«Теоретические основы организации и экономики фармации.».. Задания фармация дистанционка (9). Письменно в тетради ответить на все теоретические вопросы и практические задания. Соблюдать последовательность и нумерацию обязательно. Тема 1 Теоретические основы организации и экономики фармации
 Скачать 242.5 Kb.
|
|
Письменно в тетради ответить на ВСЕ теоретические вопросы и практические задания. Соблюдать последовательность и нумерацию обязательно. Тема 1: «Теоретические основы организации и экономики фармации». Теоретические вопросы 1. Основные принципы организации фармацевтического обеспечения населения в системе макро- и микроэкономики. Национальная лекарственная политика. 2. Международные стандарты регулирования фармацевтической деятельности. 3. Роль фармацевта в системе здравоохранения. Концепция фармацевтической помощи. Надлежащая аптечная практика (GPP). 4. Организационная структура фармацевтической отрасли. 5. Основные принципы развития и размещения аптечной сети. 6. Лицензирование фармацевтической деятельности. 7. Порядок открытия аптек. 8. Задачи, функции и классификация аптечных учреждений. 9. Организационная структура аптеки. Задачи и функции отделов. Оборудование и оснащение аптек. 10. Штат аптеки. Материальная ответственность работников аптеки. Основные понятия Аптека – особая специализированная организация системы здравоохранения, основной задачей которой является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения путем осуществления розничной торговли. Аптечный пункт – структурное подразделение аптеки, которое создается в помещениях учреждений здравоохранения и функционирует вместе с аптекой, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения путем осуществления розничной торговли. Аптечный склад – особая специализированная организация системы здравоохранения, основной задачей которой является обеспечение лекарственными средствами других субъектов хозяйствования, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, учреждений здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления оптовой торговли. Аптечные учреждения – аптечные склады (базы), аптеки и их структурные подразделения. Лицензиат − субъект хозяйствования, который получил лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию. Лицензионные условия − нормативно-правовой акт, устанавливающий квалификационные, организационные, технологические и иные специальные требования, обязательные для осуществления определенного вида деятельности. Лицензирование − процедура выдачи, переоформления и аннулирования лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль соблюдения лицензиатами лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий, а также распоряжений об устранении нарушений законодательства в сфере лицензирования. Лицензия − разрешение, выданное гос. органами физическим и юридическим лицам на осуществление определенного вида деятельности (производство и реализация ЛС, деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, медицинской практики, переработки донорской крови и ее компонентов, внешнеторговой по экспорту и импорту ЛС). Это документ государственного образца, который подтверждает право лицензиата на осуществление указанного в нем вида хоз. деятельности при условии выполнения Лицензионных условий Материальная ответственность – это юридическая ответственность за причиненные имущественные убытки. Виды материальной ответственности Надлежащая аптечная практика (Good Pharmaceutical Practice, GPP) – совокупность правил розничной торговли ЛС; носит рекомендательный характер и определяет основные задачи для аптеки в целом и провизора. Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP) – международный этический и научный стандарт качества планирования и проведения клинических испытаний ЛС для человека, а также документального оформления их результатов. Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice, GLP) – совокупность правил и требований к организации процесса и условий планирования, проведения, мониторинга, регистрации данных, представление результатов и хранение материалов доклинических испытаний по безопасности для здоровья человека и окружающей среды. Надлежащая практика дистрибуции (Good Distribution Practice, GDP) – совокупность правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых обеспечивает качество ЛС в процессе оптовой торговли. Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guіde to good storage practіces for pharmaceutіcals, GSP) - специальные мероприятия, необходимые для надлежащего хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) – совокупность организационно-технических мероприятий, являющаяся частью системы обеспечения качества и гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по соответствующим стандартам качества и в соответствии с регистрационным досье. Оборот ЛС – виды деятельности, связанные с производством, изготовлением, хранением, транспортировкой, пересылкой, оптовой и розничной реализацией (торговлей), приобретением, использованием ЛС. Оптовая торговля лекарственными средствами – это деятельность по приобретению, хранению и продаже ЛС с аптечных складов другим предприятиям розничной и оптовой торговли ЛС с целью их дальнейшей перепродажи. Практические задания. Определить вид аптеки, используя следующие данные: 1. Аптека снабжает многопрофильную больницу на 500 коек, функционирует на правах отделения этой больницы. ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 2. Аптека снабжает население медикаментами и другими изделиями медицинского назначения. Осуществляет руководство десятью сельскими аптеками, десятью аптечными пунктами, в том числе двумя пунктами I категории, имеет централизованную бухгалтерию. ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 3. Аптека расположена в административном районе с численностью жителей 120 тысяч, где детское население составляет 15%. Аптека обслуживает детскую больницу с поликлиникой, женскую консультацию. ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 4. Аптека снабжает медикаментами и другими изделиями медицинского назначения многопрофильную больницу на 600 коек, роддом 150 коек, тубдиспансер на 250 коек, больницу скорой помощи на 200 коек. _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 5. Регулируется ли уровень торговой наценки при отпуске из аптеки в ЛПУ?_________________________________________________________________________________________________________________________________________ 6.В каком измерении : абсолютном (руб) либо относительном (%) осуществляется измерение торговых наценок ? _______________________________________________________________________ 7. Существет ли перечень ЛС, на которые ограничивается торговая наценка в оптовых и розничных фирмах? _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 8. Какой государственный орган контролирует соблюдение законодательства о ценообразовании в ДНР?_________________________________________________________________________________________________________________________________________ Тема 2 «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности» Теоретические вопросы 1. Цели и задачи Министерства Здравоохранения ДНР 2. Цели государственного регулирования фармации. 3. Перечислите меры предупреждения оборота некачественных ЛС в фармацевтических и медицинских организациях 4. Перечислите законодательные акты, регулирующие лицензирование фармацевтической деятельности. Законы ДНР: Закон ДНР "О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности". Закон ДНР "О здравоохранении". Закон ДНР "О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности". Закон ДНР "Об обороте лекарственных средств". Закон ДНР "Об обращениях граждан". Постановления Совета Министров ДНР: Постановление Совета Министров ДНР от 10.08.2018 г. №10-35 Об утверждении Перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Постановление Совета Министров ДНР от 10.03.2017 № 3-29 "Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения". Постановление Совета Министров ДНР от 17.12.2016 № 3-15 "О реализации отдельных положений Закона Донецкой Народной Республики от 20.03.2015 № 28-IHC «Об обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики» и внесение изменений в Перечень распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности, утвержденный Постановлением Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28.03.2016 № 4-1". Постановление Совета Министров ДНР от 16.08.2016 № 10-21 "О трудовых книжках". Постановление Совета Министров ДНР от 31.05.2016 № 7-22 "О реализации отдельных положений Закона Донецкой Народной Республики «О защите прав потребителей»". Постановление Совета Министров ДНР от 24.07.2015 № 14-24 "О внесении изменения в Порядок регулирования и контроля цен (тарифов) на территории Донецкой Народной Республики." Постановление Совета Министров ДНР от 22.07.2015 № 13-19 "Об утверждении Порядка оформления трудовых отношений". Постановление Совета Министров ДНР от 03.06.2015 № 10-41 "Об утверждении Порядка регулирования и контроля цен (тарифов) на территории Донецкой Народной Республики." Постановление Совета Министров ДНР от 02.06.2014 № 9-1 "О применении Законов на территории ДНР в переходный период". Указы Главы ДНР: Указ Главы ДНР от 05.10.2016 № 335 "Об установлении профессионального праздника "День фармацевтического работника"". Приказы Министерства здравоохранения ДНР: Приказ МЗ ДНР от 20.11.2018 № 2037 "Об утверждении Государственных санитарных правил и норм «Санитарно-эпидемиологические требования к зданиям, помещениям субъектов хозяйствования, осуществляющих фармацевтическую деятельность»". Приказ МЗ ДНР от 03.09.2018 № 1533 "Об утверждении Правил отпуска аптечными организациями лекарственных препаратов для медицинского применения". Приказ МЗ ДНР от 14.08.2018 № 1420 "О внесении изменений в Порядок организации непрерывного медицинского образования специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием". Приказ МЗ ДНР от 18.04.2018 № 616 "Об утверждении Порядка организации непрерывного медицинского образования специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием". Приказ МЗ ДНР от 12.04.2018 № 578 "О внесении изменений в Порядок проведения государственной санитарно - эпидемиологической экспертизы". Приказ МЗ ДНР от 10.01.2018 № 26 "Об утверждении Государственных санитарных правил и норм «Санитарно-эпидемиологические требования по обращению с медицинскими отходами»". Приказ МЗ ДНР от 06.12.2017 №2180 "Об утверждении Временных правил организации уничтожения недоброкачественных вакцин и анатоксинов". Приказ МЗ ДНР от 03.11.2017 № 1965 "О внесении изменений в Порядок аттестации специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 17 июня 2015 № 012.1/92". Приказ МЗ ДНР от 08.09.2017 № 1621 "О введении специального обозначения лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, закупаемых за счет бюджетных средств и получаемых по гуманитарной помощи". Приказ МЗ ДНР от 11.07.2017 № 1300 "Об утверждении порядка проведения обязательных предварительных и периодических психиатрических освидетельствований". Приказ МЗ ДНР от 23.05.2017 № 916 "Об утверждении Порядка отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам". Приказ МЗ ДНР от 19.05.2017 № 944 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 04.06.2015 № 012.1/57 «Об утверждении номенклатуры медицинских и фармацевтических работников»". Приказ МЗ ДНР от 02.03.2017 № 284 "Об организации проведения обязательных профилактических медицинских осмотров работников отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых связана с обслуживанием населения и может привести к распространению инфекционных болезней". Приказ МЗ ДНР от 09.02.2017 № 157 "Об утверждении Порядка проведения аттестации младших специалистов с фармацевтическим образованием". Приказ МЗ ДНР от 26.12.2016 № 1520 "О внесение изменений в Минимальный обязательный ассортимент лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптек и аптечных пунктов в предэпидемический и эпидемический периоды острых респираторных вирусных инфекций и гриппа, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 28 октября 2016 года № 1276". Приказ МЗ ДНР от 28.10.2016 № 1276 "Об утверждении Минимального обязательного ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптек и аптечных пунктов в предэпидемический и эпидемический периоды острых респираторных вирусных инфекций и гриппа". Приказ МЗ ДНР от 29.06.2016 № 706 "Об утверждении Порядка проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы". Приказ МЗ ДНР от 14.06.2016 № 587 "Об утверждении Перечня товаров и Перечня групп товаров специального диетического назначения, которые имеют право приобретать и продовать организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность". Приказ МЗ ДНР от 09.11.2015 № 012.1/523 "Об утверждении номенклатуры учреждений здравоохранения". Приказ МЗ ДНР от 13.10.2015 № 012.1/454 "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обороте на территории Донецкой Народной Республики". Приказ МЗ ДНР от 07.09.2015 № 012.1/342 "Об утверждении Правил хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в учреждениях здравоохранения". Приказ МЗ ДНР от 13.08.2015 № 012.1/268 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения". Приказ МЗ ДНР от 11.08.2015 № 012.1/263 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций". Приказ МЗ ДНР от 17.06.2015 № 012.1/92 "Об аттестации специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием". Приказ МЗ ДНР от 04.06.2015 № 012.1/57 "Об утверждении номенклатуры должностей и специальностей медицинских и фармацевтических работников Донецкой Народной Республики". Приказ МЗ ДНР от 08.05.2015 № 492 "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения". Приказ МЗ ДНР от 08.05.2015 № 502 "Об утверждении Порядка изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения." Приказ МЗ ДНР от 08.05.2015 № 501 "Об утверждении Правил розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения." Приказ МЗ ДНР от 17.12.2014 № 336 "Об утверждении Порядка выписки рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и типовой формы рецептов Ф-1 и Ф-3". Приказы Республиканской службы лекарственных средств МЗ ДНР: Приказ Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 16.07.2019 № 151 «О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления фармацевтической деятельности». Приказ Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 15.02.2019 № 26 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности». Приказ Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 15.02.2019 № 25 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Приказ Республиканской службы лекарственных средств Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 15.02.2019 № 24 «Об утверждении Порядка проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензионных условий и осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности». Практические задания: Ответьте на вопросы со ссылкой на действующую нормативно-правовую базу. 1. Иногда покупатель, рассматривая товар на витрине, не решается его купить, так как сомневается в его качестве. Какой документ может рассеять его сомнения?_____________________________________________________________________________________________________________________________________ 2. Какими нормами отпуска этилового спирта должна руководствоваться аптека?_______________________________________________________________________________________________________________________________________ 3. В аптеку пришли проверяющие и проверяют наличие сопроводительных документов на поставленный товар. Какие документы у вас потребуют?____________________________________________________________________________________________________________________________________ 4. Какие виды рецептов предъявляют покупатели аптечному работнику?____________________________________________________________________________________________________________________________________ 5. Сроки действия выписанных рецептов. ______________________________________________________________________________________________________________________________________________ 6. Допустимое количество наименований лекарственных средств, которое врач может выписать в рецепте? ______________________________________________________________________________________________________________________________________________ 7. Нормы отпуска ЛС, подлежащих предметно-количественному учету в аптеке.________________________________________________________________________________________________________________________________________ 8. Комбинированное ЛС «Кодтерпин». На каком рецептурном бланке должно быть выписано? Какая норма отпуска одному покупателю в руки из аптеки (10,20,30 табл.)? ______________________________________________________________________________________________________________________________________________ 9. Разрешает ли Приказ Минздрава ДНР №336 от 17.12.2014 г. Нарушение целостности первичной упаковки путем деления? __________________________________________________________________________________________________________________________________________ 10. Какие ЛС врач не имеет права выписывать на рецептурных бланках? __________________________________________________________________________________________________________________________________________ 11. Какой нормативный акт регламентирует условия хранения ЛС в АП и ЛПУ?_____________________________________________________________________________________________________________________________________ 12. Напишите показатели температурного режима хранения ЛС в АП и ЛПУ._________________________________________________________________________________________________________________________________________ 13. Укажите прибор, с помощью которого проводится контроль температурного режима и сроки его проверки. Назовите государственный орган, отвечающий за поверку и периодичность поверки. ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 14. Напишите периодичность замера и фиксации температурного режима в АП и ЛПУ, укажите документ, где регистрируются эти показатели___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 15. Уровень образования и квалификации, предъявляемые к специалистам аптечных учреждений: высшее, среднее, квалификация – медсестра, фармацевт, биолог, провизор, химик (нужное подчеркнуть). 16. Периодичность подтверждения квалификации специалистов аптечных учреждений: раз в пять лет, раз в шесть лет, раз в десять лет (нужное подчеркнуть). 17. Необходимость аттестации на присвоение квалификационной категории: добровольно, в соответствии с НПА (нужное подчеркнуть). 18.Очередность присвоения квалификационных категорий (высшая, первая, вторая) – расставить в порядке присвоения____________________________________________________________________________________________________________________________________ |