методические указания. Методические указания и контрольные задания для студентов заочного
 Скачать 0.8 Mb.
|
Вопросы из программы по фармацевтической технологиидля студентов заочного отделения фармацевтического факультетаФармацевтическая технология как наука. Современнаятеоретическая концепция фармацевтической технологии. Структура фармацевтической технологии как учебной дисциплины, ее разделы. Лекарственные средства. Классификация. Лекарственные средства: ядовитые, сильнодействующие и общего списка. Вспомогательные вещества. Значение, классификация: в зависимости от происхождения, химической структуры, по назначению. Основные группы вспомогательных веществ. Лекарственная форма. Определение. Классификация. Требования, предъявляемые к лекарственным формам. Технология лекарственных форм. Цели и задачи. Государственное нормирование, значение и направления нормирования. Биофармация. Фармацевтические факторы. Организация производства в условиях предприятий и аптек. Обеспечение качества продукции. Правила GMP, ВФС, ФС, ФСП. Прописи официнальные и магистральные. Технологический регламент, приказы МЗ РФ, инструкции по изготовлению и контролю качества лекарств. Общие принципы организации фармацевтического производства в условиях промышленных предприятий и аптек. Аптека, структура аптек, организация изготовления лекарственных препаратов в рецептурно–производственных отделах аптек. Фармацевтическое предприятие. Технологический процесс и его компоненты. Производственный регламент. ТЭБ. Функция ОКК. Дозирование по массе, по объёму, каплями. Порошки. Схема описания рецептурной прописиПропись рецепта на русском и латинском языках. Совместимость ингредиентов. Проверка доз и норм отпуска лекарственных веществ. Рабочая пропись (оборотная сторона ППК) Технология лекарственного препарата с теоретическим обоснованием. Упаковка, оформление, условия хранения. Паспорт письменного контроля (лицевая сторона). Оценка качества. 1. Рецепт на русском и латинском языках Возьми: Атропина сульфата 0,0004 Папаверина гидрохлорида 0,04 Сахара 0,2 Смешай, пусть будет сделан порошок. Дай таких доз числом 20. Обозначь: по 1 порошку 2 раза в день. Rp: Atropini sulfatis 0,0004 Papaverini hydrochloridi 0,04 Sacchari 0,2 Misce fiat pulvis Da tales doses № 20. Signa. По одному порошку 2 раза в день. 2. Совместимость ингредиентов. Ингредиенты совместимы. 3. Проверка доз лекарственных веществ: Атропина сульфат: В.р.д.- 0,001; В.с.д. - 0,003 Разовая доза по рецепту - 0,0004; суточная 0,0012. Дозы не завышены. Папаверина гидрохлорид:В.р.д.- 0,2; В.с.д. - 0,6 Разовая доза по рецепту - 0,04; суточная 0,12. Дозы не завышены. 4. Рабочая пропись (оборотная сторона паспорта письменного контроля - ППК) Атропина сульфата – 0,0004х20= 0,008 (невозможно отвесить на ручных весах), необходимо использовать тритурацию атропина сульфата 1:100 - 0,8 Папаверина гидрохлорида – 0,04х20=0,8 Сахара – 0 .2х20=4,0 ; 4,0- 0,8 (масса тритурации) = 3,2 Масса общая 4,8. Ступка № 5. Масса одной дозы – 0,2 + 0,04 = 0,24 Проверка: 4,8: 20 = 0,24 5. Технология лекарственного препарата с теоретическим обоснованием В ступке измельчают 3,2 сахара, как вещество относительно индифферентное, затирая поры ступки, добавляют 0,8 папаверина гидрохлорида и смешивают. Соотношение при смешивании оптимальное (4: 1). Часть смеси отбирают, оставив в ступке примерно 0,8. В ступку добавляют 0,8 тритурации атропина сульфата 1:100, (соотношение при смешивании 1:1). Тритурацию (субстанция атропина сульфата подлежит предметно-количественному учету) в соответствии с приказом № 785, 2005 г, выдает провизор-технолог. На оборотной стороне рецепта указывается отпущенное количество тритурации, её соотношение; провизор-технолог аптеки расписывается о выдаче, а фармацевт в получении требуемого количества лекарственного средства. Всё тщательно смешивают до однородности, добавляя отсыпанную ранее смесь по частям. Перед прибавлением каждой последующей порции целлулоидной пластинкой (капсулаторкой) снимают прилипший порошок со стенок ступки и пестика, перемешивая смесь до однородности. Однородность проверяют визуально, при надавливании пестиком на порошковую смесь, не обнаруживается видимых отдельных частиц, блесток и вкраплений. Однородную порошковую смесь развешивают по 0,24 г на 20 доз. 6. Упаковка и оформление. Порошки упаковывают в парафинированные капсулы, т.к. атропина сульфат - выветривается на воздухе, а сахар гигроскопичен (приказ МЗ РФ № 377, 1997 г.). Порошки помещают в бумажный пакет, наклеивают номер. Оформляют изготовленный препарат этикеткой “Порошки” с зеленой сигнальной полосой, предупредительными надписями “Обращаться с осторожностью”, «Беречь от детей». Лекарственный препарат опечатывается сургучной печатью и хранится до отпуска в специальном шкафу под замком. Срок годности порошков 10 суток (пр. № 214 от 1997 г). Так как атропина сульфат находится на предметно-количественном учете, рецепт остается в аптеке, больному выдается сигнатура установленного образца (копия рецепта) в соответствии с требованием приказа № 785, 2005 г. 7. Паспорт письменного контроля (лицевая сторона) № рецепта дата Sacchari 3,2 Papaverini hydrochloridi 0,8 Triturationis Atropini sulfatis 1: 100 - 0,8 Массаобщ. – 4,8; р.– 0,24, № 20 Приготовил: (подпись). Проверил: (подпись). Отпустил: (подпись). 8. Оценка качества Анализ документации. Рецепт формы 148-1/у-88, оформлен в соответствии с требованиями НД. Ингредиенты совместимы. Высшие разовые и суточные дозы лекарственных веществ не завышены. Письменный контроль. Расчеты на оборотной и лицевой стороне ППК выполнены правильно. Последовательность технологических операций верная. Опросный контроль. Проводится выборочно. Органолептический контроль. Внешний вид, однородность порошков и отсутствие механических включений проверяется визуально до разделения на дозы. Порошки белого цвета, без запаха. При пересыпании порошка комкования не наблюдается. Физический контроль. Отклонения в массе 3-х отдельных доз не превышает допустимых согласно приказу МЗ РФ № 305 от 1997 г (± 10 %). Масса 3-х доз порошков 0,24 ± 0,02. Химический контроль. Подлинность и количественное содержание лекарственных веществ соответствует прописи. Упаковка и оформление. Порошки упакованы в вощеные капсулы, при переворачивании не просыпаются. Лекарственный препарат оформлен согласно требованиям НД. Вывод: Лекарственный препарат удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций (приказы МЗ РФ №214, 1997 г., № 305, 1997 г). ЭталонЫ решения ситуационнЫХ задач Задача 1. Во время работы фармацевт протирал ручные весы и горловины штангласов личным полотенцем, которое выдается в начале каждой смены. Оцените действия фармацевта. Ответ аргументируйте, ссылаясь на приказы МЗ РФ. Ответ: Согласно приказу № 309, 1997 г в начале и в конце смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором водорода пероксида или спирто-эфирной смесью 1:1. После каждого отвешивания или отмеривания горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают стерильной салфеткой из марли. Салфетку используют один раз. Задача 2. Изготовлены порошки по прописи: Rp: Acidi ascorbinici 0,1 Calcii gluconatis Saccari аnа 0,25 M. f.р. D.t. d. № 30. S. По 1 пор. 3 раза в день. Фармацевт поместил в ступку 0,3 г кислоты аскорбиновой, измельчил, добавил по 7,5 г кальция глюконата и сахара, смешал. Полученную массу развесил по 0,51 в парафинированные капсулы. Порошки поместил в пакет, оформил к отпуску, снабдив этикеткой «Внутреннее» с дополнительной надписью «Беречь от детей». Оцените действия фармацевта. Если необходимо, предложите свой вариант изготовления порошков и обоснуйте его. Ответ: Порошки изготовлены неудовлетворительно. Допущены грубые ошибки в расчетах: кислоты аскорбиновой следует взять 3,0 г (0,1 х 30 = 3,0 г); масса 1 порошка – 0,6 г (0,1+0,25+0,25=0,6). Кроме того, для уменьшения потерь вещества, прописанного в меньшем количестве, первым в ступке измельчают сахар (вещество относительно индифферентное) а затем добавляют кислоту аскорбиновую и кальция глюконат. Задача 3. Из 2 кг корней лакричника, с содержанием экстрактивных веществ 25 %, получено 0,5 кг сухого экстракта. Составьте уравнение технико-экономического баланса (ТЭБ) по экстрактивным веществам, найдите выход, трату и расходный коэффициент. Решение: Уравнение ТЭБ С1 = С2 + С5 Густые и сухие экстракты состоят из экстрактивных веществ и влаги. Густые экстракты содержат не более 25% влаги, сухие – 5%. Вначале вычисляют, сколько экстрактивных веществ содержится в исходном сырье (корнях лакричника) и готовом продукте (сухом экстракте с учетом 5% влаги). Затем составляется ТЭБ в цифровом выражении и рассчитывается выход з, трата У и расходный коэффициент красх. Ответ: (схема) з = 100 % У = 100 %  Задача 4. Для сравнения работы двух предприятий, выпускающих одинаковый готовый продукт, определите выход и трату, сделайте вывод об эффективности производственного процесса, если на первом предприятии работают с красх. - 1,001; на втором - 1,011. Решение: Приравняйте готовые продукты первого и второго предприятий к единице (готовые продукты на этих предприятиях одинаковы). Подставьте расходные коэффициенты в уравнения и найдите выход и трату для каждого предприятия. Сделайте вывод. Первое предприятие: 1,001 = 1,0 + 0,001 Второе предприятие: 1,011 = 1,0 + 0,011 Ответ: Технологический процесс на первом предприятии организован эффективнее, чем на втором, потому что выход на первом предприятии больше, а трата - меньше. Задача 5. Составьте схему технологического процесса получения соли карловарской искусственной в заводских условиях, обоснуйте выбор оборудования по стадиям. Составьте ТЭБ получения соли карловарской искусственной, если при получении 100 кг израсходовали 110 кг сырья. Решение: (схема) В схеме технологического процесса укажите стадии получения порошка. Укажите НД, регламентирующие размер частиц соли карловарской искусственной и с учетом этих требований обоснуйте выбор оборудования по стадиям (мельницы, смесители, сита, материалы сит, дозаторы, материалы и виды упаковки). Составьте ТЭБ, найдите выход, трату и расходный коэффициент. Для составления рабочей прописи (РП) состав порошков найдите в учебнике “Технология лекарств” под редакцией Ивановой Л. А., 1980 г. - С. 132-133. Типичные вопросы тестового контроля 4.3. Установите соответствие: выберите для каждого вопроса, обозначенного цифрой, соответствующий ответ, обозначенный буквенным индексом. Каждый ответ может быть использован один раз, несколько раз или не использован совсем. Лекарственное вещество: Свойство ЛВ, определяющее технологию: 1. Камфора А - красящее 2. Магния карбонат основной Б - ядовитое 3. Фурацилин В - пылящее Г – трудно измельчаемое Ответ: 1- Г, 2 - В, 3 - А. 4.4. Установите причинную зависимость Инструкция: Каждое из двух утверждений, связанных словосочетанием потому что, представляет собой законченное предложение. Необходимо определить, верно или неверно каждое из двух утверждений по отдельности, а затем, если оба верны, есть ли между ними причинная зависимость. При ответах используйте предложенную схему:
Утв.1. Настой алтейного корня изготавливают способом холодного настаивания, потому что Утв.2. настой алтейного корня содержит слизи в качестве действующих веществ. Ответ: А (первое утверждение - верно, второе - верно, причинная связь - верна). Верно - верно - верно. При ответе на данный вопрос следует учитывать, что основным действующим веществом корня алтея является слизь, представляющая собой неограниченно набухающее ВМС, хорошо растворимое в холодной воде. Сопутствующее вещество - крахмал (ограниченно набухающее ВМС, растворимое в горячей воде), попадание которого в вытяжку нежелательно, поэтому настой изготавливают холодным способом. Контрольная работа № 1Вариант 5 1. Теоретические вопросы 1.1. Нормирование качества лекарственных веществ и препаратов. НД. 1.2. Классификация лекарственных форм. 1.3. Изготовление сложных порошков с лекарственными веществами, выписанными в равных и разных количествах, отличающихся насыпной массой, с трудноизмельчаемыми веществами. Оценка качества. 1.4. Машины для измельчения лекарственного растительного сырья Особенности измельчения материала с клеточной структурой. Сборы. Брикетирование и таблетирование. Номенклатура. Оценка качества. 2. Ситуационные задачи 2.1. При проведении бактериологического контроля в смыве с рук фасовщика была обнаружена кишечная палочка. Укажите возможные пути грубого нарушения санитарного режима. 2.2. При изготовлении порошков, в состав которых входят трудноизмельчаемые вещества а) ментол и б) стрептоцид, фармацевт измельчил их с 96% этанолом, исходя из расчета - на 1,0 г лекарственного вещества - 10 капель спирта этилового. Правильно ли проведен расчет? 2.3. Опишите технологию порошков с теоретическим обоснованием. Возьми: Промедола 0,003 Кодеина фосфата 0,015 Анальгина 0,2 Сахара 0,25 Смешай, пусть будет сделан порошок. Дай таких доз числом 10. Обозначь. По 1 пор. 3р в день. 2.4. Опишите технологию порошков с теоретическим обоснованием. Возьми: Тиамина бромида 0,03 Рибофлавина 0,015 Кислоты никотиновой 0,1 Глюкозы 0,2 Смешай, пусть будет сделан порошок. Дай таких доз числом 30. Обозначь. По 1 пор. 3 раза в день. 2.6. Проведите физический контроль порошков по 0,5, если масса проверяемых доз находится в интервале от 0,47 до 0,53. В соответствии с НД отклонение в массе отдельных доз порошков свыше 0,3 до 1,0 составляет ± 5 % . 2.7. Из 5 кг корня лакричника, с содержанием 25 % экстрактивных веществ, получили 0,58 кг сухого экстракта с содержанием влаги 5 %. Составьте уравнение ТЭБ по экстрактивным веществам, найдите выход, трату, красх. 2.8. Предложите схему технологического процесса получения детской присыпки в заводских условиях. Составьте ТЭБ получения детской присыпки, если при получении 125 кг израсходовали 135 кг сырья. 2.9. Определите критическое, рабочее число оборотов шаровой мельницы с диаметром барабана 0,6 м. 2.10. Определите производительность вибрационного сита, если за 20 мин просеивается 81 кг продукта. 3. Вопросы тестового контроля 3.1. Выберите один или несколько правильных ответов Рассчитайте количество сухого экстракта красавки, необходимое для изготовления порошков и массу одного порошка по прописи: Возьми: Экстракта красавки 0,015 Анестезина 0,1 Магния оксида 0,2 Смешай, пусть будет порошок. Дай таких доз числом 12. Обозначь. По 1 пор. 3 раза в день. Экстракта сухого (1:2) Масса 1 порошка А 0,36 0,03 В 0,36 0,33 С 0,18 0,66 Д 0,18 0,33 Е 0,036 0,31 3.2. Выберите один правильный ответ Первыми при изготовлении порошков измельчают в ступке лекарственные вещества: А – красящие; Б – прописанные в меньшей массе; В – трудноизмельчаемые; Г – имеющие малое значение насыпной массы. 3.3. Установите причинную зависимость Инструкция. Каждое из двух утверждений, связанных словосочетанием потому что, представляет собой законченное предложение. Необходимо определить, верно или неверно каждое из двух утверждений по отдельности, а затем, если оба верны, есть ли между ними причинная зависимость.
Утв.1. Шелковое полотно используется в производстве сеток для вибросит, потому что Утв.2. металлические сетки могут загрязнять порошки. 3.4. Выберите правильный ответ, обозначенный буквенным индексом
Для порошкообразных материалов используют смесители: 1 – с вращающимся корпусом; 2 –с псевдоожижением; 3 – центробежного действия; 4 – диффузного действия; 5 – РПА. 3.5. Выберите правильный ответ по коду 3.4 При изготовлении тритураций используют: 1 - глюкозу 2 - сахарозу 3 - фруктозу 4 – лактозу. 3.6. Выберите правильный ответ по коду 3.4 Терапевтическая эффективность порошков, как правило, возрастает: 1 – при уменьшении размера частиц 2 – при уменьшении свободной поверхностной энергии 3 – при увеличении удельной поверхности 4 - при уменьшении удельной поверхности. 3.7. Выберите правильный ответ Количество лекарственного вещества и сахара молочного, для изготовления 5,0 г тритурации (1: 100). Масса атропина сульфата Масса сахара молочного А - 0,5 4,5 Б - 0,1 5,0 В - 0,01 4,99 Г - 0,05 4,95 3.8. Выберите правильный ответ Количество тритурации (1:10 или 1:100), необходимое для изготовления порошков и массу одного порошка по прописи: Возьми: Атропина сульфата 0,0005 Папаверина гидрохлорида 0,05 Сахара 0,25 Смешай, получи порошок. Дай таких доз числом 20. Обозначь. По 1 пор. 2 раза в день. Кол-во тритурации Масса 1 порошка А - (1:10) 0,1 0,3 Б - (1:10) 0,1 0,4 В - (1:100) 0,5 0,35 Г - (1:10) 0,05 0,3 Д - (1:100) 0,1 0,31 3.9. Дополните Генеральная уборка производственных помещений аптеки должна проводиться не реже ....... В качестве дезинфицирующих средств для обработки предметов аптечного оборудования используют ... ….(приказ МЗ РФ № 309 от 1997 г). Контрольная работа № 2. |