контролирует исполнение плана-графика, оценивает эффективность мероприятий. • Выделяет зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, определяет способ ее идентификации, закрепляет решение приказом. • Контролирует работу подчиненных. Организует внутренние проверки в отношении работы со сроками годности. 2.2. Сотрудник, назначенный уполномоченным по качеству • Регистрирует в Журнале товары с ограниченным сроком годности (Приложение 1). • Ежедневно доводит до сведения сотрудников, занимающихся отпуском товаров, информацию о номенклатурных позициях с ограниченным или истекающим сроком годности. • Отвечает за соблюдение СОП другими сотрудниками. 2.3.Фармацевтические и прочие работники (маркировщики, разборщики товара) • Отвечают за соблюдение СОП в рамках своих профессиональных компетенций. • Фармспециалисты при приемке товара проверяют сроки годности. При обнаружении товара с истекшим или истекающим сроком годности уведомляют об этом уполномоченного по качеству и (или) заведующую аптекой. • Фармспециалисты контролируют сроки годности товаров в местах хранения и во время отпуска покупателю, участвуют в периодических проверках сроков годности. • Фармспециалисты, предоставляют покупателям информацию о сроках годности аптечных товаров, делая акцент на ограниченном сроке годности и необходимости использовать препарат/товар до указанного на упаковке срока годности. 3. Процедура проверки сроков годности в зонах хранения и при отпуске 3.1. При проверке фактического наличия товара с ограниченным сроком годности концентрируйте внимание на каждой полке. При проверке товаров на конкретной полке проверяйте каждую упаковку. 3.2. Просроченные товары помещайте в специальную зону для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. 3.4. Лекарственные средства, срок годности которых близок к окончанию, помещайте на специально выделенную полку. 3.5. При отпуске лекарственного препарата или другого товара возьмите с полки лекарство, указанное в рецепте врачом или запрошенное покупателем. Убедитесь, что до истечения срока годности товара осталось достаточно времени для его употребления по назначению. Второй раз проверьте срок годности во время оплаты покупателем покупки. Предупредите покупателя об ограниченном сроке годности препарата и важности контроля применения его до указанного срока. 3.6. Изымите из продажи и переместите лекарственный препарат с истекшим сроком годности в специальную зону хранения, сообщите уполномоченному по качеству и (или) заведующей аптекой. Аналогичным образом проверяйте сроки годности на все товары аптечного ассортимента. 4. Процедура работы с Журналом учета товара с ограниченным сроком годности 4.1. Уполномоченный по качеству/уполномоченный сотрудник по мере необходимости актуализирует изменения по номенклатуре и количеству товаров с истекающими сроками годности. Этот сотрудник отвечает за полноту сведений в журнале, сверку с данными о сроках годности в компьютеризированной системе и с результатами фактических проверок. При выявлении различий сообщает об этом руководителю, выясняет причины и устраняет их. 4.2. Уполномоченный по качеству распечатывает список товаров, приближающихся к окончанию срока годности, и предоставляет фармспециалистам, реализующим товар, для ознакомления. Он также проверяет наличие в Журнале информации об уничтожении или о возвращении просроченных товаров поставщику, производителю. 4.3. В утвержденные дни проверки сроков годности руководитель аптеки проверяет, как уполномоченный по качеству ведет Журнал. 5. Нормативные документы 5.1. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» 5.2. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» 5.3. Гражданский кодекс – статьи 472 и 473 1.4. Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55. 5.5. Федеральный закон от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». 5.6. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 № 720 «Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, и перечня товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению». Приложение 1. Журнал учета товара с ограниченным сроком годности
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||