науч менд. Перечень экзаменационных вопросов по дисциплине Менеджмент научных исследований
 Скачать 311.61 Kb.
|
|
69. Передача результатов научных исследований в практику и политику здравоохранения. Политика в области научных исследований охватывает укрепление научно-исследовательских систем в сфере здравоохранения. Она предназначена для содействия развитию систем здравоохранения и улучшению здоровья, особенно в наиболее бедных странах. ВОЗ поддерживает проведение научных исследований в области здравоохранения, которые направлены на следующие основные цели: Потенциал: создание потенциала для укрепления систем научных исследований в целях здравоохранения. Приоритеты: поддержка в установлении приоритетов в области научных исследований, отвечающих потребностям здравоохранения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Стандарты — создание окружающих условий для разработки надлежащей практики научных исследований и предоставление возможностей для более широкого обмена данными исследований, методиками и материалами. Преобразование — обеспечение преобразования качественных данных в продукцию и политику. 70. Внедрение завершенных научных исследований в производство. Эффективность научных исследований. Внедрение завершенных научных исследований в производство — заключительный этап НИР. Внедрение — это передача производству научной продукции (отчеты, инструкции, временные указания, технические условия, технический проект и т.д.) в удобной для реализации форме, обеспечивающей технико-экономический эффект. НИР превращается в продукт лишь с момента ее потребления производством. Заказчиками на выполнение НИР могут быть технические управления министерств, тресты, управления, предприятия, НИИ и т. д. Подрядчик — научно-исследовательская организация, выполняющая НИР в соответствии с подрядным двусторонним договором, обязан сформулировать предложение для внедрения. Последнее в зависимости от условий договора должно содержать технические условия, техническое задание, проектную документацию, временную инструкцию, указание и т. д. Процесс внедрения состоит из двух этапов: опытно-производственного внедрения и серийного внедрения (внедрение достижений науки, новой техники, новой технологии). После внедрения достижений науки в производство составляют пояснительную записку, к которой прилагают акты внедрения и эксплуатационных испытаний, расчет экономической эффективности, справки о годовом объеме внедрения по включении получаемой экономии в план снижения себестоимости, протокол долевого участия организаций в разработке и внедрении, расчет фонда заработной платы и другие документы. 71. Коммерциализация результатов научных исследований. Коммерциализация результатов научных исследований представляет собой процесс вовлечения их в экономический (коммерческий) оборот в различных сегментах национального и глобального рынков. Для этого они должны быть трансформированы таким образом, чтобы этот интеллектуальный продукт был востребован экономикой, имел спрос. Организация доведения результата исследования до коммерческой "зрелости" как товара является предметом менеджмента инноваций. Этот процесс, как правило, завершается для научной организации получением лицензии на разработку. Индикатором наличия у интеллектуального продукта потенциала коммерциализации является возможность отнесения его к одному из видов интеллектуальной собственности, дающего право использовать этот продукт в экономической деятельности. В теории и практике коммерциализации продуктов интеллектуальной собственности выделяются следующие объекты интеллектуальной собственности, закрепленные в действующем праве: Объекты авторского права, объекты промышленной собственности, производственные секреты (ноу-хау). Патент - это документ, удостоверяющий авторство и предоставляющий его владельцу исключительное право на изобретение. Срок действия патента формально 20 лет, но реально срок его действия из-за прогресса науки и техники сокращается до 5- 10 лет. Полезная модель (конструкция, технология) защищается свидетельством о регистрации сроком на 10 лет. Промышленный образец при регистрации защищается патентом или свидетельством сроком на 15 лет. Товарный знак - символическое изображение (описание) отличий товаров разных производителей защищается свидетельством о регистрации сроком на 10 лет с последующим правом продления этого срока. Лицензия - государственный документ, дающий разрешение физическим или юридическим лицам использовать изобретение, защищенное патентом, технические знания, технические и конструктивные секреты производства, товарный знак и т. д. Выдача лицензии является коммерческой операцией, объектом договора о продаже (покупке), согласно которому владелец патента (лицензии) выдает покупателю (лицензиату) лицензию на использование в определенных пределах своих прав на патенты ноу-хау, товарные знаки и т. д. Они бывают патентные и беспатентные. 72. Оценка методологического качества публикации. Обычно оценка методологического качества публикации проходит в несколько этапов, в зависимости от самой публикации. Это могут быть: - различные опросники и интерпретированное общее качество публикации на основании оценки результатов в опроснике, -поиск публикаций, на которых были основаны результаты анализа, и произведена независимая оценка достаточности информации и методологического качества отдельных публикаций, -анализ статистических результатов с расчетом 95% доверительных интервалов для показателей эффективности в отдельных группах, а также интерпретацией 95% доверительных интервалов (ДИ) для показателей эффективности и относительного риска (ОР), и другое. 73. Основные виды ошибок научных исследований. Ошибки регистрации: -Случайные (взаимно погашаются и не влияют на результат исследования); -Систематические (плохая юстировка прибора, неоднозначность инструкции, недостаточная унификация методов и т.д. – могут существенно исказить результат исследования). Методические -Недостаточность числа наблюдений; -Нарушение случайности отбора; -Неправильная группировка данных; -Использование средних величин в неоднородных группах и другие. Логические -Сравнение данных без учета их качественной характеристики; -Смешение причины и следствия; -Недоучет взаимосвязи явлений. 74. Внешняя валидность исследования. Общие сведения. Критерии внешней валидности. Соблюдение внешней валидности. ВАЛИДНОСТЬ —достоверность вывода, которую обеспечивают результаты реального эксперимента по сравнению с результатами безупречного эксперимента. “В.”—центральное понятие словаря экспериментатора: оно объединяет основные цели исследования с идеальными эталонами их достижения и реальными процедурами проведения экспериментах внешняя В. — достоверность выводов, которую обеспечивают результаты реального эксперимента по сравнению с результатами эксперимента полного соответствия. Повышение внешней В. обеспечивается достижением соответствия уровней дополнительных переменных в эксперименте уровням этих переменных в изучаемой реальности. Эксперимент, не обладающий внешней В., является неверным, не соответствующим поставленной гипотезе (но, быть может, пригодным для проверки, другой гипотезы). Внешняя валидность определяет то, в какой мере результаты, полученные в эксперименте, могут соответствовать тому типу жизненной ситуации, которая была исследована, и то, насколько возможно обобщить эти результаты на все подобные жизненные ситуации[1]. Например, критику психологов-экспериментаторов в том, что о студентах-второкурсниках и белых крысах они знают очень много, а обо всём остальном — очень мало, можно рассматривать как критику внешней валидности. Как и в отношении любой другой валидности, о внешней валидности в исследовании, вероятно, невозможно сказать, что она абсолютно соблюдена, можно указать только на её нарушение. Абсолютным соблюдение внешней валидности считалось бы тогда, когда результаты исследования можно обобщить на любые популяции при любых условиях и в любое время, поэтому учёные говорят не о соблюдении либо несоблюдении внешней валидности, а о степени её соблюдения. Критерии внешней валидности Чтобы исследование обладало наивысшей степенью валидности, должна существовать возможность генерализации его результатов на: -другие популяции, -другие условия, -другое время. 75. Внутренняя валидность исследования. Соблюдение внутренней валидности. Факторы, нарушающие внутреннюю валидность эксперимента. внутренняя В. — достоверность выводов, которую обеспечивают результаты реального эксперимента по сравнению с результатами идеального бесконечного экспериментов. Повышение внутренней В. связано с устранением результатов действия побочных переменных и с усреднением их изменчивости и нестабильности. Внутренняя В. — первое и необходимое требование к экспериментальным выводам: эксперимент, не обладающий внутренней В., названы автором просто неудачным. При обладающем внутренней валидностью исследовании исследователь уверен, что результаты, полученные измерением зависимой переменой, непосредственно связаны с независимой переменной, а не с каким-нибудь другим неконтролируемым фактором[2]. Однако, фактически, в науке (особенно в психологии) невозможно со стопроцентной уверенностью утверждать, что внутренняя валидность соблюдена. Например, невозможно изучить какой-то психический процесс отдельно от психики в целом. Поэтому всегда при любом психологическом эксперименте учёный может лишь максимально (но не абсолютно) удалить или минимизировать разнообразные факторы, угрожающие внутренней валидности. Пример нарушения внутренней валидности Допустим, мы хотим проверить лекарство, от которого люди будут становиться выше. Допустим, для своих исследований мы отбираем в качестве испытуемых 13-летних подростков, измеряем их рост, и даём им лекарство. Два года спустя мы возвращаемся к теперь уже 15-летним детям и фиксируем их текущий рост. Несомненно то, что они стали выше, но без сомнения и то, что мы не можем сделать из этого вывод, что эффект роста был вызван лекарством, так как мы не учли в своём теоретическом эксперименте естественных процессов взросления. Здесь внутренняя валидность нарушена следующим образом: мы не учли побочного для нашего исследования влияния других (в данном случае — очевидных) факторов, тогда как надо было их учитывать 76. Процесс внедрения НИР и его этапы. Научно-исследовательские работы (НИР) – это научные разработки, связанные с поиском, проведением исследований, экспериментов в целях получения новых знаний, проверки гипотез, установления закономерностей, научного обоснования проектов. Различают фундаментальные, поисковые и прикладные НИР. Фундаментальные и поисковые работы в жизненный цикл изделия, как правило, не включаются, однако на их основе осуществляется генерация идей, которые могут трансформироваться в прикладные НИР. Процесс внедрения состоит из двух этапов: опытно-производственного внедрения; серийного внедрения (внедрение достижений науки, новой техники, новой технологии). Заказчиками на выполнение НИР могут быть технические управления министерств, тресты, управления, предприятия, НИИ и т.д. Подрядчик — научно-исследовательская организация, выполняющая НИР в соответствии с подрядным двусторонним договором, обязан сформулировать предложение для внедрения. Последнее в зависимости от условий договора должно содержать технические условия, техническое задание, проектную документацию, временную инструкцию, указание и т. д. После внедрения достижений науки в производство составляют пояснительную записку, к которой прилагают акты внедрения и эксплуатационных испытаний, расчет экономической эффективности, справки о годовом объеме внедрения по включении получаемой экономии в план снижения себестоимости, протокол долевого участия организаций в разработке и внедрении, расчет фонда заработной платы и другие документы. Внедрение достижений науки и техники финансируют организации, которые его осуществляют. 77. Эффективность научных исследований. Основные виды эффективности научных исследований. Под экономической эффективностью научных исследований в целом понимают снижение затрат общественного и живого труда на производство продукции в той отрасли, где внедряют законченные научно-исследовательские работы (НИР) и опытно-конструкторские разработки (ОКР). Основные виды эффективности научных исследований: 1)экономическая эффективность — рост национального дохода, повышение производительности труда, качества продукции, снижение затрат на научные исследования; 2) укрепление обороноспособности страны; 3) социально-экономическая эффективность — ликвидация тяжелого труда, улучшение санитарно-гигиенических условий труда, очистка окружающей среды и т. д.; 4) престиж отечественной науки. Эффект, экономический – полезный результат экономической деятельности, измеряемый обычно разностью между денежным доходом от деятельности и денежными расходами на ее осуществление. А эффективность – способность приносить эффект, оказывать действие. 78.Экономический эффект от внедрения научно-исследовательских разработок. Оценка эффективности исследований. Под экономической эффективностью научных исследований в целом понимают снижение затрат общественного и живого труда на производство продукции в той отрасли, где внедряют законченные научно-исследовательские работы (НИР) и опытно-конструкторские разработки (ОКР). Основные виды эффективности научных исследований: 1)экономическая эффективность — рост национального дохода, повышение производительности труда, качества продукции, снижение затрат на научные исследования; 2) укрепление обороноспособности страны; 3) социально-экономическая эффективность — ликвидация тяжелого труда, улучшение санитарно-гигиенических условий труда, очистка окружающей среды и т. д.; 4) престиж отечественной науки. Эффект, экономический – полезный результат экономической деятельности, измеряемый обычно разностью между денежным доходом от деятельности и денежными расходами на ее осуществление. А эффективность – способность приносить эффект, оказывать действие. 79. Защита интеллектуальных прав (патентование). Любое физическое или юридическое лицо, использующее запатентованные изобретение, полезную модель или промышленный образец с нарушением патентного законодательства, считается нарушителем патента. В этом случае патентообладатель вправе требовать: а) прекращения нарушения патента; б) возмещения лицом, виновным в нарушении патента, причиненных убытков в соответствии с гражданским законодательством; в) публикации решения суда в целях защиты своей деловой репутации; г) осуществления иных способов защиты прав в порядке. Требования к нарушителю патента могут быть заявлены также обладателем исключительной лицензии, если иное не предусмотрено лицензионным договором. За нарушение прав патентообладателей и авторов может наступить гражданскоправовая ответственность. Патентным законом РФ предусмотрены следующие споры, рассматриваемые в судебном порядке: а) об авторстве изобретения, полезной модели, промышленного образца. Спор об авторстве может быть решен только после того, как будет решен вопрос о том, является ли заявленное решение изобретением, полезной моделью, промышленным образцом, соответствующим условиям патентоспособности. Без решения этого вопроса спор об авторстве невозможен; б) об установлении патентообладателя; в) о нарушении исключительного права на изобретение, полезную модель, промышленный образец и т.д.. 80. Формы внедрения результатов НИР в образовательный процесс. Формы внедрения результатов НИР в образовательный процесс многообразны, охватывают все элементы учебной деятельности и могут периодически варьироваться в пределах одной образовательной программы. 9. Формы внедрения результатов НИР в образовательный процесс являются: -чтение проблемных лекций по тематике НИР во взаимосвязи с будущей профессиональной деятельностью обучающихся; -введение новых теоретических разделов в лекции и семинары; -расширение перечня обязательной и дополнительной учебной литературы за счет тематики НИР; - введение новых работ в лабораторный практикум в учебной программой дисциплины; - освоение новых методик исследования, анализа, идентификации соединений; -освоение принципов работы на новых приборах; -написание обучающимися рефератов, курсовых работ, теоретических обзоров по тематике НИР; -подготовка обучающихся к участию в научных конференциях внутривузовского и вневузовского масштаба; - привлечение обучающихся к написанию публикаций по итогам НИР; - разработка и оформление обучающимися для кафедры стендов, плакатов, слайдов, мультимедийных презентаций по проблематике и итогам НИР; Данное положение не ограничивает формы внедрения результатов НИР. При внедрении результатов НИР в учебный процесс целесообразно использовать как можно более широкий спектр информационных средств, содержащих сведения о НИР научного коллектива: монографии; патенты; научные статьи и обзоры, опубликованные в высокорейтинговых научных изданиях. 81. Порядок внедрения результатов научно-исследовательских работ в учебный процесс. Целью внедрения НИР в учебный процесс является интеграция науки и образования. Внедрение НИР в образовательный процесс обеспечивает современность, актуальность и инновационность обучения. Через внедрение НИР в учебный процесс повышается заинтересованность обучающихся к изучению дисциплин, их приобщение к науке. Внедряемыми результатами НИР по содержанию могут быть: - новые теоретические выводы, обобщения; - новые методы, методики исследования; - применение современной аппаратуры, новейших приборов; - практическое внедрение результатов НИР в определенные сферы деятельности; 82. Постановка проблемы с помощью вопросов PICO - Т. Доказательная медицина – это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований в оказании помощи конкретному пациенту. Одним из ключевых этапов применения ДМ является формулирование клинического вопроса, т.е. найти ответ на вопрос – что надо делать? Patient – Пациент или Проблема (как бы мы описали группу пациентов или проблему) Intervention- Вмешательство, прогноз (какое вмещательство я рассматриваю): -стратегия ведения, диагностический тест, -величина эффекта препарата, -хирургические процедуры, дозы препарата Comparison- Сравнение ( какое альтернативное вмешательство необходимо)Контрольная или альтернативная стратегия , тест, доза препарата Outcome - Исход (какой исход я ожидаю?) характерные для эффектов, в которых мы заинтересованы (выздоровление, снижение риска смертности, снижение риска развития больших и малых осложнений, частоты повторного развития заболевания, инвалидности, улучшение качества жизни, уменьшение интенсивности симптомов и т.д.). 5. Time- ограничение во времени. 83. Структура клинического вопроса. Пациент или клиническая ситуация Правильно сформулированные клинические вопросы обычно содержат четыре элемента: 1. Пациент или клиническая ситуация. 2.Вмешательство (предпринимаемые меры воздействия). 3.Сравнение вмешательств (воздействий). 4.Исходы (результаты). Формулирование соответствующего клинического вопроса Главное: основные характеристики интересующих вас пациентов. На первом этапе формулирования клинического вопроса следует подумать о пациенте и/или клинической ситуации, с которой вы имеете дело. Необходимо попытаться идентифицировать клинические признаки (кратко и точно описать группу пациентов, подобных вашему пациенту), которые влияют на проблему и обосновывают целесообразность поиска доказательств. При этом не стоит слишком сужать поле поиска, так как можно пропустить важные моменты. 84. Структура клинического вопроса. Вмешательства. Виды. Главное: виды вмешательства (особенности питания, диагностические тесты, лекарственные препараты, хирургические воздействия и т. д.). На втором этапе формулирования клинического вопроса надо решить, какое вмешательство вас интересует, и что вы собираетесь предпринять. В терапии это может быть лекарство или консультирование больного; в диагнозе – тесты или скрининговый алгоритм. Если ваш вопрос касается патогенеза и этиологии заболевания, то средством воздействия может быть фактор внешней среды или какой-либо повреждающий агент. Для использования того или иного предполагаемого вмешательства в вашей клинической практике, его описание должно быть точным и специфичным. Если вы рассматриваете лечение лекарственным средством, то необходимо учитывать его дозировку, пути введения и выведения из организма. Нельзя забывать об особенностях контроля за применяемым вмешательством или воздействием. В случае, если на сформулированный клинический вопрос не получен полный ответ, то зону поиска доказательств следует расширить. 85. Структура клинического вопроса. Сравнение. Главное: сопоставление по эффективности выбранного метода вмешательства с другими альтернативными воздействиями. На третьем этапе следует задуматься, что бы вы делали, если бы не применили данного вмешательства. Например, не назначили лечения вообще или рекомендуемую стандартную терапию. Таким образом, на этом этапе важно задуматься об имеющихся альтернативных подходах к решению сложившихся клинической ситуации. Для этого желательно располагать полным спектром данных, позволяющих сравнить выбранные вмешательства. Любые подтверждающие данные следует рассматривать в контексте вашей обычной практики и применительно к конкретному пациенту. 86. Структура клинического вопроса. Исходы. Виды. Главное: последствия (чаще всего неблагоприятные), имеющие значения для больного и связанные с изучаемым вмешательством или воздействием.На последнем (четвертом) этапе необходимо решить: какой результат важен для вас, вашего пациента, и в течение какого времени он может быть получен. Существует определенная опасность, что результаты и время их оценки, могут быть интерпретированы в рамках самих клинических исследований, а не вашим изначальным вопросом. При оценке исходов заболеваний, в первую очередь, должны оцениваться «конечные твердые» точки в виде летальности, частоты серьезных нефатальных осложнений, госпитализации, потребности в оперативных вмешательствах. В тоже время, в клинических работах не всегда подробно описываются другие важные аспекты лечебного воздействия, например, клиническое состояние пациента и динамика суррогатных точек (например, уровней артериального давления, липидов крови и т. д.). 87. Структура клинического вопроса. Суррогатные (косвенные) исходы. Для оценки результатов лечения используются термины истинные критерии и суррогатные (или косвенные) критерии. Истинные критерии подразделяются на первичные – это показатели, связанные с жизнедеятельностью пациента – смерть в результате основного (исследуемого) заболевания или по другим причинам. К вторичным истинным критериям относятся снижение частоты осложнений основного заболевания, улучшение качества жизни пациентов. Суррогатными или косвенными критериями являются результаты лабораторных и инструментальных методов обследования, которые предположительно связаны с истинными критериями (например, снижение уровня АД связано с уменьшением числа осложнений артериальной гипертонии). Истинные критерии, безусловно, более надежны, чем суррогатные. Тем более, что очень часто прямой взаимосвязи между этими критериями нет или она не доказана. Оценка суррогатных критериев важна для более глубокого изучения и понимания патогенетических звеньев болезни, обоснования прогнозирования заболевания. Однако выводы, построенные на основе косвенных критериев, у которых связь с истинными критериями не доказана (грамотными клиническими исследованиями и системным анализом), могут оказаться ошибочными. 88. Структура клинического вопроса. Жесткие (конечные) исходы. «жесткая» конечная точка (primary end-point) – заранее выбранный в протоколе исследования вариант исхода. Наиболее мощный статистический анализ предполагает выбор более «жестких» (объективных) вариантов исходов. Такими объективными критериями конечных результатов РКИ являются: – частота развития «больших» осложнений (инсульты, инфаркты и т. п.), – смертность от данного заболевания, – частота повторных госпитализаций, – регистрация новых случаев заболевания, – инвалидизация, – необходимость проведения инвазивных и хирургических вмешательств вмешательств (для лечения исходов). 89. Алгоритм информационного поиска. Поиск информации представляет собой процесс выявления в некотором множестве документов (текстов) всех тех, которые посвящены указанной теме (предмету), удовлетворяют заранее определенному условию поиска (запросу) или содержат необходимые (соответствующие информационной потребности) факты, сведения, данные. Процесс поиска включает последовательность операций, направленных на сбор, обработку и предоставление информации. В общем случае поиск информации состоит из четырех этапов: определение (уточнение) информационной потребности и формулировка информационного запроса; определение совокупности возможных держателей информационных массивов (источников); извлечение информации из выявленных информационных массивов; ознакомление с полученной информацией и оценка результатов поиска. 90. Виды источников информации. По типу деятельности, породившей документ: 1. Государственно-административные; 2. Производственно-административные; 3. Общественно-политические; 4. Научные; 5. Нормативно-технические; 6. Справочно-информационные; 7. Художественные. Вторая классификация основана на группировке по сферам их обращения. 1. Производственные; 2. Общественных организаций; 3. Бытовые. Под производственными документами имеется в виду совокупность текстов которые обеспечивают информационное обслуживание производственной жизни трудовых коллективов, нужды управления в государственной и производственной сферах Документы общественных организаций– тексты, обеспечивающие информационное обслуживание деятельности партий, движений, объединений разного рода. Бытовыми документы – совокупностью официальных и личных материалов, которая обеспечивает информационное обслуживание людей в быту, они, как правило, представляют собой личную собственность человека Социология разработала следующее деление документов 1. По способу фиксирования информации (рукописные, печатные документы, кино и фотоплёнки, магнитные ленты). 2. По типу авторства (личные и общественные, например, расписка в получении денег и протокол собрания коллектива). 3. По статусу документа (официальные и неофициальные, например, постановление правительства и пояснительная записка). 4. По степени близости к эмпирическому материалу (первичные, например, заполненные анкеты, и вторичные – отчёт, написанный по результатам анкетирования на основе обобщения данных анкет). 5. По способу получения документа (естественно функционирующие в обществе, например, статистические отчёты по установленному образцу и «целевые», т. е. созданные по заказу журналиста – допустим, справка о деятельности учреждений). 91. Первичные источники информации. Преимущества и недостатки Источники медицинской информации подразделяются на три категории: первичные, вторичные и третичные. Первичная литература — включает в себя статьи из журналов и неопубликованные результаты исследований, которые можно получить в редакциях журналов и в службах, публикующих полные статьи. Преимущества: позволяет получить наиболее полную информацию по вопросу, так как все данные, представленные в статье, доступны для читателя. Недостатки первичной литературы заключаются в том, что читатель должен обладать соответствующими навыками оценки статей, а также иметь достаточно времени для внимательного прочтения и анализа. 92. Вторичные источники информации. Преимущества и недостатки Вторичная литература - включает в себя реферативные издания, в которых представлены ссылки и краткие обзоры статей. Обычно это публикуется в бюллетенях, в электронных базах данных и в Интернете. Преимущества: легко доступная и простая для прочтения информация. Недостатки: длительный период времени между исходной публикацией и переизданием в бюллетене или службой публикации рефератов. 93. Третичные источники информации. Преимущества и недостатки Третичные информационные источники — включают в себя опубликованные учебники, которые могут быть прекрасным источником информации, если при их написании использованы признанные и современные источники. Преимущества:легко доступная информация, не требуется много времени для прочтения и усвоения информации. Недостатки: невозможность доступа к исходным источникам информации; субъективность, привносимая автором текста; устаревание информации вследствие значительного времени, которое требуется для публикации текста. 94. Медицинские электронные базы данных: Best Evidence, Cochrane Library (Кокрановская библиотека) UpToDate, Clinical Evidence Best Evidence - Вэтой базе данных можно быстро найти систематические обзоры и оригинальные статьи, необходимые для решения частного клинического вопроса. Она доступна как на компакт-дисках, так в Интернете, и представляет собой объединенную электронную версию двух печатных журналов ACP Journal Club и Evidence-Based Medicine, содержащих предварительно обработанную информацию. Cochrane Library . Кокрановское сотрудничество (Cochrane Collaboration) представляет собой международную организацию, в задачи которой входят подготовка, проведение и распространение систематических обзоров, посвященных оценке эффективности и безопасности различных медицинских вмешательств, а также создание электронной базы данных, позволяющей осуществлять быстрый поиск необходимой информации. Эта база (Cochrane Library) включает в себя главным образом систематические обзоры РКИ, посвященные оценке различных аспектов лечения. UpToDate .Представляет собой обширную учебную базу данных, обновляемую каждые 4 месяца. В отличие от «Cochrane Library» при подготовке этой базы данных не применяются специальные строгие критерии методологического качества материалов, но, тем не менее, она содержит много полезной информации. База данных Clinical Evidence выпускается издательской группой BMJ . Эта база данных представляет собой не учебное руководство, а краткий анализ самых современных знаний о профилактике и лечении наиболее распространенных и клинически значимых заболеваний или состояний; при этом особо оговариваются случаи, когда информация отсутствует или неубедительна. 95. Преимущества и недостатки различных источников медицинской информации (выше)91.92.93 96. Медицинские электронные базы данных: MEDLINE MEDLINE (Медлайн) - Это самая крупная база данных опубликованной медицинской информации в мире, охватывающая около 75 процентов всех мировых изданий. К достоинствам MEDLINE следует отнести почти полный обхват всех медицинских журналов, а также ее доступность. MEDLINE доступна бесплатно для поиска через Интернет, как для специалистов, так и для широкой публики. К недостаткам этой базы данных следует отнести, прежде всего, ее огромные размеры и неоднородность размещенных в ней материалов. 97. Стратегия поиска в РubMed В базе PubMed есть словарь, составленный из медицинских терминов. • Каждой статье приписывается набор терминов, составляющих основное содержание этой статьи – они же «ключевые слова» • Поиск осуществляется через эти ключевые слова. Для поиска статьи, содержащей ключевое слово в заголовке статьи, надо после этого слова написать [title] Логические операторы • AND (и) – два или более термина должны быть найдены в одном документе – Например: asthma AND smoking • OR (или) – хотя бы один из терминов должен быть найден в документе – Например: asthma OR smoking • NOT (не) – только один термин должен быть найден в документе, а второй должен Отсутствовать Использование синонимов • Определяем набор слов для каждого понятия и соединяем их словом OR. Метод OR объединяет все результаты, где встречаются эти слова. • OR = объединение двух множеств Пример: – (*nephr*[title] OR *renal*[title] OR *kidn*[title]) – (*pregnan*[title] OR *gestat*[title] OR *gravid*[title] OR *fetat*[title]) Если ключевых слов несколько • Для поиска документов, содержащих ВСЕ ключевые слова необходимо использовать AND Пример: aspirin AND pneumonia MeSH – информационно-поисковый язык MEDLINE • «Medical Subject Headings, сокращённо MeSH — всеобъемлющий контролируемый словарь, индексирующий журнальные статьи и книги по естественным наукам; может также служить в качестве тезауруса, облегчающего поиск информации» 98. Общий алгоритм оценки качества статьи Название: Информативно ли название? Отражает ли оно тему статьи (не больше и не меньше)?Является ли оно терминологически точным?Ясны ли отношения между компонентами названия?Является ли название достаточно кратким? Есть ли в названии «балласт» (слова, которые ничего не добавляют)?Нет ли ненужного многословия?Правильно ли сформулировано название?Стоят ли определения рядом с определяемым словом?Нет ли в названии грамматических ошибок? Абстракт (РЕФЕРАТ)Присутствуют ли следующие части: - Вопрос, для ответа на который проводилось исследование?Что проделано?Что установлено? Какие выводы сделаны? Введение Начинается ли введение на уровне, соответствующем уровню гипотетического читателя (не слишком общо и не слишком конкретно)?Является ли фоновая информация относящейся к делу? Конкретно ли сформулирована гипотеза или основной вопрос исследования?Преподнесена ли общая проблема (пробел в знаниях) во введении и достаточно ли близко к его началу?Что является основной отличительной чертой (чертами) исследования по сравнению с другими, более ранними исследованиями? Материалы и методы Описывает ли этот раздел, что было проделано?Ясно ли построение исследования?Четко ли описаны материалы/испытуемые/выборка?Все ли методы описаны точно и правильно?Понятна ли последовательность этапов работы (например, схема лечения, процесс измерения)?Все ли описания выстроены в логичном порядке, а именно: - Построение исследования; - Материалы/испытуемые/выборка (тип выборки); - Процедуры (действия); - Методы анализа и статистической обработки/ Результаты Представлены ли результаты в последовательности, логически отвечающей на вопрос исследования? Представлены ли данные в таблицах, схемах, на фотографиях или рисунках? СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ /Список упоминаемой литературы — важная часть статьи. Его следует оценивать так же, как и все другие разделы статьи. 99. Области клинических вопросов и дизайн исследований Лечение — проверка эффективности лекарственных препаратов, хирургических вмешательств, альтернативных методов лечения и других вмешательств. Предпочтительный дизайн исследования рандомизированное контролируемое испытание Диагностика — выяснение таких параметров нового диагностического теста, как достоверность (можно ли ему доверять) и надежность (получили бы мы такие же результаты при повторных исследованиях). Предпочтительный дизайн исследования — поперечное исследование, при котором проводят как новый тест, так и тест, служащий «золотым стандартом». Скрининг — выяснение ценности тестов, применяемых к большим группам людей, позволяющих выявить заболевание на ранней (бессимптомной) стадии. Предпочтительный дизайн исследования — поперечное исследование Прогноз — определение того, что может вероятно произойти с пациентом, у которого болезнь диагностировали на ранних стадиях. Предпочтительный дизайн исследования — продольное (лонгитудинальное) когортное исследование. Этиология — определение зависимости между гипотетическим вредоносным фактором и развитием заболевания. Предпочтительный дизайн исследования — когортное исследование или исследование случай— контроль в зависимости от распространенности заболевания; описания отдельных случаев также могут дать важную информацию 100. Классификация степени достоверности публикаций Оксфордского Центра Доказательной Медицины A. Высокая достоверность информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний (КИ) с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах. B. Умеренная достоверность информация основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых, близких по целям КИ. C. Ограниченная достоверность информация основана на результатах одного КИ. D. Строгие научные доказательства отсутствуют (КИ не проводились) — некое утверждение основано на мнении экспертов. 101. Структура организации исследования лекарственных препаратов.Фазы Cтруктура исследования - cпособ организации исследования лекарственных препаратов. Исследования I фазы: направлены на изучение механизма действия препарата и выявление ранних тяжелых побочных эффектов; обычно проводятся на здоровых добровольцах. Исследования II фазы: направлены на получение предварительных данных об эффективности препарата; включают больных с соответствующими заболеваниями. Исследования III фазы: рандомизированные контролируемые испытания, проводимые для точного определения размера эффекта препарата. Исследования IV фазы (постмаркетинговые обсервационные исследования): проводятся после доказательства эффективности препарата и поступления его на фармацевтический рынок; обычно целью таких исследований служит изучение частоты развития редких побочных эффектов Структура организации исследования лекарственных препаратов. 1 фаза клинических испытаний. Фаза I[править | править код]В исследованиях фазы I обычно участвуют от 20 до 100 здоровых добровольцев. Иногда высокая токсичность препарата (например, для лечения онкологических заболеваний и СПИДа) делает проведение таких исследований у здоровых добровольцев неэтичным. Тогда они проводятся с участием пациентов, страдающим соответствующим заболеванием. Обычно исследования фазы I проводятся в специализированных учреждениях, где есть необходимое оборудование и специально обученный персонал. Исследования фазы I могут быть открытыми, в них также может использоваться такой метод контроля, как контроль исходного состояния. Кроме того, они могут быть рандомизированными и слепыми. Цель исследований I фазы — установить переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические параметры, а иногда и дать предварительную оценку безопасности.[29] В ходе фазы I исследуются такие показатели, как абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, а также предпочтительная форма применения и безопасный уровень дозирования. Фаза I обычно длится от нескольких недель до 1 года. За участие в исследовании выплачивается вознаграждение. Есть различные типы исследований фазы I: Исследования однократных нарастающих доз (Single Ascending Dose studies, SAD) — исследования, в которых небольшому числу пациентов вводится одна-единственная доза исследуемого препарата в течение всего того времени, что они находятся под наблюдением. Если не обнаруживается никаких нежелательных реакций и фармакокинетические данные соответствует ожидаемому уровню безопасности, то доза увеличивается и эту увеличенную дозу получает следующая группа участников. Введение препарата с эскалацией доз продолжается до тех пор, пока не будут достигнуты заранее намеченные уровни фармакокинетической безопасности либо не обнаружатся недопустимые нежелательные реакции (при этом говорят, что достигнута максимально допустимая доза). Исследования многократных нарастающих доз (Multiple Ascending Dose studies, MAD) — исследования, которые проводятся, чтобы лучше понять фармакокинетику и фармакодинамику препарата при многократном введении. В ходе таких исследований группа пациентов получает низкие дозы препарата многократно. После каждого введения производится забор крови и других физиологических жидкостей, чтобы оценить, как лекарство ведёт себя в человеческом организме. Доза постепенно повышается в следующих группах добровольцев — до заранее определённого уровня. Структура организации исследования лекарственных препаратов. 2 фаза клинических испытаний. Фаза II[править | править код]Оценив фармакокинетику и фармакодинамику, а также предварительную безопасность исследуемого препарата в ходе исследований фазы I, компания-спонсор инициирует исследования фазы II на большей популяции (100—500 человек). Дизайн исследований фазы II может быть различным, включая контролируемые исследования и исследования с контролем исходного состояния. Последующие исследования обычно проводятся как рандомизированные контролируемые, чтобы оценить безопасность и эффективность препарата по определённому показанию. Исследования фазы II обычно проводятся на небольшой гомогенной (однородной) популяции пациентов, отобранной по жёстким критериям. Важная цель этих исследований — определить уровень дозирования и схему приёма препарата для исследований фазы III. Дозы препарата, которые получают пациенты в исследованиях фазы II, обычно (хотя и не всегда) ниже, чем самые высокие дозы, которые вводились участникам в ходе фазы I. Дополнительной задачей в ходе исследований фазы II является оценка возможных конечных точек, терапевтической схемы приёма (включая сопутствующие препараты) и определение таргетной группы (например, лёгкая форма против тяжёлой) для дальнейших исследований в ходе фазы II или III. Иногда фаза II делится на фазу IIA и фазу IIB. Фаза IIА — пробные исследования, спланированные для определения уровня безопасности препарата на отобранных группах пациентов с определённым заболеванием или синдромом. В задачи исследования может входить определение чувствительности пациентов к различным дозам препарата в зависимости от характеристик группы пациентов, частоты приёма, дозы и пр. Фаза IIB — чётко регулируемые исследования, спланированные для определения эффективности и безопасности воздействия препарата на пациентов с конкретным заболеванием. Основной задачей этой фазы является определение оптимального уровня дозирования для проведения III фазы. В некоторых исследованиях фазы I и II объединены, так что тестируются как эффективность, так и безопасность препарата. В фазе II обязательно наличие контрольной группы, которая по составу и количеству пациентов не отличается от группы, получающей изучаемый препарат. Пациенты в двух группах должны быть сопоставимы по полу, возрасту и предшествующему фоновому лечению. При этом эффективность и переносимость нового препарата сравнивают либо с плацебо, либо с другим активным препаратом, который является «золотым стандартом» в лечении данного заболевания.[29] Структура организации исследования лекарственных препаратов. 3 фаза клинических испытаний. Фаза III[править | править код]Исследования фазы III — рандомизированные контролируемые мультицентровые исследования с участием большой популяции пациентов (300—3000 или больше, в зависимости от заболевания и страны). Эти исследования спланированы таким образом, чтобы подтвердить предварительно оценённые в ходе фазы II безопасность и эффективность препарата для определённого показания в определённой популяции. В исследованиях фазы III также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами. Иногда исследования III фазы продолжаются, когда документы на регистрацию в соответствующий регуляторный орган уже поданы. Обычно производитель так поступает, чтобы не лишать пациентов лечения в случае, когда новый препарат показал лучшую эффективность по сравнению с существующими, особенно, если речь идут о снижении смертности. В таком случае пациенты продолжают получать жизнеспасающий препарат, пока он не будет зарегистрирован и не поступит в продажу[30]. Для продолжения исследований могут быть и другие причины — например, желание компании-спонсора расширить показания к применению препарата (то есть показать, что препарат работает не только при зарегистрированных показаниях, но и при других показаниях или на других группах пациентов, а также получить дополнительную информацию о безопасности). Исследования подобного рода классифицируются иногда как фаза IIIB. Подтвердив эффективность и безопасность препарата в ходе исследований фазы III, компания формирует так называемое регистрационное досье препарата, в котором описываются методология и результаты доклинических и клинических исследований препарата, особенности производства, его состав, срок годности. Совокупность этой информации представляет собой так называемое «регистрационное досье», которое представляется в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию (в каждой стране — свой)[29]. На развитых рынках рекомендация к широкому клиническому применению считается обоснованной при соблюдении следующих условий: препарат более эффективен, чем известные препараты аналогичного действия, обладает лучшей переносимостью при сравнимой с уже известными препаратами, эффективен в тех случаях, когда лечение уже известными препаратам безуспешно, экономически более выгоден, прост в применении, имеет более удобную лекарственную форму, обладает синергичным действием при комбинированной терапии, не повышая токсичности. То, какая доля испытанных в третьей фазе препаратов выйдет на рынок, зависит от требований регистрирующего органа страны и от области медицины. Самый низкий процент — в онкологии. Самые строгие правила — в США, где FDA допускает к продаже не более 25−30% препаратов. В последние годы доля препаратов, успешно прошедших испытания, снижается — это вызвано ужесточением требований к доказательствам их эффективности и безопасности[31]. Структура организации исследования лекарственных препаратов. 4 фаза клинических испытаний. Фаза IVФаза IV также известна как пострегистрационные исследования. Это исследования, проводимые после регистрации препарата в соответствии с утверждёнными показаниями. Это исследования, которые не требовались для регистрации препарата, однако необходимы для оптимизации его применения. Требование о проведении этих исследований может исходить как от регуляторных органов, так и от компании-спонсора. Целью этих исследований может быть, например, завоевание новых рынков для препарата (например, в случае, если препарат не изучался на предмет взаимодействия с другими препаратами). Важная задача фазы IV — сбор дополнительной информации по безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени. Также в числе целей фазы IV может быть оценка таких параметров лечения, как сроки лечения, взаимодействие с другими препаратами или продуктами питания, сравнительный анализ стандартных курсов лечения, анализ применения у больных различных возрастных групп, экономические показатели лечения и отдалённые результаты лечения (снижение или повышения уровня смертности среди пациентов, длительно принимающих данный препарат).[29] Помимо интервенционных исследований IV фазы (в которых препарат используется по зарегистрированному показанию, но схема обследования и ведения пациента определяется протоколом исследования и может отличаться от рутинной практики), после одобрения применения препарата в стране могут проводиться пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) исследования. В таких исследованиях собирается информация о том, как препарат применяется врачами в их повседневной клинической практике, что даёт возможность судить об эффективности и безопасности препарата в условиях «реальной жизни». Если в ходе исследований IV фазы или пострегистрационных наблюдательных исследований обнаружатся редкие, но опасные побочные эффекты, то препарат может быть снят с продажи, его применение также может быть ограничено. Деление на фазы — общепринятый, но приблизительный способ классификации клинических исследований, поскольку одно и то же исследование может проводиться на разных фазах. Например, несмотря на то, что фармакологические исследования обычно проводятся во время фазы I, многие из них инициируются на каждой из трёх фаз, но при этом все равно иногда обозначаются как исследования фазы I. Результаты, полученные в ходе какого-либо исследования, часто влекут за собой корректировку всего плана исследований. Например, результаты подтверждающего терапевтического исследования могут потребовать дополнительных фармакологических исследований с участием человека. Поэтому наиболее предпочтительным критерием классификации считается цель исследования. Диагностические тесты. Надежность диагностического теста. Диагностические тесты. Специфичность диагностического теста. |