Глава 1 научному руководителю. Общие характеристики лекарственной помощи и правового регулирования в сфере обеспечения лекарственными средствами

• Название: Общие характеристики лекарственной помощи и правового регулирования в сфере обеспечения лекарственными средствами
• Дата: 10.05.2022
• Размер: 49.17 Kb.
• Имя файла: Глава 1 научному руководителю.docx
• Тип: Глава; #519920

Глава 1. Общие характеристики лекарственной помощи и правового регулирования в сфере обеспечения лекарственными средствами.

1.1 Лекарственная помощь как элемент медицинской помощи: понятие, правовое регулирование.

Здоровье всегда было главной ценностью, и его сохранение является задачей как отдельного человека, так и общества в целом. Устав Всемирной организации здравоохранения определяет здоровье как состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов¹. Несомненно, общество и государство заинтересованы в сохранении здоровья граждан, так как состояние здоровья населения является одним из показателей социально - экономического развития государства. Сохранение и поддерживание здоровья обеспечивается с помощью различных мер, а здоровье, как личное и социальное благо, является объектом ряда конституционных прав: таких как право на благоприятную окружающую среду, право на отдых, труд в условиях, отвечающих требованиям безопасности и гигиены, право на медицинскую помощь и т.д.

Среди прав, закрепленных в Конституции РФ, право на охрану здоровья и медицинскую помощь имеет особое значение, поскольку оно непосредственно предопределяет надлежащее осуществление права на жизнь. Право на жизнь многогранно и является предметом изучения многих дисциплин. Например, его сущность и соотношение с правом на охрану здоровья исследованы в науке конституционного, гражданского права и права социального обеспечения.

В науке конституционного права существует ряд исследований, посвященных анализу права на жизнь, в которых это право понимается как субъективное право, выражающееся в свободном распоряжении собственной жизнью (Л.Н. Линик, Н.В. Кальченко), такую точку зрения высказывают и специалисты по гражданскому праву (Е.С. Резник), либо как универсальное право, проявляющееся в большинстве смежных прав (Г.Б. Романовский).

Ряд ученых в области трудового права и права социального обеспечения также уделяли внимание вопросу взаимосвязи между правом на жизнь и права на охрану здоровья. М.Ю. Федорова, рассматривая право на жизнь, приходит к выводу, что существует два вида гарантий права на жизнь: 1) обеспечение физиологического выживания (предоставление пенсии, пособия по временной нетрудоспособности, а также гарантии медицинской помощи, включая лекарства и т.д.) и 2) направленные на достижение социального благополучия личности (обеспечение жизнедеятельности инвалидов, гарантии социальной реабилитации и т.д.).

Большое количество субъективных прав направлено на реализацию права на жизнь. При этом существуют не только запреты, направленные на предотвращение вреда жизни (например, запрет на применение пыток, насилия, другого жестокого или унижающего человеческое достоинство обращения или наказания), но и нормы, обязывающие государство создавать определенные условия для жизни человека (например, право на жилье, право на образование и т.д.)².

Все права человека можно разделить на две группы: первая - права, без которых право на жизнь не может быть гарантировано, то есть права, обеспечивающие физиологическое выживание, сохранение самой жизни (к примеру, запрет подвергать человека научным, медицинским или иным опытам; право на медицинскую помощь и охрану здоровья); вторая - права, обеспечивающие определенный уровень и качество жизни (права, направленные на достижение социального благополучия человека). Право на жизнь не ограничивается только правом на охрану здоровья и медицинское обслуживание, но без надлежащей реализации последнего право на жизнь не может быть гарантировано. Таким образом, мы приходим к выводу, что право на охрану здоровья и медицинскую помощь выполняет обе перечисленные выше функции: сохранение жизни как общественного и личного блага и обеспечение ее уровня и качества.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»³ охрану здоровья граждан определяет как систему политических, экономических, правовых, социальных, научных, медицинских (в том числе санитарно-эпидемиологических (профилактических)) мер, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами, иными лицами и гражданами в целях предупреждения заболеваний и болезней. Это определение во многом повторяет более раннее определение, содержащееся в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 гoдa, которые определяли охрану здоровья граждан как совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитар но-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья.

Несмотря на схожесть определений, определение в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» уточняет круг субъектов, в обязанности которых входит реализация перечисленных мер, более четко сформулирована цель - профилактика заболеваний. Этот термин определен в ст. 2 Закона об основах охраны здоровья граждан как комплекс мер, направленных на сохранение и укрепление здоровья, включая формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, раннее выявление заболеваний, выявление причин и условий их возникновения и развития, устранение вредного воздействия факторов среды обитания на здоровье человека. Ключевым моментом является то, что в контексте охраны здоровья населения обязанностью государства является не только восстановление здоровья человека в случае его утраты, но и предотвращение такой утраты. Гарантируется предоставление медицинской помощи, а не гарантия медицинской помощи в случае утраты здоровья. Гражданин может нуждаться в медицинской помощи даже тогда, когда потеря здоровья еще не наступила, и желает предотвратить ее наступление. Закон об основах охраны здоровья граждан определяет пациента как физическое лицо, которому предоставляется медицинская помощь или которое обратилось за медицинской помощью, независимо от наличия заболевания или от его состояния. Следовательно, человек имеет право на медицинское обслуживание независимо от состояния своего здоровья. Пример предоставления медицинских услуг лицам, которые не являются утратившими здоровье, профилактика заболеваний с помощью вакцинации.

Предпринимались попытки определить медицинскую помощь по ее основным признакам: «как совокупности правоотношений по поводу предоставления необходимого комплекса медицинских услуг лечебного и (или) профилактического характера, а также обеспечения медицинскими приспособлениями, отпуску необходимых медикаментов по рецепту врача или другого квалифицированного специалиста, предоставления специализированных продуктов питания, а также уходу за выздоравливающим, оказываемых физическому лицу, утратившему здоровье в медицинских организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, а также вне их врачами и представителями иных медицинских профессий за счет средств обязательного медицинского страхования, а также средств бюджетов всех уровней бюджетной системы РФ, средств работодателей, граждан, средств благотворительности с целью сохранения, улучшения или восстановления здоровья гражданина, а также его трудоспособности и способности удовлетворять свои личные потребности»⁴.

Принятый в 2011 году Закон об основах охраны здоровья граждан в статье 2 определяет «медицинскую помощь» как комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих предоставление медицинских услуг. Последнее, в свою очередь, представляет собой медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, и медицинскую реабилитацию, и имеет самостоятельное конечное значение.

В соответствии со статьей 37 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинская помощь организуется и предоставляется на основе стандартов медицинской помощи и в соответствии с порядком оказания медицинской помощи, которые обязательны для всех медицинских учреждений в Российской Федерации. Закон об основах охраны здоровья граждан предусматривает оказание медицинской помощи на основе стандартов, включающих средние показатели частоты и кратности оказания медицинских услуг, лекарственных средств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, изделий медицинского назначения, компонентов крови и т.д. О.А. Мельникова⁵ отмечает, что лекарственные средства в обязательном порядке предусмотрены в стандартах как необходимые компоненты медицинской помощи. Таким образом, можно сделать вывод, что, помимо медицинских услуг, лекарственная помощь является неотъемлемым элементом медицинской помощи. В данной статье также указано, что назначение и применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускается при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Таким образом, использование лекарственных средств пациентом «включается» в механизм оказания медицинской помощи.

Правовое регулирование обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»⁶. Закон регулирует основные элементы организации и осуществления фармацевтической деятельности в стране, общие правила разработки, доклинических и клинических испытаний, государственной регистрации лекарственных средств, с особенностями, предусмотренными для отдельных видов лекарственных средств.

Нуждающийся в лечении Пациент, может приобрести или получить лекарственные средства в аптеке, а при стационарном лечении (включая дневной стационар) - в медицинской организации, в случаях, предусмотренных законодательством. Следует отметить, что на территории Российской Федерации пациент может приобрести в фармацевтической организации только те лекарственные средства, которые зарегистрированы в установленном Законом об обращении лекарственных средств порядке. В настоящее время Закон об обращении лекарственных средств предусматривает довольно длительную и сложную процедуру регистрации лекарственных средств по сравнению с зарубежным законодательством.

Не редко в научной и учебной литературе предоставление лекарственного обеспечения (помощи) часто рассматривается как один из видов медицинской помощи⁷.

Исчерпывающий перечень видов медицинской помощи содержится в статье 32 Закона об основах охраны здоровья граждан, каждый из этих видов

помощи может предоставляться в различных формах и условиях.

Каждый вид медицинской помощи может включать лекарственное обеспечение. Таким образом, лекарственная помощь – это элемент медицинской помощи, а не её вид. От того, конкретно какая медицинская услуга предоставляется пациенту зависит степень обязательности этого элемента при оказании медицинской помощи. Медицинская помощь в большинстве случаев осуществляется путем назначения пациенту лекарственных препаратов.

Лекарства как правило предоставляются безвозмездно при оказании медицинской помощи в условиях стационара, дневного стационара, по месту вызова бригады скорой медицинской помощи по назначению медицинского работника – врача.

Оказание медицинской помощи возможно и в амбулаторных условиях, не предусматривающих круглосуточного наблюдения медицинского персонала, что предусмотрено в Законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Назначение фармацевтических препаратов и выписывание рецептов на них четко регламентированы законодательством. Выписывать рецепты на лекарственные препараты за своей подписью и с указанием своей должности имеет право медицинский работник (врач, фельдшер или акушер). Выписывается рецептурный бланк на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат, с указанием сведений о назначенном препарате (наименование, дозировка, кратность и способ приема, длительность приема), данная информация, вместе с обоснованием назначения фармацевтического препарата, также заносится в медицинскую карту.

Пациент может также самостоятельно или по рекомендации фармацевта приобрести лекарственный препарат в аптечной организации. Такие отношения дополнительно регулируются Гражданским кодексом Российской Федерации, Законом РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей"⁸, по своей сути они представляют отношения по приобретению конкретного товара. Фармацевтический работник в соответствии с Законом об основах охраны здоровья граждан – это физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации, в обязанности которого входит оптовая и розничная торговля, хранение, перевозка, отпуск и изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Существуют существенные различия между «медицинским» и «фармацевтическим» работниками, в содержащихся в статье 73 Закона об основах охраны здоровья граждан нормах, регламентирующих обязанности медицинских и фармацевтических работников, вытекает, что в обязанности фармацевта не входит оказание медицинской помощи, соответственно и назначение лекарственных средств. К оказанию медицинской помощи нельзя отнести любые рекомендации фармацевтического работника по выбору лекарственного препарата. Соответственно, когда гражданин решил принимать то или иное средство (лекарство) самостоятельно или по рекомендации фармацевта, без назначения лечащего врача, с целью лечения, данную лекарственную помощь следует отнести к охране здоровья граждан, а не в качестве элемента медицинской помощи, т.к. медикамент приобретается пациентом для поддержания или восстановления своего здоровья.

В различных нормативно-правовых актах закреплены, нормы устанавливающие правовые основы оказания медицинской помощи. Какие из них применять в конкретных правоотношениях зависит от того, где и какая медицинская помощь оказывается пациенту.

В большинстве случаев лекарственная помощь как объект правового регулирования является неотъемлемым элементом медицинской помощи, подчиняясь правовому режиму, который распространяется на медицинскую помощь. При анализе Российского законодательства и норм международного

права прослеживается неразрывная связь медицинской и лекарственной помощи.

В нормах международного права взаимосвязь медицинской и лекарственной помощи предполагается во Всеобщей декларации прав человека 1948 года (ст. 25)⁹, Международном пакте об экономических, социальных и культурных правах 1966 года (ст. 12)¹⁰, Европейской социальной хартии (ст. 11 и 13)¹¹ и во многих межгосударственных соглашениях и нормативно правовых актах. Конвенция Международной организации труда № 102 о минимальных нормах социального обеспечения от 28.06.1952 года по мнению Е.Е. Мачульской¹² является самым ярким примером формирования стандартов для любой страны.

Конвенцией Международной организации труда № 102 также регламентирован минимальный перечень действий, которые необходимо произвести при возникновении болезни, к ним относятся: - общая врачебная помощь, включая визиты на дому; - помощь, оказываемая специалистами стационарным или амбулаторным больным в больницах, и помощь, которая может оказываться специалистами вне больниц; - обеспечение наиболее необходимыми медикаментами, предписанными врачом или другим дипломированным специалистом; - госпитализация в случае необходимости.

В определенных случаях лекарственная помощь выступает объектом социально-обеспечительных отношений, как вид социального обеспечения, являясь элементом медицинской помощи. Медицинские организации обязаны информировать граждан о возможности получения медицинской помощи бесплатно в рамках государственных гарантий бесплатного оказания

медицинской помощи гражданам. Лечащий врач, рекомендуя пациенту лекарственный препарат в соответствии с правилами статьи 70 Закона об основах охраны здоровья граждан, должен проинформировать его о возможности получения лекарственных препаратов на безвозмездной основе в соответствии с Российским законодательством. Законодатель, осознавая важность анализируемых отношений, обязывает доводить до пациентов информацию о возможности бесплатного получения медицинской и лекарственной помощи.

Многоуровневость и разветвленность правового регулирования является отличительной чертой лекарственной помощи. До настоящего времени единый нормативно-правовой акт, устанавливающий основы лекарственного обеспечения пациентов при оказании медицинской помощи, не принят.

Закон об обращении лекарственных средств, Закон об основах охраны здоровья граждан и Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи являются базовыми нормативно-правовыми актами, устанавливающими основы оказания медицинской и лекарственной помощи.

В действующем законодательстве соотношение медицинской и лекарственной помощи определено не четко, терминологическая определенность при использовании категорий «лекарственная помощь» и «лекарственное обеспечение» отсутствует. Указанная проблема имеет место и в праве социального обеспечения применительно к понятию «лекарственная помощь».

Можно выделить несколько этапов в системе оказания лекарственной помощи: - назначение лекарственного препарата; - предоставление или приобретение лекарственных препаратов; - прием или применение лекарственных препаратов; - контроль результата, достигнутого от приема медикаментов, первые три этапа обязательны, последний зависит от характера

лечения. От степени социального риска зависят особенности оказания

лекарственной помощи: пациент, страдающий серьезным заболеванием, требующим стационарного лечения или лечения в дневном стационаре, то входящие в соответствующий перечень все лекарственные средства предоставляются ему бесплатно. Правом на бесплатное получение медикаментов при амбулаторном лечении обладают только льготные категории граждан.

Основываясь на анализе терминов «лекарственное обеспечение» и «лекарственная помощь» можно сделать умозаключение, что лекарственное обеспечение является этапом лекарственной помощи, в рамках которого пациент обеспечивается необходимыми ему медикаментами.

1.2 Медицинская и лекарственная помощь как вид социального обеспечения: основания и принципы предоставления.

На основании механизма бесплатного или льготного предоставления лекарственных средств пациентам, лекарственное обеспечение является частью системы социального обеспечения, о чем было упомянуто в предыдущем параграфе.

Суть социального обеспечения наиболее точно отражена в определении В.Ш. Шайхатдинова, так как содержит указание на субъективный состав (государственные органы и органы местного самоуправления, организации, гражданин), источники финансирования (специальные финансовые источники), виды социального обеспечения (пособия, пенсии, медицинская помощь и другие виды обеспечения), социальные риски (повышенные расходы, снижение или утрата дохода, малообеспеченность), цель предоставления (смягчить, предотвратить или устранить неблагоприятные последствия наступления страховых и нестраховых случаев)¹³.

К выводу что социальное обеспечение может выражаться в виде материальных и культурно-бытовых благ и услуг или определенных денежных сумм (пенсий, пособий) в своем исследовании пришел В.С. Андреев¹⁴. В рамках социального обеспечения услуги могут носить разнообразный характер: получение питания, оказание медицинской помощи и предоставление лекарственных средств, а также санаторно-курортное лечение.

Современные исследователи делят социально-обеспечительные отношения на материальные, процедурные и процессуальные¹⁵. Видами обеспечения являются объекты материальных правоотношений. Единства мнений относительно перечня объектов материальных правоотношений нет.

Авторы в своих работах проводят дифференцирование объектов по форме материальные и натуральные представления. Так В.Ш. Шайхатдинов отнес натуральное обеспечение (специальные средства, передвижения протезно- ортопедические изделия и т.д.), услуги (лекарственная помощь, медицинская помощь и т.д.), социальную поддержку (по оплате коммунальных услуг, по проезду на транспорте., и т.д.) и пособия к видам обеспечения.

Пенсионные отношения, по вопросу пособий и других социальных выплат, оказание бесплатной медицинской помощи, бесплатному и льготному лекарственному обеспечению, бесплатному и льготеому социальному обслуживанию были отнесены Е.Е. Мачульской¹⁶ к материальным правоотношениям.

Авторы В.Н. Толкунова и Д.И. Рогачев, характеризуя материальные правоотношения проводят их разграничение по форме благ на «натуральное» и денежное предоставление социального обеспечения¹⁷.

На основании проведенного анализа перечисленных точек зрения можно сделать вывод, что в основном исследователи выделяют схожие виды социального обеспечения. Из совокупности изложенных позиций следует вывод, что одним из видов социального обеспечения является медицинская помощь.

Исходя из того, что одним из видов социального обеспечения является медицинская помощь, её направленность состоит в компенсации социального риска, сопряженного с потребностью предоставления подобной помощи.

В качестве гарантий, право на бесплатное получение лекарственной и медицинской помощи имеют отдельные категории граждан, что призвано восполнить осуществление публично значимых функций (военнослужащие, сотрудник полиции, судьи, и т.д.), финансируется за счет средств федерального бюджета в рамках государственного социального обеспечения.

В соответствии с Российским законодательством лица, не относящиеся к числу льготных категорий граждан, приобретают медицинские препараты за счет личных средств. В целях осуществления государственного регулирования цен на отдельные лекарственные средства, был создан перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Говорить о медицинской и лекарственной помощи как виде социального обеспечения допустимо при условии наличия всех признаков социально обеспечительных отношений. Эти отношения, по мнению В.С. Андреева, характеризуются особым субъектным составом (один субъект – государство, другой субъект - гражданин), источниками их финансирования и алиментарным характером, не могут быть отнесены к предмету иных отраслей права (финансового, трудового и т.д.) и отличаются спецификой¹⁸. Отвечая всем признакам, выделяемым автором,

лекарственное обеспечение и медицинская помощь рассматривались как алиментарные, иными словами бесплатные для гражданина и были включены в предмет права социального обеспечения. Такой подход к определению правовой природы и сущности медицинской помощи в период существования СССР был исключительно верным.

В разрезе финансового обеспечения существует две формы предоставления медицинской помощи гражданам, без взимания платы и платная медицинская помощь. Финансирование оказания бесплатной медицинской помощи осуществляется за счет средств бюджетов разных уровней (федеральный, бюджеты субъектов РФ, местный бюджет) бюджетной системы Российской Федерации и средств обязательного медицинского страхования (ОМС). При оказании платной медицинской помощи заключается договор возмездного оказания услуг или договор добровольного медицинского страхования (ДМС), при этом услуги по договору возмездного оказания услуг оплачиваются в полном объеме гражданином, а по договору добровольного медицинского страхования уплачивает страховую премию страховой компании, при этом не платит за сами услуги. Данные правовые конструкции распространяются и на лекарственную помощь, она может быть оказана бесплатно, на льготных условиях, а также за счет личных средств граждан. В следствии этого необходимо четко разграничивать отношения по оказанию лекарственной и медицинской помощи, являющихся предметом отрасли гражданского права и права социального обеспечения. Лекарственная помощь только во взаимосвязи с медицинской помощью имеет самостоятельное законченное значение.

Существующие принципы отрасли права социального обеспечения распространяются на медицинскую помощь и лекарственное обеспечение как ее неотъемлемый элемент. Большинство исследователей к принципам отрасли права социального обеспечения определяет следующие: принцип всесторонности социального обеспечения; принцип всеобщности права на

социальное обеспечение; принцип дифференциации в зависимости от условий труда, природно-климатической зоны, продолжительности трудового (страхового) стажа, причин нуждаемости; принцип достаточности размеров обеспечения или принцип ориентации социального обеспечения на достойный уровень жизни и другие факторы¹⁹. Принципы медицинской и лекарственной помощи не конкретизированы в Российском законодательстве. На основании того, что они представляют собой элементы охраны здоровья граждан, возможно попробовать вывести их из содержания принципов охраны здоровья. Основные принципы охраны здоровья перечислены в статье 4 Закона об основах охраны здоровья граждан к ним относятся: приоритет охраны здоровья детей; социальную защищенность граждан в случае утраты здоровья; приоритет интересов пациента; ответственность государственных органов и должностных лиц; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи; соблюдение врачебной тайны; приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи.

Проанализировав перечисленные принципы считаю, что лекарственная помощь должна осуществляться на основе принципов качества, доступности, адресности и приоритета обеспечения наиболее нуждающихся слоев населения.

Производным от принципов обязательности и всеобщности социального обеспечения является принцип доступности и рассматривается при реализации права граждан на лекарственную помощь как основной.

Принцип доступности имеет две взаимосвязанные стороны: организационную и экономическую. Организационная заключается в разработке, производстве и регистрации в Российской Федерации лекарственных средств, экономической является механизм ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Хочется еще раз подчеркнуть, что доступностью необходимых для лечения медикаментов в определенных случаях обеспечивается доступность медицинской помощи. Из принципа достаточности размеров обеспечения возникает принцип качества медицинской помощи и лекарственного обеспечения. Понятие «качество медицинской помощи» содержит ряд характеристик, отражающих своевременное оказание медицинской помощи, выбора правильных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи и спланированного результата. Для пациента качественная медицинская помощь должна быть как эффективной и своевременной, так надёжной и безопасной. Все эти критерии как на один из присущих элементов медицинской помощи можно распространить и на лекарственное обеспечение.

При осуществлении правового регулирования отношений, связанных с реализацией конституционного права граждан на охрану здоровья и финансирования соответствующих государственных программ необходимо исходить из принципа, что здоровье человека – высшее неотъемлемое благо, без которого утрачивают свое значение многие другие блага и ценности, и что конституционные принципы справедливости и соразмерности предполагают соблюдение надлежащего баланса между свободой действий оказывающего медицинскую помощь врача и реальными возможностями органов публичной власти по бесплатному оказанию медицинской помощи²⁰.

Пациенту, при оказании медицинской помощи, в рецепте, который представляет собой письменное назначение лекарственного средства по установленной форме, выписывается медикамент, выдаётся медицинским работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска. Рецепт должен содержать наименование медикамента (международное непатентованное наименование), способ применения с указанием дозы, частоты, времени приема (утром, на ночь), длительность приема, для препаратов, взаимодействующих с пищей время их приема относительно употребления пищи (до еды, во время еды, после еды). Рецепт на лекарственное средство выписывается медицинским работником только при наличии показаний у пациента.

Нельзя выписать рецепт на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях; на определенные группы наркотических средств и психотропных веществ; не зарегистрированные на территории Российской Федерации. Таким образом, хотя гражданин и имеет право по закону на льготное или бесплатное обеспечение лекарствами в соответствии с определенными перечнями, только после обращения к врачу, который определяет, нуждается пациент в медикаментозном лечении или нет, он сможет реализовать указанную гарантию. Наличие льготы у пациента не означает предоставления ему любых препаратов по его желанию. Рецепт выписывается врачом только на препарат, находящийся в перечне для соответствующей льготной категории граждан. Принцип адресности способствует обращению граждан к врачу за назначением качественных, эффективных, безопасных лекарственных средств и препятствует развитию самолечения граждан.

Принцип приоритета обеспечения некоторых категорий граждан, производный от одноименного принципа социального обеспечения, является очередным принципом оказания лекарственной помощи. Перечни лиц, которые имеют право на льготное или бесплатное лекарственное обеспечение как нуждающиеся в повышенной социальной защите со стороны государства формируются на федеральном уровне, уровне субъектов Российской Федерации и уровне муниципальных образований.

Констатировать, что медицинская помощь является видом социального обеспечения позволяет проведённый анализ. Бучи ее неотъемлемым элементом, лекарственное обеспечение в тоже время выступает в качестве элемента указанного вида социального обеспечения. Так как лекарственное обеспечение производно от медицинской помощи оно не может быть признано самостоятельным видом социального обеспечения, направлено на реализацию целей оказания медицинской помощи, поддержание и (или) восстановление здоровья, и не существует отдельно от нее. Лекарственное обеспечение являясь вместе с медицинской помощью элементом охраны здоровья граждан, реализуется с учетом принципов охраны здоровья и ряда отраслевых принципов социального обеспечения. Следовательно, лекарственное обеспечение должно основываться на принципах доступности, адресности, качества и приоритета обеспечения наиболее нуждающихся граждан. В рамках механизма правового регулирования, для которого присущи соответствующие принципы, например, принцип единства и дифференциации правового регулирования в сфере обеспечения лекарственными препаратами, осуществляется реализация принципов предоставления лекарственной помощи как элемента медицинской помощи в системе социального обеспечения.

1.3 Единство и дифференциация правового регулирования в сфере обеспечения лекарственными средствами.

Единство и дифференциация рассматривается в качестве принципа и в качестве приема правового регулирования в науке права социального обеспечения, так и в родственной ей науке трудового права. Проблемы

единства и дифференциации в науке трудового права много раз поднимались исследовались рядом ученых, в то время как в праве социального обеспечения проводились исследования, посвященные отдельным аспектам данной проблемы.

Рассмотрим влияние единства и дифференциации в праве социального обеспечения на правовое регулирование отношений, связанных с предоставлением лекарственных средств.

Общепринятого подхода относительно выделения единства и дифференциации правового регулирования в качестве отраслевого принципа и (или) элемента правового регулирования в теории права социального обеспечения нет.

В числе принципов отрасли Е.Е. Мачульская называет дифференциацию правового регулирования отношений по социальному обеспечению²¹.

Г.В. Сулейманова относит к отраслевым принципам дифференциацию обеспечения на основании социально значимых обстоятельств²². Данный принцип другие авторы называют дифференциацией видов, условий и уровня обеспечения в зависимости от трудового вклада, причин нуждаемости и иных социально значимых обстоятельств²³. Единство и дифференциацию Э.Г. Тучкова рассматривает в качестве принципа и «бесспорного приема регулирования указанных отношений, что позволяет его отнести к признакам метода данной отрасли права». Сложную природу единства и дифференциации в социально-обеспечительных отношениях подчеркивает Н.В. Антипьева и делает вывод о возможности рассмотрения единства и дифференциации в качестве «элемента метода права социального обеспечения» и принципа упомянутой отрасли права²⁴. Единство и дифференциацию необходимо рассматривать как элемент и как принцип метода правового регулирования.

Соотношение единства и дифференциации имеет большое значение при осуществлении правового регулирования. В исследованиях по праву социального обеспечения о единстве ничего не сказано, а дифференциация устанавливается, например, с целью поддержания определенного уровня обеспеченности субъекта, компенсации социального статуса или за особые заслуги. В основу дифференциации положен, таким образом, целый комплекс критериев. В.Ш. Шайхатдинова соотносит принцип дифференциации с принципом приоритета в обеспечении некоторых категорий нуждающихся. По предположению М.В. Филипповой «можно говорить именно о единстве и дифференциации правового регулирования социально-обеспечительных отношений, а не только о дифференциации условий и размеров социальных предоставлений» не только в трудовом праве, но и в праве социального обеспечения²⁵.

В регулировании тех или иных правовых отношений наличие единства предполагает формирование общего правила, которое будет применяться ко всем гражданам при возникновении определенных оснований (например, установление прожиточного минимума, социальной пенсии и т.д.).

Специальные правила формируются на основе различных критериев при помощи дифференциации. Они предусматривают обеспечение определенных субъектов конкретными социальными благами (допустим, дифференциация в пенсионном обеспечении в зависимости от основания предоставления пенсии: по старости, по инвалидности, по потери кормилица).

Принцип единства и дифференциации отражается в лекарственном обеспечении в Российской Федерации.

Федеральное и региональное законодательство не содержит четких единообразных правил, закрепляющих особенности лекарственного обеспечения. На основании анализа нормативно-правовых актов можно сделать вывод о существовании многоуровневого механизма гарантий лекарственного обеспечения, который представлен базовым и специальным уровнями.

Общие для всех граждан гарантии, которые могут быть применены и использованы в отношении любого гражданина содержит базовый уровень. Принцип единства правового регулирования социально-обеспечительных отношений и всеобщности социального обеспечения легли в его основу. Воплощение данных принципов в лекарственном обеспечении доказывает установления равенства возможностей человека на получение лекарственного обеспечения при наличии определенных условий. Пациенты, имеющие одинаковый статус (например, пенсионеры, инвалиды и т.д.) и заболевание (например, пневмония), обладают равным правом на получение медицинской и лекарственной помощи.

Обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения согласно Перечню важнейших лекарственных препаратов, при предоставлении первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях производится в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в соответствии со статьей 80 Федерального Закона об основах охраны здоровья.

Дифференциацией отношений по лекарственному обеспечению является правовое регулирование лекарственного обеспечения, поставленное в зависимость от вида, условий и форм оказания медицинской помощи. Наиболее широко дифференциация правового регулирования осуществляется в предоставлении лекарственных средств при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях.

При получении медицинской помощи в амбулаторных условиях по общему необходимые лекарственные средства приобретаются пациентами самостоятельно. Также законодатель предусматривает бесплатное обеспечение медикаментами отдельные категории граждан. В этом случае дифференциация отражает специальный уровень гарантий лекарственного обеспечения, внутри которого формируются критерии дифференциации.

Дифференциацию в лекарственном обеспечении можно провести в зависимости от доступности (в ее экономическом аспекте) медикаментов при получении лечения в амбулаторных условиях: - приобретение лекарственных препаратов за счет собственных средств граждан; - бесплатное предоставление лекарственных средств; - получение медикаментов на льготных условиях (к примеру, n %-процентная оплата стоимости препарата).

Дифференциация правового регулирования лекарственного обеспечения осуществляется исходя из нескольких критериев, которые могут быть сведены в определенные группы. Большинство критериев могут быть объединены в группу субъектных, т.е. обусловленных особенностями конкретного человека и (или) категории граждан (спецификой профессионального или социального статуса, показателями состояния здоровья, вида имеющихся заболеваний, наличием заслуг перед государством и обществом и т.п.). Часть критериев может быть объединена в зависимости от особенностей формы предоставления лекарственного обеспечения.

Дифференциации в рамка субъектного критерия проводится: - по видам заболеваний 1) орфанные заболевания; 2) злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, рассеянный склероз, а также трансплантация органов и (или) тканей (заболевания, предусмотренные программой «7 нозологий»); 3) социально значимые заболевания (ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, сахарный диабет и т.д.); 4) заболевания, представляющие опасность для окружающих (гепатит В и С, лепра, малярия и т.д.); - по наличию у гражданина особых заслуг перед государством и обществом (Герои Российской Федерации, полных кавалеры ордена Славы); - от специфики трудовой деятельности(особый статус лиц , выполняющих публично значимые функции – судьи, военнослужащие,), лица занятые на работах с вредными условиями труда (граждане, занятые на работах с химическим оружием); - категории граждан, в отношении которых государством презюмируется необходимость осуществления социальной защиты и возможность возникновения нуждаемости в лекарственном обеспечении (инвалиды войны, участники Великой Отечественной войны и т.д. малочисленные народы Севера, проживающие в сельской местности районов Крайнего севера и приравненных к ним территорий, дети первых трех лет жизни).

Перечни категорий граждан, имеющих право на бесплатное получение медикаментов, формируются с учетом субъектного критерия дифференциации лекарственного обеспечения по различным основаниям.

Возможны два варианта обеспечения медикаментами для всех вышеуказанных групп заболеваний и категорий граждан: получение в аптеке на основании рецепта врача; компенсация их стоимости гражданам из соответствующим финансовых источников. Потребность граждан в получении медикаментов может быть реализована путем непосредственного (натурального) предоставления препарата или посредством компенсации пациенту стоимости или части стоимости медикамента (как это делается, например, в отношении судей).

На основе проведенного анализа сделан вывод, что механизм гарантий по лекарственному обеспечению является многоуровневым и представлен базовым и специальным уровнями. Базовый уровень направлен на то, чтобы всем, кто получает лечение в определенных условиях, гарантировались соответствующие лекарственные средства в необходимом объеме и содержит общие для всех граждан гарантии лекарственного обеспечения. Единство правового регулирования в силу специфики социально-обеспечительных отношений при предоставлении лекарственного обеспечения возможно только в определенных условиях (к примеру, предоставление медикаментов в стационаре или дневном стационаре).

Характерной чертой специального уровня является существование на федеральном и на региональном уровнях большого количества нормативно-правовых актов в которых закреплены гарантии по лекарственному обеспечению. Лекарственное обеспечение может гарантироваться гражданину в силу прямого указания в Законе об основах охраны здоровья граждан, на основании федеральных законов, регламентирующих статус отдельных категорий граждан, на основании определенных государственных программ. Субъектом Российской Федерации осуществляется льготное лекарственное обеспечение в силу возложения на него этой обязанности Российской Федерацией. Лекарственное обеспечение в рамках мер социальной поддержки за счет средств соответствующих бюджетов могут устанавливать субъекты Российской Федерации и муниципальные образования. Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, закон субъекта Российской Федерации, иной акт законодательного власти должен содержать указание на соответствующую гарантию. Выполнение обязательств по льготному лекарственному обеспечению на федеральном или региональном уровне производится за счет средств, соответствующих бюджетов, при этом законодатель обязан предусмотреть способ закупки лекарственных средств, механизм предоставления их потребителю, а также составить перечни лекарственных средств, которые могут поставляться пациентам.

На данный момент в Российском правовом поле отсутствует единый нормативно-правовой акт, определяющий объем и содержание лекарственной помощи, предоставляемой всем гражданам, застрахованным по обязательному медицинскому страхованию (ОМС), так и льготным категориям. При определении своих прав в сфере лекарственной помощи гражданин испытывает затруднения ввиду разрозненности правовых норм. Для внесения определенности в нормативно правовую базу необходимо установить четкую взаимосвязь между различными нормативными актами, устанавливающими систему социальной защиты отдельных категорий граждан и регулирующими отношения в сфере оказания медицинской помощи и охраны здоровья.

Механизм реализации гарантий лекарственного обеспечения предусматривает правило о предоставлении медикаментов только после проверки реальной нуждаемости пациента в них и только в установленном законодателем объеме (в соответствии с конкретным перечнем). В данном случае в дифференциации проявляется принцип адресности лекарственной помощи.

1^ Устав Всемирной организации здравоохранения (BO3). Принята в Нью-Йорке 22 июля 1946 года // Доступно по URL: https://www.who.int/ru/about/governance/constitution/ (дата обращения 18 марта 2022 года).

2^ Азарова Е.Г. Конституционные гарантии социального обеспечения детей // Журнал российского права. 2017. № 2.

3^ Федеральный закон от 21 ноября 2011 №323-ФЗ (ред. от 26.03.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Электронный ресурс http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ дата ссылки 28.03.2022 г.)

4^ Право социального обеспечения: Учебник для бакалавров / под ред. В.Ш. Шайхатдинова. М.: Издательство Юрайт, 2020. – 573 с. – (Профессиональное образование).

5^ Мельникова О.А. Понятие Фармацевтического права // Медицинское право. 2014. № 4. С. 22.

6^ Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Электронный ресурс http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата ссылки 25.03.2022 г.)

7^ Право социального обеспечения России / под. ред. К.Н. Гусова. М.: Проспект, 2016. – 488 с. – (Профессиональное образование).

8^ Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 11.06.2021) "О защите прав потребителей" Электронный ресурс http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_305/ (дата ссылки 25.03.2022 г.)

9^ Всеобщая декларация прав человека. Утверждена и провозглашена Генеральной Ассамблеей ООН 10 декабря 1948 года Электронный ресурс http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_120805/ (дата ссылки 22.03.2022 г.)

10^ Международный пакт от 16 декабря 1966 г. «Об экономических, социальных и культурных правах» Электронный ресурс http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_5429/ (дата ссылки 22.03.2022 г.)

11^ Европейская социальная хартия (пересмотренная). Принята в г. Страсбург 03.05.1996 Электронный ресурс http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_120807/ (дата ссылки 22.03.2022 г.)

12^ Мачульская Е.Е., Право социального обеспечения: учебник для среднего профессионального образования / Е.Е. Мачульская. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательство Юрайт, 2020. – 449 с. – (Профессиональное образование)

13^ . Право социального обеспечения: Учебник для бакалавров / под ред. В.Ш. Шайхатдинова. М.: Издательство Юрайт, 2020. – 573 с. – (Профессиональное образование) С. 27.

14^ Андреев B.C. Социальное обеспечение в СССР. М.: Юридическая литература, 2016. – 256 с. – (Профессиональное образование) С. 18.

15^ Право социального обеспечения: Учебник / под ред. М. В. Филипповой. М.: Юрайт, 2019. – 446 с. – (Профессиональное образование) С. 168.

16^ Мачульская Е.Е., Право социального обеспечения: учебник для среднего профессионального образования / Е.Е. Мачульская. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательство Юрайт, 2020. – 449 с. – (Профессиональное образование) С. 144.

17^ Право социального обеспечения России / под. ред. К.Н. Гусова. М.: Проспект, 2016. – 488 с. – (Профессиональное образование) С. 124-126.

18^ Андреев В.С. Право социальное обеспечения в СССР. М.: Юрид. лит., 1980. С. 31.

19^ Мачульская Е.Е., Право социального обеспечения: учебник для среднего профессионального образования / Е.Е. Мачульская. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательство Юрайт, 2020. – 449 с. – (Профессиональное образование)

20^ Определение Конституционного Суда РФ от 4 февраля 2014 г. № 373-О “Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданки Шарафутдиновой Лейсан Ирековны на нарушение ее конституционных прав положениями части 2 статьи 71 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и части 3.3 статьи 34 Федерального закона «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» Электронный ресурс https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70515458/ (дата ссылки 25.03.2022 г.).

21^ Мачульская Е.Е., Право социального обеспечения: учебник для среднего профессионального образования / Е.Е. Мачульская. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательство Юрайт, 2020. С. 114-117.

22^ Сулейманова, Г. В. Право социального обеспечения : учебник для бакалавров / Г. В. Сулейманова. — 2-е изд., перераб. и доп. — Москва: Издательство Юрайт, 2013. — 574 с. С. 79.

23^ Право социального обеспечения России / под. ред. К.Н. Гусова. М.: Проспект, 2016. – 488 с. – (Профессиональное образование) С. 90-91.

24^ Антипьева Н.В. Единство и дифференциация правового регулирования как принцип права социального обеспечения // Вестник Пермского Университета. Юридические науки. 2015. № 3.

25^ Право социального обеспечения: Учебник / под ред. М. В. Филипповой. М.: Юрайт, 2019. – 446 с. – (Профессиональное образование) С. 99.