Министерство сельского хозяйства Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
 Скачать 448.73 Kb.
|
|
Министерство сельского хозяйства Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Саратовский государственный аграрный университет имени Н.И. Вавилова» СОВРЕМЕННЫЕ ПРОБЛЕМЫ НАУКИ И ПРОИЗВОДСТВА В ВЕТЕРИНАРНОЙ ФАРМАЦИИ. Краткий курс лекций для студентов V курса Специальности 36.05.01 Ветеринария Специализация Ветеринарная фармация Саратов 2014 2 УДК 615 ББК Современные проблемы науки и производства в ветеринарной фармации.: краткий курс лекций для студентов 5 курса направления подготовки специальности 36.05.01 Ветеринария // Сост.: М.П. Мариничева // ФГБОУ ВПО «Саратовский ГАУ». – Саратов, 2014. – 145 с. Краткий курс лекций по дисциплине «Современные проблемы науки и производства в ветеринарной фармации». составлен соответствии в с программой дисциплины и предназначены для студентов специальности 36.05.01 Ветеринария. Краткий курс лекций содержит теоретический материал по основным вопросам ветеринарной фармации. Содержит основные нормативно-правовые документы, регламентирующие деятельность специалистов фармацевтической промышленности. Дисциплина направлена на формирование у студентов профессиональной компетенции будущих специалистов. 3 Введение Дисциплина «Современные проблемы науки и производства в ветеринарной фармации» относится к базовой части профессионального цикла по специализации «Ветеринарная фармации». Она изучает основные проблемы фармацевтического производства в современных условиях, требования федерального законодательства, предъявляемые к деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных. Целью данной дисциплины является обучение будущих специалистов работе с технической и нормативно-правовой документацией в области производства ветеринарных препаратов, обобщение отечественного и зарубежного опыта в области фармации. «Современные проблемы науки и производства в ветеринарной фармации» является наукой, неразрывно связанной с производственной деятельностью лекарственных препаратов. Качество знаний по данной дисциплине позволяет теоретически осмыслить проблемы, связанные с организацией эффективного производства лекарственных препаратов для животных. 4 Лекция 1 НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ. 1.1Действие норм административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств 1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем: 1) государственной регистрации лекарственных средств; 2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; 3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; 4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; 5) государственного регулирования цен на лекарственные средства. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств Правительство Российской Федерации: 1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами; Примечание: Налоговым кодексом РФ в главе «Государственная пошлина» установлен размер государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств - 2000 рублей, а также порядок ее уплаты. 2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств; 3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами. 5 Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств: - Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. - Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно- правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. - Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. - Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация - производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что: 1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства; 2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство. 1.2 Документация и процедура принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок Получение лицензии на право фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных. Ответственный орган Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). Получатели услуги: - Индивидуальный предприниматель: Осуществляет фармацевтическую деятельность, включающую оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных, или изготовление таких лекарственных средств. - Юридические лица: Осуществляющие фармацевтическую деятельность, включающую оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных, или изготовление таких лекарственных средств. Необходимые документы: - Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 2 шт.); - Шаблон официальный сайт Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору 6 В заявлении необходимо указать: - полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, место его нахождения; государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; - фамилию, имя и (если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, данные документа, удостоверяющего его личность; основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; - адреса мест осуществления фармацевтической деятельности; - идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе; - лицензируемый вид деятельности, который соискатель намерен осуществлять. Заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), проведших независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий (оригинал, 1 шт.): Документ не является обязательным и предоставляется только по усмотрению заявителя. Учредительные документы (нотариально заверенная копия, 1 шт.): Для юридического лица. Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (нотариально заверенная копия, 1 шт.): Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала. Опись документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 2 шт.). Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (оригинал, 1 шт.). Документы о высшем или среднем ветеринарном или фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификат специалиста (нотариально заверенная копия, 1 шт.). Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (оригинал, 1 шт.) За предоставление лицензии лицензирующим органом взимается государственная пошлина в размере и порядке, предусмотренном Налоговым кодексом Российской Федерации. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил (нотариально заверенная копия, 1 шт.). Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала. Стоимость услуги и порядок оплаты. 7 Государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 руб. Государственная пошлина за предоставление лицензии - 1000 руб. Срок исполнения не превышает 45 (сорока пяти) дней с момента регистрации поступившего заявления и комплекта документов в Россельхознадзоре (в территориальном управлении Россельхознадзора). Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, производится в течение 3 дней после представления соискателем документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. Результат оказания услуги. Выдается: Документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 1 шт.): - на утвержденном бланке; - Выдается в конце оказания услуги. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных Ответственный орган Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). Необходимые документы: Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 1 шт.). Шаблон официальный сайт Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Опись документов, представленных соискателем лицензии (лицензиатом) для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 1 шт.). Документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предназначенной для животных (оригинал, 1 шт.). 1.3 . Требования к безопасности в сфере обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии должны храниться в специализированных складских помещениях в условиях, предусмотренных Техническими регламентами, обеспечивающие их безопасность и сохранность качественных показателей. Хранение, отпуск (реализация) и транспортирование лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны обеспечить их сохранность с учетом физико-химических, биологических, фармакологических, токсикологических свойств, должны выполняться в соответствии с требованиями нормативной документации на препарат в течение установленного срока годности лекарственного средства для животных, а также с учетом требований при транспортировке. Предприятия, осуществляющие производство лекарственных средств, биологических препаратов, должны располагать помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими безопасность и сохранение свойств лекарственных средств, биологических препаратов для животных при их хранении и отпуске. Основными факторами, определяющими возможность возникновения опасности для животных, лиц, применявших лекарственные средства, и окружающей среды могут быть: 1) несоблюдение температурных режимов хранения лекарственных средств; 8 2) обезличивание продукции; 3) повреждение продукции при транспортировании; 4) нарушение правил изготовления, назначения в применении препаратов; 5) нарушение требований к безопасности при уничтожении лекарственных средств. Для исключения факторов риска в зданиях предприятий, осуществляющих производство лекарственных средств, биологических препаратов, должны быть предусмотрены складские, торговые и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные в нескольких зданиях, отвечающих установленным требованиям и нормам. Складские помещения должны быть разделены на следующие участки: 1) зону приемки и отпуска продукции; 2) зону для основного хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных; 3) зону для хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных, требующих особых условий хранения; карантинную зону. Хранение наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ осуществляется в порядке, установленном законодательством РФ Взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться в отдельном помещении в соответствии с установленными требованиями противопожарной безопасности. Возможность доступа посторонних лиц в помещения, предназначенные для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств, биологических препаратов для животных, должна быть исключена. Складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, биологические препараты для животных, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на середине внутренней стены помещения, вдали от нагревательных приборов и дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке. Лекарственные средства для животных должны храниться на стеллажах, поддонах, полках, шкафах с прикрепленной стеллажной картой с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока. Для обеспечения безопасности лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности предприятия на соответствие требованиям настоящего Технического регламента. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие на предприятии соответствующих документов на помещения и оборудование, должностных инструкций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов. Персонал должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды и индивидуальных средств защиты. Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации лекарственных средств для животных. Все перемещения лекарственных средств, биологических препаратов для животных на складе регистрируются документально. Должен вестись учет лекарственных средств, биологических препаратов для животных по срокам годности, с тем, чтобы в первую очередь отпускались серии лекарственного средства для животных с минимальным сроком годности. Не подлежат приемке лекарственные средства, биологические препараты для животных и другие товары, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству и без документов, удостоверяющих их качество. 9 Лекарственные средства для животных, требующие особых условий хранения (например, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, лекарственные препараты, для хранения которых необходимы особые температурные условия), необходимо хранить в установленном порядке. Лица, осуществляющие размещение и реализацию лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии на рынке республики, должны иметь лицензию на данный вид деятельности, соответствующие помещения и условия, обеспечивающие возможности хранения продукции в соответствии с нормативными документами на конкретные виды продукции. Срок реализации устанавливается предприятиями-изготовителями в соответствии с нормативными документами на конкретные виды лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии. Срок реализации не может устанавливаться продавцом и превышать срок хранения или годности продукции. Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, не допускаются к реализации, если: 1) истекли сроки хранения или годности; 2) имеют явные признаки порчи; 3) не имеют документы производителя, подтверждающие их происхождение и в отношении которых отсутствует информация; 4) не соответствуют представленной информации и имеются обоснованные подозрения в фальсификации документов, подтверждающих их происхождение; 5) не имеют маркировки, содержащей сведения, предусмотренные техническими регламентами либо в отношении которых не имеется такая информация; 6) в нарушенной и негерметичной упаковке. Обращение лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, регулируется действующим законодательством РФ в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ. Оценка безопасности лекарственных средств для животных должна предусматривать следующие риски: 1) несоответствие состава, отдельных компонентов и (или) иных ингредиентов лекарственного средства для животных; 2) несоблюдение правил использования лекарственного средства для животных, указанных в инструкции по его применению; 3) появление осложнений и побочных эффектов, несмотря на использование лекарственного средства для животных по назначению в рекомендуемых дозах; 4) возникновение токсикологической опасности для животных, а также людей, находящихся в контакте с животными; 5) возникновение биологической опасности для животных при использовании иммунологических лекарственных средств; 6) превышение норм остатков содержания лекарственных средств и биологических препаратов в организме животных. Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии должны храниться отдельно от животных и животноводческой продукции. Должен вестись учет принятия и отпуска лекарственных средств. |