«Теоретические основы организации и экономики фармации.».. Задания фармация дистанционка (9). Письменно в тетради ответить на все теоретические вопросы и практические задания. Соблюдать последовательность и нумерацию обязательно. Тема 1 Теоретические основы организации и экономики фармации
 Скачать 242.5 Kb.
|
|
Тема 7: «Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Санитарный режим аптечных организаций.» Теоретические вопросы 1.Международные стандарты, которые регулируют работу с товарными запасами в аптеках (фарм. фирмах). Надлежащая практика закупок (GPPP), ее значение при организации закупок ЛС за средства бюджета. 2.Задачи и функции отдела запасов. Штат и обязанности сотрудников отдела. 3.Порядок составления заказов на поставку товаров аптечного ассортимента. Правила приема товара в аптеке. 4.Автоматизация процесса управления товарными запасами. Программные комплексы управления 5.Организация хранения ЛС и товаров аптечного ассортимента в аптеках (фарм. фирмах). Надлежащая практика хранения (GSP) 6. Особенности получения, приемки и хранения сильнодействующих, ядовитых, наркотических (психотропных) ЛС, прекурсоров. 7.Организация отпуска товара из отдела запасов в другие отделы аптеки, структурные подразделения, ЛПУ. Основные понятия Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guіde to good storage practіces for pharmaceutіcals, GSP) - специальные мероприятия, необходимые для надлежащего хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Товарный запас – это масса ЛС и изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента, находящихся в сфере обращения и подлежащих реализации. Отдел запасов организуется в аптеках 1 группы, ЦРА, в других аптеках в случае необходимости и практической целесообразности (в аптеках, имеющих развитую сеть структурных подразделений – аптечных пунктов). Отдел запасов выполняет следующие функции: -определение текущей потребности аптеки и структурных подразделений в ЛС, ИМН и других товарах аптечного ассортимента; -систематическая работа с товарными запасами по количественным и качественным характеристикам каждой товарной позиции; -своевременное составление и предоставление поставщикам заказов-требований; прием товара от поставщиков по количеству, качеству, стоимости, правильностью оформления документов; проведение входного контроля ЛС и ИМН; -обеспечение правильного хранения товаров аптечного ассортимента; отпуск товаров аптечного ассортимента другим отделам и структурным подразделениям аптеки, ЛПУ, другим учреждениям и организациям; - проведение лабораторно-фасовочных работ; составление отчетности о движении товаров. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ 1. Оптовой фирмой аптеке отпущен ряд лекарственных средств: Викаир табл. № 10, Винпоцетин табл. 5 мг № 30. Укажите их минимальный остаточный срок годности. A) Не менее 60 %; B) Не менее 80 %; C) Не менее 70 %; D) Не менее 50 %; E) Не менее 40 %. 2. Определите, какой из отделов аптеки занимается приемом товара по количеству и качеству, его хранением, отпуском другим отделам аптеки: А) Отдел готовых лекарственных форм; B) Рецептурно-производственный отдел; C) Отдел запасов; D) Отдел безрецептурного отпуска. 3.Каким прибором определяется влажность и температурный режим аптечных учреждений, периодичность госповерки приборов. Проработать нормативные документы самостоятельно ПЛАН (занятие № 1) 1. Постановление Совмина ДНР № 1-9; 2. Закон «Об обороте лекарственных средств»: • Сфера применения закона; • Определение терминов; • Оборот лекарственных средств; • Субъекты оборота ЛС; • Фармацевтическая деятельность; • Аптечная организация, структура; • Роль и место фармслужбы в системе здравоохранения ДНР; • Ст.4 Закона: Основные понятия, используемые в настоящем Законе; • Ст. 8 Закона: полномочия исполнительной власти при обороте ЛС; • Ст. 11 Закона: госнадзор(контроль) в сфере оборота ЛС; • Ст. 15 Закона: Государственная регистрация ЛС; • Ст. 23-25 Закона: Клинические испытания и исследования ЛС для медицинского применения; • Ст.47-51 Закона: производство и маркировка ЛС; • Ст. 71-72 Закона: коррупция – подарки, денежн. ср-ва, оплата взносов для участников мероприятий и т.д. 3. Закон «О лицензировании»: • Лицензирование-госуд.контроль в сфере хоз.деятельности СХ, а также ответственности за нарушения норм закона; • СХ; • Торговля; • Хоз.деятельность; • Ст. 2 Закона: Определение терминов; • Ст. 3 Закона: госуд.политика в сфере лицензирования – единый порядок лицензирования для всех СХ согласно специфике их ХД; • Ст.4 Закона: Полномочия Народного Совета в сфере лицензирования; • Ст. 6 Закона: Специально уполномоченный орган по вопросам лицензирования; • Ст. 7 Закона: Органы лицензирования; • Ст. 10 Закона: Единый перечень видов ХД, подлежащих лицензированию; • Ст. 12,14,15 Закона: Выдача и оплата за приобретение лицензии; • Ст.20 Закона: Аннулирование лицензии; • Ст. 22 Закона: Надзор и контроль в сфере лицензирования. ПЛАН (занятие № 2) 1. Постановление Президиума Совмина ДНР от 28.03.2018 № 4-1 «Об утверждении перечня распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу отдельных видов хозяйственной деятельности». • Сфера применения Постановления • Определение терминов; • Уполномоченное лицо, права и обязанности • Срок действия лицензии на фарм.деятельности - бессрочная • Оплата (госпошлина за получение лицензии ПСМ № 10-35 от 10.08.2018 г., Перечень документов, которые прилагаются для получения лицензии); • Лицензируются все места производственной деятельности • Переоформление лицензии • Получение дубликат лицензии • Внеплановая выездная проверка соответствия поданных СХ сведений • Общеорганизационные требования, предьявляемые к СХ при получении лицензии • Требование к специалистам (непосредственно занимающимся фарм.деятельностью). 2. Постановление Президиума Совмина ДНР от 28.03.2016 № 4-3 (о размере госпошлины за получение лицензии); 3. Приказ МЗ ДНР от 08.08.15 № 503 «Об утверждении Порядка проверки при получении лицензии на фармацевтическую деятельность» • Акт проверки о наличии мат –техн.базы ……- это официальный документ установленной формы • Проведение проверки и форма направления • Акт -2 экз • Подпись -руководитель или лицо уполномоченное подписывать акты ПЛАН (занятие № 3) Нормативные документы МЗ ДНР по обеспечению лицензирования фармацевтической деятельности 1. Приказ РС МЗС ДНР от 15.02.2019 № 24 «Об утверждении порядка проверки возможности выполнения соискателем лицензии требований лицензии требований лицензионных условий и осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности»: • Наличие направления на проведение проверки (направление остается у субъекта хозяйствования): • Составление акта проверки в двух экземплярах (оригинал контролирующего органа). 2. Приказ РС МЗС ДНР от 15.02.2019 № 25 «Об утверждении Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности». 3. Приказ РС МЗС ДНР от 15.02.2019 № 26 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности»: • Аптечный склад относится к организациям системы здравоохранения; • Аптека и аптечный пункт относятся организациям системы здравоохранения; • ФЛП при осуществлении фармдеятельности должны иметь среднее или высшее фармацевтическое или медицинское образование; • Грубые нарушения лицензионных условий: отсутствие соответствующей материальной базы, квалифицированных специалистов, торговля фальсифицированными и контрафактными ЛС; • Курсы повышения квалификации для специалистов 1 раз в 5 лет; • Обеспечение аптечных учреждений нормативно-правовыми актами по вопросам фармацевтической деятельности на бумажных или электронных носителях. • Минимальная площадь аптек: город – не менее 50 кв.м, пгт – не менее 40 кв.м, сельская местность – не менее 30 кв.м. ПЛАН (занятие № 4) Обеспечение качества ЛС и ИМН (Приказ МЗ ДНР от 13.08.2015 № 0121/268, зарегистрированный в МЮ ДНР 25.08.2015 № 414 «Об утверждении хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения). 1.Факторы внешней среды, которые влияют на качество ЛС • Температура • Влажность • Природное освещение 2.Общие требования к организации хранения ЛС и помещаниям для их хранения • Обеспечение мест хранения приборами учета температуры, влажности • Контроль за сроками годности 3 .Особенности хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС. 4. Особенности организации хранения ЛС в складских помещениях 5.Особенности хранения взрывоопасных ЛС 6.Условия хранения ЛС, подлежащих ПКУ 7.Диапазоны числовых показателей. Санитарно-гигиенические требования к помещениям, аптечному обрудованию, специалистам в процессе приготовления, отпуска ЛС и ИМН (Приказ МЗ ДНР от 11.08.2015 № 0121/263, зарегистрированный в МЮ ДНР 25.08.2015 за № 418 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций») 1. Распространение санитарных норм на всех СХ оборота ЛС независимо от формы собственности и организационно-правовой формы. 2. Определение терминов: санитарная одежда, асептика, стерилизация, дезинфекция и т.д. 3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций: • Отопление, вентиляция, контроль за параметрами микроклимата; • Запрещено размещать в производственных помещениях занавески, ковры, цветы и т.д. 4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока, эксплуатация бактерицидных ламп, обработка и мытье аптечной посуды, вспомогательного материалы и укупорочных средств, получение воды очищенной и воды для инъекций. 5. Правила стерилизации экстемпорально изготовленных ЛС. 6. Санитарное содержание помещений, оборудования и инвентаря. 7. Периодичность проведения санитарных дней. 8. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптечных организаций. 9. Обеспечение санитарной одеждой. 10. Объекты микробиологического контроля в аптечных оррганизациях. Приказ МЗ ДНР от 07.09.2015 № 012.1/342 «Об утверждении правил хранения и проведения контроля качества ЛС учреждениях здравоохранения»: • Контроль за соблюдением требований вышеизложенных приказов осуществляет Республиканская служба лекарственных средств МЗ ДНР. ПЛАН (занятие № 5) Правила розничной торговли лекарственными средствами 1. Приказ МЗ ДНР от 08.05.2015 № 501 «Об утверждении Правил розничной торговли ЛС и изделиями медицинского назначения»; - наличие уголка покупателя; - сертификаты качества предъявляются по запросу покупателя в срок не позднее 2-х дней; - запрет транспортировки ЛС авто-, ж/д- и авиаперевозками; - режим работы АП и его структурных подразделений устанавливается руководителем СХ. 2. Постановление Совмина ДНР от 31.05.2016 № 7-22, пункт 3: Перечень товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену (возврату) - ЛС, средства гигиены полости рта, медицинская аппаратура и т.д. 3. Приказ МЗ ДНР от 14.06.2016 № 587 «Об утверждении Перечня товаров и Перечня групп товаров специального назначения, которые имеют право приобретать и продавать организации, осуществляющих фармацевтическую деятельность» (изучить обязательно!!!!). 4. Приказ МЗ ДНР от 08.05.2015 № 492 «Об утверждении Правил оптовой торговли ЛС и изделиями медицинского назначения»; 5. Приказ МЗ ДНР от 08.05.2015 № 502 «Об утверждении Правил изготовления в условиях аптеки лекарственных препаратов для медицинского применения»; 6. Приказ МЗ ДНР от 28.10.2016 № 1276 «Об утверждении Минимального обязательного ассортимента ЛС и ИМН для аптек и АП в предэпидемический и эпидемический периоды ОРВИ и гриппа»; ПЛАН (занятие № 6) Правила выписывания и отпуска ЛС и ИМН по рецептам и требованиям 1. Приказ МЗ ДНР от 17.12.2014 № 336 : - Рецептурные бланки ф.ф. №1 и №3; - на рецептурном бланке ф. №1 выписывается не более 3 ЛС; - обязательные реквизиты рецептурного бланка: штамп ЛПУ и личная печать врача; - норма отпуска ЛС, которые подлежат в аптеках и ЛПУ ПКУ ( п.1.22); - норма отпуска комбинированных ЛС, подлежащих ПКУ (п.1.22.2); 2. Приказ МЗ ДНР от 25.12.2019 № 23-86 (изменения в ПКУ комбинированных ЛС и порядок ведения журнала ПКУ); 3. Приказ МЗ ДНР от 13.08.2015 № 0121/268 «Об утверждении Правил хранения ЛС для медицинского применения» (для аптек и аптечных складов); ПЛАН (занятие № 7) Оборот наркотических ЛС, психотропных веществ и прекурсоров на территории ДНР. 1. Постановление Совмина от 17.12.2016 № 13-5 «О реализации отдельных положений Закона Донецкой Народной Республики от 20.03.2015 № 28-IHC «Об обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики» и внесении изменений в Перечень распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности, утвержденный Постановлением Президиума Совета Министров Донецкой Республики от 28.03.2016 № 4-1». 2. 1. Утвердить Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике (прилагается). 2. Утвердить Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республике (прилагается). 3. Утвердить Размеры (значительный, крупный и особо крупный) наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, для целей статей 262, 263, 265-268 Уголовного кодекса Донецкой Народной Республики. 4. Утвердить Размеры (крупный и особо крупный) культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для целей статьи 270 Уголовного кодекса Донецкой Народной Республики. 5. Установить, что срок действия лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, предусмотренной Законом Донецкой Народной Республики от 20.03.2015 № 28-IHC «Об обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики», а именно - разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на территорию Донецкой Народной Республики, вывоз с территории Донецкой Народной Республики, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, составляет пять лет. 6. Уполномочить Министерство здравоохранения Донецкой Народной Республики на выдачу сертификатов, предусмотренных статьей 27 Закона Донецкой Народной Республики от 20.03.2015 № 28-IHC «Об обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики», на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (если они являются лекарственными средствами). 7. Уполномочить Министерство внутренних дел Донецкой Народной Республики на выдачу разрешений, предусмотренных статьей 27 Закона Донецкой Народной Республики от 20.03.2015 № 28-IHC «Об обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Донецкой Народной Республики», на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. ‘ 8. Внести следующие изменения в Перечень распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности, утвержденный Постановлением Президиума Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28.03.2016 № 4-1 (далее - Перечень): 8.1. Строку 26 таблицы Перечня дополнить видом хозяйственной деятельности под номером 70-1: 26 МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров 70-1 ч.2 ст.10 3. Приказ МЗ ДНР от 23.05.2017 № 916 «Об утверждении Порядка отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам»: - отпуск только при наличии лицензии на оборот наркотических препаратов; - отпуск на рецептурных бланках ф.-3; - отпуск больному или лицу, его представляющему, ТОЛЬКО при предъявлении документов, удостоверяющих личность; - рецепты хранятся 5 лет, не считая текущего; 4. Приказ МЗ ДНР от 11.01.2018 № 29 «О внесении изменении в Порядок проведения обязательных предварительных и периодических психиатрических освидетельствований». ПЛАН (занятие № 8) Требования, предъявляемые к сертификации и аттестации специалистов фармацевтических учреждений (Приказ МЗ ДНР от 09.02.2017 № 157 «Об утверждении Порядка проведения аттестации младших специалистов с фармацевтическим образованием» 1.Виды аптечных организаций 2.Запрет рекламы рецептурной группы ЛС Ответственность за нарушении фармацевтического законодательства Постановление СМ ДНР № 10-14 от 02.06.2015г. О внесении изменений и дополнений в Постановлениие СМ ДНР от 27.02.2015г. № 2-22 «О временном порядке применения на территории ДНР Кодекса Украины об административных правонарушениях» Государственное регулирование цен в фармацевтических учреждениях Постановление СМ ДНР № 10-41 от 03.06.2015 «Об утверждении Порядка регулирования и контроля цен (тарифов) на территории ДНР» Постановление СМ ДНР № 14-24 от 24.07.2015 « О внесении изменений в Порядок регулирования и контроля цен на ЛП …» Опт предельная наценка 10% Розница предельная наценка 25% Максимальная предельная 35% ПЛАН (занятие № 9) Нормативно-правовые акты, регулирующие хозяйственные, трудовые аспекты деятельности СХ. 1. Закон ДНР «Об оплате труда»; 2. Закон ДНР «Об отпусках» (отпуск – 28 кал.дней); 3. Закон ДНР «Об охране труда»; 4. Приказ Фонда социального страхования на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством Донецкой Народной Республики № 10-од от 22.04.2015г. Об утверждении Порядка финансирования страхователей для предоставления застрахованным лицам материального обеспечения за счет средств Фонда социального страхования на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством Донецкой народной республики»; 5. Об утверждении «Типового Порядка обеспечения техническими и другими средствами реабилитации инвалидов, детей-инвалидов и других отдельных категорий населения»; 6. ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ГРАЖДАН», ПРИНЯТ 20.02.2015 Г. 1. Сфера применения Закона: • Заявление(ходатайство); • Предложение; • Жалоба; • Обращение; • Должностное лицо. 2. Право граждан на обращение. 3. Принципы деятельности государственных органов и должностных лиц при рассмотрении обращений граждан. 4. Гарантии безопасности граждан в связи с обращением; 5. Требования, предъявляемые к письменным обращениям. 6. Прием и регистрация обращений. 7. Сроки рассмотрения письменного обращения: • В течение 30 календарных дней со дня регистрации; • Безотлагательно, но не позднее 15 дней со дня регистрации. 8. Рассмотрение анонимных обращений. 9. Личный прием граждан. 10. Прокурорский надзор за соблюдением настоящего Закона. 7.Фонд социального страхования от несчастных случаев на производстве и профессион. заболеваний ДНР, Приказ от 17.08.2015 № 116 Об утверждении страховых сумм …» |