ПД - ТашИУВ. Пищевые добавки и их гигиеническое нормирование
 Скачать 0.68 Mb.
|
 ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ И ИХ ГИГИЕНИЧЕСКОЕ НОРМИРОВАНИЕЭлинская Ольга Леонтьевнак.м.н., с.н.с. Несмотря на существующие у многих предубеждения, пищевые добавки по остроте, частоте и тяжести возможных заболеваний следует все же отнести к разряду веществ минимального риска.  Термин «пищевые добавки» в настоящее время не имеет единого толкования. В большинстве случаев под пищевыми добавками понимают группу веществ природного или искусственного происхождения, используемых для усовершенствования технологии, получения продуктов специализированного назначения. Не являются пищевыми добавками и загрязняющие вещества, попадающие в продукты из окружающей среды.  |
Основными целями введения пищевых добавок в продукты и напитки является: 1. Создание новых или совершенствование уже существующих технологий подготовки и переработки пищевого сырья, а также изготовления, фасовки, транспортировки и хранения продуктов питания. 2. Увеличение стабильности и стойкости пищевых продуктов и напитков к различным видам ухудшения их качественных показателей. 3. Создание и сохранение структуры продуктов питания. 4. Изменение в лучшую сторону или сохранение органолептических свойств и внешнего вида пищевых продуктов и напитков.
Все пищевые добавки не должны маскировать последствий использования нестандартного сырья, проведения технологических процессов в антисанитарных условиях и нарушения технологической дисциплины.
Пищевые добавки делятся на 4 группы: 1. Добавки, регулирующие вкус и аромат пищевых продуктов и напитков (усилители вкуса и аромата, ароматизаторы, подсластители, заменители соли и сахара, кислоты, подкислители) или улучшающие цвет пищевых продуктов и напитков (стабилизаторы окраски, красители, отбеливатели). 2. Добавки, регулирующие консистенцию и формирующие текстуру продуктов (гелеобразователи, загустители, пенообразователи, эмульгаторы, наполнители и т. д.). 3. Добавки, повышающие сохранность продуктов питания и увеличивающие сроки их хранения (консерванты, защитные газы, антиокислители и их уплотнители, влагоудерживающие агенты, антислеживающие агенты, пленкообразователи, стабилизаторы). 4. Добавки, облегчающие и ускоряющие ход технологических и биотехнологических процессов (ферментные препараты, разрыхлители, экстрагенты, осветлители, осушители, пеногасители, хлебопекарные и кондитерские улучшители и др.).
Что такое Е-коды?
В последнее время все более широкое распространение получило обозначение пищевой добавки в виде индексов Е с трех- или четырехзначным номером, условно обозначающих те или иные добавки, которые присваиваются Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) Индексы Е заменяют собой длинные названия пищевых добавок. Эти коды или идентификационные номера (INS) используются только в сочетании с названиями функциональных классов добавок.
Приведенная классификация основана на технологических функциях пищевых добавок, к которым не относят вещества и соединения, повышающие пищевую ценность продуктов питания, например витамины, макроэлементы, аминокислоты. К пищевым добавкам также относят «непищевые вещества», добавляемые в продукты питания, как правило, в небольших количествах для улучшения внешнего вида, вкусовых качеств, текстуры или для увеличения сроков хранения.
Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, пакете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например консервант, эмульгaтop, синтетический краситель и т.д.
Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. В Узбекистане сегодня разрешено применять 413 соединений из разряда пищевых добавок, которые имеют собственный индекс, а также более 50 соединений без индекса.
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
1. Создание новых или совершенствование уже существующих технологий подготовки и переработки пищевого сырья, а также изготовления, фасовки, транспортировки и хранения продуктов питания. 2. Увеличение стабильности и стойкости пищевых продуктов и напитков к различным видам ухудшения их качественных показателей. 3. Создание и сохранение структуры продуктов питания. 4. Изменение в лучшую сторону или сохранение органолептических свойств и внешнего вида пищевых продуктов и напитков.
Все пищевые добавки не должны маскировать последствий использования нестандартного сырья, проведения технологических процессов в антисанитарных условиях и нарушения технологической дисциплины.
Пищевые добавки делятся на 4 группы: 1. Добавки, регулирующие вкус и аромат пищевых продуктов и напитков (усилители вкуса и аромата, ароматизаторы, подсластители, заменители соли и сахара, кислоты, подкислители) или улучшающие цвет пищевых продуктов и напитков (стабилизаторы окраски, красители, отбеливатели). 2. Добавки, регулирующие консистенцию и формирующие текстуру продуктов (гелеобразователи, загустители, пенообразователи, эмульгаторы, наполнители и т. д.). 3. Добавки, повышающие сохранность продуктов питания и увеличивающие сроки их хранения (консерванты, защитные газы, антиокислители и их уплотнители, влагоудерживающие агенты, антислеживающие агенты, пленкообразователи, стабилизаторы). 4. Добавки, облегчающие и ускоряющие ход технологических и биотехнологических процессов (ферментные препараты, разрыхлители, экстрагенты, осветлители, осушители, пеногасители, хлебопекарные и кондитерские улучшители и др.).
Что такое Е-коды?
В последнее время все более широкое распространение получило обозначение пищевой добавки в виде индексов Е с трех- или четырехзначным номером, условно обозначающих те или иные добавки, которые присваиваются Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) Индексы Е заменяют собой длинные названия пищевых добавок. Эти коды или идентификационные номера (INS) используются только в сочетании с названиями функциональных классов добавок.
Приведенная классификация основана на технологических функциях пищевых добавок, к которым не относят вещества и соединения, повышающие пищевую ценность продуктов питания, например витамины, макроэлементы, аминокислоты. К пищевым добавкам также относят «непищевые вещества», добавляемые в продукты питания, как правило, в небольших количествах для улучшения внешнего вида, вкусовых качеств, текстуры или для увеличения сроков хранения.
Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, пакете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например консервант, эмульгaтop, синтетический краситель и т.д.
Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. В Узбекистане сегодня разрешено применять 413 соединений из разряда пищевых добавок, которые имеют собственный индекс, а также более 50 соединений без индекса.
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
3. Создание и сохранение структуры продуктов питания. 4. Изменение в лучшую сторону или сохранение органолептических свойств и внешнего вида пищевых продуктов и напитков.
Все пищевые добавки не должны маскировать последствий использования нестандартного сырья, проведения технологических процессов в антисанитарных условиях и нарушения технологической дисциплины.
Пищевые добавки делятся на 4 группы: 1. Добавки, регулирующие вкус и аромат пищевых продуктов и напитков (усилители вкуса и аромата, ароматизаторы, подсластители, заменители соли и сахара, кислоты, подкислители) или улучшающие цвет пищевых продуктов и напитков (стабилизаторы окраски, красители, отбеливатели). 2. Добавки, регулирующие консистенцию и формирующие текстуру продуктов (гелеобразователи, загустители, пенообразователи, эмульгаторы, наполнители и т. д.). 3. Добавки, повышающие сохранность продуктов питания и увеличивающие сроки их хранения (консерванты, защитные газы, антиокислители и их уплотнители, влагоудерживающие агенты, антислеживающие агенты, пленкообразователи, стабилизаторы). 4. Добавки, облегчающие и ускоряющие ход технологических и биотехнологических процессов (ферментные препараты, разрыхлители, экстрагенты, осветлители, осушители, пеногасители, хлебопекарные и кондитерские улучшители и др.).
Что такое Е-коды?
В последнее время все более широкое распространение получило обозначение пищевой добавки в виде индексов Е с трех- или четырехзначным номером, условно обозначающих те или иные добавки, которые присваиваются Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) Индексы Е заменяют собой длинные названия пищевых добавок. Эти коды или идентификационные номера (INS) используются только в сочетании с названиями функциональных классов добавок.
Приведенная классификация основана на технологических функциях пищевых добавок, к которым не относят вещества и соединения, повышающие пищевую ценность продуктов питания, например витамины, макроэлементы, аминокислоты. К пищевым добавкам также относят «непищевые вещества», добавляемые в продукты питания, как правило, в небольших количествах для улучшения внешнего вида, вкусовых качеств, текстуры или для увеличения сроков хранения.
Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, пакете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например консервант, эмульгaтop, синтетический краситель и т.д.
Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. В Узбекистане сегодня разрешено применять 413 соединений из разряда пищевых добавок, которые имеют собственный индекс, а также более 50 соединений без индекса.
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Все пищевые добавки не должны маскировать последствий использования нестандартного сырья, проведения технологических процессов в антисанитарных условиях и нарушения технологической дисциплины.
Пищевые добавки делятся на 4 группы: 1. Добавки, регулирующие вкус и аромат пищевых продуктов и напитков (усилители вкуса и аромата, ароматизаторы, подсластители, заменители соли и сахара, кислоты, подкислители) или улучшающие цвет пищевых продуктов и напитков (стабилизаторы окраски, красители, отбеливатели). 2. Добавки, регулирующие консистенцию и формирующие текстуру продуктов (гелеобразователи, загустители, пенообразователи, эмульгаторы, наполнители и т. д.). 3. Добавки, повышающие сохранность продуктов питания и увеличивающие сроки их хранения (консерванты, защитные газы, антиокислители и их уплотнители, влагоудерживающие агенты, антислеживающие агенты, пленкообразователи, стабилизаторы). 4. Добавки, облегчающие и ускоряющие ход технологических и биотехнологических процессов (ферментные препараты, разрыхлители, экстрагенты, осветлители, осушители, пеногасители, хлебопекарные и кондитерские улучшители и др.).
Что такое Е-коды?
В последнее время все более широкое распространение получило обозначение пищевой добавки в виде индексов Е с трех- или четырехзначным номером, условно обозначающих те или иные добавки, которые присваиваются Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) Индексы Е заменяют собой длинные названия пищевых добавок. Эти коды или идентификационные номера (INS) используются только в сочетании с названиями функциональных классов добавок.
Приведенная классификация основана на технологических функциях пищевых добавок, к которым не относят вещества и соединения, повышающие пищевую ценность продуктов питания, например витамины, макроэлементы, аминокислоты. К пищевым добавкам также относят «непищевые вещества», добавляемые в продукты питания, как правило, в небольших количествах для улучшения внешнего вида, вкусовых качеств, текстуры или для увеличения сроков хранения.
Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, пакете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например консервант, эмульгaтop, синтетический краситель и т.д.
Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. В Узбекистане сегодня разрешено применять 413 соединений из разряда пищевых добавок, которые имеют собственный индекс, а также более 50 соединений без индекса.
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
1. Добавки, регулирующие вкус и аромат пищевых продуктов и напитков (усилители вкуса и аромата, ароматизаторы, подсластители, заменители соли и сахара, кислоты, подкислители) или улучшающие цвет пищевых продуктов и напитков (стабилизаторы окраски, красители, отбеливатели). 2. Добавки, регулирующие консистенцию и формирующие текстуру продуктов (гелеобразователи, загустители, пенообразователи, эмульгаторы, наполнители и т. д.). 3. Добавки, повышающие сохранность продуктов питания и увеличивающие сроки их хранения (консерванты, защитные газы, антиокислители и их уплотнители, влагоудерживающие агенты, антислеживающие агенты, пленкообразователи, стабилизаторы). 4. Добавки, облегчающие и ускоряющие ход технологических и биотехнологических процессов (ферментные препараты, разрыхлители, экстрагенты, осветлители, осушители, пеногасители, хлебопекарные и кондитерские улучшители и др.).
Что такое Е-коды?
В последнее время все более широкое распространение получило обозначение пищевой добавки в виде индексов Е с трех- или четырехзначным номером, условно обозначающих те или иные добавки, которые присваиваются Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) Индексы Е заменяют собой длинные названия пищевых добавок. Эти коды или идентификационные номера (INS) используются только в сочетании с названиями функциональных классов добавок.
Приведенная классификация основана на технологических функциях пищевых добавок, к которым не относят вещества и соединения, повышающие пищевую ценность продуктов питания, например витамины, макроэлементы, аминокислоты. К пищевым добавкам также относят «непищевые вещества», добавляемые в продукты питания, как правило, в небольших количествах для улучшения внешнего вида, вкусовых качеств, текстуры или для увеличения сроков хранения.
Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, пакете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например консервант, эмульгaтop, синтетический краситель и т.д.
Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. В Узбекистане сегодня разрешено применять 413 соединений из разряда пищевых добавок, которые имеют собственный индекс, а также более 50 соединений без индекса.
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
3. Добавки, повышающие сохранность продуктов питания и увеличивающие сроки их хранения (консерванты, защитные газы, антиокислители и их уплотнители, влагоудерживающие агенты, антислеживающие агенты, пленкообразователи, стабилизаторы). 4. Добавки, облегчающие и ускоряющие ход технологических и биотехнологических процессов (ферментные препараты, разрыхлители, экстрагенты, осветлители, осушители, пеногасители, хлебопекарные и кондитерские улучшители и др.).
Что такое Е-коды?
В последнее время все более широкое распространение получило обозначение пищевой добавки в виде индексов Е с трех- или четырехзначным номером, условно обозначающих те или иные добавки, которые присваиваются Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) Индексы Е заменяют собой длинные названия пищевых добавок. Эти коды или идентификационные номера (INS) используются только в сочетании с названиями функциональных классов добавок.
Приведенная классификация основана на технологических функциях пищевых добавок, к которым не относят вещества и соединения, повышающие пищевую ценность продуктов питания, например витамины, макроэлементы, аминокислоты. К пищевым добавкам также относят «непищевые вещества», добавляемые в продукты питания, как правило, в небольших количествах для улучшения внешнего вида, вкусовых качеств, текстуры или для увеличения сроков хранения.
Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, пакете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например консервант, эмульгaтop, синтетический краситель и т.д.
Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. В Узбекистане сегодня разрешено применять 413 соединений из разряда пищевых добавок, которые имеют собственный индекс, а также более 50 соединений без индекса.
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Что такое Е-коды?
В последнее время все более широкое распространение получило обозначение пищевой добавки в виде индексов Е с трех- или четырехзначным номером, условно обозначающих те или иные добавки, которые присваиваются Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA) Индексы Е заменяют собой длинные названия пищевых добавок. Эти коды или идентификационные номера (INS) используются только в сочетании с названиями функциональных классов добавок.
Приведенная классификация основана на технологических функциях пищевых добавок, к которым не относят вещества и соединения, повышающие пищевую ценность продуктов питания, например витамины, макроэлементы, аминокислоты. К пищевым добавкам также относят «непищевые вещества», добавляемые в продукты питания, как правило, в небольших количествах для улучшения внешнего вида, вкусовых качеств, текстуры или для увеличения сроков хранения.
Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, пакете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например консервант, эмульгaтop, синтетический краситель и т.д.
Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. В Узбекистане сегодня разрешено применять 413 соединений из разряда пищевых добавок, которые имеют собственный индекс, а также более 50 соединений без индекса.
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Эти коды или идентификационные номера (INS) используются только в сочетании с названиями функциональных классов добавок.
Приведенная классификация основана на технологических функциях пищевых добавок, к которым не относят вещества и соединения, повышающие пищевую ценность продуктов питания, например витамины, макроэлементы, аминокислоты. К пищевым добавкам также относят «непищевые вещества», добавляемые в продукты питания, как правило, в небольших количествах для улучшения внешнего вида, вкусовых качеств, текстуры или для увеличения сроков хранения.
Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, пакете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например консервант, эмульгaтop, синтетический краситель и т.д.
Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. В Узбекистане сегодня разрешено применять 413 соединений из разряда пищевых добавок, которые имеют собственный индекс, а также более 50 соединений без индекса.
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Приведенная классификация основана на технологических функциях пищевых добавок, к которым не относят вещества и соединения, повышающие пищевую ценность продуктов питания, например витамины, макроэлементы, аминокислоты. К пищевым добавкам также относят «непищевые вещества», добавляемые в продукты питания, как правило, в небольших количествах для улучшения внешнего вида, вкусовых качеств, текстуры или для увеличения сроков хранения.
Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, пакете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например консервант, эмульгaтop, синтетический краситель и т.д.
Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. В Узбекистане сегодня разрешено применять 413 соединений из разряда пищевых добавок, которые имеют собственный индекс, а также более 50 соединений без индекса.
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
к которым не относят вещества и соединения, повышающие пищевую ценность продуктов питания, например витамины, макроэлементы, аминокислоты. К пищевым добавкам также относят «непищевые вещества», добавляемые в продукты питания, как правило, в небольших количествах для улучшения внешнего вида, вкусовых качеств, текстуры или для увеличения сроков хранения.
Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, пакете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например консервант, эмульгaтop, синтетический краситель и т.д.
Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. В Узбекистане сегодня разрешено применять 413 соединений из разряда пищевых добавок, которые имеют собственный индекс, а также более 50 соединений без индекса.
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
К пищевым добавкам также относят «непищевые вещества», добавляемые в продукты питания, как правило, в небольших количествах для улучшения внешнего вида, вкусовых качеств, текстуры или для увеличения сроков хранения.
Наличие пищевых добавок в продуктах, как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, пакете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например консервант, эмульгaтop, синтетический краситель и т.д.
Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. В Узбекистане сегодня разрешено применять 413 соединений из разряда пищевых добавок, которые имеют собственный индекс, а также более 50 соединений без индекса.
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
как правило, должно указываться на потребительской упаковке, этикетке, банке, пакете и в рецептуре. Пищевая добавка может обозначаться как индивидуальное вещество, например нитрит натрия, сорбиновая кислота, лецитин и т.д., либо групповым названием, например консервант, эмульгaтop, синтетический краситель и т.д.
Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. В Узбекистане сегодня разрешено применять 413 соединений из разряда пищевых добавок, которые имеют собственный индекс, а также более 50 соединений без индекса.
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Список разрешенных пищевых добавок для производства пищевых продуктов или продажи населению постоянно пересматривается и обновляется в связи с получением новых научных данных об их свойствах и внедрении новых препаратов. В Узбекистане сегодня разрешено применять 413 соединений из разряда пищевых добавок, которые имеют собственный индекс, а также более 50 соединений без индекса.
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Перечень пищевых синтетических красителей запрещённых к применению в производстве пищевой продукции в Узбекистане
Перечень пищевых продуктов, в которых не допускаются применение синтетических красителей
1) необработанная пищевая продукция; 2) молоко пастеризованное или стерилизованное, шоколадное молоко неароматизированное; 3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
3) кисломолочные продукты, пахта неароматизированные; 4) молоко, сливки консервированные, концентрированные, сгущенные неароматизированные; 5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
5) фрукты, овощи (кроме маслин), грибы свежие или сушеные, консервированные (в т.ч. пасты и пюре); 6) фруктовые и овощные соки, пюре, пасты; 7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
7) яйца и продукты из яиц; 8) мясо, птица, дичь, рыба, ракообразные, моллюски цельные или куском или измельченные, включая фарш, без добавления других ингредиентов, сырые; 9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
9) мука, крупы, крахмалы, бобовые; 10) сахар, глюкоза, фруктоза, лактоза; 11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
11) мед;
12) какао-продукты, шоколадные ингредиенты в кондитерских и других изделиях; 13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
13) макаронные изделия; 14) кофе жареный, цикорий, чай, экстракты из них; чайные, растительные, фруктовые препараты для настоев и их растворимые смеси; 15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
15) солод и солодовые напитки; 16) пряности (специи) и смеси из них; 17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
17) соль поваренная, заменители соли; 18) вода питьевая бутилированная; 19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
19) вино, фруктовый спирт, фруктовые спиртные напитки и винный уксус; 20) масло и жир животного происхождения, масла растительные прямого и холодного отжима; 21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
21) зрелые и незрелые сыры неароматизированные; 22) хлеб;
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Международные требования к пищевым добавкам определены CODEX STAN 192-1995( с изм. 2017 г.) Общий стандарт на Пищевые добавки
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
В Стандарт включаются только те пищевые добавки, для которых установлено допустимое суточное потребление (ДСП), или они определены как безопасные. Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Большинство пищевых добавок не имеют, как правило, пищевого назначения и являются биологически инертными для организма. Однако известно, что любое химическое соединение или вещество в определенных условиях может быть токсичным. Следовательно, пищевая добавка только тогда считается безопасной, если у нее отсутствуют острая и хроническая токсичность, канцерогенные, ко-канцерогенные, мутагенные, тератогенные и гонадотоксические свойства.
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Понятие безвредности вещества, применяемого в качестве пищевой добавки, обусловливает способ его применения. Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Решающее значение имеют суточное количество вещества, поступающего в организм, длительность его потребления, режим питания, пути поступления вещества в организм и многие другие факторы.
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
В Узбекистане вопросы применения пищевых добавок находятся в ведении Главного управления Госсанэпиднадзора (ГУСЭН)Минздрава РУз. Основными документами, регламентирующими применение пищевых добавок, являются: -«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
-«Гигиенические требования к безопасности пищевой продукции» - СанПиН РУз № 0283, где имеется Приложение 6 «Пищевые добавки, рекомендованные к применению Комиссией Codex Alimentarius для изготовления пищевых продуктов» и изменениями и дополнениями № 6 по красителям.
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
- «Гигиенические требования к производству, обороту и нормированию пищевых добавок » СанПиН РУз № 0296 (новая редакция); - Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы РУз» от 30 апреля 2016 г № 131 (Приложение 2 о порядке выдачи разрешения на ввоз и производство пищевых добавок», где одним из пунктов является обязательная токсиколого-гигиеническая оценка пищевых добавок.
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Пищевые добавки согласно санитарному законодательству РУз не допускается использовать в тех случаях, когда необходимый эффект может быть достигнут технологическими методами — технически и экономически целесообразными. Не разрешается также введение пищевых добавок, способных маскировать технологические дефекты, порчу исходного сырья и готового продукта или снижать его пищевую ценность. Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Пищевые продукты для детского питания, особенно для питания грудных детей, должны быть изготовлены без применения каких-либо пищевых добавок.
Экспериментальное токсикологическое определение безопасности пищевой добавки
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
При решении вопроса о безопасности ПД обязательно учитываются: опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
опасность для человека;
вероятность риска для здоровья;
уровень потребления добавки, который не будет опасным для здоровья человека при ее систематическом использовании в течение всей жизни.
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Исходным для определения допустимой концентрации пищевой добавки является так называемое допустимое суточное поступление (ДСП) пищевых добавок в организм человека — ADI (Acceptable daily intake). ДСП представляет собой количество вещества (в мг на 1 кг массы тела), которое человек может потреблять ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Принципиальная схема определения токсикологической безопасности пищевой добавки включает в себя анализ следующих данных: химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
Только после получения ответа на эти вопросы выносится решение о целесообразности и безопасности применения пищевых добавок. Очень важно, что при этом используется интегральный коэффициент запаса, равный, как правило,100, который означает, что ДСП ниже в 100 раз минимально действующей дозы. В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
химической структуры вещества;
его прогнозируемого воздействия на организм;
его присутствия в качестве нормальных составных частей организма человека;
его использования в традиционных продуктах питания;
знаний о его воздействии на организм животных (острая токсичность, генотоксичность, снижение плодовитости, тератогенность, подострая токсичность, хроническая токсичность, канцерогенность).
В отличие от методов определения ПДК (предельно допустимой концентрации) опасных веществ для воздушной и водной сред, определение безопасных доз в пищевых продуктах имеет ряд особенностей.
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Эксперименты проводятся в 3 этапа: I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
I этап - Субхронический (подострый) эксперимент. В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
В течение 90 дней лабораторным животным вскармливают пищевую добавку с обычным лабораторной пищей.
При этом обращают внимание на следующее: Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Функциональные проявления, то есть общее воздействие на организм. Они не должны снижать темпы набора веса животными или приводить к похудению, влиять на поведенческие реакции животного.
Морфологические проявления неопухолевого характера, т.е. воздействия на органы и ткани, в первую очередь желудочно - кишечного тракта.
Неопластические проявления, т.е. образование опухолей. Вещества, способствующие образованию опухолей являются канцерогенными и запрещаются к использованию в качестве пищевых добавок. Однако, в состав традиционных пищевых продуктов могут входить канцерогенные вещества. Запрещение этих веществ привело бы к запрещению соответствующих продуктов. Так канцерогенный риск при употреблении 15 г сырых грибов Agaricus bisporus равен 0,1%. Это говорит о чрезвычайно опасных условиях и обусловлено наличием в грибах смеси гидразинов. Но запретить собирать и кушать эти грибы невозможно.
- Влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Именно для определения этого влияния пищевой добавки используются самки. Это еще одно отличие экспериментов по разрешению пищевых добавок от методов определения ПДК. Срок беременности крыс 20 -26, дней и они дают до 9 пометов в год по 5-9 детенышей. Иными словами за время проведения эксперимента крыса должна как минимум дважды приносить детенышей.
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Метаболиты пищевой добавки не должны быть канцерогенными, мутагенными и задерживаться в организме более 24 часов. Если из пищевой добавки получаются канцерогенные вещества в организме, она будет запрещена. Так, не используются в качестве пищевых добавок N - нитрозоамины, карбаматы, ароматические амины, полициклические ароматические углеводороды, канцерогенность которых или их метаболитов доказана. Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Метаболизм, то есть превращения исходной пищевой добавки в организме.
Но эти вещества присутствуют в традиционных пищевых продуктах. Так, канцерогенный риск от присутствия в 100 г бекона диметилнитрозамина равен 0,003 %, а диэтилнитрозамина 0,006%
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Если пищевая добавка сама или продукты ее метаболизма не выводятся из организма в течение 24 часов, то ее использование будет запрещено, так как это приведет к кумулятивному эффекту, то есть к накапливанию. Учитывая, что действие токсического вещества определяется дозой, то накапливание в организме безопасной вначале добавки приведет к к токсическому эффекту. Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Таким образом, в ходе субхронического эксперимента определяется характер токсического действия, но в отличие от расчетов ПДК, здесь уже на первом этапе некоторые вещества могут быть запрещены для использования в качестве пищевой добавки.
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
Максимальная длительность этого эксперимента 104 недели определяется токсичным действием пищевой добавки. Если на стадии субхронического эксперимента даже очень большие дозы вещества не давали токсического действия, то этот этап не нужен и вещество может быть разрешено к использованию. На этом этапе определяется максимально недействующая доза – это доза, которая не дает токсического эффекта на протяжении 104 недель. Во время этого эксперимента продолжаются тестовые исследования как и при субхроническом по изучению влияния на репродуктивную функцию и развитие потомства. Этот опыт продолжают на 6 поколениях.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
II этап - Хронический (долгосрочный) эксперимент.
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
Если добавка предназначена для детского питания, то доза снижается. ДСП (допустимое суточное потребление) - количество вещества, которое можно применять в пищу, ежедневно в течение всей жизни без риска для здоровья. ДСП включает в себя не только количество добавляемого вещества, но и естественное содержание этого вещества в суточном наборе продуктов питания.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
На основе максимально недействующей дозы (МНД) рассчитывается допустимое суточное потребление ПД.
На третьем этапе испытания пищевой добавки обобщают результаты проведенных исследований и обосновывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пищевой добавки, ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Для определения ДСД максимально не действующую дозу (МНД), или дозу NOEL, делят на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым* добавкам во избежание неучтенных факторов рекомендовал использовать интегральный коэффициент запаса, равный 100. Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг): ДСП = 60 ДСД мг/сут. и для ребенка (масса тела 30 кг): ДСП = 30 ДСД мг/сут. Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко и составляет 3...5 лет.
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
На основании ориентировочной дозы в продукте питания пищевая добавка добавляется в продукт. Далее проводится эксперимент на определение отсутствия, токсичных последствий для организма пищевой добавки в составе конкретного продукта. Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Исключение составляют вещества с неопределенной токсичностью в ходе субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
субхронического эксперимента. Установленная таким образом доза является максимальной безопасной дозой, разрешенной в составе конкретного продукта. Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Это не означает, что во всех продуктах этой категории содержится такое количество добавки. Оно может быть и меньше. Но технологическая доза должна быть максимально безопасной
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
В тех случаях, когда JECFA считает, что токсикологическая безопасность вещества выяснена еще недостаточно, устанавливается временное ДСП. Существенные составляющие продуктов питания и малотоксичные пищевые добавки имеют неограниченное ДСП. Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Если в токсикологической безопасности уже разрешенного вещества появляются сомнения, то статус его ДСП «понижается» с постоянного до временного и проводятся дополнительные исследования.
После того как ПДК утверждена органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности и, наступает четвертый этап - наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использования и, если требуется, внести поправку в гигиенические нормативы. Пищевые добавки, являющиеся и считающиеся традиционно безопасными, называют GRAS-веществами.
Спасибо за внимание!
Спасибо за внимание!