реферать. Подготовила студентка 240 группы Яниева Юлия Понятие Этический комитет
 Скачать 1.45 Mb.
|
|
Этические комитеты:история создания,цели,задачи и их полномочия в России и за рубежом. Подготовила студентка 240 группы Яниева Юлия Понятие «Этический комитет» Этический комитет – это независимый орган, рассматривающий проблемы этики и морали, касающиеся исследований с привлечением людей. Он является рекомендательным и консультативным органом. История создания История создания комитетов по этике не имеет точной даты своего начала. Современная история вопроса защиты субъектов научного исследования начинается с принятия в 1947г. «Нюрнбергского кодекса», разработанного в ходе Международного Военного Трибунала. Цели этического комитета 1.Обеспечение проведения качественных клинических и доклинических исследований (испытаний). 2.Защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых и исследователей. 3.Беспристрастная этическая оценка клинических и доклинических исследований. 4. Обеспечение уверенности в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы. Задачи этического комитета 1.Оценивать безопасность исследования с соблюдением гуманистических, этических принципов и правовых норм в отношении испытуемых и экспериментальных животных, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования (испытания). 2. Оценивать целесообразность проведения исследований. 3. Оценивать соответствие исследователей, технических средств, протокола (программы) проведения исследования, подбора субъектов исследования правилам проведения качественных клинических испытаний . 5. Проводить анализ документального оформления и представления результатов клинических и экспериментальных исследований. Функции этического комитета 1.Этическая экспертиза материалов клинических и экспериментальных исследований, представленных заявителями в установленном порядке. 2.Проведение текущих заседаний членов Комитета по экспертной оценке представленных документов планируемых исследований. 3. Создание независимых комиссий для систематической проверки деятельности и документации клинических исследователей, соответствия процесса исследования одобренному Этическим комитетом протоколу и поправкам к протоколу. 5. Определение положения о запрещении в процессе исследования отклонений от протокола и принятых поправок к нему, за исключением тех случаев, когда необходимо избежать возможного риска для субъектов исследования, либо когда изменения протокола касаются только материально-технического обеспечения, либо административных вопросов. 6. Определение форм отчетности исследователей, отражающих объективную картину исследования и получаемых результатов. 7. Ведение письменных протоколов своей деятельности и заседаний. Структура этического комитета А)Деятельность Этического комитета организуется его Председателем, который утверждается Ученым советом академии. Б)Состав Этического комитета формируется на междисциплинарной основе. Состав членов Этического комитета должен включать не менее 7 человек с обязательным участием представителей немедицинских профессий (не менее одного человека). В)Члены Этического комитета назначаются приказом ректора академии. Д)Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических и экспериментальных исследований. Е)Кворум участников заседаний Этического комитета составляет не менее 2/3 членов. Обязанности членов этического комитета 1.Участие в заседаниях Этического комитета; 2. рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно исследований, представленных на экспертную оценку; 3. рассмотрение отчётов о серьёзных случаях побочных эффектов и отслеживание рекомендуемых соответствующих действий; 4. изучение отчётов о ходе исследований и контроль за текущими исследованиями; 6.обеспечение конфиденциальности документов и их обсуждения на заседаниях; 7. декларировать наличие конфликта интересов; 8. участие в образовательных мероприятиях в сфере биомедицинских исследований. Права членов Этического комитета, необходимые для защиты прав и безопасности субъектов исследований: 1.Имеет право затребовать дополнительные материалы, необходимые для рецензирования исследования. 2.Отменять или приостанавливать действие своего одобрения на проведение испытаний, при условии уведомления об этом соответствующих инстанций с указанием причин. 3.Приглашать на свои заседания исследователей, а также специалистов, не являющихся членами Этического комитета, для консультаций и/или проведения независимой экспертизы. 4. Участвовать в этико-правовом просвещении сотрудников, пациентов и медицинской общественности. Полномочия этических комитетов за рубежом. Организация этических комитетов в разных странах различается порядком обращения в них исследователей, порядком подачи апелляций, схемами взаимодействия комитетов друг с другом, правилами комплектования комитетов, требованиями к экспертам. Первый комитет в Румынии создан в 1990 г, который назывался Национальная комиссия при Министерстве здравоохранения. Впоследствии на его основе организована биоэтическая комиссия Академии медицинских наук Румынии. Локальный этический комитет создан в 1999 г. Они выполняют образовательные функции, занимаются вопросом преподавания биоэтики в университетах. Полномочия этических комитетов в России В 1992 г. под руководством Российской академии наук был создан Российский национальный комитет по биоэтике, который стал первой организацией, созданной для решения и обсуждения этических проблем, возникающих в процессе развития биологических наук. |