практика. Отчет по учебной (ознакомительной) практике Кафедра медицинской инженерии книту
 Скачать 403.73 Kb.
|
ОглавлениеВведение 1. Общие сведения об изделиях медицинского назначения 2. Нормативные акты и стандарты разного уровня, регулирующих обращение медицинских изделий 3. Испытательное оборудование в научно-исследовательской лаборатории ИЦ «Нетканые материалы» КНИТУ 4. Методы испытаний полимерных изделий медицинского назначения 4.1 Определение физико-механических свойств материалов 4.2 Определение эксплуатационных свойств материалов 5. Составление планов проведения испытаний материалов 6. Подготовка образцов для испытаний 7. Проведение испытаний и обработка результатов Заключение Список использованных источников Введение В последние десятилетия область, связанная с получением, исследованием и применением материалов медико-биологического назначения, развивается очень активно и в значительной мере определяет современный уровень наук и технологий, объединенных понятием life sciences and technologies. Интенсивное развитие этого направления связано с расширяющимся применением различных материалов и препаратов в медицине, биотехнологии, биоинженерии, сельском хозяйстве, пищевой и косметической промышленности [1]. Медицинское изделие — устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний. Включает инструменты, аппараты, имплантаты, реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. Общие сведения об изделиях медицинского назначения Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека [2]. Для классификации медицинских изделий, как правило, применяется Глобальная номенклатура медицинских изделий (en:Global Medical Device Nomenclature, GMDN). Кроме предназначенных для диагностики in vitro, медицинские изделия разделяют: по степени безопасности на: класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска; класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска; класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска; класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска. по функциональному назначению, имея в виду такие критерии, как: длительность применения; инвазивность; способ взаимодействия с человеческим телом; источники энергии; жизненно важные функции. Программное обеспечение, применяемое для работы медицинских приборов, также относится к медицинским изделиям и получает класс, одинаковый с медицинским изделием, для которого оно предназначено [3]. Исследования в области материалов медицинского назначения являются одним из актуальных направлений на стыке химии высокомолекулярных соединений, физической химии, молекулярной биологии, биофизики и медицины и включают в себя следующие взаимосвязанные задачи: изучение механизма взаимодействия биоматериалов с кровью и ее компонентами; разработку количественных методов оценки физико-химических и медико-технических свойств биоматериалов и изделий из них; разработку новых материалов или методов их модификации; экспериментально-клиническое применение материалов и изделий для контакта с кровью. Материалы медицинского назначения (синонимы: биоматериалы, медицинские материалы, биомедицинские материалы) с необходимым комплексом физико-химических и механических свойств, должны быть биосовместимы с тканями организма, кровью и другими биологическими средами. При разработке медицинских изделий используют широкий круг материалов естественного и искусственного происхождения, в том числе, синтетические полимерные, биополимеры, металлы, керамику, гидроксиапатиты, углерод, биоткани и гибридные (биоискусственные), основанные на комбинированном использовании биоматериалов и функционирующих клеток различных тканей и органов [9]. Классификации медицинских изделий: Анестезиологические и респираторные медицинские изделия Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия Гастроэнтерологические медицинские изделия Медицинские изделия для акушерства и гинекологии Медицинские изделия для диагностики in vitro Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека Медицинские изделия для оториноларингологии Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии Неврологические медицинские изделия Ортопедические медицинские изделия Офтальмологические медицинские изделия Радиологические медицинские изделия Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия Сердечно-сосудистые медицинские изделия Стоматологические медицинские изделия Урологические медицинские изделия Физиотерапевтические медицинские изделия Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия Эндоскопические медицинские изделия Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием [4]. Без специальных медицинских приборов было бы трудно достичь эффективного воздействия лекарственных препаратов на организм человека, а также введения некоторых лекарственных химических веществ внутрь организма. Поскольку лекарственные средства с помощью медицинских устройств воздействуют гораздо эффективнее на живой организм с помощью различных физических, механических или тепловых эффектов [3]. Основные требования к полимерам для производства изделий медицинской техники: Необходимый комплекс физико-механических свойств, зависящий от конкретного назначения материала Повышенная химическая стойкость, обусловливающая стабильность изделий под воздействием жидких сред, в том числе стерилизующих жидкостей Отсутствие запаха Минимальное содержание низкомолекулярных примесей, стабилизаторов, катализаторов и других технологических добавок Способность выдерживать тепловую стерилизацию и радиационную стерилизацию Стабильность состава жидких медицинских препаратов, находящихся в контакте с полимерными материалами [5]. Нормативные акты и стандарты разного уровня, регулирующих обращение медицинских изделий Обращение медицинских изделий. Основные понятия В статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дается определение медицинских изделий и основные аспекты их обращения. В частности, в нем говорится, что «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека», т.е. медицинскими изделиями считается все, чем пользуется врач и медицинская организация, и что не является лекарствами – это могут быть и аппараты МРТ, и бинты, и шприцы и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения. Разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. Медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию о медицинских изделиях, об этом говорится в статье 79 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Мониторинг безопасности Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор. В статье 95 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» подробно перечислено, что именно входит в государственный контроль. В частности, проверяющие органы контролируют наличие регистрации медицинских изделий, проводят проверки правил обращения, контролируют выдачу разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их государственной регистрации, проводят контрольные закупки для того, чтобы проверить как соблюдается запрет реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий и проводят мониторинг безопасности мед изделий. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на всех этапах их обращения. Его основная цель – выявить и предотвратить побочные действия, не указанные в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия. Подробно о том, как проводится мониторинг, что представляет собой мониторинг говорится в статье 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Порядок организации мониторинга безопасности медицинских изделий определен в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Он подразумевает, что в штате каждой медицинской организации необходим уполномоченный сотрудник, который собирает информацию о выявлении нежелательных явлений и сообщает о них в Росздравнадзор. Существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», который определяет класс медицинского изделия и степень риска. Эта информация важна не только для медицинских работников, но и для производителей, дистрибьюторов медицинских изделий, в том числе для закупщиков подразделений, которые обеспечивают работу медицинских организаций. Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: с низкой, со средней, с повышенной и с высокой степенью риска. Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий Приказ Минздравсоцразвития России №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в котором говорится, что в полномочия врачебной комиссии входит использование медицинских изделий не по назначению, или соответствие использования медицинских изделий порядкам, стандартам и клиническим рекомендациям. Это Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который находит свое отражение также в одной из статей УК РФ. Важный приказ Минздрава России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» - по данному документу оценивается полнота и правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством. И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором при проведении плановых проверок. За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность. В частности, статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания. Как практически во всех статьях Уголовного кодекса, тяжесть наказания идет по нарастающей. Так за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов. В судебной практике нередко рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи 327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий». За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до трех лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы - от 5 до 10 лет. К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. И статья 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение очень серьезных штрафов. Так, например за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей. Проверяем медицинские изделия Проверить является ли медицинское изделие зарегистрированным и разрешенным к применению можно по Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который ведет Росздравнадзор. Найти эту информацию можно на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» ВАЖНО! Государственный реестр медицинских изделий и организаций – единственный официальный реестр и источник официальной информации. Сверяясь с реестром, представители медицинских организаций могут проверить поставщиков медицинских изделий, посмотреть давность или наличие на рынке изделия; конструктивные особенности изделия и т.п. Этот этап деятельности чрезвычайно важен, так как, если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то медицинская организация понесет ответственность [6]. Испытательное оборудование в научно-исследовательской лаборатории ИЦ «Нетканые материалы» КНИТУ Определение воздухопроницаемости нетканых материалов Выполнение экспериментов на данном оборудовании позволят студентам изучить методы исследования нетканых материалов медицинского назначения: воздухопроницаемость, впитываемость, плотность материала, гигроскопичность, водоупорность, пылеворсоотеделение. Испытания для определения свойств нетканых материалов медицинского назначения имеются соответствующие общегосударственные стандарты, которые строго регламентируют условия и способы проведения испытаний, т.е. испытательную аппаратуру, порядок изготовления образцов, общие требования к проведению испытаний и способам выражения результатов. Сущность метода: Определение скорости потока воздуха, проходящего перпендикулярно через образец для испытаний при заданном давлении воздуха. Порядок проведения испытаний: 1. Подготавливают 5 образцов площадью 100 см2. В качестве образца может также браться цельная медицинская одежда, например, халат. Образцы не должны иметь видимых дефектов и складок. 2. Включают прибор, через переключатель вкл./выкл. 3. Обеспечивают прогрев машины в течение примерно 1-ой минуты перед началом процедуры испытаний. 4. Касаются сенсорного дисплея в любом месте для открытия экранного меню «Test Page», («Страница испытания»). 5. Устанавливают режим испытания «Auto» («Авто»). 6. Располагают образец лицевой стороной вверх между двумя тестовыми головками. 7. Нажимают на тестовую головку до тех пор, пока не запустится вакуумный вентилятор, и испытание не начнется. 8. После окончания испытания, на сенсорном экране высвечивается значение воздухопроницаемости нетканого материала, которое фиксируют. Для определения воздухопроницаемости используют диагностический прибор для испытаний на воздухопроницаемость модель: A0003-PC (рис.1). Управление прибором для испытаний на воздухопроницаемость осуществляется с помощью сенсорного экрана 1, расположенного на приборе. Переключатель вкл./выкл. прибора находиться сбоку от сенсорного экрана 4. К устройству присоединен вакуумный вентилятор для продувания воздуха через верхнюю и нижнюю головку для испытаний 6, 7, создающий, сильное разрежение и соответственно разницу давлений. Для нетканых материалов согласно стандарту (EN ISO 9237) необходимо установить давление 125 Па. Данное значение устанавливается в меню установок на вкладке «Set Page» ( «Установка страницы»). Тест-головка 2 крепко прижимается вниз для плотного прижатия образца, прибор автоматически запускается и создается разрежение для начала испытания.  Рисунок 1 - Прибор для испытаний на воздухопроницаемость модель A0003-PC. 1 – сенсорный экран; 2 – тест головка для испытаний; 3 – питание переменного тока; 4 – переключатель вкл./выкл.; 5 – откидные столы; 6 – верхняя тест-головка для испытаний; 7 – нижняя тест-головка для испытаний; 8 – защелки передней панели Определение поверхностной плотности нетканых материалов |