курсовая уэф. Основы регулирования обращения биологически активных добавок

• Название: Основы регулирования обращения биологически активных добавок
• Анкор: курсовая уэф
• Дата: 07.05.2021
• Размер: 28.08 Kb.
• Имя файла: Kursovaya_UEF_Fedosova.docx
• Тип: Курсовая; #202562

ФГБОУ ВО «ТВЕРСКОЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИНЗДРАВА РФ

Кафедра управления и экономики фармации с курсами фармакогнозии, фармацевтической технологии, фармацевтической и

токсикологической химии


Зав. кафедрой; профессор, д.м.н. М.А. Демидова

Курсовая работа

по управлению и экономике фармации на тему:

«Основы регулирования обращения биологически активных добавок»
Студентки 4 курса 402 группы

фармацевтического факультета

Федосовой Ангелины Вячеславовны

Руководитель: старший преподаватель Судакова О.А.

Тверь, 2021

Список используемых сокращений

БАД – биологически активные добавки

Оглавление

Введение 4

Глава 1 Биологически активные добавки 6

1.1 Характеристика и классификация БАД 6

1.2. Основные нормативно-правовые документы, регулирующие оборот БАД 8

1.3 Требования к обращению БАД. 9

Глава 2 Анализ ассортимента БАД 13

2.1. Анализ ассортимента БАД на российском рынке 13

Введение

В современных условиях жизни далеко не все люди имеют возможность в своем обычном повседневном рационе получать необходимый объем витаминов и микроэлементов. Функциональные показатели среднестатистического человека свидетельствуют о дефиците в организме кальция, цинка, железа и других веществ, что нередко является причиной развития различных заболеваний.

Сегодня среди населения нашей страны одним из наиболее известных и даже популярных способов поддержания здоровья и компенсации недостающих веществ в организме является применение биологически активных добавок (БАД), прочно занявших свою нишу на потребительском рынке страны. Из этого следует, что БАД обладают бесспорными потребительскими свойствами, т.е. могут выступать в качестве объекта правоотношений. Последнее означает, что крайне важным является существование адекватного и эффективного правового регулирования обращения БАД на потребительском рынке России.

В целом отношение официальных властей к БАД с момента их появления на российском рынке в начале девяностых (в тот период времени реализуемых исключительно через систему сетевого маркетинга) до сегодняшних дней существенно изменилось. Раньше этот сегмент рынка существовал и развивался стихийно, и оборот БАД (изначально БАД были исключительного импортного происхождения, т.е. ввозились из-за рубежа) осуществлялся практически вне правового поля. Впоследствии БАД стали активно производиться в России, и проблема правового регулирования обращения БАД приобрела еще большую актуальность.

В законодательстве постепенно стали появляться нормы, касающиеся БАД. Через определенный период времени был принят целый ряд специальных нормативно-правовых актов, целью которых является урегулирование отношений, возникающих в процессе производства и оборота БАД.

Планомерно стали вводиться в действие соответствующие Санитарно-гигиенические требования, в которых закреплены правила торговли БАД, условия их хранения и транспортировки. Появилась правовая регламентация порядка регистрации БАД, т.е. подтверждение их соответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям. В конечном счете, на законодательном уровне были закреплены требования и к рекламе БАД.

Цель курсовой работы - изучить правовые основы регулирования обращения БАД.

Задачи курсовой работы:

1. Изучить основные нормативно-правовые документы, регламентирующие оборот БАД;
2. Ознакомиться с требованиями, предъявляемыми к БАД;

3. Изучить особенности реализации БАД;

4. Изучить особенности приемки БАД;

5. Изучить особенности хранения БАД;

6. Провести анализ ассортимента БАД на российском рынке;

Глава 1 Биологически активные добавки

1.1 Характеристика и классификация БАД

БАД - вещества природного происхождения, которые нормализуют баланс питательных веществ, способствуют поддержанию здоровья (профилактика заболеваний) и ускоряют процесс выздоровления.

Многие БАДы содержат вещества адаптогенного и тонизирующего действия, которые стимулируют защитные силы организма, повышают общую устойчивость и жизненный тонус, физическую и умственную работоспособность, уменьшают отрицательное воздействие окружающей среды и стрессы. Такими свойствами обладают вытяжки из различных растений, органов животных, эликсиры и бальзамы из лекарственных трав, цветочная пыльца, прополис, маточное молочко, мумие. В пищевых добавках вышеперечисленные компоненты содержатся, как правило, в комплексе с витаминами, минералами, пищевыми волокнами (клетчаткой) и другими веществами. Состав и соотношение этих компонентов значительно варьируют в зависимости от целей применения.

Единой общемировой классификации биоактивных добавок не существует. Все дело в их определении, как продукта. Например, в нашей стране БАД причислены к пищевым добавкам, в Европе — к средствам для улучшения здоровья. А в Индии и Китае, где развита народная традиционная медицина, они считаются лекарственными препаратами. В МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» приведена следующая классификация БАД:

• 
  нутрицевтики
  
• 
  парафармацевтики
  

Нутрицевтики

БАД, применяемые для коррекции химического состава пищи человека, смысл применения которых заключается в том, чтобы довести содержание естественных эссенциальных макро- и микронутриентов до уровня их содержания в суточном рационе, соответствующем физиологической потребности здорового человека в них. В этой связи нутрицевтики - источники витаминов, полиненасыщенных жирных кислот, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, других пищевых веществ в большем числе случаев не нуждаются в оценке их профилактической эффективности в эксперименте или в клинических наблюдениях, поскольку при экспертной оценке рецептур этих продуктов заключение о возможной их эффективности эксперт может строить на основе общеизвестных литературных данных и учете рекомендованных доз компонентов нутрицевтика в сравнении с физиологической суточной потребностью в них здорового человека. Нутрицевтики подвергаются полной схеме исследований на определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей безопасности.

Функциональная роль нутрицевтиков направлена на:

- восполнение дефицита эссенциальных пищевых веществ;

- направленные изменения метаболизма веществ;

- повышение неспецифической резистентности организма к действию неблагоприятных факторов окружающей среды;

- иммуномодулирующее действие;

- связывание и выведение ксенобиотиков;

- лечебное питание.

Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.

Парафармацевтики

БАД, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.

Суточная доза парафармацевтика или, в случае композиции, суточная доза действующего начала парафармацевтика, не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.

Все растения, входящие в состав парафармацевтика должны быть проверены по отечественной и международной нормативной документации в плане разрешения их применения в пищевой промышленности, а также в составе лекарственных чаев и сборов в соответствии с требованиями: Российской фармакопеи; зарубежных фармакопей; Методических указаний о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств (Минздравмедпром Российской Федерации 08.04.94).

В Реестре лекарственных средств БАД классифицируют на следующие группы:

- Бальзамы, чаи, взвары, сборы

- Белки, аминокислоты и их производные

- Витаминно-минеральные комплексы

- Витамины, витаминоподобные вещества и коферменты

- Естественные метаболиты

- Жиры, жироподобные вещества и их производные

- Макро- и микроэлементы

- Полифенольные соединения

- Пробиотики и пребиотики

- Продукты пчеловодства

- Продукты растительного, животного или минерального происхождения

- Углеводы и продукты их переработки

- Ферменты растительного или микробного происхождения

- Другие БАД

- Сырье для БАД

1.2. Основные нормативно-правовые документы, регулирующие оборот БАД

Федеральный закон «О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения РФ» от 30.03.1999г. №52-ФЗ

Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000г.№29-ФЗ.

Постановление Правительства РФ от 16.06.1997г.№720 «Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни».

Постановление №21 от 15.09.1997г. «О государственной регистрации БАД к пище».

Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 №988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» Постановление Правительства РФ от 10.05.2001г.№361 «О внесении изменения и дополнений в Постановление Правительства РФ от 16.06.1997г. №720»

Приказ №217 «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров»

Приказ МЗ РФ от 15.04.1997г. №117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище»

Приказ МЗРФ №396 от 10.11.2000г. «О биологически активных веществах» и дополнений в постановление Правительства РФ от 16.06.1997г.№720» СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота БАД к пище»

МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности БАД к пище»

Информационно-методическое письмо Роспотребнадзора от 18.04.2005 №0100/2801-05-32 «О порядке организации работы по государственной регистрации продукции территориальными управлениями»

Информационно-методическое письмо Роспотребнадзора от 14.07.2005 № 0100/5402-05-32 «О регистрации продукции».

1.3 Требования к обращению БАД.

Требования к розничной реализации, хранению и транспортировке БАД также установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД).
Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
- стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
- холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
- приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

При приёмке БАД в аптечной организации необходимо удостовериться в наличии правильно оформленных документов (сведений о них), подтверждающих их качество: свидетельство о государственной регистрации, удостоверение качества и безопасности.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием - производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

Транспортирование. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.

Реализация. Организации по обороту БАД могут размещаться:
- в отдельно стоящих зданиях,
- зданиях производственного назначения,
- в нежилых помещениях жилых домов (при условии, что загрузка и выгрузка производится с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс.
Организации должны быть:
- изолированы от других помещений,
- оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).
Розничная торговля БАД осуществляется через:
1) Аптечные организации:
- аптеки
- аптечные пункты
- аптечные киоски
2) Специализированные магазины по продаже диетических продуктов.
3) Продовольственные магазины:
- специальные отделы
- секции
- киоски
Не допускается реализация БАД:
- не прошедших государственную регистрацию
- без удостоверения качества и безопасности
- не соответствующих санитарным правилам и нормам
- с истекшим сроком годности
- при отсутствии надлежащих условий реализации
- без этикетки
- в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации
- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства
Требование к информации на упаковке БАД:
1) Наименование БАД.
2) Товарный знак изготовителя (при наличии).
3) Обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (отечественных и стран СНГ).
4) Состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении.
5) Сведения об основных потребительских свойствах БАД.
6) Сведения о весе или объёме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объёме единицы продукта.
7) Сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний.
8) Указание, что БАД не является лекарством.
9) Дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции.
10) Условия хранения.
11) Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты.
12) Место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения, телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Реклама БАД.
В соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 13.03.2006г. №38-ФЗ «О рекламе» реклама БАД не должна:
1) Создавать впечатление о том, что они являются ЛС и (или) обладают лечебными свойствами.
2) Содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок.
3) Содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок.
4) Побуждать к отказу от здорового питания.
5) Создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Глава 2 Анализ ассортимента БАД

2.1. Анализ ассортимента БАД на российском рынке