Дневник. Отчет (дневник) Производственной практики по фармацевтической технологии
 Скачать 393.17 Kb.
|
|
3.Ингредиенты совместимы 4.Характеристика лекарственной формы Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой микстуру, содержащую настойки валерианы и пустырника и димедрол (сильнодействующее вещество). 5.Проверка доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ и норм одноразового отпуска. Димедрола: ВРД=0,1; ВСД=0,25. Общий объем 120 мл; объем столовой ложки 15 мл; Число приемов 120/15=8 РД=2,0/8=0,25; СД=0,25*2=0,5. Дозы завышены => можно отпустить ½ массыот ВРД димедрола: 0,1/2=0,05 6.Паспорт письменного контроля. Оборотная сторона ППК заполняется до изготовления, лицевая – после.
7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласа протирают одноразовой салфеткой. В подставку отмеривают с помощью мерного цилиндра на 100 мл воды очищенной 100 мл. Затем на электронных весах отвешивают 0,05 димедрола, переносят в подставку и растворяют в воде. Полученный раствор фильтруют через подложенный ватный тампон во флакон для отпуска оранжевого стекла на 150 мл. Затем с помощью мерных цилиндров отмеривают 10 мл настойки валерианы и 10 мл настойки пустырника, переносят во флакон для отпуска и тщательно перемешивают. 8.Упаковка и оформление Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивает номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта; г) Ф.И.О. пациента; д) состав лекарственного препарата: Димедрола 0,05 Воды очищенной 100 мл Настойки валерианы 10 мл Настойки пустырника 10 мл е) способ применения лекарственного препарата: внутреннее; вид лекарственной формы: микстура; ж) подробное описание способа применения: По 1 столовой ложке 2 раза в день. з) дата изготовления лекарственного препарата; и) срок годности лекарственного препарата 2 суток ("Годен до ___"); к) цена лекарственного препарата; л) "Хранить в недоступном для детей месте". 9.Оценка качества
контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, дозы сильнодействующего вещества уменьшены.
10. Хранение. Микстуры хранятся в аптеке не более 2 суток (приказу Минздрава России от 26.10.2015 751н.) Рецепт №22 Rp: Talci Zincioxydi aa 4,0 Aquaepurificatae 100 ml M.D.S. Наноситьнакожу. 2. Свойства ингредиентов. Talcum- (ГФ XII) - белый или почти белый легкий однородный порошок, жирный и скользкий на ощупь без твердых крупинок. Zincioxydum- (ГФ XII) -белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Поглощает углерода диоксид воздуха. Aquapurificata- (ГФ XII) - бесцветная прозрачная жидкость без запаха. 3. Ингредиенты совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой cуспензию, получаемую методом диспергирования. По дисперсологической классификации суспензия представляет собой свободную, всесторонне дисперсную систему с твердой дисперсной фазой и жидкой дисперсионной средой. 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска Ядовитых, сильнодействующих, наркотических и веществ нет, проверка доз не требуется. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью ЛПУ "Для рецептов", личной печатью и подписью врача. 6. Паспорт письменного контроля. Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК m (цинка оксида) = 4,0 m (талька) = 4,0 Масса воды очищенной для приготовления первичной пульпы: ½ от массы веществ, то есть 8,0 : 2 = 4,0=4 мл Масса воды для разбавления первичной пульпы:100,0 - 4,0 = 96,0 =96 мл Общий объем:100 мл 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласса протирают одноразовой салфеткой. Отмериваем в мерный цилиндр 100 мл воды. На электронных весах отвешиваем 4,0 г талька и переносим в ступку, затем отвешиваем 4,0 г цинка оксида и добавляем в ступку. Для получения первичной пульпы отмеривают 4 мл воды очищенной и переносят в ступку и диспергируют до образования однородной пульпы. Затем применяем прием дробного фракционирования: к изготовленной суспензионной пульпе в ступку добавляют воду, объем, которой в 10-20 раз превышает объем массы порошка. Осадок перемешивают пестиком и оставляют на 1-2 минуты, тонкую взвесь сливают во флакон для отпуска при помощи стеклянной воронки. Прием дробного фракционирования повторяют до тех пор, пока весь осадок не перейдет во взвесь. Ступку, пестик ополаскивают оставшимся количеством воды и сливают в отпускной флакон. Укупоривают отпускной флакон и оформляют к отпуску. Суспензии не фильтруют и не процеживают. Лицевая сторона ППК Дата _____Рецепт____ Zincioxydi 4,0 Talci 4,0 Aquaepurificatae4 ml Aquaepurificatae 96ml Общийобъем 100 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) 8. Упаковка и оформление Флакон бесцветного стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивает номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта; г) Ф.И.О. пациента; д) состав лекарственного препарата: Цинк оксид 4,0 Тальк 5,0 Вода очищенная 100 мл е) способ применения лекарственного препарата: наружное; вид лекарственной формы: суспензия; ж) подробное описание способа применения: наносить на кожу; з) дата изготовления лекарственного препарата; и) срок годности лекарственного препарата 3 суток ("Годен до ___"); к) цена лекарственного препарата;
контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.
распределение частиц по всему объему при взбалтывании в течение 15 с.
отклонений по пр.№751н: 108,0 ± 3% [104,8 ; 111,2] 10. Применение. Противовоспалительное, подсушивающее, адсорбирующее, вяжущее, антисептическое действие. 11. Хранение. 3 суток (Приказ МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н) КАПЛИ Рецепт №23 1. Recipe: Laevomycetini 0,2 Spiritusaethylici 70 % 10 ml D.S. По 6 капель в ухо. 2. Свойства ингредиентов. Laevomycetini - (ГФ XII) - от белого до белого с сероватым, желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком кристаллический порошок, тонкие кристаллы или продолговатые пластинки. Spiritusaethylici- (ГФ XII) - прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом. 3. Ингредиенты совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Выписана лекарственная форма с жидкой дисперсной средой для наружного применения, представляющая собой капли. 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска Ядовитых, сильнодействующих, наркотических и веществ списков А и Б нет, проверка доз не требуется. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью ЛПУ "Для рецептов", личной печатью и подписью врача. 6. Паспорт письменного контроля. Оборотная сторона Расчёт спирта этилового 70% исходя из имеющегося 95% спирта: Х= =7,37 мл m (95%) = ��*�� = 7.37*0,8114 = 5,98 m (70%) = ��*�� =10*0,8854 = 8,85 Воды очищенной до метки (используя мерную посуду) 8,85-5,98=2,87 Или используя алкоголеметрические таблицы: Спирта этилового 95% 1000 мл 70% - 736,1 мл 95% 10 мл 70 % - Х мл 95% Х = 7,36 мл Воды очищенной 1000 мл 70% - 289 мл воды 10 мл 70 % - Х мл воды Х = 2,89 мл 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласса протирают одноразовой салфеткой. Для приготовления раствора по данной прописи необходимо учитывать летучесть этанола и снижение его растворяющей способности при разбавлении водой. На ручных весах ВР-1 отвешиваем 0,2 г левомицетина и помещаем в сухую подставку. Затем отмериваем 7,37 мл 95% спирта этилового, укупориваем и взбалтываем до растворения. Далее отмериваем 2,88 мл воды очищенной. Полученный ранее раствор процеживаем во флакон для отпуска через сухой ватный тампон, предварительно промытый очищенной водой. Оставшееся количество воды очищенной процеживаем через тот же тампон, при таком способе изготовления не происходит уменьшения концентрации лекарственных веществ и объема капель. Лицевая сторона Дата 16.01.17 № рецепта 74 Laevomycetini 0,2 Spiritusaethylici 95% 7,37ml Aquaepurificatae 2,88 ml V=10 ml Приготовил__________ Проверил ___________ Отпустил____________ 8. Упаковка и оформление Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивает номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию: «Наружнее» Сигнальный цвет оранжевый. «Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте», «Беречь от детей» «Беречь от огня» На этикетке должно быть указано: а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) рецепт № 74; г) Ф.И.О. пациента; д) состав лекарственного препарата: Спирт этиловый 70% - 10мл Левомицетин 0,2 е) способ применения лекарственного препарата: по 6 капель в ухо. з) дата изготовления лекарственного препарата 8.01.2017; и) срок годности лекарственного препарата 30 суток ("Годен до 23.02.2017"); к) цена лекарственного препарата; л) "Хранить в недоступном для детей месте". 9. Оценка качества
10. Применение. Антибактериальное средство. 11. Хранение. 10 суток (Приказ МЗ РФ №751н от 21 апреля 2016г.) Рецепт №24 1. Recipe: Sol. Sulfacetamidi -natrii 10% - 10 ml. M.D.S. : по 2 капли 3 раза в день 2. Свойства ингредиентов. Состав: Сульфацетамида натрия - 1,0 Натрия тиосульфата - 0,015 Раствора кислоты хлористоводородной 1 М - 0,035 мл Воды очищенной до 10 мл Sulfacylum-natrium - белый кристаллический порошок без запаха,. Natriithiosulfas - Бесцветные прозрачные кристаллы без запаха, солоновато-горького вкуса. В теплом сухом воздухе выветривается, во влажном воз духе слегка расплывается. При температуре около 50° плавится в кри сталлизационной воде. Acidumhydrochoricum - Бесцветная прозрачная летучая жидкость, своеобразного запаха, кислого вкуса. Aquapurificata - Бесцветная прозрачная жидкость без запаха. 3. Ингредиенты совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма, представляющая собой капли с сильнодействующим веществом. 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска Проверка доз не требуется. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью ЛПУ "Для рецептов", личной печатью и подписью врача. Данная пропись стандартна (количество всех входящих веществ регламентировано на 10 мл ЛП, следовательно, пересчитывают на 100 мл) заготавливается в качестве внутриаптечной заготовки. Готовится объемом на 100 мл, а затем разливается по 10 мл в 10 флаконов, с последующей стерилизацией. 6. Паспорт письменного контроля. Оборотная сторона Проверка изотоничности: Количество сульфацетамида натрия по рецепту 1,0 г Изотонический эквивалент сульфацетамида натрия по натрию хлориду – 0,26 г Количество натрия хлорида эквивалентное 1,0 г сульфацетамида натрия. 1,0 г сульфацила натрия - 0,26 г натрия хлорида 1,0 г по рецепту - Х , Х=0,26 г 0,26 - 10мл Х - 100мл , Х=2,6% Изотоническими являются капли с осмотическим давлением 0,7%-1,1%, следовательно капли гипертонические. Количество стабилизатора: Натрия тиосульфата 0,015 г - 10мл Х - 100мл, Х=0,15 г 1м раствора HCl 0,035 - 10мл Х - 100 мл, Х=0,35 (7 капель) Воды очищенной стерильной до 100мл 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласса протирают одноразовой салфеткой. Приготовление ведут в асептических условиях. Капли готовят массо-объемным способом. Так как количество стабилизатора нельзя отвесить и отмерить с достаточной точностью, используют метод увеличения объема. Сульфацетамид натрия требует стабилизации раствора, т.к. при тепловой стерилизации вещество может разложиться. В качестве растворителя используют воду очищенную стерильную. Раствор гипертонический, натрия хлорид не добавляется. Приготовление ведут в мерной колбе, доводя до объема. В цилиндр на 100 мл наливаем примерно 50 мл воды очищенной, на ручных весах ВР-10 отвешиваем 10,0 г сульфацетамида-натрия, переносим в цилиндр с водой. Затем на ручных весах ВР-1 отвешиваем натрия тиосульфата 0,15 г, переносим в тот же цилиндр. С помощью пипетки в цилиндр добавляем 7 капель кислоты хлористоводородной и добавляем воды до 100 мл. Раствор фильтруем через вату и фильтр, при этом фасуя на 10 флаконов по 10 мл. Раствор проверяем на чистоту, маркируем и стерилизуем при температуре 120 градусов — 8 минут паровым методом, согласно приказу № 214 и ГФХ1I. Лицевая сторона Дата 16.01.17 № рецепта Aquaepurificataest. q.s. Sulfacytamidi - Natrii 10,0 Natriitiosulfatis 0,15 Sol. Acidihydrochloridi 1м 0,35ml 7 guttas Aquaepurificataest.ad 100ml Vобщ=100ml 10 ml х 10 Приготовил__________ Проверил____________ Отпустил____________ 8. Упаковка и оформление Упаковывают капли во флаконы из бесцветного стекла, плотно укупоривают резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку Наклеивает номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию: «Глазные капли» Сигнальный цвет розовый. «Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте», «Беречь от детей» На этикетке должно быть указано: а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) рецепт № 88; г) Ф.И.О. пациента; д) состав лекарственного препарата: Сульфацетамида натрия - 1,0 Натрия тиосульфата - 0,015 Раствора кислоты хлористоводородной 1 М - 0,035 мл Воды очищенной до 10 мл е) способ применения лекарственного препарата: смазывать пораженные участки кожи. з) дата изготовления лекарственного препарата 8.01.2017; и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до 18.01.2017"); к) цена лекарственного препарата; л) "Хранить в недоступном для детей месте". 9. Оценка качества
10. Применение. Антибактериальное средство. 11. Хранение. 30 суток (Приказ МЗ РФ № 214 от 17.07.97) Рецепт №25 1.Rp.: Sol. Natriichloridi 10% - 200 ml D.S. Для промывания гнойных ран 2. Свойства ингредиентов Натрия хлорид (ГФ X,ст.426) - Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Вода очищенная - бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса (ГФ XIII, ФС.2.2.0020.15). 3. Ингредиенты совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой истинный раствор 5. Проверка доз. Ядовитых, сильнодействующих, наркотических и психотропных веществ в прописи нет. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом лечебно-профилактического учреждения, личной печатью и подписью врача. 6. Паспорт письменного контроля Оборотная сторона. m NaCl: 10– 100 Х – 200 → Х = 20 ▲V=mNaCl*КУО=20*0,37 = 7,4 Vобщий + ▲V = 207,4 V с учетом допустимых отклонений: 200±1% (198-202 мл) Изменение общего объема при растворении выходит за нормы допустимых отклонений, поэтому изменение учитывается Vводы = 200 – (20*0,37) =192,6 ml 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" и ГФ . После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласса протирают одноразовой салфеткой. Растворы для промывания ран и ожогов изготавливают в асептических условиях с последующей стерилизацией. В асептических условиях в стерильной подставке в 192,6 мл воды очищенной растворяют 20,0 г натрия хлорида, затем раствор фильтруют через стерильную фильтровальную бумагу с подложенным комочком стерильной длинноволокнистой медицинской ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 200 мл. Укупоривают и стерилизуют при 120 °С в течение 8 мин. Лицевая сторона ППК Дата ________________ ППК к рецепту 73 Aquaepurificatae 192,6 Natriichloride 20,0 Vобщая=200 ml Изготовил(подпись) Проверил(подпись) Отпустил(подпись) 8. Упаковка и оформление Упаковывают во флакон бесцветного стекла, укупоривают резоновой пробкой с алюминиевым колпачком под обкатку. Наклеивают номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта; г) Ф.И.О. пациента; д) наименование лекарственного препарата: раствор натрия хлорида 10% - 200 мл е) способ применения лекарственного препарата: наружнее; вид лекарственной формы: раствор; ж) подробное описание способа применения: для промывания гнойных ран з) дата изготовления лекарственного препарата; и) срок годности лекарственного препарата 90 суток ("Годен до ___"); к) цена лекарственного препарата; 9. Оценка качества лекарственной формы Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ N 751н от 26.10.2015 г. Органолептический контроль. Бесцветный раствор без запаха, соленого вкуса. Механические включения. Визуально, флакон переворачивают вверх дном и проверяют в проходящем свете Отклонения в объеме раствора. Норма допустимых отклонений находятся в пределах ±1% [198; 202] по приказу Минздрава России от 26.10.2015 751н. 10.Применение. Для промывания гнойных ран 11.Хранение. 90 суток (приказу Минздрава России от 26.10.2015 751н.) Рецепт №26 1.Rp: Ephedrini hydrochloride 0.6 Sol. Procaini (Novocaini) 1% - 100 ml Dimedroli 1.0 Acidiascorbinici 2.0 Misce.Da. Signa: По 10 млнаингаляцию 2.Свойства ингридиентов. Ephedrinihydrochloridum. - белые игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок горького вкуса. Легко растворим в Н2О (1:5). (Список Б) (ГФ Х, ст. 240). Novocainum -бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения.Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, мало растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире.. (Список Б) (ГФ Х ст. 476). Acidumascorbinicum - белый кристаллический порошок кислого вкуса. Легко растворим в воде (1:3,5) Dimedrolum - белый мелкокристаллический порошок горького вкуса, вызывает на языке чувство онемения, гигроскопичен. Легко растворим в воде. (Список Б) (ГФ Х, ст. 225) 3.Ингредиенты совместимы 4.Характеристика лекарственной формы Жидкая лекарственная форма для ингаляционного применения, представляющая собой истинный раствор. 5.Проверка доз. Проверка доз наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ и норм одноразового отпуска. Эфедрин ВРД=0,05 РД=0,6*10/100=0,06 ВСД=0,15 (0,06 больше 0,05) Дозы завышены. Так как превышение дозы не оформлено должным образом при приготовлении рецепта, нужно использовать количество равное половине высшей суточной дозы. Димедрол ВРД=0,1 ВСД=0,25 РД=1*10/100=0,1 (дозы не завышены) Новокаин ВРД=0,25 РД=1*10/100=0,1 (дозы не завышены) ВСД=0,75 СД 6.Паспорт письменного контроля Выдал: Ephedrinihydrochloridi 0,25 г (шесть дециграммов) Дата_____ Подпись____ Получил: Ephedrinihydrochloridi 0,25 г (шесть дециграммов) Дата____ Подпись____ Оборотная сторона М(эфедрина)=0,25 М (прокаина)=1,0 М(кислоты) =2,0 М(димедрола) =1,0 ▲V = m(эфедрина)* КУО+ m(новокаина)* КУО+ +m(димедрола)* КУО +m(кислоты)*КУО= 0.25*0,84 +1,0 * 0,81+1,0 *0.86+ 2,0*0,61=3,1 мл Vлф =100 мл Vобщий = Vлф+ ▲V = 103,1мл V с учетом допустимых отклонений: 100±3% (97-103 мл) Изменение общего объема при растворении выходит за нормы допустимых отклонений, поэтому изменение учитывается: Воды очищенной: 100- 3,1=96,9 мл 7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" Согласно объему прописи, подобрали флакон на 100мл, воронку с фильтровальной бумагой и весы электронные. Эфедрина гидрохлорид 0,25 г отвешивает провизор-технолог в присутствии изготавливающего пропись, о чём делается запись в требовании, на оборотной стороне рецепта и в журнале учета. Эфедрина гидрохлорид в широкогорлой подставке растворяет в 96,9 мл воды очищенной. Затем последовательно в этой же подставке растворяют 1,0 г новокаина, 1,0 г димедрола и 2,0 г кислоты аскорбиновой, перемешивают и фильтруют через бумажный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты во флакон для отпуска темного стекла (ингредиенты прописи светочувствительны). Укупоривают завинчивающей крышкой. Проверяют на отсутствие механических включений, опрокидывая флакон вверх дном. ППК (лицевая сторона) Aquaepurificatae 96,9ml Ephedrinihydrochloridi 0,25 Procaini 1,0 Dimedroli 1,0 Sol,Acidiascorbinicci 2,0 V(общ)= 100мл Приготовил: (подпись) Проверил: (подпись) Отпустил (подпись) 8.Упаковка и оформление Раствор помещают во флакон из оранжевого нейтрального стекла, укупоривают завинчивающей пробкой. Наклеивают номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта 79; г) Ф.И.О. пациента; д) состав лекарственного препарата: Эфедрина 0,6 Р-р прокаина 1%-100 мл Димедрола 0,1 Кислоты аскорбиновой 2,0 е) способ применения лекарственного препарата: внутреннее; вид лекарственной формы: порошок; ж) подробное описание способа применения: По 10 мл на ингаляцию з) дата изготовления лекарственного препарата; и) срок годности лекарственного препарата 10 суток ("Годен до ___"); к) цена лекарственного препарата; 9.Оценка качества Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно. На ППК и на оборотной стороне рецепта указано количество вещества димедрола и подписи провизора-технолога и фармацевта. Оформление соответствует приказу МЗ РФ N 751н от 26.10.2015 г. Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость сладкого вкуса, без запаха. Механические включения отсутствуют Отклонение в объеме. Объем раствора 100мл (97 –103мл), что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) по приказуМинздрава России от 26.10.2015 751н. 10.Хранение. Данные лекарственные формы хранятся в аптеке 10 суток. Рецепт №27 1. Rp: Ephedrinihydrochloridi 0.3 Euphyllini 4,0 Kaliiiodidi 6,0 Aquaepurificatae 200 ml Misce.Da. Signa: По 1 ст. ложке 3 раза в день. 2. Свойства ингредиентов Ephedrini hydrochloridum – бесцветные игольчатые кристаллы или белый кристалличе ский порошок без запаха, горького вкуса, легко растворим в воде, растворим в 95% спирте, практически нерастворим в эфире (ГФ Х, стр.267). Euphyllinum – белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым аммиачным запахом. На воздухе поглощает угле кислоту, при этом растворимость уменьшается. Растворим в воде. Водные растворы препарата имеют щелочную реакцию ГФ Х, стр.275). Kalii iodidum – Бесцветные или белые кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен. Очень легко растворим в воде, легко растворим в глицерине, растворим в спирте 96 % (ГФ XIII,. ФС.2.2.0008.15) |