ззз. О. В. Гриднев Дорохова Евгения Николаевна
 Скачать 3.54 Mb.
|
|
Дезинфекция, обращение с отходами при проведении диагностики COVID‑19 с примением иммунохимических методов проводится аналогично требованиям к дезинфекции и обращению с отходами с применением методов амплификации нуклеиновых кислот ( Приложение 3-1). 195 Версия 13.1 (09.11.2021) Приложение 3-3 Алгоритм этиологической диагностики у пациентов с подозрением на COVID-19 1 МАНК – методы амплификации нуклеиновых кислот (раздел 4; приложение 3.1.) 2 Определение антигена SARS-CoV-2 методами иммунохроматографии или другими иммунохимическими методами (раздел 4; приложение 3.2.) 196 Версия 13.1 (09.11.2021) Приложение 3-4 Поиск зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий (тест-систем/наборов реагентов) для выявления SARS-CoV-2 и антител к нему Информация о зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделиях для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – Государственный реестр), опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы» https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch/ Для поиска медицинского изделия возможно воспользоваться поисковой строкой сервиса «Расширенный поиск». Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию по: - номеру регистрационного удостоверения; - дате регистрационного удостоверения; - наименованию и стране производителя; - виду номенклатурной классификации медицинского изделия и др. При использовании поисковой строки сервиса «Расширенный поиск», требуется задать необходимые критерии поиска и нажать на кнопку «Вывести результаты». Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 № п/п Вид Номенклатурной классификации Наименование вида Номенклатурной классификации медицинских изделий 1. 142160 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот 2. 142190 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор 3. 142220 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал 4. 142240 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент 197 Версия 13.1 (09.11.2021) Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 № п/п Вид Номенклатурной классификации Наименование вида Номенклатурной классификации медицинских изделий 1. 142020 SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал 2. 142030 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор 3. 142070 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал 4. 142090 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент 5. 142060 SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент 6. 142100 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 7. 142120 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ 8. 142130 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ 9. 142150 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ 10. 142180 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, калибратор 11. 142200 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент 12. 142210 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, контрольный материал 13. 142230 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, реагент 14. 142250 SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 15. 142170 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал 198 Версия 13.1 (09.11.2021) 16. 142290 SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор 17. 142260 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 18. 142300 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой экспресс-тесты для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 № п/п Вид Номенклатурной классификации Наименование вида Номенклатурной классификации медицинских изделий 1 142250 SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 № п/п Вид Номенклатурной классификации Наименование вида Номенклатурной классификации медицинских изделий 1. 142010 SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 2. 142050 SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор 3. 142080 SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал 4. 142110 SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент 5. 142280 SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 199 Версия 13.1 (09.11.2021) Приложение 4 Лекарственные взаимодействия антитромботических и препаратов для лечения пациентов с COVID-19 Препарат Фавипиравир Ремдесивир Тоцилизумаб, сарилумаб Барицитиниб Дексаметазон Аценокумарол ↔ ↔ ↓ ↔ ↑ Апиксабан ↔ ↔ ↓ ↔ ↓ Ацетилсалициловая кислота ↔ ↔ ↔ ↔ Клопидогрел ↔ ↔ ↓ ↔ Дабигатран ↔ ↔ ↔ ↔ ↓ Дипиридамол ↔ ↔ ↔ ↔ Эноксапарин ↔ ↔ ↔ ↔ Фондапаринукс ↔ ↔ ↔ ↔ НФГ ↔ ↔ ↔ ↔ Прасугрел ↔ ↔ ↓ ↔ Ривароксабан ↔ ↔ ↓ ↔ ↓ Стрептокиназа ↔ ↔ ↔ ↔ Тикагрелор ↔ ↔ ↓ ↔ Варфарин ↔ ↔ ↓ ↔ ↑ ↑ Повышает экспозицию антитромботического препарата ↓ Снижает экспозицию антитромботического препарата ←→ Не влияет на экспозицию антитромботического препарата Препараты не следует назначать одновременно Препараты могут потенциально взаимодействовать, может потребоваться коррекция дозы и мониторирование Препараты слабо взаимодействуют Препараты не взаимодействуют 200 Версия 13.1 (09.11.2021) Приложение 5 Список возможных к назначению лекарственных средств для лечения COVID-19 у взрослых Препарат (МНН) Механизм действия Формы выпуска Схемы назначения Противопоказания, особые указания, побочные эффекты Фавипиравир Ингибирует РНК- зависимую РНК- полимеразу вируса SARS- CoV-2 Таблетки С массой ˂75 кг: по 1600 мг 2 р/сут в 1-й день и далее по 600 мг 2 р/сут в 2-10-й дни. С массой тела 75 кг и более: по 1800 мг 2 раза/сут в 1-й день, далее по 800 мг 2 раза/сут со 2 по 10 день. • Повышенная чувствительность к фавипиравиру; • Тяжелая печеночная недостаточность; • СКФ < 30 мл/мин; • Беременность или планирование беременности во время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания (женщинам и мужчинам необходимо использовать наиболее эффективные методы контрацепции при половых контактах, например, презерватив со спермицидом); • Период грудного вскармливания; • Детский возраст до 18 лет. С осторожностью: У пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, у пожилых пациентов, пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ < 60 мл/мин и ≥ 30 мл/мин). Может применяться как в амбулаторной практике, так и в стационаре. Ремдесивир Активный метаболит выступает в качестве аналога аденозинтрифосфата (АТФ) и конкурирует с природным АТФ- субстратом за включение в формирующиеся РНК- цепи с помощью РНК- зависимой РНК- полимеразы SARS-CoV-2 Лиофилизат Лиофилизат разбавляют в 0,9 % растворе натрия хлорида (до общего объема 100 или 250 мл) и вводят в/в в течение 30-120 мин. 1-й день: 200 мг однократно в/в. Со 2-го дня: 100 мг в/в 1 р/сут. Общий курс не более 10 дней. Противопоказан: • детям (до 18 лет); • пациентам с СКФ < 30 мл/мин; • при АЛТ ≥ 5 ВГН; • при беременности и грудном вскармливании. Запрещено вводить внутримышечно. 201 Версия 13.1 (09.11.2021) Иммуноглобулин человека против COVID-19 Противовирусное действие обусловлено связыванием вируса специфическими антителами к SARS-CoV-2 класса IgG Раствор для инфузий Внутривенно капельно в дозе 4 мл/кг массы тела. Начальная скорость введения – от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту. • Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA; • Повышенная чувствительность к компонентам препарата; • Наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека; • Возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности); • Беременность и период грудного вскармливания; • Аутоиммунные заболевания. ИФН-α Обладает местным иммуномодулирующим, противовоспалительным и противовирусным действием. Интраназаль ные формы: спрей, капли, раствор, лиофилизат для приготовлен ия раствора, гель или мазь В соответствии с инструкцией по применению препарата Беременным назначают только рекомбинантный ИФН-α2b Умифеновир Относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Капсулы по 200 мг 4 р/сут в течение 5-7 дней Противопоказан при беременности. 202 Версия 13.1 (09.11.2021) Приложение 6 Препараты упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19 у взрослых Препарат (МНН) Механизм действия Формы выпуска Схемы назначения Противопоказания Барицитиниб Селективные ингибиторы янус киназ (JAK1 и JAK2). Таблетки 4 мг 1 р/сут в течение 7-14 дней • Сепсис, подтвержденный патогенами, отличными от COVID-19 • Лимфопения <0,5*10 9 /л, • Нейтропения <1*10 9 /л, • Гемоглобин <8 г/дл, • Клиренс креатинина <30 мл/мин, • Тяжелая печеночная недостаточность/если есть подозрение на лекарственное повреждение печени, • Активный гепатит В и/или С, • Активный туберкулез, • ТВГ/ТЭЛА в анамнезе С осторожностью: возраст старше 75 лет, прием ЦОГ-2 ингибиторов Тофацитиниб Таблетки 10 мг 2 р/сут в течение 7-14 дней Нетакимаб Рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела, ингибирующие интерлейкин- 17А (ИЛ-17А) Раствор для подкожного введения 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. • Гиперчувствительность к нетакимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата. • Клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез. • Детский и подростковый возраст до 18 лет. Беременность, грудное вскармливание. Олокизумаб Гуманизированные моноклональные антитела изотипа иммуноглобулина G4/каппа, разработанные в качестве антагониста ИЛ-6 Раствор для подкожного введения 64 мг (один флакон 160 мг/мл 0,4 мл) подкожно или внутривенно. При недостаточном эффекте повторить введение внутривенно через 24 часа. Суммарно вводить не более 256 мг. 128 мг (два флакона по 160 мг/мл 0,4 мл) разводят в 100 мл 0,9% раствора NaCl, вводят внутривенно капельно в течение • Сепсис, подтвержденный патогенами, отличными от COVID-19; • Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; • Вирусный гепатит В; • Сопутствующие заболевания, связанные с неблагоприятным прогнозом; 203 Версия 13.1 (09.11.2021) 60 минут. При недостаточном эффекте повторить введение через 12 ч. Суммарно вводить не более 256 мг. 256 мг (четыре флакона по 160 мг/мл 0,4 мл) разводят в 100 мл 0,9% раствора NaCl, вводят однократно внутривенно капельно в течение 60 минут. • Иммуносупрессивная терапия при трансплантации органов; • Нейтропения составляет <0,5*10 9 /л; • Повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 5 раз ; • Тромбоцитопения <50*10 9 /л. При беременности и лактации нежелательны. Левилимаб Моноклональные антитела, ингибируют рецепторы ИЛ-6. Раствор для подкожного введения 324 мг (два преднаполненных шприца по 162 мг/0,9 мл) подкожно или внутривенно однократно. При недостаточном эффекте повторить введение через 24 часа. 648 мг (четыре преднаполненных шприца по 162 мг/0,9 мл) разводят в 100 мл 0,9% раствора NaCl, вводят внутривенно капельно в течение 60 минут в сочетании с ГКС. Тоцилизумаб Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4-8 мг/кг/введение в сочетании с ГКС. 400 мг разводят в 100 мл 0,9% раствора NaCl, вводят внутривенно капельно в течение 60 минут. Вводить не более 800 мг. При недостаточном эффекте повторить введение через 12 ч*. Сарилумаб Раствор в шприц-ручке 200 мг или 400 мг в сочетании с ГКС. Предварительно заполненную шприц- ручку в дозировке 200 мг (1 или 2 шприца в зависимости от дозы)) разводят в 100 мл 0,9% раствора NaCl, вводят в/в капельно в течение 60 минут. При недостаточном эффекте повторить введение через 12 ч. 204 Версия 13.1 (09.11.2021) Канакинумаб Моноклональные антитела, ингибируют рецепторы ИЛ-1β. Лиофилизат Канакинумаб 4-8 мг/кг в/в в сочетании с ГКС. Назначается при невозможности использования или неэффективности тоцилизумаба или сарилумаба. 150 мг лиофилизата растворяют в 1 мл воды для инъекций. Приготовленный концентрат вводят во флакон с 250 мл 5% раствора глюкозы. Не встряхивают. Доза канакинумаба (объем концентрата для приготовления раствора (150 мг/мл) 300 мг – 2 мл 150 мг – 1 мл Анакинра Ингибиторы интерлейкина, является ключевым провоспалительным цитокином Раствор для подкожного введения 200 – 400 мг/сут, в течение 10 дней Метилпреднизолон Относятся к глюкокортикостероидам, обладают иммуновоспалительным, иммунодеспрессивным, противошоковым фармакологическим действием. Влияют на все фазы воспаления. Раствор При среднетяжелом течении: - без анатагонистов рецептора ИЛ-6 или блокаторов ИЛ-6 - в дозе 125 мг/введение внутривенно каждые 12 ч. ИЛИ - 250 мг/введение внутривенно один раз в сутки. При среднетяжелом течении с дыхательной недостаточностью, в сочетании с блокаторами рецептора ИЛ-6 или ИЛ-6 – в дозе 60 мг/введение/внутривенно каждые 8 ч. При тяжелом течении: - без анатагонистов рецептора ИЛ-6 или блокаторов ИЛ-6, или ИЛ-1β - в дозе 125 мг/введение внутривенно каждые 6-8 ч. ИЛИ ИЛИ - 250 мг/введение внутривенно однократно. При тяжелом течении: - в сочетании с анатагонистами рецептора ИЛ-6 или блокаторами ИЛ-6, или ИЛ-1β – в дозе 60 мг/введение/внутривенно каждые 6-8 ч. Применять с осторожностью при: • Cахарном диабете, • Гипертонической болезни, • Язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, • Ожирении, • Признаках активной бактериальной инфекции, • Тромботических нарушениях. 205 Версия 13.1 (09.11.2021) Максимальная доза. Метилпреднизолона применяется в течение 3-4 суток. Доза метилпреднизолона снижается на 20- 25% на введение каждые 1-2 суток, далее на 50% каждые 1-2 суток до полной отмены. Снижение дозы начинается при условии стабильного (в течение 3-4 суток) купирования лихорадки, снижения уровня СРБ и уровня ферритина сыворотки крови не менее чем на 15%. Таблетки 6-12 мг – однократно утром, после приема пищи, за 12 ч до начала снижения дозы метилпреднизолона для в/в введения, в течение 7 дней, с 8 дня постепенное снижение дозы на 2 мг в сутки. Дексаметазон Раствор При среднетяжелом течении: - без анатагонистов рецептора ИЛ-6 или блокаторов ИЛ-6 – в дозе 16-20 мг/сутки внутривенно в зависимости от тяжести состояния пациента за 2 введения. При среднетяжелом течении с дыхательной недостаточностью: - в сочетании с анатагонистами рецептора ИЛ-6 или блокаторами ИЛ-6 – в дозе 16-24 мг/сутки внутривенно в зависимости от тяжести состояния пациента за 2 введения. При тяжелом течении: - в сочетании с анатагонистами рецептора ИЛ-6 или блокаторами ИЛ-6 или ИЛ-1β – в дозе 16-24 мг/сутки внутривенно в зависимости от тяжести состояния пациента за 2 введения. - без блокаторов рецептора ИЛ-6 или блокаторов ИЛ-6, или ИЛ-1β – в дозе 24 мг/сутки/внутривенно за 2 введения. Максимальная доза дексаметазона применяется в течение 3-4 суток. Доза 206 Версия 13.1 (09.11.2021) * - Дополнительное назначение ингибиторов ИЛ-6 в той же дозе через 12 ч при отсутствии или недостаточном клиническом эффекте (не купировалась лихорадка) ** - Пациентам с бронхиальной астмой дозировку будесонида доводить до 1600 мкг в сутки Дексаметазона снижается на 20-25% на введение каждые 1-2 суток, далее на 50% каждые 1-2 суток до полной отмены. Снижение дозы начинается при условии стабильного (в течение 3-4 суток) купирования лихорадки, снижения уровня СРБ и уровня ферритина сыворотки крови не менее чем на 15%. |