науч менд. Перечень экзаменационных вопросов по дисциплине Менеджмент научных исследований
 Скачать 311.61 Kb.
|
|
119. Библиометрические показатели в системе международных научных публикаций : индекс научного цитирования. Основой для анализа структуры цитирований и определения библиометрических показателей являются так называемые реферативные базы данных, в которых собираются не только библиографические данные о журнальных публикациях (автор, заглавие, наименование журнала, год, том, выпуск, страницы), но и пристатейные списки цитируемой литературы. Это позволяет находить как публикации, цитируемые в некоторой статье, так и публикации, цитирующие эту статью. Таким образом, пользователь может проводить эффективный поиск всей библиографии по интересующему его вопросу. В то же время специальная «надстройка» над такой базой данных, агрегирующая сведения по целым журналам, дает доступ специалистам к библиометрическим показателям периодических изданий. Индекс цитируемости .Поскольку для обозначения результатов цитируемости применяется несколько вариантов формулировок, то необходимо пояснить, что индексом цитируемости называют показатель цитируемости ученого, организации или журнала, а термин индекс цитирования используют для обозначения массива публикаций (указателя или базы данных), включающего цитируемые и цитирующие публикации [6]. Индекс цитируемости ученого – полное количество распределенных по годам ссылок на работы, где данный человек фигурирует в качестве автора или соавтора. Величина индекса определяется количеством ссылок на этот труд (или фамилию) в других источниках. Однако для действительно точного определения значимости научных трудов важно не только количество ссылок на них, но и качество этих ссылок. Индекс цитируемости ученого можно рассчитать с помощью систем SCI, Web of Science, Scopus, РИНЦ. Однако эти системы имеют ряд недостатков: работа цитируется не как одна и та же, если имеются неточности и ошибки в библиографическом описании. Следовательно, все методики определения индекса цитируемости требуют ручной доработки. 120. Библиометрические показатели в системе международных научных публикаций : импакт – фактор Импакт-фактор . На сегодняшний день признано, что импакт-фактор (ИФ, или IF) журнала – один из формальных критериев, по которому можно сопоставлять уровень научных исследований в близких областях знаний [1]. Импакт-фактор – отношение числа ссылок, которые получил журнал в текущем году на статьи, опубликованные в этом журнале за два предыдущих года, к числу статей, опубликованных в этом журнале за этот же период [3]. Методика расчета ИФ. Обычно расчет основывается на трехлетнем периоде. Например, импакт-фактор журнала в 2010 году I2010 вычисляется следующим образом: I2010 = А / В, где А – число цитирований в течение 2010 года в журналах статей, опубликованных в данном журнале в 2008–2009 годах; В – число статей, опубликованных в данном журнале в 2008– 2009 годах. 8 Таким образом, импакт-фактор является мерой, определяющей частоту, с которой цитируется среднецитируемая статья журнала. При расчёте импакт-фактора учитываются не все публикации, а только те, которые «могут быть цитируемы», т.е. исследовательские статьи и научные обзоры. Не учитываются цитирования в некоторых типах статей (редакционные заметки, письма в редакцию, новости, отчеты о конференциях, списки опечаток и т.д.). Импакт-фактор как наукометрический критерий позволяет по формальным признакам сравнивать разные журналы и исследовательские группы. Он показывает, сколько раз в среднем цитируется каждая опубликованная в журнале статья в течение двух последующих лет после выхода. Однако импакт-фактор имеет ряд недостатков как технического, так и методологического характера. К последним обычно относят следующие: число цитирований (как и число публикаций) на самом деле далеко не всегда связано с качеством исследования; двухлетний интервал, в котором учитываются цитирования, слишком мал, так как классические статьи часто цитируются даже спустя несколько десятилетий после публикации; для различных областей науки характерна и различная частота публикации результатов. Тем не менее, именно в соответствии с импакт-фактором в последнее время все больше оценивают и качество статей, и дают финансовую поддержу исследователям. Импакт-фактор представлен в базе данных РИНЦ, Web of Science (аналитический модуль Journal Citation Reports), SCI. 121.Что такое рандомизация? Рандомизация — это метод, при котором распределение или выбор осуществляются бессистемно и носят совершенно случайный характер. Распределение участников клинических испытаний в разные группы лечения (например, группы приема исследуемого препарата или плацебо), как правило, осуществляется методом рандомизации. Это важная составляющая рандомизированного контролируемого испытания. Благодаря процессу рандомизации каждый участник клинических испытаний имеет равные шансы на попадание в какую-либо группу лечения. Это важный способ снижения риска погрешностей в результатах испытаний 122.Какие существуют методы ослепления? Ослепление - Метод, используемый в исследованиях, для того, чтобы устранить систематическую ошибку оценки. Суть метода: предотвращение осведомлённости больных, медицинского персонала, статистиков о том, какие из наблюдений к какой из исследуемых групп относятся (экспериментальной либо контрольной). 123.Какие вы знаете виды слепого контроля? Простое слепое рандомизированное исследование — пациенту не сообщают о виде применяемого лечения, и этот момент оговаривается с пациентом заранее при получении у него информированного согласия на исследование. Врач узнает, какой вариант лечения получит больной, после процедуры рандомизации. Двойное слепое рандомизированное исследование — ни врач, ни пациент не знают, какое из вмешательств будет использовано. Чрезвычайно важно понимать, что сохранение в тайне распределения больных по группам лечения принципиально для непредвзятой оценки и самим пациентом, и наблюдающим за ним «ослепленным» исследователем результатов лечения, поэтому «неослепленный» персонал ни при каких обстоятельствах не должен делиться имеющейся у него информацией со своими коллегами. Тройное слепое рандомизированное исследование — о типе вмешательства в каждой из сравниваемых групп не знают ни пациент, ни врач, ни статистик, обрабатывающий результаты исследования. В ключевых исследованиях часто создается независимый комитет по оценке данных, который проводит промежуточные анализы эффективности и безопасности до полного укомплектования и закрытия базы данных. Конечно же, членам комитета важно получить уже расшифрованные данные, то есть знать, какое лечение получал каждый из пациентов. В случае тройного слепого исследования для подготовки отчетов комитету используется отдельный независимый «неослепленный» статистик или группа статистиков. 124.Что такое мета-анализ? Мета-анализ – это количественный анализ объединенных результатов эколого-эпидемиологических исследований по оценке воздействия одного и того же фактора окружающей среды. Он предусматривает количественную оценку степени согласованности или расхождения результатов, полученных в разных исследованиях. 125.Что включает в себя планирование клинического исследования? Планирование клинического исследования включает в себя несколько этапов. • Определение исследовательского вопроса. Исследовательский вопрос отражает предположение, из которого исходят исследователи (гипотезу исследования); • Выбор дизайна исследования. • Определение объема выборки. Авторы протокола должны предусмотреть, какое именно число больных потребуется для доказательства исходной гипотезы (величину объема выборки рассчитывают математически на основании законов статистики). В исследование можно включать от нескольких десятков (в том случае, когда эффект препарата значительно выражен) до 30 000-50 000 пациентов (если эффект препарата менее выражен). • Определение продолжительности исследования. Продолжительность исследования зависит от времени наступления эффекта. В современных исследованиях сроки наблюдения составляют от нескольких часов до 5-7 лет. • Выбор популяции больных. Для попадания в исследование больных с определенными характеристиками разработчики создают четкие критерии. Они предусматривают возраст, пол, продолжительность и тяжесть заболевания, характер предшествующего лечения, сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на оценку эффекта ЛС. Критерии включения должны обеспечить однородность пациентов. Кроме того, в исследования обычно не включают беременных и лиц с тяжелыми заболеваниями, отрицательно влияющими на общее состояние и прогноз больного. • Методы оценки эффективности лечения. Разработчики должны выбрать индикаторы эффективности препарата • Методы оценки безопасности. Следует предусмотреть меры по оценке безопасности лечения и способы регистрации НЛР исследуемых препаратов. Этап планирования завершается написанием протокола - основного документа, предусматривающего порядок проведения исследования и все исследовательские процедуры. Таким образом, протокол исследования «описывает задачи, методологию, статистические аспекты и организацию исследования». Протокол предоставляют для ознакомления в государственные регуляторные органы и независимый этический комитет, без одобрения которых нельзя приступить к выполнению исследования. Внутренний (мониторинг) и внешний (аудит) контроль за проведением исследования оценивает, прежде всего, соответствие действий исследователей процедуре, описанной в протоколе. 126.Каковы критерии включения в клиническое исследование? Критерии включения — это характеристики, которыми должны обладать потенциальные участники для рассмотрения возможности их включения в клинические испытания. К ним относятся особенности групп пациентов и критериев их отбора. В критериях включения должны быть прописаны способы диагностики пациентов, а также особые характеристики самого заболевания (например, его тяжесть, эффективность или неэффективность предшествующего лечения, а также любые другие факторы, способные повлиять на прогноз, такие как возраст, пол или национальность). Включение пациентов в исследование - сугубо добровольное. Обязательное условие включения - ознакомление пациента с возможным риском и пользой, которую он может извлечь из участия в исследовании, а также подписание им информированного согласия. Правила ICH GCP не допускают использования материальных стимулов для привлечения больных к участию в исследовании (исключение делают для здоровых волонтеров, привлекаемых для исследования фармакокинетики или биоэквивалентности ЛС). Больной должен соответствовать критериям включения/исключения. Обычно не допускают участие в исследованиях беременных, кормящих матерей, больных, у которых может быть изменена фармакокинетика исследуемого препарата, больных алкоголизмом или наркоманией. Недопустимо включение в исследование недееспособных пациентов без согласия попечителей, военнослужащих, заключенных, лиц с аллергией на исследуемый препарат или больных, которые одновременно участвуют в другом исследовании. Больной вправе прекратить свое участие в исследовании в любой момент без объяснения причин. 127.Каковы критерии исключения из клинического исследования? Критерии исключения — это характеристики, наличие которых лишает пациента возможности принять участие в испытаниях. В зависимости от требований испытания, критериями исключения могут быть, например, возраст, пол, вид и стадия заболевания, а также наличие или отсутствие других медицинских состояний. Критериями исключения пациентов из исследования противоядия (от укуса змеи) могут быть: — беременность; — возраст младше 12 или старше 70; — использование противоядий в прошлом; — наличие свистящего дыхания, высокого артериального давления или заболеваний сердца в анамнезе; — установленная неблагоприятная ответная реакция на адреналин. Причины выбора критериев исключения необходимо указать в протоколе испытаний. Исключение определенных групп может повлиять на возможность обобщения результатов испытаний на соответствующие группы пациентов (на внешнюю валидность). Это стоит учитывать при дизайне испытаний и не прибегать к лишним критериям исключения. 128.В каких случаях этично использовать плацебо? В клинических исследованиях предметом этического обсуждения становится вопрос о допустимости использования плацебо как такового. Этичность использования плацебо до сих пор под вопросом. В определенных случаях это оправдано, например, когда нужно облегчить боль, а настоящее лекарство недоступно. В таких случаях контрольные группы больных получают стандартное активное лечение. Когда существует эффективное лечение (например, опиоидные анальгетики при сильной боли), обычно считается неэтичным лишать участников исследования лечения путем назначения плацебо. Поскольку участники исследования заранее осведомлены о том, что есть вероятность получения плацебо, не возникает озабоченности по поводу намеренного обмана. В то же время, когда пациенту назначают плацебо в реальной клинической практике, ему не говорят о получении неактивного лечения. В этом случае этичность введения пациента в заблуждение становится спорной. Некоторые клиницисты считают этот подход изначально неэтичным и, если о нем станет известно, наносящим вред взаимоотношениям врача и пациента. Другие утверждают, что гораздо более неэтично не назначать пациенту никакого лечения, тем самым лишая его возможности чувствовать себя лучше. Назначение пациенту фармакологически активного препарата исключительно в качестве плацебо также можно рассматривать как противоречащее принципам биоэтики, поскольку в данном случае пациент подвергается возможному риску реальных побочных эффектов (в противоположность ноцебо-эффекту). 129.Какова роль этических комитетов? Положения «Нюрнбергского кодекса», разработанного в ходе Международного Военного Трибунала развивались и детализировались в различных международных и национальных документах и легли в основу работы комитетов по этике исследования. Этический комитет — независимый орган, состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования. Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях: национальном; региональном (местном). Основная практическая работа осуществляется, как правило, на региональном уровне. Модели (типы) функционирования этических комитетов : «Американская» модель — характерно наделение этических комитетов «запретительными» полномочиями. «Европейская» модель — характерно наделение этических комитетов «совещательно-консультативными» полномочиями. В состав этического комитета должны входить не менее 5 человек, включая юриста и так называемого представителя общественности, что должно гарантировать оценку протокола предлагаемого исследования, в том числе и с точки зрения его общественной значимости. Остальные члены комитета не должны являться представителями только того учреждения, на базе которого предполагается проводить исследование, и не должны быть также представителями одной профессии. Функции этических комитетов: 1) Осуществление «диалога с общественностью ее образование в области проблем биоэтики». 2) Консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики. 3) Проведение этической экспертизы научных исследований 4) Решение конфликтных этико-правовых ситуаций Каждый протокол научного исследования должен пройти предварительную этическую экспертизу и получить одобрение соответствующего этического комитета. Цель данной экспертизы – обеспечить защиту прав, безопасности, благополучия и достоинства людей, участвующих в медико — биологических исследованиях и экспериментах в качестве испытуемых. Этические (биоэтические) комитеты являются механизмом этического контроля за проведением медико-биологических исследований на людях. 130.Что такое выборка? ВЫБОРКА (SAMPLE) — отобранная часть популяции. Выборка может быть случайной и неслучайной, репрезентативной и нерепрезентативной. Можно различать несколько типов выборкок. Кластерная выборка (Cluster sample): отобранная единица представляет собой группу людей (все жители городского квартала, семья, и т.п.), а не индивидуума. Выборка по удобству (convenience sample, син. Grab sample): включает обследования «людей на улице»; измерение артериального давления среди добровольцев, которые оказались рядом с установленным в общественном месте стендом. По результатам исследования, проведенного на основании такой выборки, делать обобщения ошибочно, поскольку невозможно определить, с какими систематическими ошибками придется иметь дело. Вероятностная (случайная) В. (Probability (random) sample): у всех лиц имеются известные шансы быть отобранными. Они могут иметь равные шансы попасть в выборку, или, если используется стратифицированный метод, может меняться частота отбора из разных классов, чтобы лучше представить один класс по сравнению с другими. Вероятностная выборка создается путем присвоения отличительного признака (ярлыка, номера) всем индивидуумам популяции (генеральной совокупности): например, располагают их в алфавитном порядке и присваивают номер каждому из них, просто перенумеровывают популяцию, или группируют индивидуумов в соответствии с местом постоянного проживания и нумеруют группы. Следующий шаг — это выбор людей (или групп) для исследования путем использования таблицы случайных чисел (или сравнимой процедуры) для того, чтобы гарантировать, что вероятность отбора известна. Простая случайная выборка (Simple random sample): в этом простом виде выборки каждый человек из популяции имеет равные шансы быть отобранным. Один из способов проведения этой процедуры состоит в том, что каждому человеку присваивается номер, начиная с 1, 2, 3 и так далее. Затем номера отбираются случайно, предпочтительно из таблицы случайных чисел, до тех пор, пока не будет достигнут желаемый размер выборки Стратифицированная случайная выборка (Stratified random sample) подразумевает деление популяции на отдельные подгруппы в соответствии с важными характеристиками, например, такими, как возраст или социально-экономический статус, и проведение случайного отбора в каждой из подгрупп. Если из каждой подгруппы (страты) выбирается одинаковая доля, то в выборке будут представлены все страты в таком же соотношении, как в популяции. Систематическая выборка (Systematic sample): процедура отбора в соответствии с каким-то простым систематическим правилом, таким, как, например, отбор всех лиц, чье имя начинается на конкретную букву алфавита, людей с определенной датой рождения или по конкретным пунктам из общего списка. Систематическая выборка вероятнее всего приведет к систематическим ошибкам, которые делают обобщения несостоятельными. |