ВЫДЕРЖКИ. Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий
 Скачать 21.89 Kb.
|
|
ВЫДЕРЖКИ ГОСТ ISO 10993-1-2011 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Часть 1 Оценка и исследования Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Дата введения 2013-01-01 Диапазон возможной биологической опасности широк и включает в себя: - кратковременный эффект (например: острая токсичность, раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, гиперчувствительность, гемолиз, тромбообразование); - отдаленный или специфический токсический эффект (например: субхронический или хронический токсический эффект, гиперчувствительность, генотоксичность, канцерогенность и воздействие на репродуктивную функцию, включая тератогенность). 5.2 Первичная оценка 5.2.1 Основные положения Основные методы исследований выбирают в соответствии с 5.2.2-5.2.10. 5.2.2 Цитотоксичность Методы исследования с использованием клеточных культур определяют лизис клеток, замедление роста клеток, а также другие виды воздействия на клетки, обусловленные медицинскими изделиями, материалами и (или) экстрактами из них. Методы исследования цитотоксичности изложены в ISO 10993-5. 5.2.3 Сенсибилизирующее действие Данные исследования проводят на соответствующей модели сенсибилизирующего действия медицинских изделий, материалов и/или экстрактов из них при непосредственном контакте. Такие исследования необходимы, так как контакт или воздействие даже небольших количеств потенциальных вымываемых веществ может вызвать аллергическую реакцию. Методы исследования сенсибилизирующего действия описаны в ISO 10993- 10. 5.2.4 Раздражающее действие Эти исследования оценивают раздражающую способность медицинских изделий, материалов и (или) экстрактов из них, используя для имплантации определенные участки тела (кожа, глаза или слизистая оболочка) подходящей модели. Проводимые исследования должны учитывать вид контакта с организмом (кожа, глаза, слизистая оболочка) и продолжительность контакта или воздействия для определения раздражающей способности изделий, материалов и потенциально вымываемых веществ. Методы исследования раздражающего действия изложены в ISO 10993-10. 5.2.5 Внутрикожная реакция Эти исследования оценивают местную реакцию ткани на экстракты из медицинских изделий. Этот метод применяют в случаях, когда определение раздражающего действия на коже или слизистой оболочке непригодно (например, при исследовании изделий, контактирующих с непрямым кровотоком). Такие исследования также используются, если экстрагируемые вещества гидрофобны. Методы исследования внутрикожной реакции изложены в ISO 10993-10. 5.2.6 Общетоксическое действие (острая токсичность) Данные исследования оценивают потенциальный вредный эффект на животные модели при однократном или многократном воздействии на них изделий, материалов и (или) экстрактов из них в течение менее 24 ч. Эти методы применяют в случаях, когда при контакте возможна абсорбция токсичных мигрирующих агентов и продуктов деградации. Тесты на пирогенность применяют для определения пирогенных реакций экстрактов из изделий или материалов. При этом имеется в виду, что с помощью одного теста невозможно определить, вызвана ли пирогенность самим экстрактом или загрязнением эндотоксином. Методы исследования общетоксического действия изложены в ISO 10993-11. Исследования на иммунотоксичность применяют только в тех случаях, когда информация из других источников предполагает иммунотоксические эффекты данных изделий. Исследования общетоксического действия могут быть включены в протоколы исследований подострой и субхронической токсичности и протоколы имплантационных исследований. 5.2.7 Подострая и субхроническая токсичность Эти исследования определяют эффект однократного или многократного воздействия или контакта с изделием, материалами и (или) экстрактами из них в течение не менее 24 ч, но не более 10% жизненного цикла подопытного животного (например до 90 сут у крыс). Данные исследования можно не проводить для материалов, на которые есть данные по хронической токсичности. В отчете о результатах исследований указывают причину, из-за которой исследования субхронической токсичности не проводили. Методы исследования субхронической токсичности выбирают в соответствии с видом и продолжительностью контакта. Методы исследования субхронической токсичности изложены в ISO 10993-11. 5.2.8 Генотоксичность При этих исследованиях используют клеточные культуры млекопитающих и других животных, а также другие методы исследования генных мутаций, изменений структуры и числа хромосом, других токсических воздействий на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) или гены, обусловленных контактом с изделием, материалами и (или) экстрактами из них. Методы исследования генотоксичности изложены в ISO 10993-3. 5.2.9 Имплантация Этими исследованиями определяют местное патогенное действие на живую ткань (на макроскопическом и микроскопическом уровнях) при изучении образца материала или конечного продукта, имплантируемого хирургическим путем или помещаемого в определенную ткань в соответствии с предполагаемым применением (например, исследование стоматологических материалов). Выбранные методы исследований обычно соответствуют виду и продолжительности контакта. Если при изучении материала также определяется общее токсическое действие, данные исследования эквивалентны исследованию субхронической токсичности. Методы исследования местного действия после имплантации выбирают в соответствии с ISO 10993-6. Протоколы имплантационных исследований могут быть расширены для включения исследований общетоксического действия, подострой, субхронической и хронической токсичности. 5.2.10 Гемосовместимость Данные исследования определяют, используя соответствующую модель или систему, воздействие медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте. Конкретные анализы на гемосовместимость могут быть разработаны с моделированием геометрии изделия или материала, условий контакта и динамики кровотока при клиническом применении. Исследование гемолиза позволяет определить степень лизиса эритроцитов и высвобождение гемоглобина под воздействием изделий, материалов и (или) экстрактов из них in vitro. Методы исследования гемосовместимости изложены в ISO 10993-4. 5.3 Дополнительные методы исследований 5.3.1 Основные положения Рассматриваемые дополнительные методы исследований изложены в 5.3.2-5.3.5. 5.3.2 Хроническая токсичность Эти исследования определяют эффект однократного или многократного воздействия изделий, материалов и (или) экстрактов из них в течение периода времени, составляющего не менее 10% продолжительности жизни лабораторного животного (например, до 90 сут у крыс). Методы исследований должны соответствовать виду и продолжительности контакта или воздействия. Методы исследований хронической токсичности изложены в ISO 10993-11. Исследования хронической токсичности могут быть включены в протоколы исследований подострой и субхронической токсичности и протоколы имплантационных исследований. 5.3.3 Канцерогенность Данные исследования определяют канцерогенный потенциал медицинских изделий, материалов и (или) экстрактов из них в результате однократного или многократного контакта, либо воздействия в течение большей части жизненного цикла животного. Эти исследования могут быть разработаны для одновременного изучения хронической токсичности и канцерогенности в рамках одного эксперимента. Исследования канцерогенности проводят только в случае, если данные из других источников предполагают подобную активность. Методы исследований должны соответствовать виду и продолжительности контакта или воздействия. Методы исследований канцерогенности изложены в ISO 10993-3. 5.3.4 Токсическое воздействие на репродуктивную функцию и развитие Эти исследования оценивают потенциальное воздействие медицинских изделий, материалов и (или) экстрактов из них на репродуктивную функцию, развитие эмбриона (тератогенность), на пренатальное (внутриутробное) и раннее постнатальное развитие. Исследования и анализы токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие проводят только в тех случаях, когда изделие может потенциально повлиять на репродуктивную функцию субъекта. Принимают во внимание контакт изделия с определенным участком организма. Методы исследования токсического действия на репродуктивную функцию и развитие изложены в ISO 10993-3. 5.3.5 Биодеградация При возможности рассасывания или деградации соответствующие методы исследований могут выявить в изделиях, материалах и (или) вытяжках из них процессы абсорбции, распространения, биотрансформации и выведения вымываемых веществ и продуктов деградации. Исследования биодеградации изложены в ISO 10993-9.__ |