368_labs_standard ИППП. Правительства Российской Федерации от 10 мая 2007 года 280. сборник
 Скачать 116.26 Kb.
|
|
Федеральное государственное учреждение «ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» (ФГУ «ГНЦД Минздравсоцразвития России») _________________________________________________________________ Стандартные требования к организации деятельности лабораторий, осуществляющих диагностику ИППП Москва, 2008 г. УДК 616.97:612.081(083.13) ББК 55.83 С76 1. Стандартные требования к организации деятельности лабораторий, осуществляющих диагностику ИППП, впервые были разработаны при выполнении мероприятий подпрограммы «О мерах по предупреждению дальнейшего распространения заболеваний, передаваемых половым путем» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера» (2002–2004 гг.), утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2001 года № 790. Вторая переработанная и дополненная редакция стандартных требований была подготовлена с целью выбора учреждений, участвующих в выполнении исследований в рамках подпрограммы «Инфекции, передаваемые половым путем» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями» (2007–2011 гг.), утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 мая 2007 года № 280. 2. Сборник стандартных требований к организации деятельности лабораторий, осу- ществляющих диагностику ИППП, подготовлен под руководством директора ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» академика РАМН, профессора А.А. Кубановой коллективом авторов: д.м.н. Н.В. Фриго, д.м.н. А.А. Кубановым, к.м.н. С.В. Ротановым, к.м.н. И.Н. Лесной, н.с. С.А. Полевщиковой, ст.н.с. Л.Е. Мелехиной, н.с. Е.Н. Кухаревой. 3. Стандартные требования, вторая редакция, исправленная и дополненная. ©Федеральное государственное учреждение «Государственный научный центр дерматовенерологии Минздравсоцразвития России», 2008 ©ОформлениеООО «Дэкс-Пресс», 2008 СОДЕРЖАНИЕ I. ВВЕДЕНИЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 II. ЗАДАчИ И ФУНКЦИИ ЛАБОРАтОРИй ДЕРМАтОВЕНЕРОЛОГИчЕСКИх ЛЕчЕБНО-ПРОФИЛАКтИчЕСКИх УчРЕжДЕНИй ПО ДИАГНОСтИКЕ ИППП . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 III. тРЕБОВАНИя К ОРГАНИЗАЦИИ ЛАБОРАтОРНых ИССЛЕДОВАНИй ПО ВЕРИФИКАЦИИ ВОЗБУДИтЕЛЕй ИППП . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 IV. тРЕБОВАНИя К ПОМЕщЕНИяМ ЛАБОРАтОРИй . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 V. тРЕБОВАНИя К ОБОРУДОВАНИю ЛАБОРАтОРИй (тАБЕЛь ОСНАщЕННОСтИ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 VI. тРЕБОВАНИя К ПЕРСОНАЛУ ЛАБОРАтОРИй . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 VII. РЕжИМ РАБОты ЛАБОРАтОРИИ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 VIII. ПЕРЕчЕНь жУРНАЛОВ И УчЕтНых ФОРМ, РЕКОМЕНДУЕМых ДЛя ИСПОЛьЗОВАНИя В КЛИНИКО-ДИАГНОСтИчЕСКИх ЛАБОРАтОРИях ДЕРМАтОВЕНЕРОЛОГИчЕСКИх УчРЕжДЕНИй . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14 IX. ССыЛКИ НА НОРМАтИВНыЕ АКты И ЛИтЕРАтУРНыЕ ИСтОчНИКИ . . . . . . . .15 I. ВВЕДЕНИЕ В Российской Федерации в настоящее время сохраняется напряженная эпидемиологичес- кая ситуация, связанная с высоким уровнем заболеваемости населения инфекциями, пере- даваемыми половым путем (ИППП). В 2007 году интенсивный показатель заболеваемости ИППП составил 457,6 случая на 100 тысяч населения [11, 12, 13, 14]. В структуре заболева- емости ИППП основная роль принадлежала трихомонозу – 186,3 случая (40,7%), урогени- тальному хламидиозу — 91,1 (19,9%), сифилису — 63,1 (13,8%), гонорее — 60,8 (13,3%), доля других инфекций составляла 56,3 случая (12,3%) (рис. 1). Рис. 1. Структура заболеваемости инфекциями, передаваемыми половым путём, в Российской Федерации, 2007 год Высокий эпидемиологический риск распространения ИППП среди населения, преиму- щественно среди лиц молодого возраста, частое появление осложнений, представляющих серьезную угрозу для здоровья человека, в том числе репродуктивного, явились основанием для отнесения ИППП к социально значимым и представляющим опасность для окружаю- щих заболеваниям (Постановление Правительства Российской Федерации № 715 от 1 дека- бря 2004 г.). Несмотря на то что к настоящему времени достаточно хорошо изучены биологические свойства основных возбудителей ИППП, методы диагностики и лечения этих инфекцион- ных заболеваний, уровни заболеваемости ИППП продолжают оставаться высокими. так, в Российской Федерации пик заболеваемости гонореей наблюдался в начале 90-х годов хх века (230,9 на 100 тыс. населения) (рис. 2), затем наблюдалось снижение до 1998 года (103,0 на 100 тыс. населения), но в 2000 году был вновь зарегистрирован ее подъем до 126,2 случая на 100 тыс. населения. Кроме того, в 90-х годах хх века Россия пережила эпидемию сифилиса, которая в полной мере не закончилась и сейчас. Доэпидемический уровень заболеваемости в 1988–1989 годах составлял 4,3 случая на 100 тыс. населения. В течение 1992–1995 годов происходило сначала постепенное, а затем лавинооборазное нарастание интенсивных показателей, характеризую- щих остроту эпидемического процесса. Пик заболеваемости, отмеченный в 1997 году, соста- вил 277,3 случая на 100 тыс. населения. Начиная с 1998 года наблюдается постепенное сни- жение заболеваемости сифилисом (в 2007 году — 63 случая на 100 тыс. населения). другие инфекции урогенитальный хламидоз трихомоноз гонорея сифилис 13,8 13,3 40,7 19,9 12,3 Рис. 2 Динамика заболеваемости сифилитической и гонококковой инфекциями в Российской Федерации за период с 1991-го по 2007 год. Среди многочисленных факторов, определяющих уровни заболеваемости ИППП, немало- важную роль играют также такие факторы, как доступность и своевременность выполнения качественных диагностических лабораторных исследований. В связи с этим требуется реа- лизация дополнительных комплексных мер, направленных на активное выявление случаев ИППП на территории Российской Федерации, в связи с чем также возрастает роль их качес- твенной и своевременной лабораторной диагностики. Лабораторная диагностика является ключевым моментом, выявляющим этиологический фактор заболевания и влияющим на назначение эффективного лечения [18, 19, 20, 21]. Для обеспечения качественной лабораторной диагностики ИППП необходима правильная орга- низация работы соответствующих структурных подразделений клинико-диагностической лаборатории, их оснащение необходимым современным основным и вспомогательным лабо- раторным оборудованием, комплектование штата сотрудников лабораторий высококвалифи- цированными специалистами высшего и среднего звена, проведение непрерывного повы- шения уровня их профессиональной подготовки в системе последипломного медицинского образования. Важную роль играет также использование комплекса стандартных современных лабораторных методов диагностики (бактериологических, молекулярно-генетических, имму- нологических и др.) Несмотря на наличие большого количества современных антибактериальных препаратов, применяемых при лечении ИППП и имеющих широкий спектр воздействия на возбудите- лей, не всегда удается достичь клинического выздоровления пациентов. Причиной этому может служить развитие состояния антибиотикорезистентности. Нерациональная антиби- отикотерапия, не учитывающая индивидуальную устойчивость штаммов микроорганизмов к антибактериальным препаратам, увеличивает сроки проведения специфического лечения, приводит к серьезным осложнениям и летальным исходам, наносит существенный эконо- мический ущерб государству. Сложившаяся ситуация может быть изменена благодаря прове- дению микробиологического мониторинга антибиотикорезистентности возбудителей ИППП на различных территориях Российской Федерации и последующей разработке протоколов лечения пациентов с учетом чувствительности возбудителей ИППП к антимикробным пре- паратам. Исследования антибиотикорезистентности возбудителей ИППП регулярно проводятся в ряде стран Европы и США. Результаты исследований, получаемые в ходе выполнения таких 0 50 100 150 200 250 300 гонококковая инфекция сифилис, все формы 2007 год 2006 год 2005 год 2004 год 2003 год 2002 год 2001 год 2000 год 1999 год 1998 год 1997 год 1996 год 1995 год 1994 год 1993 год 1992 год 1991 год На 100 тыся ч населени я Для заметок проектов, анализируются и ежегодно публикуются в виде информационных бюллетеней. На основании полученных данных вносятся изменения в периодически выпускаемые руководс- тва по ведению пациентов с ИППП. Начиная с 2004 года в Российской Федерации в рамках выполнения мероприятий под- программы «О мерах по предупреждению дальнейшего распространения заболеваний, пере- даваемых половым путем» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера» (2002–2004 гг.), утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2001 года № 790, осуществляется мони- торинг изменчивости возбудителя гонококковой инфекции, N.gonorrhoeae. Полученные результаты анализируются и предоставляются в региональные кожно-венерологические диспансеры в виде ежегодно выпускаемых информационных бюллетеней [15, 16, 17], содер- жащих клинические рекомендации по выбору антибактериальных препаратов для лечения гонококковой инфекции в федеральных округах Российской Федерации. С 2007 года при разработке мероприятий подпрограммы «Инфекции, передаваемые поло- вым путем» Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально зна- чимыми заболеваниями» (2007–2011 гг.), утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 мая 2007 года № 280, был расширен спектр изучаемых воз- будителей ИППП в рамках мониторинга антибиотикорезистентности. В настоящее время ведется сбор клинических изолятов N.gonorrhoeae и T.pallidum из 36 субъектов Российской Федерации для изучения их биологических свойств и пополнения Российской коллекции штаммов и генетического материала возбудителей ИППП, созданной при ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий». Выполнение данных работ предъявляет особые требования к организа- ции лабораторий, персоналу и оснащению региональных учреждений — участников меро- приятий мониторинга. Не менее важной является разработка стандартизированной системы контроля качества выполнения исследований в лабораториях, занимающихся диагностикой ИППП, так как закрепление гарантий обеспечения качественной медицинской помощью населения России является одной из приоритетных задач отечественного здравоохранения [9, 10]. Под качес- твом оказания помощи при лабораторной диагностике ИППП следует понимать сочетание безопасности, диагностической и экономической эффективности, т. е. достижение оптималь- ного результата между имеющимися возможностями и прогнозируемыми результатами. Контроль качества является обязательным условием надежной аналитической работы лабораторий и подразумевает выполнение как внешних, так и внутренних контрольных мер. При этом если внешний контроль качества направлен прежде всего на выявление система- тических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений на территории страны, то внутрилабораторная оценка качества предназначена для поддержания стабиль- ности аналитической системы, выявления и устранения недопустимых случайных и систе- матических погрешностей. Проведение внутрилабораторного контроля качества является одним из необходимых условий при аккредитации и лицензировании лабораторий. В течение последнего десятилетия возросла роль молекулярно-генетических методов исследования, применяемых при диагностике ИППП. Вместе с тем этот вид диагностики нередко осуществляется без учета требований к размещению помещений лаборатории, осу- ществляющих молекулярно-генетические исследования (ПЦР-диагностика), ее персона- лу, оборудованию и организации работ с микроорганизмами и генетическим материалом, что способствует искажению результатов исследования вследствие контаминации образцов. Введение единых требований к оснащению, персоналу и организации работы ПЦР-лабора- торий будет способствовать решению многих проблем, связанных с диагностикой ИППП молекулярно-генетическими методами. Для успешной борьбы с распространением ИППП на территории России, выполнения качественных лабораторных исследований, проведения мониторинга антибиотикорезистен- тности возбудителей ИППП и создания системы объективного контроля качества лабора- торной диагностики ИППП необходима разработка стандартных требований к оснащению типовых бактериологических, серологических и молекулярно-генетических (ПЦР-лаборато- рий), к их персоналу и организации работы. Стандартные требования к организации деятельности лабораторий, выполняющих иссле- дования по диагностики ИППП, разработаны с целью определения критериев отбора среди существующих межтерриториальных лабораторных центров кандидатов для включения их в исследование по мониторингу антибиотикорезистентности возбудителей ИППП, для их привлечения к выполнению мероприятий внешнего контроля качества лабораторных иссле- дований, для улучшения материально-технического оснащения привлекаемых к исследова- ниям лабораторий в процессе выполнения мероприятий Федеральной целевой программы в 2007–2011 годах. Создание свода таких правил будет способствовать реализации государственной политики по борьбе с ИППП и их осложнениями, внедрению в медицинскую практику современных методов диагностики и лечения ИППП, а также снижению показателей заболеваемости. II. ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ ЛАбОРАТОРИЙ ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕЧЕбНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ ПО ДИАГНОСТИКЕ ИППП Основные задачи и функции клинико-диагностических лабораторий по борьбе с распро- странением ИППП: организация для населения доступной и своевременной гарантированной диагностичес- кой помощи по выявлению ИППП вне зависимости от социального статуса, уровня дохо- дов и места жительства граждан; проведение качественных серологических, микробиологических и молекулярно-биологи- ческих лабораторных исследований по диагностике ИППП с использованием современ- ных методов исследования; использование стандартизированных по чувствительности и специфичности сертифици- рованных диагностических наборов и тест-систем, дающих воспроизводимые результаты, имеющих внутренний контроль и сводящих до минимума возможность случайной ошиб- ки; использование стандартного оборудования и протоколов для инструментальных методов анализа; преемственность в обеспечении диагностического процесса между лабораториями, обес- печивающими диагностику ИППП, на муниципальном, региональном, межтерриториаль- ном и центральном уровнях оказания дерматовенерологической помощи населению; проведение на постоянной основе внутреннего и участие в проведении внешнего контро- ля качества лабораторных исследований по диагностике ИППП; постоянный контроль качества работы персонала лаборатории и качества ведения лабора- торной документации; постоянное повышение квалификационного уровня работников лабораторий по диагнос- тике ИППП; обеспечение своевременного и качественного проведения микробиологических исследо- ваний в рамках единой системы мониторинга возбудителей ИППП; определение чувствительности возбудителей ИППП к антибактериальным препаратам. • • • • • • • • • • III. ТРЕбОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ЛАбОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ВЕРИФИКАЦИИ ВОЗбУДИТЕЛЕЙ ИППП Проведение исследований по выявлению возбудителей ИППП, относящихся к III–IV группам патогенности, сопряжено с необходимостью обеспечения правил биологической безопасности работ. Работа с патологическими биологическими агентами (ПБА) может проводиться только в лабораториях, имеющих специальное разрешение на проведение исследований с микроор- ганизмами III–IV групп патогенности и должна выполняться в соответствии с требованиями СНиП-СП1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности и гельминтами» [8]. Разрешение выдается Главным государственным санитарным врачом административной территории на срок до 5 лет. Оно утрачивает силу при передислокации или перепланировке лаборатории, а также может быть аннулировано при нарушениях требований биологической безопасности [6, 7]. Лицензирование и сертификация лабораторий, осуществляющих диагностику заболева- ний, передающихся половым путем, осуществляются в соответствии с действующим законо- дательством в установленном порядке. IV. ТРЕбОВАНИЯ К ПОМЕщЕНИЯМ ЛАбОРАТОРИЙ Для обеспечения возможности проведения комплекса работ в лабораториях рекоменду- ется иметь регламентированный набор помещений. Устройство лаборатории, расположение и организация рабочих мест должны обеспечивать необходимую при работе с патологичес- кими биологическими агентами безопасность персонала, а также предотвращать контамина- цию патогенами как внутри лаборатории, так и за ее пределами. В соответствии со СНиП-СП1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности и гельминтами» все помещения лаборатории должны быть разделены на «чистую» и «заразную» зоны. Помещения «чистой зоны» включают: комнату (гардероб) для верхней одежды; комнату для надевания рабочей одежды; помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, дистилля- ционная); стерилизационную; комнату для приготовления питательных сред; помещение с холодильниками для хранения диагностических препаратов; комнату отдыха и приема пищи; комнату выдачи результатов исследований. Комплекс помещений «заразной зоны» включает: помещение для приема и регистрации патологического биологического материала; помещение первичной обработки биологических материалов (центрифугирование, инак- тивация, пробоподготовка); комнаты для проведения бактериологических исследований; комнаты для проведения серологических исследований; комната для проведения люминесцентной микроскопии; автоклавная для обеззараживания патологических биологических материалов; боксированное помещение или помещение, оснащенное боксами биологической безопас- ности или ламинарными шкафами для бактериологических и молекулярно-биологичес- ких исследований. • • • • • • • • • • • • • • • В помещениях «заразной зоны» создается эпидемиологическая цепочка последовательного движения исследуемых биологических материалов в процессе приема, обработки, исследова- ния и последующего обеззараживания и утилизации отработанных материалов. Перемещение патологических биологических агентов из «заразной» в «чистую» зону не допускается. V. ТРЕбОВАНИЯ К ОбОРУДОВАНИю ЛАбОРАТОРИЙ (ТАбЕЛЬ ОСНАщЕННОСТИ) В целях проведения качественной лабораторной диагностики ИППП лаборатории дерма- товенерологических учреждений должны быть оснащены необходимым (табельным) обору- дованием, инвентарем, реактивами, организационно-методическими материалами и средс- твами связи в соответствии с действующими нормативными документами [1, 2, 3, 4]. В таб- лицах 1, 2 и 3 (табель оснащенности лабораторий оборудованием) приведено необходимое и рекомендуемое оборудование бактериологической (клинико-диагностической), серологичес- кой и молекулярно-генетической (ПЦР) лаборатории дерматовенерологических учреждений Российской Федерации. таблица 1 Табель оснащенности оборудованием бактериологической (клинико-диагностической) лаборатории № п/п Наименование оборудования Технические характеристики Количество 1. Автоклав Горизонтальная или вертикальная загрузка 1 ед. 2. Аквадистиллятор Производительность не менее 4 л воды в час 1 ед. 3. Микроскоп стандартный лабо- раторный Бинокулярный со встроенным осветителем Не менее 2 ед. 4. Прибор для определения стан- дарта мутности по МакФарланду Проведение стандарта мутности, соответству- ющего 0,5—0,6 МакФарланда 1 ед. 5. Стерилизатор суховоздушный Объем 80 л 2–3 ед. 6. pH-метр Включающий в комплект штатив для элект- родов 1 ед. 7. Бытовые холодильники Объем холодильной камеры не менее 285 дм 3 3 ед. 8. Горелки спиртовые Объем спирта до 100 мл Не менее 2 ед. 9. Ламинарный шкаф Вертикальный поток воздуха, 2-й класс био- логической защиты (защита продукта, опера- тора и окружающей среды от микробиологи- ческой контаминации) для работы с микроор- ганизмами 3–4 групп патогенности Рекомендуется 1 ед. 10. Микроскоп стандартный лабо- раторный С освещением по Келлеру, механическим сто- ликом с управлением, АББЕ — конденсором, револьвером на 5 объективов: для светлого и темного полей, фазового контраста с «бес- конечной» оптикой Рекомендуется 1 ед. 11. Микроскоп для проведения исследований методом иммуно- флюоресценции Бинокулярный Рекомендуется 1 ед. 12. Прибор для окраски мазков по Граму Автоматическая окраска мазков по Граму Рекомендуется 1 ед. 13. Прибор для видовой идентифи- кации микроорганизмов Проведение видовой идентификации грампо- ложительных, грамотрицательных микроор- ганизмов, микроорганизмов рода Neisseria и грибов рода Candida Рекомендуется 1 ед. 14. СО 2 инкубатор Концентрация СО 2 от 0 до 20% Объем внутренней камеры 150 л Рекомендуется 1 ед. 10 № п/п Наименование оборудования Технические характеристики Количество 15. термостат суховоздушный Объем рабочей камеры 80 л, диапазон темпе- ратур +25 — +60°С (тС 1/80) 2–3–4 ед. (в зависимости от объема исследо- ваний) 16. Горелки газовые При наличии газа или в комплекте с газовым баллоном и педалью Рекомендуется 2 ед. 17. Весы электронные Высокого или ультравысокого разрешения (с ценой деления не менее 0,01 гр) 1 ед. 18. Облучатели бактерицидные настенные Стандартные ОБН-01 В каждое поме- щение «заразной зоны» 19. Эксикатор Пластиковый или стеклянный емкостью 2–5 л 2–5 ед. 20. Контейнеры (термоконтейнеры) для доставки образцов материала Различной емкости, включая хладагенты 2 ед. 21. Контейнеры для дезинфекции патологических биологических агентов Емкость 3, 5, 10 л 10 ед. 22. Биксы (для стерилизации рас- ходных материалов и утилиза- ции патологического материала) Металлические, объем 10 литров Не менее 2 ед. 23. Кюветы для окраски препаратов Стеклянные или пластиковые, объем до 250 мл Не менее 4 ед. 24. Планшеты лабораторные для размещения препаратов Пластиковые на 4, 25, 27 стекол Не менее 2 ед. 25. Штативы для пробирок На 10–20–40 гнезд 10 ед. 26. Набор пипеточных дозаторов 0,5–5000 мкл Не менее 5 ед. 27. Песочные часы На 1 и 3 минуты 1 ед. 28. Лабораторная мебель (столы, стулья) Покрытые материалом, допускающим много- кратную дезинфекционную обработку По числу рабочих мест 29. Персональный компьютер Pentium IV Возможность регистрации результатов иссле- дования и автоматической обработки данных. Возможность подключения к ЛИС учрежде- ния и ведения электронных лабораторных журналов. Наличие программного обеспе- чения для составления годовых отчетов по выполнению лабораторных исследований. 1 ед. таблица 2 Табель оснащенности оборудованием серологической лаборатории № п/п Наименование оборудования Технические характеристики Количество 1. Автоклав Горизонтальная или вертикальная загрузка 1 ед. 2. Аквадистиллятор Производительность не менее 4 л воды в час 1 ед. 3. ИФА-анализатор С системой проведения иммунологических анализов в микропланшетном формате с тремя фильтрами (Униплан, Мультискан) 1 ед. 4. Вошер для ИФА Автоматический 8-канальный 1 ед. 5. Принтер для регистрации результатов ИФА Струйный, лазерный 1 ед. 6. Орбитальный шейкер Наличие платформы для 4 планшетов, тайме- ра и цифрового дисплея и регулятора скоро- сти вращения 2 ед. 11 № п/п Наименование оборудования Технические характеристики Количество 7. Инактиватор сыворотки крови температура инактивации 56±2 °С, наличие таймера (ИСА-45-01) 2 ед. 8. Микроскоп стандартный лабо- раторный. С освещением по Кёллеру, механическим сто- ликом с управлением, АББЕ-конденсором, револьвером на 5 объективов: для светлого и темного полей, фазового контраста с «беско- нечной» оптикой 1 ед. 9. Микроскоп для проведения исследований методом имму- нофлюоресценции Бинокулярный (Микмед-2) 1 ед. 10. Стерилизатор суховоздушный Электрический сушильный шкаф объем 80 л 2–3 ед. 11. термостат суховоздушный Объем рабочей камеры 80 л, диапазон темпе- ратур +25 — +60 °С (тС 1/80) 3–4 ед. (в зависимости от объема исследова- ний) 12. Центрифуга лабораторная Диапазон регулируемых оборотов 1000–3000 об./мин., наличие таймера (ОПН-3, ЦЛК-3) Не менее 3 ед. 13. Набор пипеточных дозаторов одноканальных Объем измерений в диапазоне 0,5–5000 мкл Не менее 15 ед. 14. Набор пипеточных дозаторов восьмиканальных Объем измерений в диапазоне 0,5–5000 мкл Не менее 5 ед. 15. Бытовые холодильники Объем холодильной камеры не менее 285 дм 3 , морозильная камера на -18°С 3 ед. 16. Штативы для пробирок На 10–20–40 гнезд 30 ед. 17. рН-метр Включающий в комплект штатив для элект- родов Рекомендуется 1 ед. 18. Облучатели бактерицидные настенные Стандартные (ОБН-1) По числу рабочих комнат 19. Контейнеры для дезинфекции Емкость 3, 5, 10 литров 10 ед. 20. Контейнеры (термоконтейнеры) для доставки образцов материала Различной емкости, включая хладагенты 2 ед. 21 Лабораторная мебель (столы, стулья) Покрытие материалом, допускающим много- кратную дезинфекционную обработку По числу рабочих мест 22 Персональный компьютер Pentium IV Возможность регистрации результатов иссле- дования и автоматической обработки данных. Возможность подключение к ЛИС учрежде- ния и ведения электронных лабораторных журналов. Наличие программного обеспечения для составления годовых отчетов по выполнению лабораторных исследований. 1 ед. таблица 3 Табель оснащенности оборудованием ПЦР лаборатории № п/п Наименование оборудования Технические характеристики Количество 1. Автоклав Горизонтальная или вертикальная загрузка 1 ед. 2. Аквадистиллятор Производительность не менее 4 л воды в час 1 ед. 3. твердотельный термостат для пробирок типа Эппендорф температурный режим до 99°С Не менее 2 ед. 4. Насос с колбой-ловушкой Возможность создания отрицательного давле- ния в собирающей колбе Не менее 1 ед. 12 № п/п Наименование оборудования Технические характеристики Количество 5. Высокоскоростная микроцен- трифуга для пробирок типа Эппендорф 3–12 тыс. оборотов в минуту Не менее 1 ед. 6. Вортекс (центрифуга-встряхиватель) Наличие сменных роторов для пробирок на 0,5 и 1,5 мл Не менее 2 ед. 7. Настольный ПЦР-бокс (типа Циклотемп) Наличие УФ-облучателя, локального освеще- ния, глубина не менее 600 мм Не менее 2 ед. 8. Программируемый термостат – Амплификатор Наличие не менее 2 конфорок с независимым программированием, всего не менее 40 лунок для пробирок, наличие собственного объема памяти, диапазон температур до 99°С, актив- ное регулирование Не менее 2 ед. 9. Аппарат для проведения гори- зонтального электрофореза с источником питания Задаваемое напряжение в буфере до 500 мВ Не менее 1 ед. 10. трансиллюминатор Наличие защитного экрана Не менее 1 ед. 11. Видеосистема для регистрации гелей Программное обеспечение «ГельДок» Рекомендуется 1 ед. 12. Автоматические пипетки-доза- торы Объемы: 0,1–10 мл, 5–40 мл, 40–200 мл, 200–1000 мл Не менее 20 ед. 13. Бытовой холодильник для хра- нения реактивов и образцов биологических материалов Наличие морозильной камеры на минус 18–20 °С Не менее 2 ед. 14. Пластиковые контейнеры для дезинфекции продуктов иссле- дования Емкость 1 и 3 литра. 3 ед. 15. Контейнеры (термоконтей- неры) для доставки образцов материала Различной емкости, включая хладагенты 2 ед. 16. Штативы Для пробирок типа эппендорф объемом 1,5 мл; на 36 ячеек Не менее 5 ед. 17. Облучатели бактерицидные настенные С максимальным излучением в области 260 нм (типа ДБ-60) с мощностью из расчета 2,5 Вт на 1 м 3 В каждое поме- щение «заразной зоны» 18. Лабораторная мебель (столы, стулья) Покрытые материалом, допускающим много- кратную дезинфекционную обработку. По числу рабочих мест 19. Компьютер с принтером для регистрации результатов в электронном виде и на бумаж- ном носителе Pentium IV Возможность регистрации результатов иссле- дования и автоматической обработки данных. Возможность подключение к ЛИС учрежде- ния и ведения электронных лабораторных журналов. Наличие программного обеспечения для составления годовых отчетов по выполнению лабораторных исследований. 2 ед. VI. ТРЕбОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ ЛАбОРАТОРИЙ Штатная численность и квалификация медицинского персонала лабораторий устанавли- вается в зависимости от выполняемого лабораторией объема работ и потребностей в конкрет- ных видах лабораторных исследований на основании норм, разработанных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации [1, 2, 3, 4]. Основными сотрудниками лаборатории, обеспечивающими весь спектр выполняемых исследований, являются: 1. Заведующий лабораторией, имеющий стаж работы по специальности не менее 3 лет, получивший специальную подготовку по вопросам диагностики возбудителей ИППП и сер- тификат врача клинической лабораторной диагностики (КЛД). 1 Функциональные обязанности заведующего лабораторией определены положением о лаборатории данного учреждения. Они включают: организацию, материально-техническое и кадровое обеспечение проведения всех методов исследований биологического материала от больных ИППП, организацию и проведение внутрилабораторного контроля качества про- водимых исследований, участие в системе внешнего контроля качества диагностики ИППП, организацию и проведение мероприятий внешнего контроля качества в клинико-диагности- ческих лабораториях подведомственных учреждений. 2. Врачи клинической лабораторной диагностики (КЛД), имеющие сертификат специа- листа КЛД и получившие специальную подготовку по вопросам диагностики возбудителей ИППП и выполнению серологических исследований с целью диагностики ИППП; без тре- бований к стажу работы по специальности; количество штатных должностных единиц — не менее 2. Функциональные обязанности врача КЛД включают проведение всех методов исследо- ваний биологического материала, получаемого от больных ИППП с целью обнаружения, культивирования и видовой идентификации возбудителя, определения чувствительности к различным антибактериальным препаратам; выявления антител к изучаемым возбудителям ИППП с целью установления диагноза или определения эффективности проводимой тера- пии. В число функциональных обязанностей врачей КЛД входит: систематическое осущест- вление внутрилабораторного контроля качества проводимых исследований, участие в мероп- риятиях по внешнему контролю качества диагностики ИППП. 3. Лаборанты, имеющие сертификат фельдшера-лаборанта или лаборанта КЛД или бакте- риолога, прошедшие специальную подготовку по выявлению и идентификации возбудителей ИППП, без предъявления требований к стажу работы по специальности. Количество штат- ных должностей — не менее 2 единиц. Функциональные обязанности лаборанта включают: проведение всех работ по получению образцов биологического материала от пациентов для последующего исследования, окраске препаратов, культивированию на питательных средах и видовой идентификации возбудите- лей ИППП, выполнение серологических методов с целью диагностики ИППП, проведение молекулярно-биологических (ПЦР) исследований, участие в мероприятиях по внутреннему и внешнему контролю проводимых исследований. 4. Санитарка, сотрудник с образованием не ниже среднего, прошедший специальную подготовку на рабочем месте и инструктаж по технике безопасности и допущенный к рабо- те. Количество штатных должностей — не менее 1 единицы. Функциональные обязанности заключаются в поддержании необходимой степени чистоты помещений в соответствии с тре- бованиями санитарно-эпидемиологических нормативов, осуществлении дезинфекционной и предстерилизационной обработки лабораторной посуды. VII. РЕЖИМ РАбОТЫ ЛАбОРАТОРИИ Клинико-диагностические лаборатории при организации работы по выявлению воз- будителей ИППП руководствуются требованиями санитарных правил и норм, принятых в Российской Федерации. Помещения лабораторий разделяют на «чистую» и «грязную» зоны с соблюдением поточности движения биологического материала в процессе работы. Сотрудники клинико-диагностических лабораторий в процессе трудовой деятельности могут подвергаться риску инфицирования ВИч, вирусными гепатитами, сифилисом, кишеч- ными инфекциями и другими инфекционными заболеваниями. При этом следует иметь в виду, что в качестве главного фактора распространения вышеназванных заболеваний могут служить биологические материалы, полученные от обследуемых пациентов. Поэтому в клинико-диа- гностических лабораториях кровь и биологические жидкости должны считаться потенциально инфицированными, независимо от результатов предшествовавших исследований. 1 Медицинскому персоналу лабораторий следует избегать контакта кожи и слизистых обо- лочек с биологическим материалом, поступающим для исследования, для чего: необходимо работать в перчатках, медицинских халатах, шапочках, сменной обуви, при угрозе разбрызгивания биологических материалов — в маске, изолирующих очках, с кле- енчатым фартуком; неукоснительно выполнять рекомендации по дезинфекционной обработке инструмента- рия, лабораторной посуды, остатков биологического материала после проведения иссле- дований, промывных растворов; мытье и ополаскивание медицинского инструментария и лабораторной посуды произво- дить строго после дезинфекционной обработки; при попадании биологических материалов на кожу этот очаг следует немедленно обрабо- тать 70% раствором этилового спирта, вымыть под проточной водой и осушить полотен- цем, при попадании биологических материалов на слизистые оболочки глаз или носа их немедленно обрабатывают струей воды, затем обрабатывают 1% раствором протаргола, рот и горло прополаскивают 70% раствором этилового спирта, 1% раствором протаргола или раствором калия гиперманганата в разведении 1:10 000. Для своевременного проведе- ния этих мероприятий в каждом подразделении должна быть аптечка, содержащая выше- перечисленные препараты; при аварии на рабочем месте следует своевременно и в полном объеме выполнять комп- лекс мероприятий, направленных на предотвращение инфицирования работников лабо- ратории или распространение инфекции за ее пределы. Поверхности рабочих столов в конце каждого рабочего дня, а в случае загрязнения био- материалом — немедленно обрабатывают дезинфицирующими растворами. В соответствии с графиком учреждения проводят генеральные уборки помещений лаборатории. Регулярность их проведения отмечается в журнале генеральных уборок лаборатории. Особое внимание обращают на организацию хранения и транспортировки биоматериалов с целью предотвращения контаминации возбудителей ИППП и других микробиологических агентов, потенциально содержащихся в пробах биоматериала от пациентов. При выборе дезинфицирующих средств лаборатории руководствуются рекомендациями санитарно-противоэпидемиологического надзора, регулярно проводят ротацию применяе- мых дезинфицирующих препаратов. VIII. ПЕРЕЧЕНЬ ЖУРНАЛОВ И УЧЕТНЫХ ФОРМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАбОРАТОРИЯХ ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ 1. Направление на анализ (Ф 200/у) 2. Направление на микробиологическое исследование (Ф 204/у) 3. журнал регистрации анализов и их результатов (Ф 250/у) 4. Рабочий журнал лабораторных исследований (по видам лабораторных исследований) (Ф 251/у) 5. журнал регистрации микробиологических и паразитологических исследований (Ф 252/у) 6. Рабочий журнал микробиологических исследований (Ф 253/у) 7. журнал регистрации исследований и результатов определения чувствительности микро- организмов к химиотерапевтическим препаратам (Ф 254/у) Приведены учетные формы, утвержденные Приказом № 1030 Минздрава СССР от 04.10.1980 г. «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения». (Комментарий «КонсультантПлюс»: формально документ отменен приказом Минздрава СССР от 05.10.88 № 750. Однако, начиная с 1993 г., Минздрав РФ несколько раз ссылался на него, изменяя и дополняя, тем самым признавая приказ фактически действующим.) • • • • • 1 8. журнал приготовления и контроля питательных сред (Ф 256/у) 9. журнал работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) (Ф 257/у) 10. Рабочий журнал исследований на стерильность (Ф 258/у) 11. журнал регистрации серологических исследований (по видам исследований) (Ф 259/у) 12. журнал регистрации серологических исследований (диагностика сифилиса) (по видам исследований) (Ф 260/у) 13. Листок ежедневного учета работы врача клинической лабораторной диагностики (Ф 261/у) 14. журнал учета количества выполненных анализов в лаборатории (Ф 262/у) 15. журнал учета санитарно-просветительской работы (Ф 038-0/у) 16. журнал учета проведения генеральных уборок. 17. журнал учета времени горения ультрафиолетовых ламп (облучателей, горелок). 18. журнал учета расходования медицинского раствора антисептического 70%. 19. журнал учета расходования медицинского раствора антисептического 96%. 20. журнал учета проведения инструктажа по технике безопасности. 21. журнал учета проведения инструктажа по противопожарной безопасности. 22. журнал регистрации аварийных ситуаций в лаборатории. 23. Папка с актами проверок санитарного состояния помещений лаборатории представите- лями регионального учреждения санэпиднадзора (СЭН) и планами проведения меропри- ятий по выполнению предписаний, содержащихся в актах проверок. IX. ССЫЛКИ НА НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ И ЛИТЕРАТУРНЫЕ ИСТОЧНИКИ 1. Приказ Министерства здравоохранения СССР № 380 от 16 апреля 1975 г. «О состоянии и пер- спективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране». Приложение № 2. «Примерный перечень оборудования для клинико-диагностических лабораторий». 2. Приказ Министерства здравоохранения СССР № 868 от 19 июня 1986 г. «О совершенс- твовании централизации клинических лабораторных исследований». Приложение № 4. «Примерный перечень лабораторного оборудования для централизованных клинико-диа- гностических лабораторий различного профиля». 3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 291 от 30 июля 2001 г. «О мерах по предупреждению распространения инфекций, передаваемых половым путем» (в редакции № 411 от 15.11.2001). Приложение № 2 «Положение об организации деятель- ности республиканского, краевого, областного, окружного кожно-венерологического диспансера». 4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 753 от 01.12.2005 «Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и ста- ционарно-поликлинических учреждений муниципальных образований». 5. Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1030 от 04.10.1980 г. «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» (коммен- тарий справочно-правовой системы «КонсультантПлюс»: формально документ отменен приказом Минздрава СССР № 750 от 05.10.88. Однако, начиная с 1993 г., Минздрав РФ несколько раз ссылался на него, изменяя и дополняя, тем самым признавая приказ фак- тически действующим). 6. СП 1.2.1318-03. Санитарно-эпидемиологические правила. 1.2. Эпидемиология. «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I–IV групп патогенности (опас- ности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологичес- кого происхождения и гельминтами», утв. Постановлением Главного Государственного санитарного врача МЗ РФ № 85 от 30.04.2003 г. 1 7. СП 1.2.036-95. Санитарные правила. 1.2. ЭПИДЕМИОЛОГИя. Порядок учета хра- нения, передачи и транспортирования микроорганизмов I–IV групп патогенности. Госкомсанэпиднадзор России, М., 1996. 8. СП 1.3.2322-08. Санитарно-эпидемиологические правила «Безопасность работы с мик- роорганизмами III–IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Минздравсозразвития России, М., 2008. 9. МУК. 4.2.801-99. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. М.: Минздрав России, 2000. 10. МУ. 2.1.4.1057-01. Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиоло- гических исследований воды. М.: Минздрав России, 2001. 11. Ресурсы и деятельность кожно-венерологических учреждений. Заболеваемость за 2002–2003 годы (статистические материалы). — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2005. — 124 с. 12. Ресурсы и деятельность кожно-венерологических учреждений. Заболеваемость за 2003–2004 годы (статистические материалы). — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2005. — 104 с. 13. Ресурсы и деятельность кожно-венерологических учреждений. Заболеваемость за 2004–2005 годы (статистические материалы). — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2006. — 120 с. 14. Ресурсы и деятельность кожно-венерологических учреждений. Заболеваемость за 2005–2006 годы (статистические материалы). — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2007. — 116 с. 15. Информационный бюллетень по состоянию резистентности гонококка к антибактери- альным препаратам 2004 г. — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2005. — 32 с. 16. Информационный бюллетень по состоянию резистентности гонококка к антибактери- альным препаратам 2005 г. — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2005. — 40 с. 17. Информационный бюллетень по состоянию резистентности гонококка к антибактери- альным препаратам 2006 г. — М.: ДЭКС-ПРЕСС, 2006. — 45 с. 18. Определитель бактерий Берджи / под ред. Дж. хоулта, Н. Крига, П. Срита, Дж. Стейли, Ст. Уильямса. – М.: Мир, 1997. 19. Зубков М.Н. Практическое руководство по клинической микробиологии и антимикроб- ной терапии для врачей стационарной помощи. — М.: Издательство МГУП, 2002. 20. Дмитриев Г.А. Лабораторная диагностика бактериальных урогенитальных инфекций. Иллюстрированное руководство. М.: Медицинская книга, Н. Новгород: издательство НГМА, 2003, 336 с. 21. Савичева А.М., Соколовский Е.В., Домейка Д. Краткое руководство по микроскопичес- кой диагностике инфекций, передаваемых половым путем. — СПб.: Фолиант, 2004. — 128 с. 22. Методические указания по применению средства «Аламинол» (ФГУП «ГНЦ «НИОПИК», Россия) для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки, утв. ГСЭН 07.08.2001 № 15-3/264-09. 23. Инструкция № 6/04 по применению средства дезинфицирующего «Мистраль» ООО «МК ВИтА-ПУЛ», Россия в лечебно-профилактических учреждениях / гос. рег. № 77.99.25.2.У.16.7.04. – М., 2004. – 24 с. 24. Инструкция № 8/05 по применению средства дезинфицирующего с моющим эффектом «Авансепт» ООО «МК ВИтА-ПУЛ», Россия в лечебно-профилактических учреждениях / гос. регистрации № 77.99.1.2.У.3828.4.05. – М., 2005. – 20 с. |