Надлежащая производственная практика (gmp). Основные требования к надлежащей производственной практике лекарственных средств
 Скачать 32.1 Kb.
|
|
Вопросы к рубежному контролю №2 Надлежащая производственная практика (GMP). Основные требования к надлежащей производственной практике лекарственных средств. Элементы системы качества надлежащей производственной практики (GMP) Фармацевтикалық сапа жүйесі 1-параграф. Қағидаты 2. Өндіруші дәрілік заттарды олардың өз мақсатына, тіркеу дерекнамасының және ( немесе) клиникалық зерттеу хаттамасының талаптарына сәйкестігі кепілдік болатын және дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігіне байланысты пациенттер үшін қаупті төмендететін сипатта өндірілуі тиіс. Осы талаптарды орындау жауапкершілігі жоғарғы басшылыққа жүктеледі, оларды орындау барлық деңгейлердегі өндіруші кәсіпорынның әртүрлі бөлімшелері қызметкерлерінің, сондай-ақ өнім берушілер мен көтерме саудадағы ұйымдардың қатысуы мен жауапкершілігін талап етеді. Осы мақсатқа жету үшін тиісті өндірістік практика мен сапа үшін тәуекелдерді басқаруды қамтитын дұрыс жұмыс істейтін фармацевтикалық сапа жүйесі дайындалады. Бұл жүйе құжат жүзінде ресімделеді, ал оның тиімділігі бақылануы тиіс. Фармацевтикалық сапа жүйесінің барлық элементтері білікті қызметкерлер құрамымен толықтырылады, қажетті және тиісті үй-жаймен, құрал-жабдықпен және техникалық құралдармен қамтамасыз етіледі. Сапаны басқарудың, тиісті өндірістік практиканың және сапа үшін тәуекелдерді басқарудың негізгі қағидаттары өзара байланысты. Олар төменде олардың өзара байланысын атап өту үшін сипатталған дәрі-дәрмектерді өндіру және бақылау үшін өте маңызды. 2-параграф. Фармацевтикалық сапа жүйесі 3. Сапаны басқару өнімнің сапасына жеке немесе жалпы әсер ететін барлық мәселелерді қамтиды. Бұл дәрілік заттар сапасының олардың мақсатына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін қолданылатын ұйымдастыру шараларының жиынтығы. Сапаны басқару тиісті өндірістік практиканы қамтиды. 4. Тиісті өндірістік стандарттар және сапаны бақылау өнімдердің тіршілік циклының барлық сатыларына қолданылады: клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттарды өндіру, технологияны ауыстыру, өнеркәсіптік өндіріс, дәрілік заттар өндірісін тоқтату. Алайда, фармацевтикалық сапа жүйесі фармацевтикалық әзірлеме сияқты өнімдердің тіршілік циклінің сатысына да таралуы мүмкін. Бұл осы Стандарттың III бөлімінде "фармацевтикалық сапа жүйесі" сипатталған, ол ұсынымдық болып табылатынына қарамастан, инновацияларға және үнемі жақсартуға, сондай-ақ фармацевтикалық әзірлеме мен өндірістік қызмет арасындағы байланысты нығайтуға ықпал етуі тиіс. "Фармацевтикалық сапа жүйесі" бөлімі осы тараудың мазмұнын толықтыру үшін пайдаланылуы мүмкін. 5. Жаңа фармацевтикалық сапа жүйесін әзірлеу немесе бұрынғы жүйені өзгерту кезінде ұйым қызметінің көлемі мен күрделілігі есепке алынады. Фармацевтикалық сапа жүйесінің құрылымында сәйкес келетін құралдарды пайдаланумен тәуекелді басқарудың тиісті қағидаттары қамтылады. Бұл фармацевтикалық сапа жүйесінің кейбір аспектілерін барлық ұйымның қызметіне тұтастай, ал басқаларын белгілі бір өндіріс учаскелеріне қолдануға болады, фармацевтикалық сапа жүйесін енгізу тиімділігі, әдетте, өндірістік алаң деңгейінде айқындалады. 6. Дәрілік заттар өндірісіне арналған фармацевтикалық сапа жүйесі мыналарға кепілдік береді: 1) өнім дайындауға сәйкес келетін сапа көрсеткіштері бар өнімді тұрақты жеткізуге мүмкіндік беретін жүйені әзірлеу, жоспарлау, енгізу, сақтау және үздіксіз жетілдіру арқылы қол жеткізіледі; 2) өнім туралы және оны өндіру процесі туралы білімдерді басқару өнімнің тіршілік циклының барлық сатыларында атқарылады; 3) дәрілік заттар осы Стандарттың талаптары ескеріле отырып, әзірленеді және жетілдіріледі; 4) өндіру және бақылау бойынша операциялар нақты белгіленген және осы Стандарттың талаптарына сәйкес келеді; 5) басшылардың жауапкершілігі мен міндеттері нақты айқындалған; 6) белгіленген талаптарға сәйкес келетін бастапқы материалдарды өндіру, жеткізу және пайдалану, сондай-ақ өнім берушілерді таңдау мен бақылау және әрбір жеткізу ( бекітілген жеткізу тізбегінің) бекітілген өнім берушілердің таңдалғанын тексеру шаралары қабылданған; 7) басқа ұйымның орындауына (аутсорсинг қызметіне) берілген көрсетілетін қызметті басқаруды қамтамасыз ететін процестер енгізілген; 8) өнім процесін жүргізуге және сапасына қатысты тиімді мониторинг және бақылау жүйесін әзірлеу мен пайдалану арқылы бақылаудағы жағдай жолға қойылған және сақталып отырады; 9) серия шығарылымында ауытқуларды тексеру кезінде және алдағы уақытта орын алуы мүмкін әлеуетті ауытқуларды болдырмауға сақтандыру шараларын қабылдау үшін өнім мен процестердің мониторинг нәтижелері ескеріледі; 10) аралық өнімге қажетті бақылау, өндіріс процесінде кез келген басқа бақылау жүргізіледі және валидация жасалады; 11) процесс пен өнім туралы өзекті білімдерге негізделген жетілдіруді енгізу арқылы тұрақты жақсаруға ықпал етеді; 12) уәкілетті органдарға хабарлама жіберудің немесе егер бұл қажет болса, өзгерістерді олармен келісудің қажеттілігі ескеріле отырып, жоспарланған өзгерістерді бағалау және оларды енгізілгенше бекіту шаралары қабылданған; 13) өзгерістердің мақсаттарға қол жеткізгенін және оның өнім сапасына теріс әсер етпегенін растау үшін олар енгізілгеннен кейін жүргізілген кез келген өзгерістерге баға беріледі; 14) ауытқуларды, өнімнің болжамды ақауларын және басқа да проблемаларды тергеп-тексеру кезінде осы сәйкессіздіктердің негізгі себептерін талдаудың тиісті деңгейі қолданылады, ол сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарын пайдалана отырып айқындалады. Сәйкессіздіктің нақты негізгі себебін (себептерін) анықтау мүмкін болмаған жағдайда неғұрлым ықтимал себебін сәйкестендіреді. 15) егер себеп ретінде персоналдың қателігі күдік келтірілсе немесе анықталса, бұл бар процесс, процедуралық немесе жүйелік қателер немесе проблемалар жіберілмегеніне көз жеткізу үшін өте мұқият дәлелденді. Тергеу нәтижелері бойынша тиісті түзету және (немесе) алдын алу әрекеттері анықталады және қабылданады. Мұндай іс-қимылдардың тиімділігі сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарына сәйкес тексеріледі және бағаланады; 16) дәрілік препараттар уәкілетті тұлға өнімнің әрбір сериясы Стандарт бойынша тіркеу дерекнамасының талаптарына сәйкес жүргізілгенін және бақыланғанын куәландырмайынша айналымға шығарылмайды; 17) дәрілік препараттар сапасын қолдауды, оларды сақтау және кейіннен айналысқа шығару кезінде бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақтауды қамтамасыз етуге жеткілікті шаралар қабылданған; 18) фармацевтикалық сапа жүйесінің тиімділігі мен жарамдылығы жүйелі бағаланатын дербес инспекция және (немесе) сапа аудитін жүргізу рәсімі бар. 7. Өндірушінің жоғарғы басшылығына кәсіпорынның барлық бөлімшелерінде қажетті ресурстардың болуы және міндеттердің, жауапкершілік пен өкілеттіліктің берілуі, хабардарлығы және орындалуы, таратылуы үшін тиімді фармацевтикалық сапа жүйесін жолға қою жауапкершілігі жүктеледі. Жоғары басшылықтың жетекші рөлі және оның фармацевтикалық сапа жүйесіне белсенді қатысуы маңызды. Бұл фармацевтикалық сапа жүйесін қолдауға және барлық деңгейлерде және кәсіпорын бөлімшелерінде қызметкерлердің қызығушылығына кепілдік беруі керек. 8. Өнімдерді, процестерді тұрақты жақсарту мүмкіндігін анықтау үшін осы процеске жоғары басшылықты тарта отырып, фармацевтикалық сапа жүйесінің жұмыс істеуіне мерзімді шолулар жүргізіледі. 9. Фармацевтикалық сапа жүйесі құжатпен ресімделеді. Сапа жөніндегі нұсқаулық немесе басшылықтың жауапкершілігін қоса алғанда, сапаны басқару жүйесінің сипаттамасын қамтитын баламалы құжат болуы тиіс. 3-параграф. Тиісті өндірістік практика 10. Тиісті өндірістік практика өнімнің өз мақсатына сәйкес сапа стандарттары бойынша, сондай-ақ тіркеу дерекнамасының талаптарына, клиникалық зерттеулер хаттамасына және осы өнімнің ерекшелігіне сәйкес тұрақты өндірілуіне және бақылануына кепілдік беретін сапаны басқару бөлігі болып табылады. Тиісті өндірістік практика өндіріспен де, сапаны бақылаумен де байланысты. 1) Тиісті өндірістік практиканың негізгі талаптары: барлық өндірістік процестер жинақталған тәжірибе негізінде айқындалады, жүйелі түрде қайта қаралып отырады және ерекшелігіне сәйкес қажетті сападағы дәрілік препараттарды тұрақты өндіру қабілетін растайды; 2) өндірістік процестің тәуекел шегіндегі сатылары және үдерістің елеулі өзгерістері валидациядан өтеді; 3) осы Стандарт талаптарын орындау үшін барлық қажетті жағдайлар қамтамасыз етілуі тиіс, онда мыналар қамтылады: 4) талапқа сәйкес оқытылған, қажетті біліктілігі бар қызметкер; 5) тиісті ій-жайлар мен аудандар; 6) тиісті құрал-жабдықтар және қызметтік құрылғылар; 7) тиісті материалдар, контейнерлер және заттаңбалар; 8) фармацевтикалық сапа жүйесіне сәйкес бекітілген рәсімдер мен нұсқаулықтар; 9) тиісті сақтау және тасымалдау шарттары; 10) нұсқаулықтар мен рәсімдер қолда бар құралдарға нақты қолданылатындай жазбаша түрде түсінікті және тиянақты тілде жазылады; 11) рәсімдер нақты қадағаланады және қызметкер оларды дұрыс орындауға оқытылады; 12) өндіріс процесінде белгіленген әдістемелер мен нұсқаулықтарда көзделген кезеңдердің іс жүзінде жүргізілгенін, сондай-ақ өнімнің саны мен сапасы белгіленген нормаларға сәйкес келетінін құжатпен растайтын жазбалар (қолмен жазу тәсілімен және (немесе) техникалық құралдарды қолдана отырып) жасалады; 13) кез келген елеулі ауытқулар құжат жүзінде толық ресімделеді және ауытқу себептерін анықтау және тиісті түзету және сақтандыру шараларын жүзеге асыру мақсатында тексеріледі; 14) толық серия тарихын қадағалауға мүмкіндік беретін таратылуы бойынша құжаттаманы қоса алғанда, серияға (мысалы, серияның дерекнамасына) қатысты жазбалар түсінікті және қолжетімді түрде сақталады; 15) өнімнің көтерме саудада таратылуы кезінде оның сапасы үшін тәуекелдерді азайтып, Тиісті дистрибьюторлық практика стандартын есепке алу қажет; 16) сату немесе жеткізу кезінде өнімнің кез келген сериясын қайтарып алу жүйесінің болуы; 17) жеткізілген өнімге шағымдар көзделген, ақаулардың себептері тексеріледі және сапасы нашар өнімге қатысты да, осындай жағдайларға жол бермеу үшін де тиісті шаралар қабылдануы тиіс. 4-параграф. Сапаны бақылау 11. Сапаны бақылау барлық қажетті және тиісті сынақтардың іс жүзінде өткізілгеніне және материалдардың пайдалануға рұқсат етілмейтініне, ал дайын өнімнің олардың сапасы қанағаттанарлық болып танылғанша таратылуға немесе жеткізуге рұқсат етілмейтін кепілдік беретін сынамаларды іріктеумен, ерекшілігімен және сынақтар өткізумен, сондай-ақ ұйымдастыру, құжаттау және шығарылымға рұқсат беру рәсімдерімен байланысты GMP бөлігі болып табылады. Сапаны бақылауға қойылатын негізгі талаптар: 1) тиісті үй-жайлар мен құрал-жабдық, оқытылған қызметкерлер және бастапқы материалдарды, аралық, өлшеп-оралған және дайын өнім сынамаларын іріктеу, бақылау және сынау үшін, сондай-ақ қажет болған жағдайда осы Стандартты орындау мақсатында өндірістік орта жағдайларына мониторинг жүргізу үшін бекітілген әдістемелер қолданыста; 2) бекітілген әдістемелерге сәйкес тағайындалған персонал бастапқы және буып-түю материалдарының, аралық, өлшеп-оралмаған және дайын өнімнің сынамаларын іріктеуді жүргізу; 3) сынақ әдістері валидациядан өтуі тиіс; 4) сынамаларды іріктеу, бақылау және сынақ әдістемесі бойынша барлық қажетті шаралардың іс жүзінде өткізілгенін құжат жүзінде растайтын жазбалар (қолжазба әдісімен және (немесе) техникалық құралдар қолданумен) құрастырылуы тиіс. Кез келген ауытқулар құжат жүзінде толық ресімделіп және тексерілуі қажет; 5) дайын өнім құрамында сандық және сапалық құрамы жағынан тіркеу дерекнамасына сәйкес келетін белсенді фармацевтикалық субстанциялар болу керек, тазалығы талап деңгейіне сәйкес келетін, тиісті қаптамаға салынып және дұрыс таңбалануы тиіс; 6) материалдарды, аралық, өлшеп оралмаған және дайын өнімді бақылау және сынау нәтижелері бойынша ресімделген жазбалар спецификация талаптарымен ресми салыстырылды. Өнімді бағалау тиісті өндірістік құжаттаманы шолуды және бағалауды және белгіленген рәсімдерден ауытқуларды бағалауды қамтиды; 7) 16 -қосымшаға сәйкес өнім сериясының мемлекеттік тіркеу кезінде белгіленген талаптарға сәйкестігін уәкілетті тұлғаның растауын алмайынша өнімнің бір де бір сериясын өткізуге немесе жеткізуге рұқсат етілмейді; 8) № 19-қосымшаға сәйкес болашақта (қажет болған жағдайда) сынақ жүргізуге мүмкіндік беретін бастапқы және өлшеп-орау материалдары мен дайын өнімнің бақылау үлгілерінің жеткілікті санын сақтау қажет. Дайын өнімнің үлгілерін соңғы қаптамада сақтау керек. 5-параграф. Өнім сапасына шолу жасау 12. Қандай да бір процестерді (трендтерді) анықтау және өнім мен процесті жетілдіру мүмкіндігін белгілеу үшін барлық тіркелген өндірілген дәрілік препараттардың, оның ішінде тек экспортқа ғана дайындалатын дәрілік препараттардың сапасына, қолда бар процестің тұрақтылығын, бастапқы материалдарға да, дайын өнімге де қолданыстағы ерекшеліктерге сәйкестігін растау мақсатында жүйелі түрде шолу жүргізу керек. Мұндай шолулар құжатталған болуы керек және әдетте жыл сайын алдыңғы шолулар ескеріле отырып жүргізілуі керек. Олар кем дегенде мыналарды қамтуы керек: 1) жаңа өнім берушілерден алынғандарына ерекше назар аударумен, өндірісте пайдаланылатын бастапқы материалдарға (қаптама материалдарын қоса) шолу жасау және белсенді фармацевтикалық субстанцияларды жеткізу тізбегінің қадағалануына шолу жасау; 2) өндіріс процесін бақылаудың тәуекел шегіндегі нүктелеріне және дайын өнімді бақылау нәтижелеріне шолу жасау; 3) белгіленген ерекшеліктерге сәйкес келмеген барлық серияларға және тиісті тексерулер нәтижелеріне шолу жасау; 4) барлық елеулі ауытқулар немесе сәйкессіздіктерге шолу жасау, олармен байланысты тексерулерге, қабылданған түзету және сақтандыру шараларының тиімділігі мен нәтижелілігіне шолу жасау; 5) процестерген немесе талдамалық әдістемелерге енгізілген барлық өзгерістерге шолу жасау; 6) тіркеу дерекнамасына, соның ішінде, тек экспортқа арналған дәрілік препараттар дерекнамасына ұсынылған, бекітілген немесе ауытқыған өзгерістерге шолу жасау; 7) тұрақтылық мониторингі бағдарламасының нәтижелеріне және кез келген қолайсыз процестерге шолу жасау; 8) өнім сапасына байланысты барлық кері қайтару, шағымдар және кері қайтару, сондай-ақ осы уақытта жүргізілген тексерулерге шолу жасау; 9) өндіріске немесе құрылғыға қатысты бұрын жүргізілген кез келген түзету әрекеттерінің жеткіліктілігіне шолу жасау; 10) жаңа тіркеу куәліктерін алу кезінде тіркеуден кейінгі міндеттемелерге немесе тіркеу дерекнамасындағы өзгерістерге шолу жасау; 11) тиісті құрылғыны және техника құралдарын, мысалы, қыздыру жүйесін, ауаны желдету мен кондиционерлеуді, сумен жабдықтау, газбен қысымдалған жүйелерді мамандандыру жағдайы; 12) осы Стандарттың 7-тарауында белгіленгендей, олардың қолданыстағы талаптарға сәйкестігін растау мақсатында кез келген шартты келісімдерге шолу жасау. 13. Өндіруші және тіркеу куәлігін ұстаушы (егер олар әртүрлі ұйымдар болып табылса) сапаға шолу нәтижелерін бағалайды және түзетуші және алдын алу іс-қимылдарын жүзеге асыру немесе сапаның фармацевтикалық жүйесі шеңберінде қайта валидация жүргізу қажеттілігі туралы қорытынды жасайды. Мұндай әрекеттерді үнемі басқару және талдау процедуралары бар. Бұл процедуралардың тиімділігі өзін-өзі инспекциялау кезінде расталады. Ғылыми негіздеме болған жағдайда сапа шолуларын өнім түрлері бойынша топтастыруға болады (мысалы, қатты дәрілік нысандар, сұйық дәрілік нысандар, стерильді дәрілік препараттар және т.б.). Егер тіркеу куәлігін ұстаушы өндіруші болып табылмаса, онда ол мен өндіруші арасында келісім жасалады, онда сапаға шолу жасауға қатысты Тараптардың тиісті міндеттері белгіленеді. 6-параграф. Сапа үшін қауіптерді басқару 14. Сапа үшін қауіптерді басқару дәрілік препаратты бағалаудың, бақылаудың, ол жөнінде ақпарат берудің, сондай-ақ оның сапасы үшін қауіптерді шолудың жүйеленген процесі болып табылады. Бұл процестің перспективтасын да, ретроспективасын да жүргізуге болады. 15. Сапа үшін қауіптерді басқару қағидаттары: Сапа үшін қауіптерді бағалау процеске қатысы бар ғылыми білімдерге, жұмыс тәжірибесіне негізделеді және түпкі нәтижесінде пациенттің денсаулығын сақтауға байланысты; сапа үшін қауіптерді басқару процесінің жұмыстар ауқымы, қалыптасу дәрежесі және құжатта ресімделуі қауіп деңгейіне сәйкес болады. Процестер мен сапа үшін қауіптерді басқаруды қолдану үлгілері осы Стандарттың II бөлімінің III тарауында да көрсетілген. Какой документ GMP в Казахстане Тиісті өндірістік практика стандарты (GMP) 1-тарау. Жалпы ережелер 1. Мемлекеттің фармацевтика өнеркәсібі дәрілік заттарды дайындау, өндіру және бақылау кезінде сапаны басқарудың жоғары стандарттарын қолдайды. Мемлекеттік тіркеу жүйесі барлық дәрілік заттардың қазіргі заманғы қауіпсіздік, сапа және тиімділік талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін олардың уәкілетті органмен бағалануына кепілдік береді. Өндірісті лицензиялау жүйесі қолдануға рұқсат етілген барлық өнімді тиісті рұқсаты (лицензиясы) бар өндірушілер ғана өндіретініне және сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарын пайдалана отырып, уәкілетті органдар тұрақты түрде инспекция жүргізуге кепілдік береді. Осы Стандартқа сәйкес дәрілік заттарды өндіруге рұқсаттар (лицензиялар) алу кезінде ескеріледі және оған дәрілік заттарды өндірушілерді инспекциялау негізделеді. Осы Стандарт 3 бөліктен және бірқатар қосымшалардан тұрады. І бөлім дәрілік препараттарды өндіруде қолданылатын қағидаттардан тұрады. ІІ бөлім бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын активті фармацевтикалық субстанцияларды өндіру кезінде қолданылатын қағидаттарды қамтиды. ІІІ бөлім Дәрілік заттарды тиісті өндіру стандартына байланысты уәкілетті органдардың талаптары түсіндірілетін бөлімдерден тұрады. Осы Стандарттың 1-бөлімінің 1-тарауында дәрілік препараттарды өндіру кезінде жалпы сапаны басқарудың іргелі тұжырымдамасы сипатталған. Келесі тараулардың әрқайсысында осы тараудың шеңберіндегі Сапа менеджментінің мақсаттарын сипаттайтын қағидат және өндірушілер осы қағидатты іске асыру кезінде ескерілуі тиіс негізгі мәселелерді түсінуі үшін жеткілікті түсіндірулер бар. Стандартта бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын активті фармацевтикалық субстанцияларға қатысты тиісті өндірістің қағидаттары туралы ақпарат жазылады. ІІ бөлім белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған ICH Q7A құжаты ретінде әзірленген ICH нұсқаулығы негізінде жасалды. Бұл бөлік медициналық қолдануға арналған дәрі-дәрмектерге де, ветеринарлық дәрі-дәрмектерге де қолданылады. Осы Стандарттың І, ІІ бөліктерінде баяндалған негізгі мазмұнға толықтыру жекелеген қызмет түрлеріне қатысты нақтылауды қамтамасыз ететін бірқатар қосымшаларды қамтиды. Кейбір өндірістік процестер үшін әртүрлі қосымшалар бір мезгілде қолданылатын болады (мысалы, стерильді дәрілік заттар өндірісін және радиофармацевтикалық дәрілік заттар және (немесе) биологиялық дәрілік заттар өндірісін регламенттейтін қосымшалар). III бөлімде егжей-тегжейлі нұсқаулық болып табылмайтын Тиісті өндірістік стандартымен байланысты бөлімдер бар. III бөлімнің мақсаты-реттеуші органдардың талаптарын түсіндіру, оны ең үздік қазіргі заманғы әдістерге қатысты ақпарат көзі ретінде қарау. Әр бөлімде оның қолданылуына қатысты мәліметтер сипатталған. Стандарттың негізгі бөліктерінің қосымшаларынан кейін осы Стандартта қолданылатын терминдер сөздігі келтірілген. Осы Стандарт өндірісте жұмыс істейтін персоналдың еңбегін қорғауға қолданылмайды. Бұл мәселелер жоғары активті, биологиялық және радиоактивті сияқты дәрілік заттарды өндіруде маңызды болуы мүмкін. Осы Стандартта өндіріске берілген лицензияны ұстаушы өнімді өндіру, бақылау және дайындау бойынша барлық іс-шараларға өнімнің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына қатысты тіркеу деректерінің талаптары жүйесі қамтылған. Көптеген жылдар бойы дәрілік заттарды өндіру Тиісті өндірістік стандарттың нұсқауларына сәйкес жүзеге асырылады және CEN/ISO стандарттарымен реттелмейді. Осы Стандартта CEN/ISO стандарттары ескерілді, бірақ бұл стандарттардың терминологиясы қолданылмады. Осы Стандартта өзгеше қолайлы әдістер болуы мүмкін, олардың көмегімен сапаны басқару қағидаттарын сақтауға болады. Стандарт валидациядан өткен және осы стандартпен белгіленген кем дегенде баламалы сапаны басқару деңгейін қамтамасыз ететін қандай да бір жаңа тұжырымдамалардың немесе жаңа технологиялардың дамуын шектеуге бағытталмаған. Осы Стандарт сапа саласындағы практиканы үздіксіз жетілдіруді көрсету мақсатында тұрақты негізде қайта қаралатын болады. Сколько разделов, наименования разделов GMP-дың 9 бөлімі: 1 тарау.Фармацевтикалық сапа жүйесі 2 тарау. Қызметкерлер 3 тарау. Үй - жайлар мен жабдықтар 4 тарау. Құжаттама 5 тарау. Өндіріс 6 тарау. Сапаны бақылау 7 тарау. Басқа ұйымға орындау үшін берілетін қызмет (аутсорсинг) 8 тарау. Шағымдар, сапа ақаулары және өнімнің пікірлері 9 тарау. Самоинспекция. Основные приниципы GMP GMP-нің он екі қағидасы: Бірінші принцип сапа жүйесін үнемі жетілдіру Екінші принцип гигиена, қызметкерлерді тарту және негізгі құзыреттерді түсіну Үшінші принцип тиісті Үй-жайлар, жабдықтар және инженерлік жүйелер Төртінші принцип құжаттаманың жүйелілігі мен қарапайымдылығы Бесінші принцип басқарылатын өндірістік процестер Алтыншы принцип сенімділік және сапаны бақылаудың сенімділігі Жетінші қағидат серіктестермен өзара іс-қимыл (аутсорсингтік жұмыстарды басқару) Сегізінші принцип шағымдарға жауап беру және өнімді тиімді кері қайтарып алу Тоғызыншы принцип тұрақты өзін-өзі бағалау қызметі Оныншы принцип процесті тексеру Он бірінші принцип уәкілетті тұлғаның рөлі Он екінші қағидат-сапа бойынша ықтимал тәуекелдерді ескере отырып, фактілер негізінде шешімдер қабылдау. |