|
|
преза по терапии. Оригинальные и воспроизведенные (генерические) лп. Понятие о био и терапевтической эквивалентности
ОРИГИНАЛЬНЫЕ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ (ГЕНЕРИЧЕСКИЕ) ЛП. ПОНЯТИЕ О БИО- И ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ. Работу подготовила студентка 3-го курса, группы 05-04 Блохина Екатерина В настоящее время на отечественном рынке ЛС имеется множество ЛП с одинаковыми МНН, но разными торговыми названиями. При этом среди этих ЛП различают: - • оригинальные ЛП;
- • генерические ЛП.
Оригинальное (инновационное) ЛП. - Оригинальный (инновационный) ЛП - это ЛП на основе впервые разработанного и синтезированного определенным производителем (компания-разработчик, «компания-оригинатор») ЛС, прошедший полный цикл доклинических и клинических исследований, защищенный патентом на срок до 20 лет.
Оригинальное (инновационное) ЛП: - Производится в соответствии со стандартами GMP
- Проходит полный цикл доклинических исследований
- Проходит полный цикл клинических исследований II-III фаз
- Постоянный контроль за нежелательными явлениями
Генерическое ЛП. - Генерик (дженерик, генерический препарат, многоисточниковый препарат; англ. Generic) — непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на активный фармацевтический ингредиент (АФИ) которого истек срок патентной защиты. Он может выпускаться любой фармацевтической компанией как под международным непатентованным наименованием, так и коммерческим (торговым) названием.
Генерическое ЛП. - Воспроизведенный ЛП, обычно «биоэквивалентный» бренду.- лекарственные средства, обладающие химической, биологической и клинической эквивалентностью с известными лекарственными средствами, у которых истек срок действия патентной защиты.
- Исходя из упаковки ЛП, инструкции по его медицинскому применению, сложно определить, является ли ЛП оригинальным или воспроизведенным.
- Генерическое ЛП значительно дешевле оригинальных.
Преимущества дженериков перед новыми препаратами: - Отпадает необходимость в дорогостоящих доклинических и клинических испытаниях
- Процедура регистрации упрощена и занимает значительно меньше времени по сравнению с регистрацией патентованных ЛС
- Цена значительно ниже, чем у оригинальных препаратов, что способствует расширению их сбыта в среде пациенов с низким и средним уровнем достатка
Основные понятия: - Фармацевтически эквивалентными являются препараты: в одинаковой лекарственной форме, содержащие одинаковые активные ингредиенты в одинаковом количестве и концентрации. Фармацевтическая эквивалентность не всегда подразумевает биоэквивалентность. Это может быть обусловлено различиями во вспомогательных веществах и/или процессах производства.
- Подразумевает проведение как ограниченных, так и крупных клинических исследований эффективности дженерика при конкретном заболевании и изучение сравнительной эффективности оригинального и воспроизведенного препарата с использованием четких конечных критериев (достижение целевого уровня АД или холестерина, увеличение ОФВ1 (объема форсированного выдоха за первую секунду), скорость рубцевания язв и т.д.).
- Означает и организацию исследований по безопасности дженериков – по крайней мере, в течение 5 лет после регистрации необходим интенсивный мониторинг нежелательных эффектов. Клинические исследования дженериков, проводимые по типу открытых несравнительных и сравнительных исследований, должны осуществляться по строгому протоколу с полным соблюдением дизайна исследования, при этом расплывчатое заключение "препарат эффективен" не должно употребляться.
Биоэквивалентность. - (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, in vivo. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.
Биоэквивалентность. - FDA определяет термин биоэквивалентность, как отсутствие существенной разницы в скорости и степени, с которой активный ингредиент фармацевтически эквивалентных средств становится доступным при их введении в одинаковой молярной дозе, в аналогичных условиях, специально разработанного исследования.
Факторы, ведущие к появлению бионеэквивалентности лекарств: - физико-химические свойства действующих веществ (степень дисперсности, полиморфизм и др.);
- вспомогательные вещества;
- технологический процесс;
- условия хранения;
- тип упаковки (стекло, пластмасса, бумага). Установлено, что уменьшение размера частиц ряда лекарственных веществ (ацетилсалициловая кислота, гликозиды наперстянки, барбиртураты, транквилизаторы диазепинового ряда и др.) сильно изменяют растворение, резорбцию и последующий эффект. В Фармакопеях же, даже в самых последних изданиях, нет четких указаний в отношении гранулометрических свойств веществ, активность которых тесно связана со степенью их дисперсности. То же имеет место в отношении полиморфизма. Совершенно необходимая гарантия биоэквивалентности в этом случае — располагать методами анализа, позволяющими различать активные и неактивные формы вещества.
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! |
|
|
Скачать 182.26 Kb.