Фармакотерапия практика. дневник 2 курс ВЕРСОЦКАЯ. М. амосова дневник производственной практики
 Скачать 1.01 Mb.
|
|
Тема: Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п. В помещениях хранения ЛС размещают отдельно: · в строгом соответствии с токсикологическими группами (Список А, список Б, списки ПККН); · ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями; · в соответствии с фармакологическими группами (например, химиотерапевтические, психотропные, сердечно-сосудистые и др.); · в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное); · лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.); · в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды (требующие защиты от света, от влаги и др.); · с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности; · с учетом характера различных лекарственных форм (таблетки и драже, лекарственные формы для инъекций, жидкие лекарственные формы и др.). Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения, с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам: · резиновые изделия; · изделия из пластмасс; · перевязочные средства и вспомогательные материалы; · изделия медицинской техники. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц. При повреждении тары необходимо немедленно устранить дефекты или содержимое переложить в другую тару. В случае внешних изменений лекарственных средств проводится контроль их качества и определяется их пригодность к использованию в установленном порядке. В помещениях хранения необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями. 14.10. 2021 – 15.10. 2021 Хранение товаров- это способ расставления товара в складских помещениях, содержание и уход за ними в целях обеспечения их качества и количества. Основными условиями организации хранения товаров является: 1)наличие соответствующего помещения для хранения; 2)создание необходимого режима хранения; 3)организация размещения товаров при хранении. Хранение товаров в местах хранения регламентируют следующие приказы: - Приказ МЗ РФ №377 от 1996 г «Инструкция по организации хранения различных групп ЛС и ИМН»; - Приказ МЗ РФ №378 от 1997 г «Инструкция о порядке хранения и обращения с ЛС и ИМН, обладающие взрывоопасными и огнеопасными свойствами»; - Приказ МЗ РФ №330 от 1997 г «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических ЛС»; - Приказ МЗ РФ №205 от 2003 г «Дополнение к приказу № 330» (о психотропных веществах). Для хранения товара используют следующие принципы систематизации: 1)по токсикологическим группам – психотропные, наркотические, сильнодействующие, ядовитые, списка А и Б, общего списка; 2)по фармакологической группе – анестетики, антибиотики, противовирусные и т.д.; 3)по способу применения – внутреннее, наружное; 4)по агрегатному состоянию – твердые, жидкие, газообразные, сыпучие; 5) по сроку годности; 6)в зависимости от характера лекарственной формы – таблетки, мази, инъекции и т.д.; 7)в зависимости от физико-химических свойств и влияния факторов внешней среды – Лекарственные средства, требующие защиту от света, влаги, повышенной и пониженной температуры и т.д. Лекарственные средства хранят раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. Различные факторы внешней среды оказывают существенное влияние на качество товаров аптечного ассортимента, особенно на их физико- химические свойства, поэтому при организации хранения в первую очередь учитывают воздействие именно этих факторов. Например, Антибиотики, настойки, экстракты, лекарственное растительное сырье, витамины и витаминные препараты, масла хранят в сухих помещениях в шкафах в темном месте в таре из светозащитного материала. Гигроскопичные вещества, лекарственное растительное сырье, антибиотики, ЛС, характеризующиеся как «очень легко растворимые в воде» (глюкоза, анальгин, и др.) хранят в сухом прохладном месте в хорошо укупоренной таре. Спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, раствор аммиака хранят в прохладном месте отдельно от других препаратов. Мази, свечи, ЛС, требующие температуру хранения 10 – 12 С, хранят в холодильнике по группам. Хранение Лекарственные средства с учетом характера лекарственных форм: - таблетки и драже хранят изолированно от других ЛС в сухом месте, при необходимости в сухом защищенном от света месте, в заводской упаковке. - Лекарственные средства для инъекций хранят изолированно в отдельном шкафу, в прохладном защищенном от света месте в заводской упаковке. - Жидкие Лекарственные средства (настойки, сиропы) хранят в прохладном защищенном от света месте в заводской упаковке. - Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы хранят изолированно от других препаратов при температуре 0 – 40 С в защищенном от света месте. - Лекарственные средства в аэрозольных упаковках хранят при температуре 3 – 20 С в сухом защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов, необходимо оберегать баллончики от ударов и механических повреждений. Изделия медицинского назначения ( изделия из резины) хранят в защищенном от света месте (не допуская попадания прямых солнечных лучей), при температуре не выше 20 С, и не ниже 0 С, влажность воздуха должна быть не менее 65 %, необходимо защищать от механических повреждений. В материальных комнатах все Лекарственные средства размещаются на стеллажах и поддонах. Запрещается размещение товаров на полу! Все лекарственные средства размещаются по фармакологическим группам, серии и срокам годности. Лекарственные средства списков А и Б хранят изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список А) и в деревянных шкафах под замком (список Б). На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка А, написано «А» «Venena», а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся вещества списка Б – «В» «Heroica» и перечень препаратов списка А и Б с указанием ВРД и ВСД. 16.10 2021 Хранение огнеопасных и взрывоопасных веществ. Хранение огнеопасных веществ: 1.Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. 2. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов. 3. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м. 4. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно - опрокидывателях в один ряд. 5. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты. 6. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема. 7. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.). 8. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов. Хранение взрывоопасных лекарственных средств: 1. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью. 2. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штанглассы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух. 17.10. 2021 На территории РФ обращение, производство, реализация, применение медицинских изделий разрешено только для объектов, зарегистрированных Минздравсоцразвитием РФ в порядке, установленном Правительством. ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» определил, что относится к медицинским изделиям: любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в данной сфере; материалы и прочие изделия, используемые в медицинских целях; специальное программное обеспечение для диагностики, проведения исследований, лечения, профилактики, реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, предотвращения или прерывания беременности или другого функционального назначения. Содействие в подборе аккредитованных лиц для оценки (подтверждения) соответствия. Медицинские изделия делятся на классы, которые зависят от потенциального риска их применения. Правила государственной регистрации и сертификации медицинских изделий (МИ) учитывают отнесение изделия к установленному классу. Это следующие классы: класс 1 – пониженная степень риска (для микроскопов, медицинских весов); класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника, спирометры); класс 2б – повышенная степень риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы); класс 3 – высокая степень риска (эндопротезы, имплантаты). Сертификация медицинских изделий требованиям безопасности и качества товаров проводится Минздравсоцразвитием РФ на основании Приказа ведомства от 30.10.2006 г. №735, устанавливающего Административный регламент. Орган сертификации и испытательные лаборатории, имеющие право на проведение процедур, должны иметь аккредитацию Минздрава на выполнение работ в сфере подтверждения соответствия в медицинской области. В настоящее время документы на аккредитацию подаются в Федеральную службу аккредитации. Если для товаров необходима сертификация медицинских изделий, а они относятся к изделиям медицинского назначения, то Регистрационное удостоверение Миздрава входит в перечень обязательных документов для предоставления в орган сертификации. Удостоверение должно быть предоставлено на импортные медицинские изделия при таможенном досмотре. (Порядок ввоза МИ для государственной регистрации сроком на полгода установлен Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н). Точно так же, как и документы обязательной сертификации медицинских изделий. Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р Сертификация медицинских изделий была введена в 1992 г. В настоящее время действует ПП № 982 от 01.12 2009 г. На его основе практически все медицинские изделия и препараты, используемые для людей и в ветеринарии, подлежали обязательной сертификации медицинских изделий. Большинство из них требовало обязательного оформления сертификата соответствия ГОСТ Р. ПП № 906 от 13.11.2010 г. ввело новые революционные изменения. Практически все медицинские изделия в настоящее время подлежат обязательному декларированию товаров в органах медицинской сертификации. Обязательное подтверждение соответствия в системе ГОСТ Р в форме декларации о соответствии требуют следующие медицинские изделия: из клея и латекса (перчатки хирургические, перчатки медицинские диагностические, медицинский клей и другие товары); из резины (медицинские трубки, кленки и прочее); из бумаги медицинского назначения; мебель медицинская; перевязочные средства (бинты, марля, медицинская вата, салфетки, изделия ватно-марлевые и прочее); изделия фиксирующие и компрессионные эластичные; лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию; медикаменты и продукция медицинского назначения; витамины и различные препараты для людей и животных; изделия протезно-ортопедические; вакцина, сыворотки и другие субстанции, применяемые для животных; шприцы, наборы медицинских инструментов и другие медицинские изделия; медицинское оборудование; медицинская тара и упаковка из стекла и пр. материалов. Обязательный сертификат соответствия ГОСТ Р по-прежнему требуется оформить на такие медицинские товары, предназначенные для использования людьми, как: сыворотки, гаммаглобулины, иммуноглобулины; препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине вакцины, анатоксины и токсины. Сертификация медицинских изделий на основе Технических регламентов В России действует Технический регламент, устанавливающий требования в медицинской сфере, – о безопасности крови, кровезамещающих растворов, продуктов из крови и технических средств, применяемых в трансфузионно-инфузионной терапии (ПП РФ от 26 января 2010 г. № 29). Сертификация медицинских изделий, указанных в самом документе, происходит при подтверждении исполнения требований ТР РФ. Российский ТР о безопасности продукции для детей и подростков был утвержден Правительством РФ, но действовать на территории страны не начал. Он был приостановлен до ввода в действие аналогичного ТР Таможенного Союза. Соски для детей, которые в российском законодательстве относятся к изделиям медицинского назначения в настоящее время подпадают под действие ТР ТС. На них, как и на многие изделия для новорожденных, требуется оформление Свидетельства государственной регистрации ТС и единой декларации ТС на исполнение требований указанного регламента. 18.10 2021 – 19.10. 2021 1 Федеральный закон РФ от 4 мая 2011 г N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» 2 Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" 3 Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» 4 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г N 706н Об утверждении правил хранения лекарственных средств 5 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15 сентября 2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи" 6 Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" 7 Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений». 8. Приказ МЗ РФ от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» 9. Приказ МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» 10 Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров" 11 Постановление Правительства РФ от 08 августа 2009 №654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" 12 Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. №865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" 13. Письмо Роздравнадзора № 04и-544/12 от 25 июня 2012 «Об усилении контроля за обращением кодеиносодержащих препаратов» 14. Статья 464 ГК РФ Последствия неисполнения обязанности передать принадлежности и документы, относящиеся к товару 15. Статья 456 ГК РФ Обязанности продавца по передаче товара 16. Статья 129 ГК РФ Оборотоспособность объектов гражданских прав 17. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ГК РФ 18 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н ―Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения‖. 19. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2011 N 1340н ―О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 ―Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи‖. 20. Приказ №1198н ―Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий‖ от 27.12.2011 года. 21. Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 ―Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации‖. 22. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 ―Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации‖. 23. Постановление Правительства РФ от 01.10.2012 N 1002 ―Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 И 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации‖. 24. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (редакция от 04.09.2012) ―О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ‖. |