капсулы. Медицинские капсулы. Технологический процесс получения желатиновых капсул. Вспомогательные вещества. Оценка качества капсул

• Название: Медицинские капсулы. Технологический процесс получения желатиновых капсул. Вспомогательные вещества. Оценка качества капсул
• Анкор: капсулы
• Дата: 15.07.2022
• Размер: 4.07 Mb.
• Имя файла: 5. meditsinskie kapsuly.pptx
• Тип: Документы; #631384

Медицинские капсулы.

Технологический процесс получения желатиновых капсул.

Вспомогательные вещества.

Оценка качества капсул.

Медицинские капсулы

1 - емкость, вместилище заданных размеров

2 - капсулы наполненные жидкими, пастообразными, порошкообразными веществами –готовая лекарственная форма

1. Мягкие (molles s. elastice)

2. Твердые (durae)

Классификация :

По консистенции

По локализации действия

1. Сублингвальные

2. Желудочнорастворимые

3. Кишечнорастворимые

3. Ректальные (recto-capsule)

4. Глазные

Классификация :

По форме, назначению

1. Тубатины

2. Жемчужины (перлы)

3. Ректальные (recto-capsule)

4. С крышечкой (operculatae)

5. СНАП-ФИТ (желобки и пережимы)

6. КОНИ-СНАП (желобки + 4 ямки)

7. КОНИ-СНАП-СУПРО (невскрываемая)

7. Спансулы, медулы

8. Ретард

9. Металлические (диагностические)

По размерам

Номер	000	00	0	1	2	3	4	5
Средняя вместимость, мл	1,37	0,95	0,68	0,5	0,37	0,3	0,21	0,13

Размер:	A	B	C	D	E
Средняя вместимость, мл	0,68	0,50	0,37	0,30	0,21

СУПРО:

1. Медико-фармацевтические преимущества

• Удобство применения
• Точность дозирования
• Регулирование всасывания (кинетики высвобождения) лекарственных веществ
• Локализация действия лекарственных веществ
• Сочетание несовместимых лекарственных веществ
• Маскировка нежелательных органолептических признаков
• Возможность содержать жидкие, подвижные субстанции
• Возможность содержать большее количество ЛВ

2. Производственные преимущества

• Механизация и автоматизация производства
• Безопасность, гигиеничность
• Меньший расход вспомогательных веществ
• Высокая производительность и экономичность

Компактность

• Компактность
• Портативность
• Простота и безопасность в обращении
• Продолжительный срок хранения
• Стабильность (устойчивость)

3. Эксплуатационные преимущества

Вспомогательные вещества (состав оболочки):

• Пленкообразующие вещества – желатин и его заменители, кератин, каррагенаты, эфиры целлюлозы, поливиниловый спирт, сополимеры метакриламида с метакриловой кислотой, силиконовые резины и каучук

2. Пластификаторы – глицерин, сорбит, полиэтиленсорбит (3-15%0 с оксиэтиленом, гексантропол, ПЭО-400, ПЭГ (твердые – 0,3-1%, мягкие – 20-40%)

3. Стабилизаторы – натрия метабисульфит

4. Консерванты – нипагин, нипазол, салициловая, сорбиновая, бензойная кислоты и их натриевые соли

5. Дезинтеграторы - твины, казеин, протеины, аминокислоты, натрия гидрокарбонат, кроскармелоза, дисперсии газов, обработка янтарным ангидридом

Вспомогательные вещества (состав оболочки):

6. Водорегуляторы - стеариновая кислота, поливинилацетат, ацетилированные моноглицериды, олигосахариды, крахмал и его производные

7. Корригенты вкуса и запаха – эссенции эфирных масел, этилванилин, сахарный сироп

8. Красители, пигменты - индигокармин, кислотный красный 2С, тропеолин О, желтый водорастволримый КФ 6001, флаворозум, церулезум, руберозум, карминовая кислота, хлорофилл, β-каротин, титана двуоксид, аллюминия гидроксид, кальция карбонат

9. Пролонгаторы – АФЦ, не растворимые в воде эфиры целлюлозы, ПЭГ

10. Скользящие для мягких (Д-маннит, Д-сорбит, ксилит )

11. Вода

Приготовление желатинового раствора

1. с набуханием желатина

2. без набухания желатина

• залив водой на 1,5-2 ч
• расплавление при 45-750С

при перемешивании

• добавление консервантов,

красителей и др. ВВ

• перемешивание 30 мин
• стабилизация при 50-600С 2,5-3 ч

• растворение консервантов,

пластификаторов при 70-750С

• растворение желатина
• термостатирование, при 50-60С

2,5-3 ч

Параметры качества

• Внешний вид
• Способность желатинироваться – прочность эластичного геля по Блуму 150-250 градусов
• Вязкость 6,66% геля 2,5-4,5 сантипуаз
• Содержание железа не более 0,000015%

• Погружение (Colton) выпускаются преимущественно американскими фирмами — «Elanco», «Parke-Davis», «Colton», канадской «Capsule Technology Capsule Technology International», немецкой «Hofliger und Karg»,
• Капельный (Globex)— самый молодой метод, впервые появившийся в 60-х годах (внедрен в производство голландской фирмой «Interfarm Biussum»).
• Прессования (штамповки) — ротационно-матричный (машины KS - выпускаются итальянской фирмой «Pharmagel», канадской «Capsule Technology International», корейской «Lucky Gold Star» и характеризуются высокой точностью (± 3%) и большой производительностью (от 3 до 76 тысяч капсул в час), капсулы различной формы, широкого диапазона вместимости и с наполнителями различной консистенции (преимущественно жидкими и пастообразными).

Методы получения капсул

Наполнение методом двойного скольжения

Принцип работы дозировочных цилиндров

Процесс получения капсул капельным методом

1 – емкость с лекарственным веществом;

2 – емкость с желатиновой массой;

3 – дозирующее устройство;

4 – жиклерный узел;

5 – пульсатор;

6 – насосы;

7 – охладитель;

8 – резервуар с охлажденным маслом оливковым или парафином;

Процесс получения капсул методом прессования

Процесс получения капсул методом прессования на машинах с вращающимися барабанами

1 – поршневое устройство 2 – желатиновые ленты;

3 – вращающиеся барабаны 4 – клинообразное устройство

Комплексная линия производства

мягких желатиновых капсул

1.Система охлаждения, для производства желатиновой пленки. 2. Насос для наполнения капсул лекарственным веществом 3. Роликовая матрица для формирования капсулы 4. Распылитель минерального масла, для передвижения желатиновой пленки. 5. Конвейер для готовых капсул 6. Программированный логический контроллер с интерфейсом для управления процессом и машиной. 7. Система очистки машины

Герметизация капсул

механической термической сваркой, наложением бандажа сложнокомпонентными растворами, содержащими желатин, ультразвуковой сваркой, низкомолекулярной термической герметизацией, нанесением пленочного покрытия на поверхность капсулы
В твердых капсулах выпускаются :

антибиотики, витамины, противосудорожные, снотворные, седативные, транквилизаторы, сосудосуживающие, гипотензивные, слабительные и др. лекарственные средства

В мягких капсулах выпускаются :

нитроглицерин, растворы, эмульсии, суспензии, масляные экстракты, витамины А и Е и др.

Контроль качества медицинских капсул :

1. Внешний вид

2. Определение средней массы капсулы и содержимого капсулы (± 10%)

3. Количественное содержание лекарственных веществ

3. Определение однородности дозирования

4. Определение распадаемости (не более 20 мин)

5. Определения растворения (биодоступность)

6. Микробиологическая чистота

Стандартизация