Aqua purificata – бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса (ГФ XIII, ФС.2.2.0020.15).
3. Ингредиенты не совместимы
Пропись рецепта является химической несовместимостью. Калия йодид в водной среде взаимодействует с эфедрина гидрохлоридом с образованием ядовитого осадка. Эуфиллин создает высокую щелочность раствора, в результате чего образуется основание эфедрина, растворимость которого 1:36. Объём прописи 200 мл обеспечивает полное растворение основания. Изготовление и отпуск лекарственного препарата по этой прописи не проводится. Рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен», фиксируется в «Журнале неправильно выписанных рецептов».
По согласованию с врачом для преодоления несовместимости необходимо изготовить отдельно раствор по следующей прописи:
Recipe: Euphyllini 4,0
Kaliiiodidi 6,0
Aquaepurificatae 200 ml
Misce.Da. Signa: По 1 ст. ложке 3 разавдень.
4. Характеристика лекарственной формы
Выписана жидкая лекарственная форма – раствор для внутреннего применения с веществами списка Б (эфедрина гидрохлорид и эуфиллин).
5. Проверка доз.
Число приемов(ЧП)= Vлф/Vст.ложки = 200/15=13 приемов.
1) Разовая доза (РД) эфедрина гидрохлорида = m эфедрина гидрохлорида/ЧП = 0,3/13 = 0,023
Суточная доза (СД) эфедрина гидрохлорида = РД эфедрина гидрохлорида*число приемов в сутки = 0, 023*3 = 0, 069
ВРД эфедрина гидрохлорида = 0,05
ВСД эфедрина гидрохлорида = 0,15
0,023<0,05; 0,069<0,15
РД<ВРД; СД<ВСД => дозы эфедрина гидрохлорида не завышены.
2) РД эуфиллина = m эуфиллина/ЧП = 4,0/13 = 0,308
СД эуфиллина = РД эуфиллина*число приемов в сутки = 0,308*3 = 0,924
ВРД эуфиллина = 0,5
ВСД эуфиллина = 1,5
0,308<0,5; 0,924<1,5
РД<ВРД; СД<ВСД => дозы эуфиллина не завышены
Рецепт выписан правильно, оформлен штампом лечебно-профилактического учреждения, личной печатью и подписью врача.
6.Паспорт письменного контроля
Оборотная сторона
М(эуф)=4,0
V KI(1:5) 20 %=6,0*5=30мл
▲V = m(эуф)* КУО =4,0*0,7=2,8 мл
Vлф =200 мл
Vобщий = Vлф+ ▲V =200 +2,8=202,8 мл
Расчет допустимых отклонений по пр.№751н: 200 ± 2% (196-204 мл)
Изменение общего объема при растворении не выходит за нормы допустимых отклонений, поэтому изменение не учитывается.
Vводы=200-30 =170мл
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"и ГФ XIII.
В подставке в 170 мл воды очищенной растворяют 4,0 г эуфиллина, затем фильтруют через бумажный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты во флакон для отпуска темного стекла, из бюреточной установки добавляют 30 млKI(1:5) 20 % (эуфиллинин - светочувствительное вещество).
Лицевая сторона
Дата ___ рецепт № 80
Aquaepurificatae 170 ml
Euphyllini 4,0
Kaliiiodidi (1:5)20 % 30 ml
Общий объём 200 мл
Приготовил
Проверил
Отпустил
8. Упаковка и оформление
Упаковывают во флакон оранжевого стекла, укупоривают пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
«Внутреннее»
Раствор
Сигнальный цвет зеленый.
«Хранить в прохладном и защищенном от света месте»,
«Беречь от детей».
На этикетке должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта 80;
г) Ф.И.О. пациента;
д) состав лекарственного препарата:
Эуфиллин 4,0
Калия йодид (1:5) 20 % 30 мл
Вода очищенная 170 мл
е) способ применения лекарственного препарата: внутреннее; вид лекарственной формы: раствор;
ж) подробное описание способа применения: По 1 ст. ложке 3 раза в день.
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата 10 суток ("Годен до ___");
к) цена лекарственного препарата;
9. Оценка качества.
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.
Оформление соответствует приказу МЗ РФ N 751н от 26.10.2015 г.
Органолептический контроль. Жидкость белого цвета.
Допустимые отклонения в объеме (пр.№751н): 200 ± 2% (196-204 мл)
10. Хранение. Данные лекарственные формы хранятся в аптеке 10 суток.
Рецепт №28
1.Rp: Coffeininatriibenzoatis 0,65
Natriisalicylatis 1,2
Aquaepurificatae 85 ml
M.D.S. по 1 десертной ложке 3 раза день
2.Свойства ингредиентов
Coffeininatrii benzoatis (ГФ Х ст.173) - белый порошок без запаха, слабо горького вкуса. Растворимость. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте. Список Б.
Natriisalicylates - белый кристаллический порошок или мелкие чешуйки без запаха, сладковато-солёного вкуса. Очень легкорастворим в воде , растворим в спирте.
Aquapurificatae – бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.
3. Ингредиенты совместимы
4. Характеристика лекарственной формы
5. Проверка доз.
Проверка доз наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ и норм одноразового отпуска.
ВРД 0,5 РД=0,65/10=0,06
ВСД 1,5 СД=0,06*3=0,18
Дозы не завышены
Рецепт выписан правильно, оформлен штампом лечебно-профилактического учреждения, личной печатью и подписью врача.
6.Паспорт письменного контроля
Оборотная сторона
V кофеина натрия бензоата(1:5) конц 20 %=0,65*5=3,25 мл.
V Na салицилата (1:2,5) 40% =1,2*2,5=3 мл.
V H2O=85 - (3.25+3) =78,75 мл
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" и ФС «Порошки».
Во флакон для отпуска с помощью цилиндра отмеривают воду 78,75 мл, добавляют из бюреточной установки кофеин натрия бензоат 3,25 мл, затем натрия салицилат 3 мл.
Лицевая сторона
Дата______ рецепт №108
Aquaepurificatae 78,75ml
Coffeininatriibenzoatis (1:5) конц 20 % 3,25ml
Natriisalicylatis (1:40) конц 40% 3ml
V общий =85 ml
Изготовил(подпись)
Проверил(подпись)
Отпустил(подпись)
8. Упаковка и оформление
Наклеивают номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
«Внутреннее»
Микстура
Сигнальный цвет зеленый.
«Хранить в прохладном и защищенном от света месте»,
«Беречь от детей».
На этикетке должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта 108;
г) Ф.И.О. пациента;
д) состав лекарственного препарата:
Коффеина-натрия бензоат 3,25 мл
Натрия салицилат 3 мл
Вода очищенная 78,75 мл
е) способ применения лекарственного препарата: внутреннее; вид лекарственной формы: порошок;
ж) подробное описание способа применения: по 1 десертной ложке 3 раза день
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата 2 суток ("Годен до ___");
к) цена лекарственного препарата;
9. Оценка качества.
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно. На ППК и на оборотной стороне рецепта указано количество вещества димедрола и подписи провизора-технолога и фармацевта.
Оформление соответствует приказу МЗ РФ N 751н от 26.10.2015 г.
Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха. Механические включения отсутствуют
Отклонение в объеме. Объем раствора 85 мл (97,45 –102,55 мл), что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) по приказуМинздрава России от 26.10.2015 751н.
10. Хранение. Данные лекарственные формы хранятся в аптеке 2 суток.
Рецепт №29
1.Rp.:Spiritusaethylici 90% - 50ml
Da. Signa: Для компрессов, разводить пополам с водой.
2.Свойства ингредиентов
Ethanolum – прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом. Смешивается с водой, хлороформом, ацетоном и глицерином во всех соотношениях (ГФ XIII, ФС.2.1.0036.15).
Aquapurificata – бесцветная прозрачная жидкость без запаха (ГФХIII, ФС.2.2.0020.15).
3.Ингредиенты совместимы
4.Характеристика лекарственной формы
Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой раствор спиртовой.
5.Проверка доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ и норм одноразового отпуска.
Лекарственная форма для наружного применения, дозы не проверяются.
6.Паспорт письменного контроля.
Оборотная сторона ППК заполняется до изготовления, лицевая – после.
Выдал: Spiritusaethylici 95% 38,44
Дата Подпись
Получил: Spiritusaethylici 95% 38,44
Дата Подпись
Оборотная сторона ППК
|
Лицевая сторона ППК
|
Vобщ = 50 ml
1)Разведение с использованием мерной посуды.
Этанола 95%:
V95%=VЛФ*Стреб/Сисх=50ml * 90% / 95% = 47,37 ml( 47,4ml)
Воды очищенной до метки (до 50 мл)
2)С использованием алкоголиметрических таблиц:
Масса этанола 90%: m90%=V*ρ=50*0,8292=41,46
Масса этанола 95%:
V95%=VЛФ*Стреб/Сисх=50ml * 90% / 95% = 47,37 ml
m95%=V*ρ=47,37*0,8114=38,44
Масса воды очищ.: m90%- m95%=41,46-38,44=3,02 =>3,02 ml
3)С использованием таблицы смешения воды и спирта:
Чтобы получить 1000 мл этанола 90%, необходимо взять 947 мл этанола 95% и 61мл воды очищенной. Пересчет на 50мл:
Этанола 95%:
1000 мл ЛФ – 947 мл этанола
50 мл ЛФ – Х мл этанола => Х=47,35 мл
Воды очищенной:
1000 мл ЛФ – 61 мл воды
50 мл ЛФ – Х мл воды =>Х=3,05 мл
Расчет норм допустимых отклонений по приказу №751н: 50 ml± 3% [48,5; 51,5]
|
Дата
Рецепт №
Spiritusaethylici 95% - 47,4ml
Aquaepurificataead 50 ml
Подписи:
Приготовил
Проверил
Отпустил
|
7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласса протирают одноразовой салфеткой.
В мерный цилиндр объемом 50 мл отмеривается 47,4 мл спирта этилового 95%, добавляется вода очищенная до метки (до 50 мл). Раствор переносится во флакон для отпуска, укупоривается пластмассовой пробкой и закрывается навинчивающейся крышкой.
8.Упаковка и оформление
Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивает номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
«Наружное»
Сигнальный цвет оранжевый.
«Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте»,
«Хранить в недоступном для детей месте».
На этикетке должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта;
г) Ф.И.О. пациента;
д) состав лекарственного препарата:
Спирта этилового 90% - 50 мл
е) способ применения лекарственного препарата: наружное;
ж) подробное описание способа применения: Для компрессов, разводить пополам с водой.
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата 10 суток ("Годен до ___");
к) цена лекарственного препарата;
л) "Хранить в недоступном для детей месте".
9.Оценка качества
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного
контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, требование на спирт этиловый 95% оформлено, записи в журнале учета сделаны.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно, при переворачивании жидкость не протекает под пробку.
Оформление соответствует приказу Минздрава России от 26.10.2015 N 751н Флакон оранжевого стекла, укупорен плотно. Хранения в аптеке осуществляется в соответствии с приказом М3 РФ № 214 от 16.07.97 г. и приказом МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.
Органолептический контроль. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам.
Отклонения в объеме лекарственной формы. Объем 50мл± 1,5 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 3%) по приказу Минздрава России от 26.10.2015 №751н.
|
Скачать 393.17 Kb.