6. Отчет ПП Технология стерильных ЛФ. Отчет о производственной практике ординатора по технологии стерильных лекарственных форм

• Название: Отчет о производственной практике ординатора по технологии стерильных лекарственных форм
• Дата: 30.05.2022
• Размер: 388.93 Kb.
• Имя файла: 6. Отчет ПП Технология стерильных ЛФ.docx
• Тип: Отчет; #558115

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования

«Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра «Технологии лекарственных форм»

ОТЧЕТ

О ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ ОРДИНАТОРА ПО ТЕХНОЛОГИИ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

По специальности: 33.08.01 Фармацевтическая технология 1 курс, группа ФО-3301, Ускова Ксения Сергеевна ФИО ординатора

Руководитель практики от СПХФУ: доцент кафедры технологии лекарственных форм, кандидат фармацевтических наук, доцент Синева Татьяна Дмитриевна

Санкт-Петербург

2021 г.

Оглавление

1.Аналитическая часть……………………………………………………………….3

2.Практическая часть………………………………………………………………...7

3.Выводы……………………………………………………………………….……13

4.Приложения……………………………………………………………………….14

1. Аналитическая часть

Производственная практика по технологии стерильных лекарственных форм была пройдена мною в сроки с 15.04.2021 г. по 18.05.2021 г. на базе аптеки №199, принадлежащей аптечной сети «Петербургские аптеки», расположенной по адресу: Санкт-Петербург, Серебристый бульвар, д.16, к.2, литер А. Режим работы аптеки: понедельник – суббота с 9.00 до 21.00, воскресенье с 10.00 до 20.00.

Аптека имеет 2 отдела: рецептурно – производственный и отдел готовых лекарственных форм.

Время работы РПО: понедельник – пятница с 9.00 до 17.00. Количество рецептов, поступающих в РПО за сутки: 10-15. Есть заявки от медицинских учреждений города на оптовое изготовление различных лекарственных форм (растворы, микстуры, порошки, мази и т.д.).

Лечебно – профилактические учреждения, из которых поступают рецепты:

• 
  Детская поликлиника №30 (детское поликлиническое отделение №4)
  
• 
  городская поликлиника №98
  
• 
  городская поликлиника №102
  
• 
  многопрофильная медицинская клиника MedSwiss
  
• 
  городская многопрофильная больница №2
  
• 
  медицинские центры «Скандинавия»
  
• 
  медицинские центры «Ава-Петер»
  
• 
  медицинский центр «Медилюкс».
  

Штат аптеки составляет 14 человек, в том числе:

• заведующая АО;

• заместитель заведующей АО;

• провизор-аналитик;

• два провизора-технолога;

• три провизора;

• три фармацевта;

• фасовщица;

• санитарка-мойщица.
Общий план аптеки представлен на схеме (2 этаж)


1

2

3

4-1-1

4

5

6

7

1-кабинет заведующей

2-дистилляционная

3-автоклавная

4-бокс

5-дефекторная

6-моечная

7-ассистенская


В аптеке №199 соблюдаются санитарные требования к ее помещениям и оборудованию согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 г. № 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)". Данный приказ утратил силу, вместо него в настоящее время принято постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг". Но действующие СОПы аптеки №199 разработаны на основе приказа № 309.

Все помещения аптеки имеют внутреннее сообщение через коридор. Помещения аптеки имеют как естественное, так и искусственное освещение. Производственные помещения аптеки изолированы от других комнат.

Ассистентская комната - комната, где происходит основной технологический процесс изготовления нестерильных лекарственных форм. Ассистентская комната соответствует требованиям НД и санитарного режима, оснащена оборудованием, необходимым для качественного приготовления лекарств. На рабочих местах в удобном для доступа положении стоят вертушки настольные и напольные со штангласами раздельно для наружного и внутреннего применения, упорядочены по фармакотерапевтическим группам. На столе находятся ручные весы различных размеров, комплекты разновесов и электронные весы, клей, письменные принадлежности, ватные тампоны для протирания весов, флакончик спирто-эфирной смеси. В выдвижных ящиках стола лежат этикетки, капсулы, скребки, бумага. На тумбе рядом с рабочим столом находятся журналы, НД, прейскурант цен и тарифы на изготовление, спиртовые таблицы, таблицы растворимости ЛС, ВРД и ВСД ЯВ и СД для детей, режимы хранения. Ступки, колбы, необходимая посуда расположена в шкафах.

Стол провизора-аналитика оснащен: рефрактометром (для качественного и количественного анализа жидких концентрированных ЛФ), аналитической горкой со всеми необходимыми реактивами для качественного анализа, бюретками для титрования, ГФ 14 издания, действующими приказами, федеральными законами и всей необходимой нормативной и справочной документацией, рН-метром, экраном для проверки на механические включения УК-2, набором химической посуды, набором необходимых титрованных растворов, растворителей, индикаторов, эталонных растворов.

Асептический блок - территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений. Асептический блок включает бокс для изготовления стерильных ЛФ и шлюз, отделяющий другие производственные помещения. Стерильные ЛФ изготавливают в специальных стерильных боксах. Боксы оборудованы следующим: стул, стол, весы, разновесы, глубинный фильтр, закаточная машинка, лабораторная посуда. Имеется приточно-вытяжная вентиляция и осуществляется ламинарный поток воздуха. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей установлены бактерицидные лампы.



Перед входом в асептический блок лежит резиновый коврик, смоченный дезинфицирующим средством. В шлюзе предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке. Вход и выход в асептическом блоке, перенос необходимых предметов и материалов осуществляются только через воздушный шлюз, также при переходе осуществляется смена комплекта стерильной одежды.

При входе в шлюз надевают обувь. Имеется двусторонняя скамья с ячейками для обуви в нижней части. Сидя на скамье, работник снимает тапочки и помещает их в индивидуальную ячейку. Затем, перекидывая ноги через скамью, поворачивается на 180 гр. и берет с индивидуальной полки или стеллажа бикс со стерильной технологической одеждой. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, (кроме перчаток), затем обрабатывают руки и, при необходимости, надевают стерильные перчатки.

Вспомогательный материал для изготовления стерильных ЛФ подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток. Стерилизуют в автоклаве. Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом. Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.

Персонал асептического блока имеет специальный комплект санитарной технологической одежды. Комплект изготовлен из материалов, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением. Комплект одежды стерилизуют в автоклаве при 120 С в течение 45 минут или при 132 С - 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3-х суток. Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Во время работы в асептическом блоке находится минимально необходимой число работающих. Движения персонала медленное, плавное, рациональное.

Данная аптека изготавливает растворы для инъекций и инфузий, глазные лекарственные формы, детские ЛФ (до года) и лекарственные формы с антибиотиками. Стерильные ЛФ упаковываются в стерильную упаковку. При изготовлении стерильных форм, субстанции, которые могут быть простерилизованы, должны быть простерилизованы в стерилизаторе воздушном. Лабораторная посуда, укупорочные средства стерилизуются также в стерилизаторе воздушном. В целом приготовление партии стерильных ЛФ занимает 2 дня, вместе с подготовкой, это серьезный процесс.

Если стерильные ЛФ изготавливается по рецепту, то необходимо только подтверждение стерилизации термотестом и лекарственный препарат можно отпустить. Если стерильные ЛФ изготавливаются для медицинской организации, то необходимо подтвердить стерильность и отсутствие эндотоксинов/тест на апирогенность в аккредитованной лаборатории. Тест стерильности идёт 2 недели.


Стерилизатор воздушный

Автоклав вертикальный круглый 75 литров

2. Практическая часть

В рамках прохождения практики в период с 15 апреля 2021 г. по 18 мая 2021 г. мною, согласно заданию на практику, выполнялись следующие виды работ по изготовлению стерильных лекарственных форм:

- Составить перечень документации для регистрации технологических операций изготовления стерильных растворов – для операций постадийного контроля качества растворов для инъекций и инфузий;

- Разработать тестовые задания для постадийного контроля качества производства лекарственных средств для медицинского применения согласно алгоритму, предложенному руководителем практики;

- Составить перечень нормативных документов, регламентирующих изготовление стерильных лекарственных препаратов в различных лекарственных формах.

Введение

К стерильным ЛФ относятся растворы для инъекций и инфузий, офтальмологические лекарственные формы и лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, лекарственные формы с антибиотиками.

Растворы для инъекций и инфузий

- растворы для инъекций – стерильные водные или неводные растворы действующего вещества (веществ) в соответствующем растворителе, предназначенные для инъекционного введения в определенные ткани или органы или в сосудистое русло; - растворы для инфузий – стерильные водные растворы, предназначенные для парентерального применения путем медленного, часто капельного введения в циркулирующий кровоток с помощью инфузионных систем в объеме 100 мл и более.

Особенности изготовления инъекционных и инфузионных раствовров

Изготовленные инъекционные и инфузионные растворы должны быть свободными от видимых механических включений, стерильными, стабильными, выдерживать испытание на пирогенность. Дополнительными требованиями для изготовленных инфузионных растворов являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость. Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.

Запрещено одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких инъекционных и инфузионных растворов, содержащих лекарственные средства с различными наименованиями или лекарственные средства одного наименования в разных концентрациях. Также запрещено изготавливать инъекционные и инфузионные растворы при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных средств, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методов контроля качества, установленных фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей либо в случае ее отсутствия - документа в области контроля качества.

Для изготовления стерильного раствора соблюдаются все правила изготовления жидких ЛФ, с тем отличием, что приготовленный раствор либо разливается в отпускные флаконы и подвергается стерилизации в автоклаве либо, если раствор не может быть простерилизован из-за наличия чувствительных компонентов, подвергается глубинной фильтрации. Данные фильтры тоже подвергаются стерилизации. Фильтрование раствора сочетается с одновременным розливом его в подготовленные стерильные флаконы, которые укупориваются стерильными пробками. Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.

Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению pH, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ.

Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объема при розливе во флаконы, значению pH, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объема, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов. При несоответствии одному из перечисленных требований растворы являются недоброкачественными.

Видимые механические включения контролируются дважды, это требование приказа №751н. Данный контроль осуществляется в соответствии с ОФС. Первичный контроль делает технолог, вторичный - аналитик. Анализу подвергается каждая единица. Брака не должно быть, поэтому изготавливают с запасом.

Инъекционные и инфузионные растворы стерилизуются в автоклаве в соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанными в таблице N 1 приложения N 15 к приказу № 751н. Не допускаются стерилизация растворов объемом более 1 литра и повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов. Режимы стерилизации на другие объемы прописаны в ОФС.1.1.0016.18 «Стерилизация».

Офтальмологические лекарственные формы

К офтальмологическим лекарственным формам относятся глазные капли, растворы для орошения, глазные мази, глазные примочки.

Капли глазные – жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инстилляции в глаз.

Примочки глазные – жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные растворы, предназначенные для смачивания и промывания глаз, а также для пропитывания материалов, накладываемых на глаз.

Мази глазные, гели глазные – мягкие лекарственные формы, содержащие одно или более действующих веществ, растворенных или диспергированных в подходящей основе, предназначенные, как правило, для нанесения на конъюнктиву. Гели глазные могут также наноситься на веки и роговицу.

Особенности изготовления офтальмологических лекарственных форм

Для изготовления офтальмологических лекарственных форм применяются лекарственные средства и вспомогательные вещества (растворители, мазевые основы, стабилизаторы, буферные растворы, изотонирующие вещества, консерванты, пролонгаторы и иные).

Водные глазные лекарственные формы должны быть стерильными и изотоничными, если нет других указаний в фармакопейных статьях, иметь оптимальное значение pH, соответствующее pH слезной жидкости - 7,4 (допускаются пределы pH от 3,5 до 8,5), стабильными при хранении и соответствовать требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи или документа в области контроля качества на видимые механические включения.

Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной. При изготовлении глазных капель и растворов лекарственные средства растворяются в стерильной емкости в рассчитанном объеме воды очищенной, при необходимости добавляются вспомогательные вещества, фильтруются с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок.

При изготовлении малых объемов глазных капель лекарственные средства и вспомогательные вещества растворяются в части воды очищенной, полученный раствор фильтруется через предварительно промытый водой очищенной фильтровальный материал, затем через тот же фильтр профильтровывается оставшееся количество воды очищенной.

Глазные капли и растворы стерилизуются в соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанным в таблице № 2 приложения № 15 приказа №751н.

В глазных каплях и растворах определяется отсутствие механических включений до и после стерилизации.

Растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, готовятся в асептических условиях на стерильной воде очищенной без последующей стерилизации или с использованием стерилизации фильтрованием.

Глазные капли, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, обязательно подвергаются полному химическому контролю.

Особенности изготовления глазных мазей

Глазные мази изготавливаются в асептических условиях на стерильной мазевой основе. Требования к режимам стерилизации глазных мазей указаны в таблице № 4 приложения № 15 в приказе №751н.

Мазевая основа не должна содержать примесей, должна быть нейтральной, стерильной, равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза. Глазные мази изготавливаются методом по массе. При отсутствии в рецепте или требовании указаний о составе мазевой основы используется сплав вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ, и ланолина безводного в соотношении 9:1.

Лекарственные средства вводятся в основу глазной мази по типу раствора, эмульсии, суспензи. Мазь-раствор изготавливается растворением лекарственных средств в стерильной мазевой основе. Мазь-эмульсия на абсорбционной основе изготавливается растворением водорастворимых лекарственных средств (в том числе, резорцина и цинка сульфата) в минимальном количестве стерильной воды очищенной и смешиванием с мазевой основой. В мазь-суспензию лекарственные средства вводятся в виде мельчайших порошков после тщательного диспергирования с небольшим количеством стерильной вспомогательной жидкости (при содержании лекарственных средств до 5%) или части расплавленной основы (при содержании лекарственных средств 5% и более).

Глазные мази, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, обязательно подвергаются полному химическому контролю.

Лекарственные формы, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года

Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, готовятся в асептических условиях по правилам изготовления лекарственных форм, установленных приказом №751н.

Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, в том числе растворы для внутреннего и наружного применения, в зависимости от природы лекарственных средств, входящих в их состав, и технологического процесса изготовления, делятся на две группы: растворы, которые стерилизуются в конечной упаковке, и растворы, изготавливаемые в асептических условиях на стерильном растворителе без последующей термической стерилизации.

В соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанными в таблице № 3 приложения № 15 приказа №751н, стерилизуются следующие лекарственные формы, предназначенные для применения у новорожденных детей и детей до 1 года:

- растворы для внутреннего и наружного применения, изготовленные на воде очищенной;

- масла для наружного применения;

- термостойкие порошки (ксероформ).

Изготовление лекарственных форм с антибиотиками

Все лекарственные формы с антибиотиками изготавливаются в асептических условиях.

При изготовлении порошков с антибиотиками учитываются требования, установленные в разделе "Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков" главы II приказа №751н. Термостойкие ингредиенты предварительно стерилизуются.

Мази и суппозитории с антибиотиками изготавливаются по правилам изготовления соответствующих лекарственных форм, установленным настоящими Правилами. Основа для мазей предварительно стерилизуется.

Составить перечень документации для регистрации технологических операций изготовления стерильных растворов – для операций постадийного контроля качества растворов для инъекций и инфузий

До изготовления ЛП заполняется обратная сторона паспорта писменного контроля с указанием всех необходимых расчетов. Сразу после изготовления лекарственного препарата осуществляется заполнение паспорта письменного контроля, его лицевой стороны. В паспорте указываются лекарственные средства на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

В паспорте письменного контроля указываются:

а) дата изготовления лекарственного препарата;

б) номер рецепта или требования;

в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;

г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.

Для регистрации технологических операций изготовления стерильных растворов – для операций постадийного контроля качества растворов для инъекций и инфузий используются следующие журналы:

• Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов.

В журнале указывается:

а)дата и порядковый номер проведения стерилизации;

б)номер рецепта или требования;

в)наименование материала, подлежащего стерилизации;

г)количество исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов;

д)условия стерилизации (температура, время);

е)термотест;

ж)подпись лица, проводившего стерилизацию материалов.

• 
  Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий
  

В журнале указывается:

а)дата и порядковый номер проведения контроля;

б)номер рецепта или требования;

в)наименование и взятое количество исходных средств (в том числе воды);

г)наименование и объем изготовленного раствора;

д)подпись лица, изготовившего раствор;

е)фильтрование и фасовка (розлив) (указывается объем в миллилитрах и количество бутылок (флаконов));

ж)подпись лица, расфасовавшего раствор;

з)подпись лица, проводившего первичный контроль раствора на механические включения;

и)стерилизация (указывается температура, время "от" и "до", термотест, подпись лица, проводившего стерилизацию раствора на механические включения);

к)подпись лица, проводившего вторичный контроль раствора на механические включения;

л)номера анализов до и после стерилизации (указываются через дробь);

м)количество емкостей готовой продукции, поступившей для отпуска;

н)подпись лица, допустившего изготовленные лекарственные препараты к отпуску (допуск изготовленных растворов для инъекций и инфузий к отпуску осуществляет ответственное лицо, назначенное руководителем аптечной организации, или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность).

Данные журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

Разработать тестовые задания для постадийного контроля качества производства лекарственных средств для медицинского применения согласно алгоритму, предложенному руководителем практики

Тестовые задания разрабатывались на основе Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77
(Смотреть приложение №1)

Составить перечень нормативных документов, регламентирующих изготовление стерильных лекарственных препаратов в различных лекарственныхформах

• 
  Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (последняя ред. от 13.07.2020 № 206-ФЗ);
  

• 
  Приказ Минздрава России от 26.10.2015 №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность";
  
• 
  Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг";
  
• 
  Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания, том II: ОФС.1.4.1.0003.15 “Глазные лекарственные формы”;
  
• 
  Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания, том II: ОФС.1.4.1.0007.15 “Лекарственные формы для парентерального применения”;
  
• 
  Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания, том I: ОФС.1.1.0016.18 “Стерилизация”.
  
• 
  СОПы по изготовлению инъекционных растворов.
  
• 
  СОПы по изготовлению глазных капель.
  

Выводы

За время прохождения производственной практики по технологии стерильных лекарственных форм я выполнила следующие задания:

- Составила перечень документации для регистрации технологических операций изготовления стерильных растворов – для операций постадийного контроля качества растворов для инъекций и инфузий;

- Разработала тестовые задания для постадийного контроля качества производства лекарственных средств для медицинского применения согласно алгоритму, предложенному руководителем практики;

- Составила перечень нормативных документов, регламентирующих изготовление стерильных лекарственных препаратов в различных лекарственных формах;

- Разобрала теоретические основы изготовления стерильных ЛФ.

За время производственной практики под надзором руководителя практики от аптеки – аналитика Шарина Николая Алексеевича я приобрела теоретические знания по работе в асептическом блоке, изучила нормативные документы, регламентирующие изготовление стерильных лекарственных форм.

В аптеке соблюдается фармацевтический порядок и санитарный режим, изготовление стерильных лекарственных форм ведётся в соответствии с требованиями нормативной документации, физико-химическими свойствами ингредиентов, биофармацевтическими требованиями. Контроль качества осуществляется в соответствии с приказом №751н.

Приложение №1. Тестовые задания
I. Производство лекарственных средств для медицинского применения:

82) Требования к производству лекарственных растительных препаратов (приложение № 7 к Правилам Союза) - 20 ТЗ

Приложение №7 «Требования к производству лекарственных растительных препаратов» Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза распространяется на:

(?)лекарственные растения

(!)все исходные материалы растительного происхождения

(?)растительное сырье
Вид работ, связанный с культивированием и сбором растений, водорослей, грибов и лишайников, сбором экссудатов (выделений) регламентирован Правилами:

(?)надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

(?)производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2009

(!)надлежащего выращивания и сбора растений (GACP)
Вид работ, связанный с резкой и сушкой растений, водорослей, грибов, лишайников и экссудатов (выделений) регламентирован Правилами:

(?)надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

(?)надлежащего выращивания и сбора растений (GACP)

(!)надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и надлежащего выращивания и сбора растений (GACP)
Виды работ, связанные с измельчением, обработкой экссудатов, экстракцией из растений, фракционированием, очисткой, концентрированием или ферментацией растительных субстанций регламентированы Правилами:

(!)надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

(?)производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2004

(?)надлежащего выращивания и сбора растений (GACP)
Стадия дальнейшей обработки растительных субстанций для получения лекарственной формы, включая упаковку лекарственного препарата регламентируется Правилами:

(!)надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

(?)производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2004

(?)надлежащего выращивания и сбора растений (GACP)
Производители лекарственных растительных препаратов должны использовать только те исходные материалы растительного происхождения, которые произведены в соответствии с:

(?)правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

(?)регистрационным досье

(!)правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и регистрационным досье
Поставщики растительного сырья должны работать в соответствии с Правилами:

(?)надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

(!)надлежащего выращивания и сбора растений (GACP)

(?)производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2009
В спецификации на растительное сырье (препараты) следует включать следующую информацию:

(!)какая часть растения используется

(?)способ сушки, если используются свежие растения

(?)место проведения сушки сырья
Любую обработку растительного сырья для снижения грибковой (микробной) контаминации или другой инвазии следует:

(!)оформлять документально

(?)проводить в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

(?)проводить в соответствии с Правилами производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2009
Условия для хранения растительных препаратов следует:

(?)обеспечивать

(?)контролировать

(!)обеспечивать и контролировать
Поступившее растительное сырье необходимо размещать в зоне:

(?)экспедиции

(?)растительного сырья, разрешенного для использования

(!)карантина
Зоны хранения растительного сырья должны быть защищены от проникновения в них:

(?)микроорганизмов

(!)животных

(?)сотрудников предприятия
Зоны хранения растительного сырья должны:

(!)хорошо вентилироваться

(?)подвергаться уборке 2 раза в неделю

(?)вмещать большое количество растительного сырья
Технологические инструкции по производству растительных препаратов должны включать подробные сведения о:

(!)растворителях

(?)происхождении растений

(?)методиках испытаний по определению грибковой и (или) микробной контаминаци
Персонал, проводящий контроль качества растительного сырья, должен:

(!)иметь специальную подготовку и опыт работы

(?)перепроверять результаты испытаний не менее 2 раз

(?)руководствоваться Правилами производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2004
Приложение №7 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза содержит требования к производству:

(?)стерильных лекарственных средств

(!)лекарственных растительных препаратов

(?)жидких и мягких лекарственных форм
В производстве лекарственных растительных препаратов особую роль играет:

(?)происхождение растений

(!)контроль исходных материалов, условий хранения и переработки

(?)содержание влаги в растительном сырье
Приложение №7 «Требования к производству лекарственных растительных препаратов» Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза содержит следующие пункты:

(!)принцип, помещения и оборудование, документация, контроль качества

(?)принцип, персонал, исходные материалы, упаковочные материалы

(?)принцип, помещения и оборудование, производство
Основополагающим для качества исходных материалов растительного происхождения является:

(!)результат аудита в отношении растительного сырья

(?)регистрационное досье

(?)спецификация
В приложении №7 «Требования к производству лекарственных растительных препаратов» Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза упомянуты следующие виды документации:

(?)регламентирующие и регистрирующие

(?)стандарты и стандартные операционные процедуры (СОПы)

(!)спецификации на исходное сырье и технологические инструкции
I. Производство лекарственных средств для медицинского применения:

84) Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм (приложение № 9 к Правилам Союза) - 20 ТЗ

В особенности подвержены микробной и иной контаминации следующие лекарственные формы:

(?)газообразные

(!)жидкие

(?)твердые
В особенности подвержены микробной и иной контаминации следующие лекарственные формы:

(?)твердые

(!)мягкие

(?)газообразные
Приложение №9 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза содержит требования к производству:

(?)стерильных лекарственных средств

(?)лекарственных растительных препаратов

(!)жидких и мягких лекарственных форм
Приложение №9 «Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм» Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза содержит следующие пункты:

(?)принцип, помещения и оборудование, документация, контроль качества

(?)принцип, персонал, исходные материалы, упаковочные материалы

(!)принцип, помещения и оборудование, производство
Для защиты от контаминации при производстве и перемещении продукции в виде жидких и мягких лекарственных форм рекомендуется использовать системы:

(?)открытые

(!)закрытые

(?)закрытые и открытые
Производственные зоны, в которых находятся открытая продукция в виде жидких и мягких лекарственных форм или открытые чистые упаковки для них, как правило, следует эффективно вентилировать воздухом:

(?)очищенным

(!)отфильтрованным

(?)стерильным
Конструкция и расположение реакторов, емкостей, трубопроводов и насосов в производстве жидких и мягких лекарственных форм должны:

(!)предусматривать удобство их очистки и при необходимости санитарной обработки

(?)соответствовать требованиям Правил производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2004

(?)соответствовать требованиям руководства ICH Q10 «Фармацевтическая система качества»
В производстве жидких и твердых лекарственных форм по возможности не следует использовать аппаратуру из:

(?)нержавеющей стали

(?)керамики

(!)стекла
Как правило, части оборудования, контактирующие с продукцией в виде жидких и мягких лекарственных форм, должны быть изготовлены из:

(?)керамики

(?)стекла

(!)высококачественной нержавеющей стали
В производстве жидких и мягких лекарственных форм следует установить и контролировать качество используемой воды в отношении чистоты:

(?)химической

(?)микробиологической

(!)химической и микробиологической
После любой химической санитарной обработки систем подготовки воды их необходимо:

(?)не использовать 2 суток

(!)промыть в соответствии с процедурой, прошедшей валидацию

(?)промыть 6% раствором пероксида водорода
Материалы, от которых возможно отделение волокон и других контаминантов:

(?)картон

(?)деревянные поддоны

(!)картон и деревянные поддоны
Во время фасовки смесей, суспензий и т.п необходимо обеспечить:

(!)сохранение однородности

(?)стерильные условия

(?)температуру в помещении не выше 20°C
Особое внимание в процессе наполнения необходимо уделять обеспечению однородности смеси:

(?)после остановок

(?)в конце

(!)в начале, после остановок и в конце процесса наполнения
Если готовый продукт упаковывается не сразу, необходимо установить:

(!)максимально допустимое время до его упаковки

(?)минимально допустимое время до его упаковки

(?)максимально и минимально допустимое время до его упаковки
Если готовый продукт упаковывается не сразу, необходимо установить:

(!)соответствующие условия хранения

(?)минимально допустимое время до его упаковки

(?)минимально и максимально допустимое время до его упаковки
В помещениях, где содержатся открытая продукция в виде жидких и мягких лекарственных форм или открытые чистые упаковки для них, не допускается нахождение материалов:

(?)природного происхождения

(?)полимерных

(!)от которых возможно отделение волокон и других контаминантов
В производстве жидких и мягких лекарственных форм необходимо принимать специальные меры по предупреждению контаминации:

(?)микробной

(?)грибковой

(!)любой
В конструкции оборудования должно быть сведено к минимуму наличие:

(?)деталей из высококачественной нержавеющей стали

(!)недоступных зон или участков, в которых могут скапливаться остатки продукции

(?)съемных деталей
Качество используемой воды в производстве жидких и мягких лекарственных форм следует:

(?)установить

(?)контролировать

(!)установить и контролировать
I. Производство лекарственных средств для медицинского применения:

90) Требования к квалификации и валидации (приложение № 15 к Правилам Союза) - 10 тз

Приложение №15 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза содержит требования к:

(?)выпуску по параметрам

(?)подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

(!)квалификации и валидации

Производители лекарственных средств должны проводить валидацию процессов и оборудования, используемых при производстве лекарственных средств с целью:

(!)доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям

(?)подтверждения соответствия продукции требованиям нормативной документации

(?)определения и подтверждения соответствия средств измерений установленным техническим требованиям

Валидация также проводится при существенных изменениях в:

(?)помещениях

(?)оборудовании

(!)помещениях, оборудовании и процессах
Для определения состава и объема работ по валидации следует использовать подход, основанный на:

(?)возможностях

(!)оценке рисков

(?)компетенциях
Первым элементом проведения валидации новых помещений, систем или оборудования является квалификация:

(!)проекта

(?)плана

(?)программы
В протоколах квалификации и валидации должны быть указаны:

(?)цели проведения

(!)критические этапы

(?)ссылки на существующие документы
В протоколах квалификации и валидации должны быть указаны:

(!)критерии приемлемости

(?)цели проведения

(?)ссылки на существующие документы
После успешного завершения квалификации для перехода к следующему этапу следует оформить:

(?)отчет

(?)протокол

(!)письменное разрешение
Квалификация функционирования должна следовать за квалификацией:

(?)проекта

(!)монтажа

(?)эксплуатации
Перспективная валидация – это:

(!)валидация, выполняемая до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации

(?)повторение валидации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), внесенные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции

(?)валидация серийного процесса производства реализуемого продукта, основанная на собранных данных о производстве и контроле серий продукции
I. Производство лекарственных средств для медицинского применения:

91) Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска (приложение № 16 к Правилам Союза) - 10 тз

Приложение №15 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза содержит требования к:

(?)выпуску по параметрам

(!)подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

(?)квалификации и валидации

Основные требования к выпуску серии продукции приводятся в:

(!)регистрационном досье

(?)спецификации

(?)инструкции

Уполномоченное лицо должно подтвердить соответствие каждой серии готовой продукции установленным требованиям:

(!)до ее выпуска на внутренний рынок или на экспорт

(?)после ее выпуска на внутренний рынок или на экспорт

(?)до и после ее выпуска на внутренний рынок или на экспорт
Уполномоченное лицо, которое подтверждает соответствие серии готовой продукции, по отдельным вопросам может опираться на заключения:

(?)начальника отдела контроля качества

(?)начальника отдела обеспечения качества

(!)других уполномоченных лиц
При наличии подтверждения соответствия серии готовой продукции, выданного Уполномоченным лицом, повторение этой процедуры в странах, имеющих с государствами - членами Евразийского экономического союза соглашение о взаимном признании результатов:

(!)не требуется

(?)требуется

(?)требуется в определенных случаях
Серия готовой продукции – это:

(?)определенное количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла

(!)серия продукции в окончательной упаковке, готовая к выпуску

(?)серия продукции с размером, установленным при регистрации лекарственного препарата, либо готовая к фасовке в окончательную упаковку, либо находящаяся в индивидуальных упаковках и готовая для комплектования окончательных упаковок
Оценка соответствия серии готовой продукции – это:

(?)подписанное свидетельство того, что процесс или испытания выполнены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики

Евразийского экономического союза и требованиями, установленными при государственной регистрации, согласованное в письменной форме с уполномоченным лицом, отвечающим за оценку соответствия серии готовой продукции до ее выпуска

(!)документальное оформление соответствия серии готовой продукции установленным требованиям до выпуска серии

(?)соглашение о взаимном признании инспекций со страной, в которой производятся (из которой поставляются) ввозимые лекарственные средства
Подтверждение – это:

(!)подписанное свидетельство того, что процесс или испытания выполнены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики

Евразийского экономического союза и требованиями, установленными при государственной регистрации, согласованное в письменной форме с уполномоченным лицом, отвечающим за оценку соответствия серии готовой продукции до ее выпуска

(?)документальное оформление соответствия серии готовой продукции установленным требованиям до выпуска серии

(?)соглашение о взаимном признании инспекций со страной, в которой производятся (из которой поставляются) ввозимые лекарственные средства
Соглашение о взаимном признании – это:

(?)подписанное свидетельство того, что процесс или испытания выполнены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики

Евразийского экономического союза и требованиями, установленными при государственной регистрации, согласованное в письменной форме с уполномоченным лицом, отвечающим за оценку соответствия серии готовой продукции до ее выпуска

(?)документальное оформление соответствия серии готовой продукции установленным требованиям до выпуска серии

(!)соглашение о взаимном признании инспекций со страной, в которой производятся (из которой поставляются) ввозимые лекарственные средства
Уполномоченное лицо – это:

(?)держатель лицензии на импорт лекарственных препаратов из третьих стран, если таковая предусмотрена законодательством

(!)лицо, назначенное производителем лекарственных средств, которое осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики Евразийского экономического союза.

(?)руководитель работы по оперативному регулированию хода производства

О
(подпись)

(расшифровка подписи)
рдинатор: ________________________ _____________________________________
18 мая 2021 г.