Правовые аспекты государственного регулирования фармацевтической
 Скачать 279.59 Kb.
|
|
1 Правовые аспекты государственного регулирования фармацевтической деятельности Доцент Доцент Кондратов Сергей Юрьевич Стратегия национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года Стратегические цели национальной безопасности в сфере здравоохранения: • совершенствование стандартов медицинской помощи; • контроль качества, эффективности и безопасности ЛС 2 Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г • развитие инфраструктуры и ресурсного обеспечения здравоохранения, включающего финансовое, материально-техническое и технологическое оснащение лечебно- профилактических учреждений на основе инновационных подходов и принципа стандартизации; • наличие достаточного количества подготовленных медицинских кадров, способных решать задачи, поставленные перед здравоохранением РФ. 3 • Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе • 33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; • (ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств) 4 • Федеральный закон • ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ • Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона • 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в РФ, вывозом из РФ, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. 5 • СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ • 1) проведение единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан • 2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи; • 3) осуществление государственного контроля и надзора; • 4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; • 5) государственную регистрацию лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств; 6 • 6) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств; • 7) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации; • 8)аттестацию и сертификацию специалистов; • 9)утверждение образовательных программ по подготовке специалистов; 7 • 10) государственную регистрацию установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; • 11) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним; • 12) мониторинг безопасности лекарственных препаратов; • 13) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации. 8 9 Государственный контроль при обращении лекарственных средств (ст. 8–9 ФЗ-61 « Об обращении лекарственных средств) Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности • Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» • Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» • Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» • ПРИКАЗ МЗ РФ • от 25 марта 2014 г. N 130н Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными Федеральным органам исполнительной власти, Государственным академиям наук 10 11 • Приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов РФ государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности ( за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук )» • Приказ Росздравнадзора от 15.02. 2012 года N 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» 12 Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств • Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции. Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» 13 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ Порядок осуществления фармацевтической деятельности ( Ст.52 ФЗ-61). • Закон РФ от 07.02.1992г. «О защите прав потребителей» • Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти( ст. 54 ФЗ-61). • Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые распространяется требование покупателя о безвозмездном представлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» • ПРИКАЗ МЗиСР № 1222н от 28 декабря 2010 г. «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» 14 Порядок розничной торговли лекарственными препаратами (Ст. 55 ФЗ-61) • Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. • Приказ МЗиСР №785 от 14.12.2005г. «О порядке отпуска лекарственных средств»). • Приказ МЗиСР № 553н от 27.07.2010г. «Об утверждении видов аптечных организаций» 1. Аптека: - готовых лекарственных форм; - производственная; - производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. 2. Аптечный пункт. 3. Аптечный киоск. 15 Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" 16 Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Распоряжение Правительства РФ от 30.12. 2014 г. № 2782-р « Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» 17 ПРИКАЗ МЗ и СР № 80 от 4 марта 2003 г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ» ПИСЬМО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения МЗ РФ от 6 августа 2015 г. N 04И-1270/15 О СОБЛЮДЕНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в настоящее время увеличилось количество обращений граждан на качество обслуживания в аптечных организациях: отпуск без рецептов препаратов рецептурного отпуска, предложение дорогостоящих препаратов при наличии более дешевых, отказ в выдаче лекарственного препарата при отсутствии сдачи, отсутствие лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент, нарушение условий хранения лекарственных препаратов, грубое отношение к пациентам. Руководителям аптечных организаций необходимо назначить уполномоченных лиц по качеству и установить периодичность внутреннего контроля за всеми производственными процессами в соответствии со статьей 8 Федерального закона от 04.05.2010 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". 18 Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать: • изделия медицинского назначения, • дезинфицирующие средства, • предметы и средства личной гигиены, • посуду для медицинских целей, • предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, • очковую оптику и средства ухода за ней, • минеральные воды, • продукты лечебного, детского и диетического питания, • биологически активные добавки, • парфюмерные и косметические средства, • медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. 19 Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов. (Ст. 56 ФЗ-61) • Приказ Минздрава РФ от 16.10.97 г. N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках", который вводит в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение N 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения N 2, 3, 4); • Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм"; • Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)". 20 Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказ МЗ и СР №706н от 23 августа 2010г. ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. 21 Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения (ст. 58.1 ФЗ-61) • Приказ МЗ России от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету« Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию , на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ • Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» 22 ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (Ст. 60 ФЗ-61) • Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» • Постановление Правительства РФ от 6 мая 2015 г. N 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 23 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ТАРИФАМ ПРИКАЗ от 11 декабря 2009 г. N 442-а Об утверждении методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 24 МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Гл. 12 ФЗ-61) Статья 64. Фармаконадзор 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов. 2. Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке. Приказ Минздравсоцразвития Poссии от 26 августа 2010 г. N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» 25 Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств (Ст. 68 ФЗ-61) Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ (КоАП РФ) Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» Право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности(ст. 69 ФЗ-323) Приказ МЗ иСР РФ от 19 марта 2012 г. № 239н “Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала” • Приказ № 66н от 3.08.2012 Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путём обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях • Приказ МЗ и СР РФ от 23 июля 2010 г. N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" • 27 |