Министерство сельского хозяйства Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
 Скачать 448.73 Kb.
|
|
5.3 Самоинспекция как часть единой системы управления качеством Самоинспекция на фармацевтическом предприятии является неотъемлемой составляющей системы управления качеством и должна найти достойное место в документах, определяющих политику качества предприятия. Это определено ГОСТ Р 52249—04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и рядом директивных документов Минздравсоцразвития России и Минобрнауки России. Основной целью самоинспекции является оценка соответствия производителя требованиям GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества. Самоинспекция позволяет своевременно выявлять малейшие отступления от установленного порядка и не дать развиться критическим отклонениям, тем более несоответствиям стандарту GMP. Она предусмотрена в качестве обязательной составляющей в правилах надлежащей производственной практики всех стран. Важность самоинспекции подтверждает также обширный между народный опыт использования ее в различных сферах деятельности, прежде всего требующих высоких стандартов качества или связанных с повышенным риском. Имеются в виду риски, связанные как с характером продуктов производства, так и с опасностью для персонала в процессе производства. Оценивая самоинспекцию с позиций контроля систем качества в производстве лекарственных средств, ее следует рассматривать в ряду важнейших элементов многоуровневой экспертной системы. Внешнее инспектирование и самоинспекция — взаимодополняющие элементы единой системы управления качеством. Не имеет решающего значения, кто организует проверку, государственный контролирующий орган или администрация предприятия. Они объединены общей идеей, направленной на реализацию 46 стратегической цели — глобальное управление качеством в производстве лекарственных средств. Это особенно важно. Самоинспекция в отечественной промышленности в той или иной форме существовала всегда как элемент общегосударственной системы управления качеством. Но она не была формализована и строго регламентирована, хотя она постоянно реализовалась в виде дней качества, перекрестных проверок и т. д. С развитием общегосударственного системного кризиса в 90-х годах прошлого столетия острие либеральных реформ в первую очередь было направлено на систему контроля в любых его проявлениях, что по времени совпало с резким переходом к переделу собственности. Новоявленные собственники в силу недостаточного опыта владения и управления производством избегали любой формы контроля, в том числе и инспектирования систем качества, тем более с участием коллектива. Однако обстоятельства требовали международных контактов. Интеграция в мировое экономическое и социальное сообщество была необходимой и оказалась невозможной без гармонизации общепринятых систем, в том числе и контроля качества в фармацевтическом производстве. Пришлось адаптировать условия производства лекарственных средств к требованиям GMP, принятым во всех развитых странах. Кстати, выяснилось, что за рубежом не только не боятся инспектирования, напротив, всячески развивают инспекционный контроль, прежде всего самоинспекцию, повсеместно установленную в качестве обязательного лицензионного требования. Самоинспекция систем качества отличается от самоинспекции вообще. Инспектирование на предприятиях, производящих лекарственные средства, предполагает проверку всех сторон деятельности. Каждая служба (санитарная, техническая, энергетическая и др.) обязана организовывать проверки в своей сфере деятельности, но они носят административный характер. Когда речь идет о самоинспекции, имеются в виду проверки тех производственных отношений, процессов и процедур, которые непосредственно обеспечивают и определяют качество выпускаемых лекарственных средств. В международной практике самоинспекция предусмотрена стандартом GMP, в России она установлена в виде раздела ГОСТ Р 52249—04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Целью самоинспекции является оценка соответствия производства требованиям правил GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества. При достижении поставленной цели на производстве решаются следующие задачи: тотальный контроль технологического процесса; контроль обеспечения качества на всех этапах производственного процесса, на каждом рабочем месте; привлечение всего производственного персонала к активному участию в контроле системы управления качеством; обеспечение максимально эффективного использования оборудования, расходных продуктов и материалов; осознание каждым сотрудником предприятия того, что даже малейшее отклонение от установленной процедуры может обернуться для потребителя тяжелыми последствиями вплоть до смертельного исхода; воспитание у персонала чувства ответственности; обеспечение преемственности поколений. Самоинспекция решает задачи: собственно контроля; выработки рекомендаций по совершенствованию производства; реализации образовательной системы (самоинспекции) как элемента программы обучения персонала. Для системы самоинспекции должны быть четко определены задачи, решение которых обеспечит главное — достижение высокого уровня качества производимой продукции. 47 На первом этапе перехода к работе в рамках правил надлежащей производственной практики должны быть решены все организационные вопросы по созданию системы самоинспекции (приказ руководителя предприятия, формирование структуры, разработка стандартов предприятия, инструкций, образцов документов системы, образовательная составляющая в специфике персонала и др.). На втором этапе, при достижении стабильной работы в рамках правил GMP, следует: проводить постоянный контроль всех производственных подразделений и служб в рамках системы управления качеством путем планомерного проведения самоинспекций; своевременно выявлять малейшие отклонения от правил GMP и способствовать оперативному их устранению; организовывать проведение внешнего аудита поставщиков и контрактантов. Одной из составляющих деятельности самоинспекции и функцией отдела обеспечения качества является аудит качества. Понятие «аудит качества» включает независимый анализ производственной ситуации во всех без исключения подразделениях и службах предприятия на основе самоинспекции. Это позволяет определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также оценить эффективность внедрения новых технологий и их пригодность для достижения поставленных целей. Аудит качества заключается в непрерывном наблюдении и проверке состояния объекта, экспертизы и оценки всей системы качества или определенной ее части с целью удостоверения того, что установленные требования неукоснительно выполняются. Аудит поставщиков включает проверку помещений, технических средств, документации и продукции, поставляемой поставщиком, в целях определения их соответствия установленным требованиям. Учитывается история поставщика, его имидж и природа поставляемых веществ. Аудит должен определять способность поставщика соответствовать нормам GMP для фармацевтических ингредиентов и субстанций. Для внедрения самоинспекции в повседневную практику необходима формализация системы, предполагающая разработку организационной структуры, методики, документации, формирование группы самоинспекции и обучение актива. Основополагающими принципами системы являются: обязательное участие персонала в обеспечении контроля соблюдения правил надлежащей практики; усвоение каждым сотрудником идеологии, философии GMP; акцент на главном — достижении качества путем эффективного контроля на всех этапах производства и по всем позициям; тотальный охват производства. ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ 1. Государственный ветеринарный надзор за лекарственными средствами для животных, ввозимыми и вывозимыми из РФ. 2. Требования к безопасности в сфере обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии. 3. Какие существуют формы инспекционных проверок? 4. Какова продолжительность мероприятий по государственному контролю (надзору)? СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Основная 1. Федеральный закон № 134 от 08.08.2001 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». 2. Федеральный закон № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Дополнительная 48 1. Государственная фармакопея XI издание, 1 часть. М.: «Медицина», 1990. 2. Курс лекций по фармации. Трошин А.Н. / Кубанский ГАУ. 2007. 49 Лекция 6 ТРЕБОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ К ЛИЦАМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ. 6.1 Деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных Особенности государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, обеспечивает федеральный орган исполнительной власти, ведающий вопросами ветеринарии, в соответствии с Федеральным законом и законодательством Российской Федерации о лекарственных средствах. Основными задачами федерального органа управления в области ветеринарии в целях государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, являются: а) экспертиза качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации; б) государственная регистрация лекарственных средств, предназначенных для лечения животных; в) составление государственного реестра лекарственных средств, предназначенных для лечения животных; г) сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и особенностях взаимодействия лекарственных средств, предназначенных для лечения животных; д) разработка и утверждение государственного стандарта качества лекарственных средств, предназначенных для лечения животных и государственного информационного стандарта; е) экспертиза ветеринарно-санитарной безопасности производства лекарственных средств, предназначенных для лечения животных; ж) выдача заключений о соответствии производства лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, требованиям настоящего Федерального закона и законодательства Российской Федерации о лекарственных средствах; з) контроль за выполнением предприятиями-изготовителями лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; и) взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и лицензирование производства лекарственных средств и внешнеторговой деятельности; к) аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных; л) организация подготовки и переподготовки специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных; м) иные полномочия, возложенные на него Правительством Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации. 50 Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, допускаются к производству и применению на основании заключения Всероссийского государственного научно-исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов о соответствии нормативно-технической документации на эти средства действующим техническим регламентам и стандартам. Производство и применение лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, организуется с учетом указанного требования и в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств. Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора: в отношении лекарственных средств для медицинского применения - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами; в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения - Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9-12 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". 6.2 Ответственность юридических и физических лиц за нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. № 944. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг". Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор, являются: а) руководители органов государственного надзора, их заместители; б) руководители структурных подразделений органов государственного надзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора; 51 в) иные государственные гражданские служащие органов государственного надзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению федерального государственного надзора. Должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право: а) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств; б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю; в) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; г) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований; д) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений. 6.3 Соблюдение юридическими и иными лицами, осуществляющими оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами требований законодательства РФ и правил продажи лекарственных средств. Должностные лица органа государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, при проведении проверки обязаны соблюдать ограничения и выполнять обязанности, установленные статьями 15-18 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также нести ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий. По результатам проверки должностные лица органов государственного надзора принимают меры, предусмотренные Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и иными законодательными актами Российской Федерации. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора, уполномоченных осуществлять государственный надзор, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации. Информация о деятельности органов государственного надзора и результатах проведенных ими проверок, затрагивающих интересы неопределенного круга лиц, размещается на официальных сайтах органов государственного надзора в информационно- телекоммуникационной сети "Интернет" в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. 52 ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ. 1. В чем особенности деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения животных? 2. Основные задачи Федерального органа управления в целях государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. 3. Кто дает заключение на допуск к производству и применению лекарственных средств, предназначенных для животных СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Основная 1. Федеральный закон № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». 2. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». 53 СОДЕРЖАНИЕ Введение 3 тема 1. Нормативно-правовое регулирование в сфере деятельности, связанной с обращением лекарственных средств для животных. 4 тема 2. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств 13 тема 3. Правила государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для животных. 23 тема 4. Лицензирование фармацевтической деятельности. 32 тема 5. Государственный ветеринарный надзор за обращением лекарственных средств. 38 тема 6. Требования законодательства рф к лицам, осуществляющим реализацию лекарственных средств, предназначенных для животных. 49 |