Задача 41 в рецептурнопроизводственный отдел аптеки поступил рецепт
 Скачать 1.12 Mb.
|
1 2 |
| Лицевая сторона | Расчеты |
| Дата № рецепта Aquae purificatae 110 ml Antipyrini 0,1 Sol. Natrii hydrocarbonatis 5% 20 ml Sol. Natrii benzoatis 10% 10 ml Sirupi simplicis 10 ml Общий объем 150 ml Приготовил (подпись) Проверил (подпись) | Объем лекарственной формы 150 мл Раствора натрия гидрокарбоната 5% (1:20) 1*20=20 мл раствора натрия бензоата 10% (1:10) 1*10=10 мл Смах (антипирина) = 3:0,85=3,5% По рецепту % антипирина 0,1 -- 150 мл х -- 100 мл х=0,07% КУО антипирина не учитываем Объем воды равен 150-10-10-20=110 мл |
Объем лекарственной формы указан в рецепте и равен 150 мл, а студент приготовил 160 мл микстуры. Концентрированные растворы добавляются в флакон для отпуска, после растворения и фильтрования раствора из сухих вещетв, в последнюю очередь отмеривается сироп сахарный во флакон для отпуска. Флакон темного стекла (антипирин и сироп сахарный). Студент не профильтровал раствор.
2. Для обнаружения антипирина в данной прописи были использованы реакции с раствором железа (III) хлорида и раствором натрия нитрита в присутствии кислоты хлороводородной.
Реакция антипирина с нитритом натрия – фармакопейная. Образуется нитрозоантипирин изумрудно-зеленого цвета.
С железа (III) хлоридом в этой лекарственной форме прореагирует натрия гидрокарбонат – необратимый гидролиз с выделением углекислого газа и гидроксида железа в осадок.
Натрия бензоат с хлоридом железа дает – осадок желтовато-розового цвета. Поэтому железа (III) хлорид не может быть использован в качестве специфического реактива на антипирин.
Иодометрическое определение феназона (обратное титрование) основано на его способности вступать с йодом в реакцию замещения за счет подвижного атома водорода в положении 4. Образующийся осадок 4-йодофеназона может адсорбировать некоторое количество йода. Поэтому осадок растворяют в хлороформе. Добавляют также ацетат натрия, чтобы предотвратить обратную реакцию. Избыток йода оттитровывают раствором тиосульфата натрия:
3. Как должен быть оформлен рецепт, если лекарство выписано ребенку из многодетной семьи?
При амбулаторном лечении детей до 3 лет и детей из многодетных семей до 6 лет ВСЕ назначенные им лекарства по рецепту врача отпускаются бесплатно (Постановление Правительства РФ «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медназначения»)
Оформление льготного рецепта:
Данный препарат должен быть выписан врачом на рецептурном бланке формы 148-1/у-04 (л) или 148-1/у-06 (л). Рецептурный бланк выписывается в 3-х экземплярах.
3) Необходимыми основными (обязательными) реквизитами являются:
1) штамп ЛПУ с указанием его наименования, адреса и телефона; 2) отметка категории больного (детский, взрослый); 3) дата выписки рецепта; 4) ФИО (полностью) больного, дата рождения, 5) фамилия и инициалы врача; 6) личная печать врача; 7) личная подпись врача; 8) срок действия рецепта.
Дополнительными реквизитами являются:
1) серия и индивидуальный номер; 2) печать ЛПУ « Для рецептов»; 3) код ЛПУ; 4) код категории граждан; 5) код нозологической формы заболевания; 6) источник финансирования льготы; 7) вид льготы; 8) СНИЛС; 9) № страхового полиса ОМС; 10) адрес или номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка); 11) код врача; 12) штрих-код (для формы 148-1/у-06 (л))
Обязательные виды контроля: письменный, органолептический, контроль при отпуске. Выборочные: опросный, химический и физический.
Цена приготовленной микстуры состоит из стоимости: - лекарственных веществ; - аптечной посуды (флакон); - вспомогательных материалов (пробки, этикетки); - тарифа за изготовление (т.е. стоимости работ по изготовлению заготовки).
Стоимость цен на лекарственные вещества, посуду, вспомогательные материалы и величина тарифов определяется руководителем аптечной организации путем утверждения прейскуранта цен.
Лекарственные средства, выданные по рецептам бесплатно или на льготных условиях, учитываются в "Сводном реестре рецептов на бесплатный и льготный отпуск". Сводный реестр подписывается руководителем аптечной организации и бухгалтером.
По данным рецепта составляется счет-фактура, на основании которого территориальные фонды обязательного медицинского страхования (далее - ТФОМС) осуществляет перечисление средств за фактически отпущенные лекарственные средства аптеке. Средства на обеспечение граждан необходимыми лекарственными средствами направляются из Министерства финансов Российской Федерации в Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, далее в виде субвенций они поступают в ТФОМС.
4. Дайте характеристику лекарственному растительному сырью «Горца перечного трава». Приведите латинские названия сырья, производящего растения, семейства.
Herba Polygonipersicariae – трава горца почечуйного
горей почечуйный Polygonumpersicaria
сем. Гречишные – Polygonaceae
Основной компонент горца почечуйного - авикулярин
где R – L-арабиноза – авикулярин.
Авикулярин с 1-2% спиртовым раствором хлористого алюминия дает желто-зеленое окрашивание. Этой реакцией можно доказать гидрокси-группы при С3 и С5. С хлоридом железа (III) – зеленое окрашивание по фенольным гидроксилам.
Качественные реакции.
Цианидиновая проба (проба Шинода). Она основана на восстановлении водородом карбонила пиронового кольца и образовании антоцианидинов, окрашивающихся в кислой среде от оранжевого до малиново-красного цвета.
Цианидиновая проба (проба Шинода).
Она основана на восстановлении водородом карбонила пиронового кольца и образовании антоцианидинов, окрашивающихся в кислой среде от оранжевого до малиново-красного цвета.
Реакции комплексообразования (с солями алюминия, свинца, железа, борной кислотой и др.).
а) комплексные соединения с 1-2% спиртовым раствором хлористого алюминия имеют желтое
б) С 10% раствором ацетата свинца флавоноиды образуют от желтого до оранжево-красного цвета осадки или интенсивно окрашенные лаки.
г) С солями 3-хвалентногот железа флавоноиды, имеющие два гидроксила в орто-положении в кольце В, дают зеленое окрашивание.
Реакция азосочетания. В качестве реактива используют свежеприготовленный раствор диазотированного сульфаниламида. В присутствии флавоноидов появляется красное, оранжево-красное или желто-коричневое окрашивание (азокраситель). Соль диазония присоединяется при С6 или С8 кольца А.
С целью обнаружения флавоноидов в растительном сырье широко используется бумажная и тонкослойная хроматография. Обнаруживают вещества на хроматограммах после их просматривания в УФ-свете. При этом флавоны проявляются в виде темно-коричневых пятен.
Количественное определение флавоноидов
Единого метода для всех флавоноидов нет. Применяются следующие методы:
Спектрофотометрические методы, основанные на способности флавоноидов поглощать свет в УФ-области спектра, получили наибольшее распространение в настоящее время.
Фотоколориметрические методы основаны на реакциях окрашивания с алюминия хлоридом, с диазотированными растворами слуьфаниламидов и другие.
5. Что в биотехнологическом производстве влияет на выбор режима ферментации при получении ЛС? Приведите примеры.
Процесс биосинтеза подразделяют на: • периодический, • полупериодический, • непрерывный,
• многоциклический.
1. Периодический процесс – это такой процесс, когда в ферментер подается посевной материал, задаются определенные технологические параметры (температура, рН, обороты мешалки) и процесс проходит самостоятельно с образованием целевого продукта. Этот процесс экономически не выгоден, т.к. образуется мало целевого продукта.
2. Полупериодический процесс или регулируемая ферментация. - отличается от периодического процесса тем, что в процессе ферментации в ферментер добавляются различные питательные вещества (источники углеводов, азота), регулируется рН в процессе ферментации, добавляется предшественник в определенный момент ферментации. Полупериодический процесс является экономически выгодным, имея большой выход продукции.
3. Непрерывный процесс. Сущность которого в том, что из ферментера в процессе биосинтеза берется
определенное количество культуральной жидкости и вносится в другой ферментер, в котором тоже начинается биосинтез. Культуральная жидкость выполняет функции посевного материала. В ферментер, из которого взяли часть культуральной жидкости, добавляется такое же количество воды и процесс биосинтеза в нем продолжается. Эта операция постоянно повторяется. Используя необходимое количество ферментеров и постоянно перенося часть культуральной жидкости из одного ферментера в другой достигается замкнутый цикл. Преимущество непрерывного процесса в том, что сокращается стадия выращивания посевного материала.
4. Многоциклический процесс - заключается в том, что в конце ферментации 90% культуральной жидкости сливается из ферментера, а оставшаяся часть выполняет роль посевного материала. Принципы регуляции ферментации: полная стерильность, постоянство температуры, перемешивание, аэрация, подача питательной среды, добавление расходуемых компонентов, регуляция рН.
6. Составьте и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы производства водного медицинского раствора.
Исходные вещества взвешивают, помещают в реактор с мешалкой и перемешивают до полного растворения, проводят контроль качества полученного раствора, после этого фильтруют, через друк-фильтр, пресс-фильтр, нутч-фильтр и фасуют.
Растворы занимают промежуточное положение между химическими соединениями и механическими смесями. От химических соединений растворы отличаются переменностью состава, а от механических смесей — однородностью. Вот почему растворами называют однофазные системы переменного состава, образованные не менее чем двумя независимыми компонентами. Важнейшая особенность процесса растворения — его самопроизвольность (спонтанность). Достаточно простого соприкосновения растворяемого вещества с растворителем, чтобы через некоторое время образовалась однородная система — раствор.
Растворители могут быть полярными и неполярными веществами. К первым относятся жидкости, сочетающие большую диэлектрическую постоянную, большой дипольный момент с наличием функциональных групп, обеспечивающих образование координационных (большей частью водородных) связей: вода, кислоты, низшие спирты и гликоли, амины и т. д. Неполярными растворителями являются жидкости с малым дипольным моментом, не имеющие активных функциональных групп, например углеводороды, галоидоалкилы и др.
При выборе растворителя приходится пользоваться преимущественно эмпирическими правилами, поскольку предложенные теории растворимости не всегда могут объяснить сложные, как правило, соотношения между составом и свойствами растворов.
Чаще всего руководствуются старинным правилом: «Подобное растворяется в подобном» («Similia similibus solventur»). Практически это означает, что для растворения какого-либо вещества наиболее пригодны те растворители, которые структурно сходны и, следовательно, обладают близкими или аналогичными химическими свойствами.
Растворимость жидкостей в жидкостях колеблется в широких пределах. Известны жидкости, неограниченно растворяющиеся друг в друге (спирт и вода), т. е. жидкости, сходные по типу межмолекулярного воздействия. Имеются жидкости, ограниченно растворимые друг в друге (эфир и вода), и, наконец, жидкости, практически нерастворимые друг в друге (бензол и вода).
Любая жидкость обладает ограниченной растворяющей способностью. Это означает, что данное количество растворителя может растворить лекарственное вещество в количествах, не превышающих определенного предела. Растворимостью, вещества называется его способность образовывать с другими веществами растворы. Сведения о растворимости лекарственных веществ приведены в фармакопейных статьях.
.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 42
1. В рецептурно-производственный отдел аптеки 2 дня подряд поступал следующий рецепт:
Rp: Solutionis Calcii chloridi 5%............................................... 200 ml
Glucosi........................................................................................5,0
Natrii bromidi..............................................................................3,0
Adonisidi..................................................................................5 ml
M.D.S. По l столовой ложке 4 раза в день.
Адонизид
ВРД 40 капель
ВСД 120 капель
1 мл адонизида 34 капель (ГФ 11, вып 2)
5*34=170 капель
Число приемов 205:15=13,7=14 приемов
РД 170:14=12 капель
СД 12*4=48
Дозы не завышены
Первый день
Раствора кальция хлорида (1:2) 10*2=20 мл
Раствора глюкозы (1:2) 5*2=10 мл
Раствора натрия бромида (1:5) 3*5=15 мл
Объем воды очищенной 200-20-10-15=155 мл
Второй день
Раствора кальция хлорида (1:2) 10*2=20 мл
Раствора натрия бромида (1:5) 3*5=15 мл
Глюкозы 10*100/ (100-10,4)=11,1 г
Воды очищенной 200-20-15-(11,1*0,69)=157,3 мл
2. При внутриаптечном контроле данной микстуры проводится определение хлорид- и бромид-ионов при совместном присутствии. Для этого в качестве реагентов используются: разведенная кислота серная, раствор калия перманганата, раствор серебра нитрата, хлороформ.
К лекарственному средству в пробирке прибавляют кислоту серную разведенную, хлороформа и раствор калия перманганата. При встряхивании хлороформный слой окрашивается в жёлто-буруый цвет (бромид-ион). Хлороформный слой отделяют. После этого к водному слою прибавляют раствор калия перманганата до устойчивого фиолетового окрашивания, 1 мл хлороформа и сильно встряхивают в течение 1-2 мин. Хлороформный слой должен быть бесцветным. Если хлороформный слой окрашен, добавляют ещё раствор калия перманганата до полного окисления бромидов. Водный слой сливают в другую пробирку, обесцвечивают его несколькими каплями раствора водорода пероксида и прибавляют по 1-2 капли растворов кислоты азотной разведенной и серебра нитрата, выпадает белый творожистый осадок (хлорид-ион):
Количественное определение
Кальция хлорид
Метод количественного определения – комплексонометрия
В качестве титранта используется – трилон Б, способный образовывать прочные комплексы с катионами металлов в валентности 2,3,4.
Принцип комплексометрического титрования сводится к следующему. К исследуемому раствору, содержащему определяемый катион при строго определенном значении рН прибавляют небольшое количество соответствующего индикатора, при этом образуется хорошо растворимое в воде окрашенное комплексное соединение индикатора с ионом определяемого-металла. При титровании трилоном Б этот комплекс разрушается и образуется более прочный, как правило, бесцветный,. комплекс иона металла с трилоном Б. При этом выделяется анион индикатора, который окрашивает раствор в другой цвет,. присущий свободному индикатору при данном значении рН.
При определении кальция титрование ведут в присутствии аммиачного буфера (рН 9,5-10,0), индикатор – кислотный хром темно-синий. Первоначальный цвет комплекса металл-индикатор- синий, в конце титрования за счет выделения свободного индикатора – цвет красный.
Титрант – 0,05 М раствор трилона Б (условная формула H2Y)
Индикатор – кислотный хром черный (условная формула H2Ind)
Условия – Аммиачный буфер
Уравнения реакции
Взаимодействие катиона металла с индикатором (образуется красное окрашивание)
Титрование соли трилоном Б
разрушение комплекса металл-индикатор с образованием свободного индикатора синего цвета
Калия хлорид и натрия бромид
К лекарственному средству прибавляют 1 мл раствора железоаммониевых квасцов, 0,1 мл 0,1 М раствора аммония тиоцианата. Появляется красное окрашивание. Затем титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до исчезновения окраски.
NaBr + AgNO3 AgBr+NaNO3
Объем нитрата серебра пошедшего на титрование натрия бромида находят по разнице между первым и вторым титрованием.
3. Дайте характеристику растения - источника получения адонизида (латинское название, характеристика сырьевой базы, фармакологическая характеристика основной группы действующих веществ).
Herba Adonidisvernalis трава горицвета весеннего
Горицвет весенний (адонис весенний) — Adonisvernalis
сем. лютиковых (Ranunculaceae)
Горицвет весенний — евразиатский степной вид. Произрастает в лесостепной и степной зонах европейской части СНГ и Западной Сибири. Основная часть ареала находится в лесостепной зоне и лишь незначительная часть — в полузасушливой степной зоне.
Химический состав. Трава содержит свыше 20 кардиотонических гликозидов (типа карденолидов), производных строфантидина и адонитоксигенина. Основные карденолиды – адонитоксин, цимарин, К-строфантин-.
Использование. Кардиотонические гликозиды увеличивают силу и уменьшают частоту сердечных сокращений, улучшают тканевой обмен сердечной мышцы. Препараты, содержащие КГ, применяют при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца: пороках сердца вследствие перенесенного ревматизма, частых атак ангин; дистрофии миокарда; тахикардии, острой сердечной недостаточности, возникающей при обширных травмах, инфекционных заболеваниях и др. Отличия в действии препаратов заключаются в скорости наступления эффекта, продолжительности действия, в способности к кумуляции и в побочных эффектах. Противопоказания: брадикардия, атриовентрикулярная блокада различной степени; необходима осторожность при стенокардии и инфаркте миокарда.
Количественную оценку качества сырья проводят методом биологической стандартизации (для всех видов) или с использованием физико-химических методов анализа (для сырья, из которого получают индивидуальные кардиотонические гликозиды).
Биологическая стандартизация основана на способности кардиотонических гликозидов вызывать в токсических дозах систолическую остановку сердца животных. Активность сердечных средств оценивают в сравнении с активностью стандартных препаратов и выражают в единицах действия (ЕД). Испытания проводят на животных определенной массы и пола: лягушках (ЛЕД), голубях (ГЕД), кошках (КЕД). Устанавливают наименьшие дозы стандартного образца и исследуемого препарата (сырья), вызывающие систолическую остановку сердца подопытных животных. Затем рассчитывают содержание единиц действия в 1 г исследуемого средства (если это лекарственные растения или сухие концентраты), в одной таблетке (при испытании таблеток), в 1 мл (для жидких лекарственных форм).
Стандартными образцами могут быть специально изготовленные спиртовые экстракты, содержащие сумму гликозидов и очищенные от сопутствующих веществ (наперстянка пурпурная и крупноцветковая, ландыш майский) или индивидуальные кристаллические гликозиды: целанид-стандарт (наперстянка шерстистая); цимарин-стандарт (горицвет весенний); строфантин-G-стандарт (строфанты); эризимин-стандарт (желтушник раскидистый (ж. серый)). Отбор животных, их содержание, техника испытания описаны в ГФ XI, а также в частных ФС на лекарственное растительное сырье.
Физико-химические методы основаны на сочетании хроматографического разделения очищенного экстракта, полученного из сырья, элюировании индивидуальных гликозидов и их количественном определении различными методами (фотоэлектроколориметрическим, спектрофотометрическим, флуориметрическом и др.). Физико-химические методы не всегда дают результаты, совпадающие с результатами, полученными путем определения биологической активности, так как они позволяют определить не молекулу гликозида в целом, а обычно какую-то ее часть (лактонное кольцо, стероидную структуру, углеводный компонент); не учитывают характер сочленения колец, ориентацию функциональных групп, характер углеводного компонента и т.д.
4. Дайте сравнительную характеристику методам и условиям хранения воды очищенной и воды для инъекций в условиях крупного фармацевтического производства.
Вода очищенная. Вода может храниться в холодной закольцованной системе при протяженности системы распределения менее 50 м., в противном случае хранение должно быть горячим. Рекомендуемые материалы, контактирующие с водой: полипропилен, тефлон, сталь 316L. Скорость потока в трубопроводе — не менее 1,5 м/с, режим движения турбулентный.
Система хранения воды очищенной представляет собой замкнутый циркуляционный контур, состоящий из следующих узлов:
сборник воды очищенной
насос
ультрафиолетовый стерилизатор (подавляющий возможный рост микроорганизмов при холодном хранении)
теплообменник-охладитель змеевикового или кожухотрубчатого типа с автоматической регулировкой циркулирующей воды в пределах 18-22о С, охлаждающий агент-водопроводная вода.
манометр с разделительной мембраной, датчик электропроводности, расходомер (контроль технологических параметров)
мембранный вентиль на входе в моечную головку сборника
мембранные вентили в точках отбора воды очищенной
мембранный клапан в точке отбора воды для изготовления воды для инъекций
Температура циркулирующей воды поддрживается постоянной.При падени давления водопроводной воды — выключается установка
Вода для инъекций. Вода изготавливается из воды очищенной методом деионизации с последующей дистилляцией. При деионизации электропроводимость воды снижается до величины не более 1,1 мкСм/см. Вода очищается либо на ионообменных смолах Н-ОН, либо в электродеионизаторе.
Система хранения воды для инъекций должна быть горячая, закольцованная. Температура воды 80-95 С. В качестве материала всех поверхностей контактирующих с водой используется сталь 316 L с шероховатостью поверхности (Ra) не более 0,8 Мкм. Скорость потока в трубопроводе не менее 1,5 м/с, режим движения — турбулентный.
Деионизированная вода поступает в дистиллятор для получения апирогенной воды. Конденсат из дистиллятора - в сборник воды для инъекций.
Система «горячего хранения» имеет тот же состав что и при «холодном хранении», здесь исключены: УФ-стерилизатор и теплообменник-охладитель. Температура в системе 80-95о С, поддерживается автоматически, включением ТЭНа в сборнике воды.
Вода с точек разбора при горячем хранении должа поступать,в ряде случаев, с комнатной температурой. Для этой цели изготавливаются компактные теплоообменники змеевикового типа. Теплообменник присоединяется к вентилю в точке разбора посредством хомута, что позволяет легко снять теплообменник, например для автоклавирования.
5. Как должен быть оформлен рецепт на данную микстуру при условии льготного отпуска из аптеки? Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.
Данный препарат должен быть выписан врачом на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.
Необходимыми основными (обязательными) реквизитами являются: 1) штамп ЛПУ с указанием его наименования, адреса и телефона; 2) отметка категории больного (детский, взрослый); 3) дата выписки рецепта; 4) ФИО (полностью) больного и его возраст (количество полных лет), 5) ФИО (полностью) врача; 6) личная печать врача; 7) личная подпись врача; 8) срок действия рецепта. Дополнительными реквизитами являются 1) серия и номер рецепта, 2) адрес или номер амбулаторной карты больного, 3) печать ЛПУ «Для рецептов»
Срок действия – до 30 дней, хранение – 5 лет.
Данная лекарственная форма подвергается письменному, органолептическому и контролю при отпуске.
Подсчет стоимости производится на рецептурном бланке слева от рецептурной прописи в виде столбика, в котором на первом листе указывается стоимость медикаментов в том порядке, в котором они перечислены в рецептурной прописи, затем под чертой подсчитывается стоимость всех входящих в лекформу медикаментов. К ней прибавляется стоимость посуды или пакета со значком «П» и под чертой подсчитывается стоимость медикаментов с посудой. После этого указывается тариф, основной и дополнительный, со значком «Т», под чертой подсчитывается стоимость лекформы без округления, а под второй чертой с округлением, руководствуясь при этом правилом округления При расчете стоимости отдельным медикаментов следует иметь в виду, что многие из них имеют невысокую стоимость и входят в лекформу в небольших количествах, поэтому их стоимость может составлять дробные доли копейки. В этих случаях их нужно округлять до целой копейки. Если рассчитанная стоимость отдельного медикамента больше копейки, ее нужно записывать в столбик без округления.
После определения провизором стоимости лекарства, посетитель оплачивает рецепт (в кассе аптеки) и возвращает провизору для регистрации. Затем провизор передает рецепт в ассистентскую для изготовления лекарства..
• Объясните, каков порядок изготовления и контроля качества концентратов и полуфабрикатов в условиях аптеки.
Приготовление концентрированных растворов регламентируется приказом МЗ РФ №308 от 21.10.97 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», а также приказом МЗ РФ №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) от 16 июля 1997 г.
Концентрированные растворы приготавливаются по мере надобности с учетом объема работы аптеке и срока годности растворов.
Рекомендуется изготавливать растворы - концентраты из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды.
При отсутствии мерной посуды растворы готовят весовым способом, сохраняя концентрацию, соответствующую массо-объёмному раствору. В таких случаях объём воды определяется расчётным способом. Для этой цели используются значения плотности растворов данной концентрации или коэффициенты увеличения объёма данного лекарственного вещества.
При приготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры раствора возможно выпадение осадка растворенного вещества.
В связи с тем, что концентрированные растворы могут явиться средой для развития микроорганизмов, их следует готовить в асептических условиях на свежеперегнанной воде очищенной. Все применяемые вспомогательные материалы, а также посуда для их приготовления и хранения должны быть предварительно простерилизованы, а полученные растворы обязательно профильтрованы (а не процежены).
Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номера серии и анализа, даты изготовления, срока годности. Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных веществ, входящих в их состав, в простерилизованных, плотно укупоренных емкостях (баллонах, штангласах), в защищенном от света месте, при температуре 3-5° С или не выше 25° С.
Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.
Сроки хранения устанавливают от стойкости препарата и колеблются в пределах от 2 до 30 дней.
Оценкой стабильности служат качественный анализ и количественное содержание действующих веществ и визуальная оценка жидких лекарственных форм (цвет, запах, осадок).
Все концентраты и полуфабрикаты при изготовлении подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и полному химическому анализам, если концентраты и полуфабрикаты поступают для заполнения бюреточной установки и штангласов из помещений хранения, то подвергаются – качественному анализу.
Каким образом можно получить высокопродуктивный штамм микроорганизма в биотехнологическом производстве?
До недавнего времени основными методами получения высокопродуктивных штаммов микроорганизмов были искусственный мутагенез и последующий отбор групп генетически идентичных клеток — клонов. После выделения из дикого штамма микроорганизмов, обладающих полезными для человека свойствами, проводится отбор наиболее продуктивных штаммов среди них. Следующий этап, как правило, — применение искусственного мутагенеза, позволяющего усилить появление различных мутаций. В качестве мутагенов используются ионизирующие излучения, некоторые химические вещества, а также ультрафиолетовое излучение, обладающее хотя и низкой проникающей способностью, но достаточной для появления мутаций у микроорганизмов.
Генная инженерия.
Успехи, достигнутые молекулярной биологией и генетикой в изучении микроорганизмов, а также ограниченность возможностей традиционной селекции привели к созданию новых методов целенаправленного и контролируемого получения микроорганизмов с заданными свойствами.
В основе этих технологий лежат приемы генной инженерии. Они позволяют выделять необходимый ген и вводить его в новое генетическое окружение с целью создания организма с новыми, заранее предопределенными признаками.
1 2