4 курс 8 сем. Занятие №7 Инъек. р-ры без стабилизаторов. Приготовление инъекционных растворов в аптеке без стабилизаторов
 Скачать 79.5 Kb.
|
|
4 КУРС 8 СЕМЕСТР ЗАНЯТИЕ №7 ТЕМА: ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ В АПТЕКЕ БЕЗ СТАБИЛИЗАТОРОВ 1. Значимость изучаемой темы Инъекционный способ введения лекарств получил в настоящее время широкое применение, поскольку этот способ введения обеспечивает быстрое действие лекарства, которое минует при этом разрушающее действие желудочно-кишечного тракта и печени. Введением лекарства непосредственно в кровяное русло или ткани объясняются требования, предъявляемые к лекарственным формам для инъекций: стерильность, стабильность, отсутствие механических включений, апирогенность, а к отдельным инъекционным растворам — изотоничность. Выполнение требований, предъявляемых к инъекционным растворам, предусматривает их обязательное изготовление в асептических условиях. Соблюдение условий асептики, умение проводить стерилизацию приготовленных лекарственных форм, имеет большое значение для практической деятельности провизора-технолога. Знание и навыки практической работы, приобретаемые при изготовлении жидких лекарственных форм могут быть использованы при приготовлении лекарственных форм данного раздела. 2. Цель Уметь готовить инъекционные растворы без стабилизаторов и оценивать их качество. 2.1. Целевые задачи: Знать: — требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам и способы их обеспечения; — требования нормативных документов по приготовлению, оценке качества, хранению и оформлению к отпуску инъекционных растворов из аптек; — способы стерилизации, устройство и правила эксплуатации автоклава. Уметь: — рассчитывать количества лекарственных веществ и воды для инъекций; — проводить при необходимости расчет изотонических концентраций; — зная свойства входящих в пропись ингредиентов выбирать и обосновывать оптимальную технологию инъекционных растворов; — проводить основные технологические операции: отвешивание, отмеривание, растворение, фильтрацию, стерилизацию; — оценивать качество инъекционных растворов; — оформлять лекарственную форму к отпуску. 3. Вопросы, отражающие содержание занятия 3.1. Характеристика инъекционных растворов и требования, предъявляемые к ним. 3.2. Вода для инъекций, требования, предъявляемые к ней, способы получения, условия и сроки хранения. Аппаратура, используемая для получения воды для инъекций. 3.3. Асептика, асептические условия приготовления лекарственных форм, устройство асептического блока. 3.4. Технологическая схема изготовления инъекционных растворов. 3.5. Способы стерилизации, используемая аппаратура. 3.6. Оценка качества инъекционных растворов. 3.7. Упаковка, оформление к отпуску и хранение инъекционных растворов. 4. Самостоятельная внеаудиторная работа студента по подготовке к занятию 4.1. Задания для подготовки к занятию Задание 1. Изучить учебный материал по теме занятия, приведенный в данных методических указаниях и в рекомендуемой литературе. Учебный материал Инъекционные растворы относятся к лекарственным средствам для парентерального применения. Растворы объемом 100 мл и более относятся к инфузионным растворам. Удельный вес инъекционных растворов в аптеках лечебно-профилактических учреждений достигает 50%, несколько ниже в хозрасчетных аптеках. Это объясняется тем, что инъекционный способ введения имеет ряд преимуществ: быстрота терапевтического эффекта, точность дозирования, введение лекарственных веществ осуществляется минуя защитные барьеры организма (желудочно-кишечный тракт и печень), способные изменять, а иногда разрушать лекарственные вещества и т. п. Одним из важных условий приготовления инъекционных растворов является соблюдение условий асептики: изготовление лекарственных форм в асептическом блоке аптеки, использование стерильных растворителей, лекарственных препаратов сорта ч.д.а. или «для инъекций», стерильных вспомогательных материалов, посуды, укупорочных средств. Условия асептики приобретают особо важное значение при изготовлении инъекционных растворов термолабильных веществ, которые не выдерживают термической стерилизации. Стерильность инъекционных растворов достигается различными способами стерилизации. ГФ XIV рекомендует следующие методы: термические (паровой и воздушный); химические (газовый и стерилизацию растворами); стерилизацию фильтрованием, радиационную стерилизацию. В условиях аптеки используют в основном стерилизацию паром при 120°С при избыточном давлении О,11 МПа (1,1 кгс/см²) и воздушный метод стерилизации сухим, горячим воздухом при температурах 160, 180 и 200°С. Время стерилизации зависит от объема или массы стерилизуемых растворов и сухих веществ. В качестве растворителя для приготовления инъекционных растворов используют свежеперегнанную воду для инъекций, которую хранят не более 24 часов в асептических условиях. Бактериологический контроль и испытание на пирогенность воды для инъекций проводят в соответствии с требованиями ГФ XIV и приказа МЗ РФ №751н от 25.10.2015г. Стабильность или неизменность состава инъекционных растворов достигается строгим соблюдением условий асептики, подбором оптимальной температуры и времени стерилизации, применением консервантов, позволяющих достигать необходимого эффекта стерилизации при более низких температурах, а также использованием стабилизаторов. Инъекционные растворы не должны содержать каких-либо механических примесей и быть совершенно прозрачными. Наличие в инъекционном растворе твердых частиц может привести к закупорке сосудов и летальному исходу. Для освобождения инъекционных растворов от механических примесей их подвергают фильтрованию. С этой целью используют двойные складчатые фильтры из беззольной мелкопористой фильтровальной бумаги с комочком длинноволокнистой ваты. В последнее время широко используются стеклянные фильтры с пористым дном, в этом случае фильтрация проводится под вакуумом. Приготовление инъекционных растворов без стабилизаторов складывается из следующих последовательных операций: — расчет количества воды и сухих лекарственных веществ; — отмеривание необходимого количества воды для инъекций и отвешивание лекарственных веществ; — растворение; — подготовка флакона и укупорочных средств; — фильтрование; — оценка качества инъекционного раствора; — стерилизация, — оформление к отпуску, — оценка качества. Инъекционные растворы готовят весо-объемным способом (т. к. шприцы градуированы по объему) в соответствии с требованием приказа МЗ РФ №751н от 25.10.2015г. При отсутствии мерных сосудов количество растворителя определяют расчетным путем, пользуясь величиной плотности раствора данной концентрации или коэффициентом увеличения объема. Растворы для инъекций отпускают в стерильных флаконах из нейтрального стекла марки НС-2, НС-1. Для укупорки флаконов используют стерильные резиновые пробки из силиконовой резины, натурального каучука, бутилового каучука. Разрешается использовать стеклянные пробки со шлифом. Флаконы, укупоренные резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками, флаконы, укупоренные стеклянными пробками, обвязывают пергаментной бумагой. Перед стерилизацией все флаконы маркируют. Оформление к отпуску растворов для инъекций для амбулаторных больных осуществляется согласно требований приказа МЗ РФ №751н от 25.10.2015г, этикетками синего цвета с указанием состава лекарства, способа применения, даты и условий хранения «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте». Лекарственные формы для инъекций, приготовленные для лечебно-профилактических учреждений, оформляются согласно требований приказа МЗ РФ №751н от 25.10.2015г Хранение инъекционных растворов осуществляют в условиях, исключающих возможность их загрязнения. Срок годности стерильных растворов во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками «под обкатку», составляет от 7 до 30 суток, а флаконов, укупоренных «под обвязку», не более 2 суток . Оценку качества растворов для инъекций осуществляют до и после стерилизации. До стерилизации растворы подвергают полному химическому контролю, включая определение рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ, на отсутствие механических включений. После стерилизации определяют величину рН, подлинность и количественный анализ, качество укупорки. Для контроля отбирается один флакон раствора в каждой серии. Контроль растворов для инъекций на стерильность и наличие пирогенных веществ осуществляется не реже 2 раз в квартал. Органолептический, опросный, письменный виды контроля осуществляют согласно требований приказа МЗ РФ №751н от 25.10.2015г. Оформление к отпуску готовой лекарственной формы в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №751н от 25.10.2015г. Задание 2. В дневнике описать по форме рецепты, заданные преподавателем (не менее 3-х). Правильность выполнения задания 2 сравнить с эталоном ответа к рецептурной прописи № 1. 1. Возьми: Раствора анальгина 25% - 30 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл внутримышечно 3 раза в день. 1.1. Rp.: Solutionis Analgini 25% - 30мл Sterilisetur Da. Signa. По 1 мл внутримышечно 3 раза в день. 1.2. Свойства ингредиентов Analginum — белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком крупноигольчатый кристаллический порошок, легко растворим в воде. (ГФ X, ст. 57). 1.3. Ингредиенты совместимы. 1.4. Характеристика лекарственной формы. Жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, представляющая собой истинный раствор, в состав которого входит вещество списка Б. 1.5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска Высшие дозы анальгина для внутримышечного введения по ГФ X. В. р. д. — 0,5 В. с. д. — 1,5 В 1 мл 25% раствора анальгина содержится 0,25 Разовая доза 0,25; Суточная доза (0,25x3) 0,75 Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов». 1.6. Паспорт письменного контроля Лицевая сторона Дата № рецепта Aquae pro injectionibus 34,65 Analgini ______________________ Объем 30 Простерилизовано Приготовил Проверил (подпись) Оборотная сторона Анальгина 7,5 Воды для инъекций 30 — (7,5х0,68)=34,65 мл 0,68 — коэффициент увеличения объема анальгина. 1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием В рецепте прописан раствор вещества, хорошо растворимого в воде, для парентерального применения. Раствор готовят весо-объемным способом в асептических условиях (приказ МЗ РФ №751н от 25.10.2015г.) для обеспечения минимального загрязнения растворов микроорганизмами. Создание асептических условий достигается приготовлением инъекционных лекарств из стерильных медикаментов , в стерильной посуде и в специально оборудованном помещении. Однако асептика не может гарантировать полную стерильность растворов, поэтому они в дальнейшем подвергаются стерилизации. Раствор фильтруют в стерильный флакон объемом 50 мл из нейтрального стекла. Укупоривают флакон стерильной резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком. Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, цветность. Затем раствор стерилизуют в автоклаве при температуре 120°С 8 минут. После стерилизации и охлаждения раствор передают на контроль повторно. 1.8. Упаковка и оформление Флакон прозрачного стекла укупорен герметично резиновой пробкой «под обкатку», наклеивают номер рецепта и этикетки: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте». 1.9. Оценка качества Анализ документации. Имеющиеся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы анальгина не завышены, расчеты сделаны верно. Правильность упаковки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена герметично. Оформление соответствует приказу МЗ РФ №751н от 25.10.2015г Органолептический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость. Механические включения отсутствуют. Объем лекарственной формы 30±1,2 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±4%) по приказу МЗ РФ №751н от 25.10.2015г 2. Возьми: Раствор димедрола 2% - 20 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл внутримышечно 3. Возьми: Раствора кальция хлорида 10% - 50 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 5 мл внутривенно. 4. Возьми: Раствора калия хлорида 3% - 100 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутривенного вливания. 5. Возьми: Раствора кислоты глютаминовой 1% - 50 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 10 мл для внутривенного введения. 6. Возьми: Раствора эфедрина гидрохлорида 5% - 10 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл под кожу 1—2 раза в день. 7. Возьми: Раствора натрия хлорида 0,9% - 200 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутривенного введения. 8. Возьми: Раствора натрия салицилата 10% - 40 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутривенного введения по 10 мл 1—2 раза в день. 9. Возьми: Раствора пиридоксина гидрохлорида 5% - 30 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 2 мл внутримышечно. 10. Возьми: Раствора платифиллина гидротартрата 0,2% - 20 мл Простерилизуй! Дай, Обозначь. По 1 мл подкожно. 11. Возьми: Раствора никотинамида 1% - 30 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 2 мл внутримышечно 2 раза в день. 12. Возьми: Раствора натрия гидрокарбоната 3% - 250 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутривенного введения. 13. Возьми: Раствора натрия бензоата 15% - 100 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутривенного вливания. 14. Возьми: Раствора норсульфазола 5% 20 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 10 мл внутривенно 1—2 раза в сутки. 15. Возьми: Раствора промедола 2% - 20 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл 2 раза в день под кожу. 4. Задания для выяснения исходного уровня знаний студентов 1. Студент при изготовлении 5% инъекционного раствора натрия гидрокарбоната укупорил флакон «под обвязку». Правильно ли поступил студент? 2. Для приготовления 40 мл 10% раствора кальция хлорида студент взял 4,0 кальция хлорида и 36 мл воды. Правильно ли студент произвел расчеты? 3. Вода для инъекций хранилась в аптеке 2 суток, можно ли ее использовать для приготовления инъекционных растворов? 4. Студент ввиду отсутствия беззольных фильтров использовал для фильтрования инъекционного раствора капроновую ткань. Правильно ли поступил студент? 5. При изготовлении лекарственной формы студент поместил в подставку 5,0 эфедрина гидрохлорида и 100 мл дистиллированной воды. Правильно ли поступил студент? 6. Приготовленный раствор гексаметилентетрамина студент простерилизовал при 100°С 30 минут. Оцените действия студента. 7. При изготовлении инъекционного раствора эуфиллина провизор-технолог использовал препарат с содержанием этилендиамина 16%. Правильно ли он поступил? 8. Приготовив 5% раствор никотинамида для инъекций, студент поместил его в стеклянный флакон, укупорил корковой пробкой и обвязал пергаментной бумагой. Правильно ли поступил студент? 9. При стерилизации инъекционного раствора был нарушен режим стерилизации, чтобы получить стерильный раствор студент простерилизовал его второй раз с соблюдением всех условий режима стерилизации. Правильно ли поступил студент? 10. Алюминиевые колпачки, предназначенные для укупорки инъекционных растворов, студент стерилизовал в биксах при 120°С 8 минут. Оцените действия студента. 11. При оформлении инъекционного раствора к отпуску, студент на этикетке указал состав лекарства. Правильно ли он поступил? 12. Приготовленный 5% раствор норсульфазола до и после стерилизации был подвергнут химиком-аналитиком химическому контролю. Правильно ли он поступил? 13. Студент, при подготовке вспомогательного материала в асептический блок, ватные тампоны и марлевые салфетки стерилизовал в сушильном шкафу при 180°С в течение 45 минут. В чем ошибка студента? 14. Инъекционный раствор натрия хлорида был отпущен из аптеки через 2 суток после его изготовления. Была ли допущена ошибка? 15. При изготовлении 10% инъекционного раствора Натрия хлорида его предварительно стерилизуют при 180°С 2 часа. С какой целью проводится эта операция? 5. Самостоятельная работа студентов на занятии Задание 1. Приготовить по лекарственные формы 1. Возьми: Гексаметилентетрамина 40% - 50 мл Дай. Обозначь. По 5 мл внутривенно. 2. Возьми: Раствора барбитала натрия 10°/0 - 30 мл Дай. Обозначь. По 2 мл внутримышечно 3. Возьми: Раствора анальгина 50% - 50 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл внутримышечно 2 раза в день. 4. Возьми: Раствора натрия бромида 5% - 30 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для инъекций. 5. Возьми: Раствора натрия хлорида 10% - 50 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 10 мл внутривенно. 6. Возьми: Раствора натрия гидрокарбоната 4% - 20 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутривенного введения. 7. Возьми: Раствора никотинамида 2,5% - 20 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл 2 раза в день внутримышечно. 8. Возьми: Раствора димедрола 1 % - 25 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл внутримышечно. 9. Возьми: Раствора папаверина гидрохлорида 2% - 30 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл под кожу. 10. Возьми: Раствора пиридоксина гидрохлорида 5% - 50 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 2 мл внутримышечно 11. Возьми: Раствора кальция глюконата 10% - 100 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 10 мл внутривенно. 12. Возьми: Раствора кальция хлорида 5% - 100 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 10 мл внутривенно. 13. Возьми: Раствора этакридина лактата 0,1 % - 100 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для промывания брюшной полости. 14. Возьми: Раствора эфедрина гидрохлорида 2% - 30 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл под кожу 1 раз в день. 15. Возьми: Раствора магния сульфата 20% - 50 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 10 мл внутривенно. Задание 2. Оценить качество приготовленных лекарственных форм и написать паспорт письменного контроля. Задание 3. Упаковать, укупорить, оформить лекарственные формы к отпуску и сдать их преподавателю. Задание 4. Решить ситуационные задачи (не менее 3-х). При решении задач студент должен выявить отклонения от требования нормативных документов, показать пути устранения отмеченных нарушений и дать оптимальный вариант приготовления. 1. Возьми: Раствора натрия гидрокарбоната 5% - 100 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для внутривенного введения. При изготовлении рецепта по данной прописи студент в асептических условиях в стерильную подставку отмерил 95 мл дистиллированной воды, растворил в ней 5,0 г натрия гидрокарбоната. Профильтровал в отпускной флакон на 100 мл, укупорил «под обкатку». Простерилизовал при 120°С 8 мин. Оформил этикеткой «Для инъекций». Решение. Инъекционный раствор приготовлен неудовлетворительно. Студент не учел, что растворы готовят весо-объемным способом и поскольку количество натрия гидрокарбоната превышает 3% при расчете количества воды учитывают КУО, объем воды для инъекций равен 100 мл — (5,0*0,3) = 98,5 мл, в котором растворяют 5,0 г натрия гидрокарбоната. Растворение проводят без интенсивного перемешивания, готовый раствор фильтруют через беззольный стерильный фильтр во флакон для отпуска из нейтрального стекла и емкостью 150 мл. Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой, просматривают раствор на отсутствие механических включений, укупоривают металлическим колпачком «под обкатку», проверяют качество укупорки. Раствор стерилизуют при 120°С 8 минут. Применять раствор можно после полного охлаждения не ранее, чем через 2 часа после стерилизации, перевернуть несколько раз для растворения углекислоты, находящейся над раствором. Флакон оформляют этикеткой «Для инъекций», «Стерильно». 2. Возьми: Раствора гексаметилентетрамина 40% - 200 мл Дай. Обозначь. Для внутривенного введения. Студент в ассистентской комнате в стерильной мерной колбе приготовил раствор, профильтровал через стерильный фильтр в отпускной флакон на 250 мл. Укупорил, простерилизовал при 120°С 8 мин. Оформил к отпуску этикетками «Для инъекций», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте». 3. Возьми: Раствора натрия хлорида 10% - 150 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Для инъекций. При приготовлении инъекционного раствора студент на этикетке «Для инъекций» указал № рецепта, № аптеки, фамилию больного, способ применения. Кроме основной этикетки снабдил этикетками «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте». 4. Возьми: Раствора магния сульфата 20% - 150 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 5 мл внутримышечно. Студент при изготовлении раствора магния сульфата в стерильную подставку поместил 30,0 г магния сульфата, добавил 135 мл дистиллированной воды (поскольку коэффициент увеличения объема магния сульфата 0,5 мл/г). Профильтровал в склянку для отпуска, укупорил «под обкатку». Оформил этикеткой «Для инъекций». 5. Возьми: Раствора натрия хлорида изотонического 100 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. Студент ввиду отсутствия хлорида натрия в асептическом блоке воспользовался находящимся в ассистентской комнате. В стерильную мерную колбу вместимостью 100 мл поместил 0,9 г натрия хлорида, довел водой для инъекций до метки. Полученный раствор профильтровал в склянку для отпуска. Стерилизовал при 100°С 30 мин. Оформил к отпуску соответствующими этикетками. 6. Возьми: Раствора натрия бензоата 15% - 50 мл Дай. Обозначь.Для внутривенного вливания по 10 мл После изготовления лекарственной формы студент заполнил лицевую сторону паспорта письменного контроля. Лицевая сторона ППК Натрия бензоата 7,5 Воды дистиллированной 44,5 Объем 50 мл Приготовил Проверил 7. Возьми: Раствора промедола 1% - 25 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл под кожу. При изготовлении раствора студент отвесил 0,25 г промедола и растворил в 25 мл дистиллированной воды. Раствор профильтровал в склянку для отпуска, простерилизовал при 120°С 8 мин. Оформил к отпуску этикетками "Для инъекций", "Хранить в прохладном и защищенном от света месте". 8. Возьми: Раствора никотинамида 5% - 50 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл 2 раза в день. Студент, готовя инъекционный раствор никотинамида, поместил его в склянку из обычного стекла и укупорил корковой пробкой, обвязав пергаментным колпачком. Простерилизовал и оформил к отпуску соответствующими этикетками. 9. Возьми: Раствора барбитала натрия 10% - 40 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 2 мл в день под кожу. Студент в асептических условиях в стерильной подставке в 37,4 мл дистиллированной воды растворил 4,0 барбитала натрия. Раствор профильтровал через стеклянный фильтр № 4 в склянку емкостью 100 мл, простерилизовал при 100 °С 30 мин. и оформил к отпуску соответствующими этикетками. 10. Возьми: Раствора папаверина гидрохлорида 2% - 20 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 2 мл под кожу 1 раз в день. При изготовлении 20 мл 2% раствора папаверина гидрохлорида студент соблюдал все условия асептики, в подставку поместил 20 мл воды для инъекций и растворил в ней 0,4 г папаверина. Раствор простерилизовал при 120°С 30 мин., затем проверил на отсутствие механических включений и оформил к отпуску. 11. Возьми: Раствора кальция хлорида 10% - 80 мл. Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 10 мл внутривенно. После изготовления лекарственной формы студент заполнил лицевую сторону паспорта письменного контроля. Дата № рецепта Кальция хлорида 8,0 Воды для инъекций 80 мл Объем 80 мл Приготовил Проверил |