ДМ КАлкабаева Айгерим 4кредит. Принципы доказательной медицины в хирургии, травматологии и ортопедии. Термин доказательная медицина
 Скачать 33.43 Kb.
|
|
Принципы доказательной медицины в хирургии, травматологии и ортопедии. Термин «доказательная медицина» был введен для обозначения медицинской практики, основанной на данных хорошо организованных клинических исследований. Задача врача найти эти данные..., оценить их..., всесторонне обдумать и применить к своему пациенту. Большинство из нас не получили этих навыков в вузе и вынуждены осваивать их сейчас». Р.Флетчер, С. Флетчер «Доказательная медицина - это усиление традиционных навыков клинициста в диагностике и лечении, профилактике и других областях путем систематического формулирования вопросов и применения математических оценок вероятностей и риска. А. Дональд, Т. Гринхальх «Мои студенты признались: восхищаясь различными книгами по доказательной медицине, они на самом деле их не понимают». «Весь страх и ненависть по отношению к доказательной медицине у студентов, врачей и потребителей медицинских услуг можно сосредоточить в одном слове - мета-анализ». «Доказательная медицина осуществляется людьми неизвестных способностей, опыта и навыков с использованием методов, неясность которых препятствует оценке первоначальных сведений». Т. Гринхальх Хирургия, более чем какая-либо другая область медицины, субъективна по своей природе, и поэтому изучение ДМ в хирургии представляет особый интерес. Автор одной из популярных монографий по ДМ Т. Гринхальх подчеркивает, что важнейшим навыком врача на пути освоения ДМ является умение правильно сформулировать вопрос. Практика обучения хирургов на факультете усовершенствования врачей показывает, что со став групп слушателей чаще бывает весьма не однородным. Это прежде всего касается таких критериев, как возраст, стаж работы, уровень практической и теоретической подготовки, приверженность установкам какой-либо хирургической школы и т.д. В этих условиях реализация важнейшего принципа индивидуального подхода к обучению резко затруднена. Мы попытались хотя бы частично решить эту задачу с помощью предварительного анкетирования. В первый день цикла каждому слушателю предлагается сформулировать для лектора (как правило, это заведующий кафедрой) два любых вопроса по каждой из 11 узловых тем учебной программы. При подготовке вопросов слушателям рекомендовали учитывать актуальность проблемы, степень изученности предметов обсуждения, отсутствие единой точки зрения, личное мнение о важности вопроса и т.д. Вся информация по ДМ в хирургии может быть разделена на два больших сектора - оценка эффективности операций и оценка эффективности парахирургических вмешательств (антибиотикотерапия, лекарственная поддержка пред и послеоперационного периода, консервативное лечение хирургических заболеваний и т.д.). Гораздо больше работ во втором секторе, и многие из них по своим выводам весьма неожиданны. И все же, зачем хирургу ДМ? По-видимому, затем, зачем врачу нужны доказательства правильности его действий. Причем доказательства, полученные предназначенными для этого методами и при соблюдении определенных условий (исключение субъективизма, оценка, грамотное сравнение, адекватная статистика, логичные выводы). Когда хирургу задается вопрос о причинах какого-то решения, он, как правило, ссылается на личный опыт, знания и т.д. Рассмотрим эти "слагаемые" принятия решения с точки зрения обоснования и доказательств: 1) личный опыт; 2)знания; 3) врачебная интуиция; 4)советы коллег; 5) официальные рекомендации, стандарты, протоколы и т.д. Личный опыт складывается годами. Без опыта не могут быть реализованы самые блестящие способности. При рассмотрении этой важнейшей категории становится очевидно, что доказательства на основе опыта могут быть добыты только после анализа результатов практики. Возникают вопросы к врачу, который так уповает на собственный опыт. Как он обобщает опыт? Это постоянное систематическое изучение исходов лечения, операций, частоты осложнений или, что очень важно, отдаленных результатов? Возможно, такие врачи есть, но мне лично встречать их не приходилось. Что касается коллективного опыта, то он складывается из личного опыта многих, а об этом уже сказано. Знания: 1) журнальные публикации. По мнению Гринхальх, с точки зрения доказательности больше 90% публикаций - материал для мусорной корзины; 2) диссертации - их качество не критикует только ленивый. По сути, сама цель диссертации как научного исследования обязательно что-то улучшить, а не изучить явление, делает соискателя заложником субъективистского подхода, с которым борется ДМ, и обрекает его на поиск аргументов "любой ценой"; 3) монографии - результат соединения материалов, содержащихся в статьях и диссертациях. Врачебная интуиция - редкая способность делать правильные выводы без какого-либо чет кого объяснения. Один из самых сложных "черных ящиков" для инженерии знаний, для массового использования не годится. Советы коллег - без комментариев. Официальные протоколы, стандарты, рекомендации довольно широко используются отечественными хирургами, но, как правило, современной доказательной базы по понятным причинам не имеют. При их составлении на содержание сильное влияние оказывают так называемые установки клиник, где они разрабатываются, научные школы и т.д. В качестве примера можно привести "Протоколы по диагностике и лечению острой хирургической патологии", принятые Ассоциацией хирургов Санкт-Петербурга в 2004 г. Методы, которые не могут быть рекомендованы к использованию в широкой клинической практике как неимеющие достаточных доказательных оснований. - Ультрафиолетовое и лазерное облучение крови - Гемосорбция - Лимфосорбция - Дискретный плазмаферез - Электрохимическое окисление крови, плазмы, лимфы - Инфузия ксеноперфузата - Инфузия озонированных растворов кристаллоидов - Эндолимфатическая антибиотикотерапия - Иммуноглобулины для внутримышечного введения. Рассуждая о доказательствах в хирургии, нельзя не заметить правового и этического аспектов этой проблемы. Может ли врач игнорировать наличие в доступной литературе сведений, имеющих важное клиническое значение, если они подкреплены данными, полученными в ходе доказательных исследований. Например: 1. Лапароскопическая аппендэктомия у взрослых повышает риск возникновения в послеоперационном периоде межкишечных абсцессов. 2. Расширенная лимфодиссекция при раке желудка увеличивает послеоперационную летальность. 3. Сандостатин неэффективен при лечении панкреонекроза и желудочных кровотечениях. 4. Такие методы, как ультрафиолетовое и лазерное облучение крови, гемосорбция, плазмофорез, инфузии озонированных растворов, кристалльгеров, электрохимическое окисление крови, не могут быть рекомендованы к использованию в широкой клинической практике как не имеющие достаточных доказательных оснований. Все это тем более серьезно, что уже несколько лет в России ежегодно выпускаются русскоязычные источники справочной информации по ДМ. На русский язык переведены популярные среди западных читателей монографии по клинической эпидемиологии и ДМ. Мы имеем небольшой опыт проведения рандомизированных контролируемых исследований в неотложной абдоминальной хирургии. Одно из них было выполнено в рамках диссертационной работы, что, к сожалению, до сих пор является большой редкостью. Нами впервые проведена сравнительная оценка эффективности эндрлимфатической антибиотик профилактики, и показано, что эндолимфатическое введение антибиотиков (лимфотропно в круглую связку печени) при остром холецистите оказалось более эффективным, чем внутримышечное. Дизайн исследования полностью соответствовал европейским требованиям к хорошо организованным клиническим исследованиям. Полученные данные являются серьезным аргументом в пользу расширения и продолжения работы в этом направлении. Резюме: ДМ - это серьезная и вполне обоснованная попытка повысить точность медицинской науки и практики. Таким образом, она обращена не только к исследователям, но и к практическим врачам: что и как делать в конкретном случае. Под доказательной медициной понимаются принципы ухода за пациентом, принятия клинических решений и обучения медицинского персонала, апеллирующие к данным высококачественных научных исследований в комплексе с патофизиологическими обоснованиями эффективности избранного метода лечения, а также с учетом опыта конкретного врача и предпочтений конкретного пациента. Появление доказательной медицины явилось следствием статистического изучения значимости научных исследований для принятия решений в контексте клинической практики. Основными целями доказательной медицины является приведение процесса принятия клинических решений в соответствие с наиболее актуальными научными данными, а также оценка значимости (т.е. качества) научной информации. Доказательная медицина исходит из тезиса о том, что общепринятые взгляды на клиническую деятельность могут быть ошибочными. Кроме того, в современной терапевтической практике неизменно недооценивается значимость эффекта плацебо. Традиционно считается, что если большинство пациентов, получавших определенное лечение, чувствуют себя лучше, то соответствующий терапевтический подход может быть признан эффективным. Однако двойные слепые плацебо контролируемые исследования позволяют убедиться в том, что состояние пациентов, в лечении которых используется плацебо, также способно улучшаться. Таким образом, для признания эффективности той или иной терапии недостаточно того, чтобы она работала, — необходимо, чтобы результаты применения данного метода лечения были более значительными, чем эффект плацебо. Анализ реализации принципов доказательной медицины в области травматологии привел к неутешительным выводам: практика врачей-травматологов нередко опирается на опубликованные данные, степень достоверности которых вызывает большие сомнения. Описанная ситуация указывает на то, в какое русло следует направить дальнейшую научно-исследовательскую деятельность. Доказательная медицина в травматологии, в основном, ограничивается исследованиями исходов. К настоящему моменту разработано несколько схем классификации данных. Классификация данных требует значительных трудовых затрат, и зачастую предполагает участие в этом процессе профессиональных сообществ и правительственных организаций. В течение последнего десятилетия наблюдался рост количества исследований исходов, опирающихся на принципы доказательной медицины; однако в какой мере это повлияло на систему здравоохранения в целом, остается неясным. Навыки, которыми должен обладать любой специалист, чья практика основана на принципах доказательной медицины, включают в себя, во-первых, способность точно определять проблему конкретного пациента и, во-вторых, умение находить и критически анализировать научную литературу по каждому случаю с последующим вынесением решения о том, стоит ли использовать соответствующую информацию на практике, и если да, то как именно. Развитие подобных навыков в настоящее время является целью программы подготовки специалистов по оказанию первичной медицинской помощи, а также программ непрерывного медицинского образования. Умение находить и критически интерпретировать опубликованную информацию необходимо для привлечения наиболее современных данных, касающихся важнейших клинических и экономических аспектов заболевания. Только в том случае, когда принцип доказательности является нейтральным арбитром оптимальной терапевтической практики и все члены многопрофильной медицинской бригады имеют доступ к релевантным научным данным, можно вести речь о реализации скоординированного и комплексного подхода. Доказательства эффективности тех или иных методов изменения клинического поведения могут быть включены в состав программ лечения определенных заболеваний и состояний, и, таким образом, путем сведения к минимуму вариантов оптимального решения, будут улучшены клинические и экономические исходы. Очевидно, что рандомизированные контролируемые исследования не всегда обладают практической ценностью и применительно к ряду клинических ситуаций невозможны в принципе. Отсутствие исследований, необходимых в том или ином случае, не позволяет выносить каких-либо конкретных рекомендаций, ибо такие рекомендации могут вести к неправильным клиническим решениям. В подобной ситуации выбор клинической стратегии должен оставаться за конкретным специалистом-практиком. Выявляя недостатки в существующих научных подходах, доказательная медицина устанавливает приоритетные направления для будущей научно-исследовательской деятельности, где количество случайных и систематических ошибок, обусловленных различиями индивидуальных практик, должно быть сведено к минимуму. Для того чтобы лечение заболевания было основано на принципах доказательной медицины, необходимо предпринять следующие шаги: 1. Дать четкое определение заболеванию, оценить тяжесть его течения и характер развития с течением времени, привлекая для этих целей многопрофильную медицинскую бригаду. 2. Собрать всю доступную информацию о соответствующем заболевании для того, чтобы оценить возможности современной медицины в данном конкретном случае. 3. Сформулировать клинические и экономические проблемы и задачи, специфичные для данного случая; с целью поиска их решений проанализировать научную литературу. 4. Критически оценить полученные данные и на основе этого сформулировать выводы. 5. Оценить преимущества, недостатки и затраты. 6. Разработать клинические рекомендации, «указатели пути» и протоколы, основанные на принципах доказательной медицины. 7. Разработать методику анализа процесса лечения и его исхода; установить формы отчетности. 8. Применить на практике клинические рекомендации, «указатели пути» и протоколы, основанные на принципах доказательности. 9. Провести цикл мероприятий по повышению качества. Почему именно доказательная медицина??? Думаю, каждый из нас сталкивался с тем, что на одно и то же заболевание или состояние врачи имеют различный, а иногда просто противоположный взгляд на обследование и лечение. И пациент (а за этим словом скрываются здоровье и даже жизнь вполне конкретного человека) оказывается перед выбором: кому верить? Как лечиться? Куда бежать? И посещение врача вместо ответов порождает новые вопросы. Как ни странно, но с такой же ситуацией сталкиваются и врачи, сталкиваются ежедневно и даже ежечасно. При всей анатомо-физиологической схожести люди могут отличаться по полу, возрасту, сопутствующим заболеваниям, и даже одно заболевание может иметь разные варианты течения. Долгие годы в подобных случаях врачи опирались на личный опыт, мнения более опытных врачей, коллегиальные решения, но и это не гарантировало благоприятного исхода. Поэтому долгое время медицина считалась более искусством, чем наукой. Но сложившаяся ситуация не удовлетворяла ни врачей, ни пациентов, и в 70 годах ХХ века была предложен новый подход к диагностике и лечению, поставивший медицину на научные рельсы. Именно этот подход, названный в зарубежной литературе Evidence based medicine (медицина, основанная на доказанном), а русскоязычной литературе - доказательной медициной, на сегодняшний день является общепринятым во всем мире. Как появилась доказательная медицина Началось все в 70 годах ХХ века, когда группа докторов, анализируя результаты клинических исследований, ввела термин «критический подход». Не вдаваясь в историю и терминологию, скажу, что суть критического подхода заключается в следующем: прежде чем применить тот или иной метод профилактики, диагностики или лечения необходимо иметь доказательства эффективности используемого метода. И здесь важно: не нужно доказывать неэффективность, нужно доказать именно эффективность. Второй немаловажный пункт: предлагаемое пациенту вмешательство должно иметь наибольшую эффективность и наименьший риск, но, к сожалению, этот пункт не всегда достижим (в условиях нашей страны), но из этого не следует, что к этому не нужно стремиться. Доказательная медицина - это инструмент, позволяющий оценить эффективность и/или безопасность медицинского вмешательства. Ну а наличие оценки позволяет сравнивать различные методы диагностики и лечения. В свою очередь, сравнение, позволяет предложить пациенту выбрать лучшее из того что есть. Как ни странно, но до появления инструментов, которые мы сейчас называем доказательной медициной, ни врачи, ни тем более пациенты, не могли сравнивать методы диагностики и лечения при наличии нескольких вариантов. Оперироваться или лечиться таблетками? Если оперироваться, то у кого и по какой из методик? Если таблетками, то какими и как долго? А что будет, если вообще не лечиться.Рассмотрим несколько простых примеров, которые позволят лучше понять что такое доказательная медицина. Конечно же, в приведенных примерах мы многое упростим, но и это даст представление о том, что дает нам возможность сравнивать. Пример №1. Итак, сакраментальный вопрос, прививаться от кори или нет? Как принять решение, если врачи говорят о важности вакцинации, а в СМИ и в иных обсуждениях рассказывают страшилки о связи прививок от кори и аутизма, о страшных последствиях и инвалидизирующих осложнениях? Сведем всю информацию в таблицу, позволяющую нам сравнить и принять оптимальное решение. Итак, изучив таблицу и график, мы делаем вывод, что серьезных (смертельных и смертельно опасных) осложнений от вакцинации менее 4 на 1 млн прививок. В случае заболевания риск смертельных и смертельно опасных осложнений 5000 на 1 млн заболевших. Остается сделать выбор. Пример №2. Экстрасистолия (внеочередные сокращения сердца) безопасна у здоровых людей (подробнее об этой проблеме Вы можете прочитать здесь). Но, оказывается, что после инфаркта миокарда это неблагоприятных признак, предсказывающий повышенную вероятность будущих проблем. Раз неблагоприятный, то нужно лечить. Начали лечить специальными лекарствами, антиаритмическими препаратами класса 1С, наиболее известный в РФ препарат данной группы - этацизин. Результат прекрасный, экстрасистолия проходила или существенно уменьшалась. Провели исследование, где одной группе пациентов после инфаркта миокарда давали плацебо (контрольная группа), а второй группе антиартимик класса 1С (группа исследования, в зависимости от исследования это были упомянутые флекаинид или морацизин). Подтвердили, что действительно, экстрасистолия уменьшается или даже проходит, но проблема оказалась в том, в группе исследования пациенты умирали настолько чаще, что исследование пришлось прекратить.Заметим, что кроме всего прочего, пример №2 иллюстрирует ситуацию, когда пациенты, а иногда даже врачи, в качестве доводов в защиту того или иного метода лечения заявляют: “мы же видим результат!!!”. Те врачи, что лечили экстрасистолию у пациентов после инфаркта миокарда соответствующими антиаритмиками, тоже видели результат, он был очевиден и пациентам и легко фиксировался результатами обследований. А вот проблему увеличения смертности не видели. Практикующему врачу проанализировать и увидеть такую проблему, мягко говоря, непросто. И примеров подобных множество. Далеко не все, что ранее считалось очевидным, получило соответствующее подтверждение в исследованиях. Как не все новое, что теоретически обещает стать прорывом в лечении чего либо, оказывается таким прорывом в действительности. Какие Ваши доказательства Вот мы и подошли к самому главному - что же считать за доказательства, как эти самые доказательства получить, чему и кому верить. Ведь то, что мы называем “доказательной медициной”, - инструмент совсем непростой и требует навыков и умений им пользоваться. Уровень доказательности: А – данные получены в нескольких рандомизированных клинических исследованиях; В – данные получены в небольшом числе рандомизированных клинических исследований или в нерандомизированных исследованиях, или в наблюдениях; C – рекомендации основаны главным образом на согласованном мнении специалистов. Класс рекомендаций: Класс I: достоверные доказательства и/или единогласие экспертов в том, что данная процедура или вид лечения полезны и эффективны. Класс II: противоречивые доказательства или различные мнения экспертов относительно полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения. Класс IIa: большая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения. Класс IIb: меньшая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения. В чем преимущество доказательной медицины Повторюсь, доказательная медицина - это методология, не более того. Она не делит медицину на традиционную и нетрадиционную, китайскую и европейскую, народную и научную. Вообще все равно, что и чем лечить, важно одно: перед применением докажи эффективность и безопасность. Пациент получает наиболее эффективную и безопасную на сегодняшний день терапию, врач может рассчитать соотношение риск/польза для каждого вмешательства. Обычно, доводы: “но ведь мне помогает” или “ну я же вижу результат” приходится слышать от пациентов. Правда, последний довод нередко и от врачей. Тут следует заметить следующее: Доказательная медицина - это инструмент, в первую очередь, для врачей. Пациенту сложно оценить и понять результаты исследований из-за недостатка специальных знаний. Соответственно, используя инструменты оценки предполагаемых медицинских вмешательств, врач должен рассказать пациенту обо всех возможных вариантах, естественно, предлагая лучший - т.е. наиболее эффективный и безопасный. Право пациента отказаться или выбрать иной вариант неотъемлемо. Приведем еще один пример: долгое время родители, при прорезывании зубов у детей использовали кремы на основе лидокаина (наиболее популярный бренд-калгель, подробнее о ситуации с лидокаин содержащими препаратами можете прочитать здесь). Часто отмечался благоприятный результат, т.е. ребенок успокаивался, боль стихала. Но в результате исследований оказалось, что использование данных средств нередко приводит к передозировке и было зафиксировано 22 смерти на несколько миллионов использований. В итоге имеем: состояние (боль при прорезывании зубов), от которого никто не умер, и метод лечения, который хоть и очень редко, но приводит к смерти. Стоит ли его применять? Думаю, ответ очевиден. Выводы О том, какие исследования принимаются за доказательства в рамках доказательной медицины, а какие нет, мы поговорим отдельно, сейчас же попытаемся резюмировать то, что уже узнали: доказательная медицина позволяет предложить пациенту максимально эффективный и безопасный метод лечения или обследования из имеющихся доказательная медицина предлагает инструменты, позволяющие достоверно сравнить разные методы лечения и/или диагностики для пациента очень важно понять, что в рамках доказательной медицины нет нужды доказывать неэффективность, и врача и пациента интересуют только эффективные и безопасные методы. Предлагаемый метод должен иметь известный (измеренный) уровень безопасности и известный же уровень эффективности. Следует заметить, что врач может предложить методы лечения или диагностики, эффективность которых имеет ограниченные доказательства, но только в случае, если иных методов просто нет. |