Дневник. Отчет (дневник) Производственной практики по фармацевтической технологии
 Скачать 393.17 Kb.
|
 ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава РФКафедра фармацевтической технологии и биотехнологии . ОТЧЕТ (ДНЕВНИК) Производственной практики по фармацевтической технологии студентки фармацевтического факультета 4 курса 1 группы Хвалиной С.А. Время прохождения практики с 22.12.2017 по 17.01.2018 Место практики кафедра фармацевтической технологии и биотехнологии СГМУ им. В.И. Разумовского, г. Саратов ул. Кутякова, 109 Руководитель ассистент Архангельская А.А. Изготовление лекарственных форм по рецептам (требованиям) А) Твердые ЛФ (порошки, сборы) Рецепт №1. 1.Rp.:Riboflavini 0,02 Acidiascorbinici 0,15 M.f. pulvis D.t.d № 6 S. По 1 порошку 3 раза в день. 2. Свойства ингредиентов Рибофлавин(ГФ X,стр.597) - желто-оранжевый кристаллический порошок, иногда образующий друзы. Горького вкуса, без запаха. Мало растворим в воде, практически нерастворим в 95% спирте, эфире, ацетоне. Бензоле и хлороформе, растворим в растворим в растворах щелочей. Кислота аскорбиновая(ГФ XII) – бесцветные кристаллы без запаха, кислого вкуса. Легко растворим в воде, растворим в спирте, практи чески нерастворим в эфире, бензоле и хлороформе. 3. Ингредиенты совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы Выписана твердая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой сложных дозированный порошок с лекарственными веществами, отличающимися прописанным количеством. Порошок выписан распределительным способом. По дисперсологической классификации — это свободная всесторонне-дисперсионная система с газообразной дисперсионной средой (воздух) и твердой дисперсной фазой (мелкодисперсные частицы разного размера и формы). 5. Проверка доз. Ядовитых, сильнодействующих, наркотических и психотропных веществ в прописи нет. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом лечебно-профилактического учреждения, личной печатью и подписью врача. 6. Паспорт письменного контроля Оборотная сторона. Расчет массы ингредиентов на все дозы Рибофлавина 0,02×6 = 0,12 Кислоты аскорбиновой 0,15×6 = 0,9 Расчет массы одной дозы порошка (развески). Развеска1: 0,02 + 0,15 = 0,17 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,12 + 0,9 = 1,02 Развеска2: 1,03 : 6 = 0,17 Следовательно: Развеска1 = Развеска2 Расчет допустимых отклоненийпопр№751н: 0,17±10% [0,15; 0,19] 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" и ФС «Порошки». После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласса протирают одноразовой салфеткой. Так как в данном порошке выписано красящее вещество-рибофлавин, то его приготовление необходимо проводить в отдельно выделенной ступке, на отдельном рабочем месте, покрытом белым листком бумаги. Применяют принцип «трехслойности». На электронных весах отвешивают 0,9 кислоты аскорбиновой, затирают поры ступки и половину смеси высыпают в капсулу. Отвешивают 0,12 рибофлавина и помещают его в ступку на аскорбиновую кислоту. Высыпают на рибофлавин вторую половину кислоты аскорбиновой, после чего тщательно смешивают в течении 3-х минут. Для проверки однородности порошка, его необходимо собрать в центр ступки и надавить пестиком. Лицевая сторона ППК Дата ________________ ППК к рецепту №1 Acidiascorbinici 0,9 Riboflavini 0,12 M1=0,17 N6 Mобщая=1,02 Изготовил(подпись) Проверил(подпись) Отпустил(подпись) 8. Упаковка и оформление Порошок упаковывают в желатиновые капсулы, т.к выписано красящее вещество или в капсулы из вощеной бумаги, так как аскорбиновая кислота может адсорбировать влагу. Складывают по 6 порошков и помещают в бумажный пакет. Наклеивают номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта; г) Ф.И.О. пациента; д) состав лекарственного препарата: Рибофлавина 0,12 Кислоты аскорбиновой 0,9 е) способ применения лекарственного препарата: внутреннее; вид лекарственной формы: порошок; ж) подробное описание способа применения: По 1 порошку 3 раза в день з) дата изготовления лекарственного препарата; и) срок годности лекарственного препарата 10 суток ("Годен до ___"); к) цена лекарственного препарата; 9. Оценка качества лекарственной формы Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ N 751н от 26.10.2015 г. Органолептический контроль. Порошок белого цвета, без запаха. Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц. Отклонения в массе отдельных порошков. Средняя масса и отклонения в массе порошков находятся в пределах ±10% [0,15; 0,19]по приказу Минздрава России от 26.10.2015 751н. 10.Применение. В качестве средства при гипо- и авитаминозе. 11.Хранение. Порошки хранятся в аптеке не более 10 суток (приказу Минздрава России от 26.10.2015 751н.) Рецепт №2. 1.Rp.:Mentholi 0,1 Natriihydrocarbonatis Natriitetraboratisana 2,0 M.f. pulv. D.S. Для полосканий. Чайная ложка на стакан теплой воды. 2. Свойства ингредиентов Ментол(ГФ XII) - Бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при обыкновенной температуре и перего няется с водяным паром. Очень мало растворим в воде, очень легко растворим в 95% спирте, эфире, уксусной кислоте, легко растворим в жидком пара фине и жирных маслах. Гидрокарбонат натрия(ГФ XIII, ФС.2.2.0011.15) - Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха. Растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96 %. Тетраборат натрия(ГФ XIII,ФС.2.2.0012.15) - Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы. Выветривается на воздухе. Очень легко растворим в кипящей воде, легко растворим в глицерине 85 %, растворим в воде. 3. Ингредиенты совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы Выписана твердая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой сложных дозированный порошок с лекарственными веществами, отличающимися прописанным количеством. Порошок выписан распределительным способом. По дисперсологической классификации — это свободная всесторонне-дисперсионная система с газообразной дисперсионной средой (воздух) и твердой дисперсной фазой (мелкодисперсные частицы разного размера и формы). 5. Проверка доз. Ядовитых, сильнодействующих, наркотических и психотропных веществ в прописи нет. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом лечебно-профилактического учреждения, личной печатью и подписью врача. 6. Паспорт письменного контроля Оборотная сторона. Так как ментол и натрия тетраборат относятся к трудно измельчаемым веществам, их готовят с использованием вспомогательной жидкости – этилового спирта 95% Спирта этилового 95% на ментол 1,0 – 10 капель 0,1 – х капель;х = 1 капля на натрия тетраборат: 1,0 – 5 капель 2,0 – х капель; х = 10 капель 1+10 = 11 капель Общая масса: 0,1 +2,0+2,0 = 4,1 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" и ФС «Порошки». После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласса протирают одноразовой салфеткой. В ступку № 4 помещают 2,0 г натрия гидрокарбоната, затирают поры, затем помещают на капсулу. В затертую ступку добавляют 0,1 г ментола, 2,0 г натрия тетрабората, перемешивают и растирают с 11 каплями 95% этанола. Смешивают с предварительно растертыми 2,0 г натрия гидрокарбоната. По мере перемешивания смеси этанол испаряется.Для проверки однородности порошка, его необходимо собрать в центр ступки и надавить пестиком. Лицевая сторона ППК Дата ________________ ППК к рецепту №7 Mentholi 0,1 Natriitetraboratis 2,0 Spiritiaethylici XI gtts Natriihydrocarbonatis 2,0 mобщ = 4,1 Изготовил(подпись) Проверил(подпись) Отпустил(подпись) 8. Упаковка и оформление Порошок упаковывают в пластиковую банку с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта 7; г) Ф.И.О. пациента; д) состав лекарственного препарата: Ментол 0,1 Натрий гидрокарбонат Натрий тетраборат по 2,0 е) способ применения лекарственного препарата: наружное; вид лекарственной формы: порошок; ж) подробное описание способа применения: Для полосканий. Чайная ложка на стакан теплой воды з) дата изготовления лекарственного препарата; и) срок годности лекарственного препарата 10 суток ("Годен до ___"); к) цена лекарственного препарата; 9. Оценка качества лекарственной формы Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ N 751н от 26.10.2015 г. Органолептический контроль. Порошок белого цвета, без запаха. Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц. 10.Применение.Местнораздражающее средство. 11.Хранение. Порошки хранятся в аптеке не более 10 суток (приказу МЗ РФ N 751н от 26.10.2015 г) Рецепт №3. 1. Rp.:Bendazoli (Dibazoli ) 0,03 Sacchari 0,2 M. f. pulvis D.t.d. № 6 S. По 1 порошку 2 раза в день. 2. Свойства ингредиентов Dibazolum(ГФ XII) представляет собой белый или белый со слегка сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок, горько-соленого вкуса. Трудно растворим в воде и хлороформе, легко раство рим в спирте, мало растворим в ацетоне, практически нерастворим в эфире. Saccharum(ГФXIII) представляет собой белые твердые куски мелкокристаллического строения, без запаха, сладкого вкуса. Очень легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96 %, практически нерастворим в хлороформе. 3.Ингредиенты совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы Выписана твердая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой сложных дозированный порошок с лекарственными веществами, отличающимися прописанным количеством. Порощоквыписан распределительным способом. По дисперсологической классификации — это свободная всесторонне-дисперсионная система с газообразной дисперсионной средой (воздух) и твердой дисперсной фазой (мелкодисперсные частицы разного размера и формы). 5. Проверка доз. В рецепте имеется сильнодействующее лекарственное вещество дибазол: ВРД – 0,05 г.; РД – 0,03 г. ВСД – 0,15 г.; СД – 0,06 Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом лечебно-профилактического учреждения, личной печатью и подписью врача. 6. Паспорт письменного контроля Оборотная сторона. Расчет массы ингредиентов на все дозы Дибазола (Бендазола) 0,03 × 6 = 0,18 Сахара 0,2 × 6 = 1,2 Расчет массы одной дозы порошка (развески). Развеска1: 0,03 + 0,2 = 0,23 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,18 + 1,2 = 1,38 Развеска2: 1,38 : 6 = 0,23 Следовательно: Развеска1 = Развеска2 Расчет допустимых отклонений по пр.№751н: 0,23±10% [0,21; 0,25] 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" и ФС «Порошки». После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласса протирают одноразовой салфеткой. На электронных весах отвешивают фармакологически индифферентное вещество сахар-1,2 г. Сахар переносят в ступку, измельчают, затирают им поры ступки. Половину сахара высыпают в капсулу. Далее на электронных весах отвешивают дибазол-0,18 г., помещают его в ступку и измельчают. В ступку добавляют оставшийся сахар, после чего тщательно смешивают в течении 3-х минут. Для проверки однородности порошка, его необходимо собрать в центр ступки и надавить пестиком. Лицевая сторона ППК Дата ________________ ППК к рецепту № 3 Sachari 1,2 Bendazoli (Dibazoli) 0,18 M1=0,23 N6 Mобщая=1,38 Изготовил(подпись) Проверил(подпись) Отпустил(подпись) |