Инструкции. Прочтите сопроводительную документацию
 Скачать 0.93 Mb.
|
|
Вопрос 2: Что делать в случае сильно зашумленного графика ЭКГ (зашумленный сигнал)? При проведении измерения следите за тем, чтобы в непосредственной близи не находилось источников сильного электрического излучения (микроволновых печей, мобильных телефонов итд.). При необходимости продолжите обследование в другом помещении. При проведении измерения внимательно следите также за выполнением перечисленных в Вопросе 1 условий. Вопрос 3: Что делать, если сигнал ЭКГ часто выходит за пределы поля отображения? Во время измерения пациенту следует находиться в расслабленном положении сидя или лёжа. Обратите внимание также на необходимость воздержаться от разговоров и движений, а также на спокойное дыхание (см. описанные в Вопросе 1 условия проведения измерения). Вопрос 4: Что делать в случае слишком низкой амплитуды? Если во время измерения Вы заметите, что амплитуда отображаемого в режиме реального времени отведения слишком мала, выберите одно из других отведений. В случае если амплитуды всех трёх отведений малы, то попробуйте повернуть или сместить viport event recorder. Для увеличения амплитуды, как правило, достаточно минимального смещения или разворота прибора. Вопрос 5: Как долго работает батарейка? Срок службы батарейки зависит в первую очередь от их качества. Обычной батарейки типа AA / 1,5 как правило хватает на проведение примерно 200 измерений viport event recorder. Вопрос 6: viport event recorder не включается. Что делать? Проверьте состояние заряда батареек и замените их. Вопрос 7: Что является причиной высокого или низкого уровня кардиостресса (CSI)? Для получения значения CSI путём специальных аналитических алгоритмов прибор преобразует различные показатели ВСР. Таким образом, CSI является мерой вариабельности сердечного ритма. Значения меньшие или равные 25% говорят о высокой вариабельности, более высокие значения CSI указывают на ограничение адаптационного потенциала (см. также главу 3.6.3 «Уровень кардиостресса (Cardio Stress Index – CSI)»). Вопрос 8: Что означает, если отдельные участки моего электрокардиопортрета ® окрашены в красный или фиолетовый цвет? В таком случае viport event recorder установил серьёзные отклонения от стандартных значений. Дополнительно посмотрите числовые значения отдельных данных измерения. Проведите контрольное измерений, при этом обратите особое внимание на выполнения всех описанных в Вопросе 1 условий перед началом и во время проведения измерения. В случае если результат повторится, рекомендуется проведение более тщательного медицинского обследования. 30 Вопрос 9: Влияют кофе, алкоголь или сигареты на результаты измерений? В случае если организм привык к употреблению никотина или кофеина, то их употребление не может сильно повлиять на показатели измерений. Употребление большого количества продуктов, содержащих кофеин, непосредственно перед обследованием, может вызвать небольшое повышение CSI. После небольшой паузы проведите контрольное измерение. Даже небольшие количества алкоголя вызывают повышение кровяного давления и ЧСС и приводят, таким образом, к временному повышению уровня кардиостресса. Вопрос 10: Влияют лекарства на результаты измерений? Любые лекарства, влияющие на сердце, нервную систему или обмен веществ, могут изменять параметры CSI. При сомнениях, обратитесь за консультацией к врачу. Вопрос 11: Может ли измерение viport event recorder нанести ущерб для здоровья? Нет. viport event recorder регистрирует электрические импульсы, созданные телом. Однако, в случае пациентов, имеющих кардиостимулятор или имплантированный кардиовертер- дефибриллятор (ICD), прибор не способен получить достоверных результатов. Обратитесь за консультацией к врачу. Вопрос 12: Можно применять viport event recorder также для детей? Проведение измерения viport event recorder для детей принципиально возможно. Однако следует обратить внимание на то, что сохранённые в памяти прибора стандартные значения ЭКГ предназначены для анализа функции сердца взрослого человека и не применимы для детей. Вопрос 13: viport event recorder показывает различные результаты измерений. Что может быть причиной? Биологические процессы нашего организма ежесекундно изменяются. Таким образом, небольшие различия значений уровня кардиостресса двух следующих друг за другом измерений не должны вызывать удивления. В связи с этим необходимо регулярно проводить измерения, чтобы получить общую картину состояния организма. Сильные отклонения результатов, как правило, вызваны ошибками в обслуживания прибора и возникающих на их основе помехах. При необходимости повторите измерение. Вопрос 14: Какую пользу viport event recorder может иметь для врача при обнаружении заболеваний? Симптомы отдельных заболеваний часто бывают не постоянными, а возникают в отдельных ситуациях. viport event recorder позволяет точно регистрировать медицинские данные ЭКГ непосредственно при возникновении жалоб. Таким образом, врачу становятся доступны дополнительные методы получения важных медицинских данных. Вопрос 15:Являются ли красные и фиолетовые тона электрокардиопортрета ® обязательным признаком заболевания? Нет! viport event recorder не способен различать между больным и здоровым организмом. Такого рода выводы может делать только врач при последующем анализе измерений. viport event recorder лишь обнаруживает отклонения измеренных данных от стандартных показателей. Отклонения могут являться вариантами нормальных значений. Так, например, показатели спортсменов часто обнаруживают отклонения, которые не связаны с заболеванием. Эти различия могут быть установлены только врачом. Вопрос 16: Может ли viport event recorder не заметить возможное заболевание? Да, это тоже возможно. Не каждая болезнь может быть установлена при помощи ЭКГ или уровня кардиостресса. В связи с этим необходимо проведение всех рекомендованных врачом рутинных обследований вне зависимости от показателей измерений viport event recorder. В случае возникновения жалоб, следует в любом случае обратиться к врачу. 31 viport event recorder не заменяет посещение врача. Независимо от использования viport event recorder необходимо регулярно, а также при появлении любых симптомов возможного заболевания, необходимо проведение более тщательных медицинских обследований. Даже в том случае, когда viport event recorder не установил никаких изменений, это не может полностью гарантировать то, что сердце пациента здорово, поскольку viport event recorder доступны далеко не все необходимые для такого вывода методы обследования (например, ультразвуковое исследование сердца итд.) 32 7 Технические характеристики viport event recorder Размеры (Ш x В x Д): 120 x 110 x 41 мм Вес: 130 г Разъём USB: USB 2.0, гнездо типа Mini-B Энергоснабжение: 2 батареи типа AA / 1,5 V Частота дискретизации: 1000 Гц Частота дискретизации: IP X0 Входной диапазон: ± 3 мВ Частотная характеристика: 0,07 – 120 Гц Потребляемая мощность: < 1Ватт Рабочая температура: 10°C – 40°C Температура хранения и перевозки: -3o°C – 60°C Классификация в соответствии с Директивой по Медицинским Приборам (MDD) IIa Используемая деталь: Тип BF (body floating) Погрешность измерений: typ. < 5% Защита от дефибриллятора отсутствует! Компания оставляет за собой право на технические изменения. 33 8 Данные об электромагнитной совместимости 8.1 DIN EN 60601-1-2 - таблица 201 Требования и заявление производителя – Электромагнитные излучения viport event recorder подлежит использованию при следующих условиях электромагнитной среды. Клиент или пользователь должен удостовериться в соответствии условий окружающей среды для работы viport event recorder. Излучение Соответствие Директивы для электромагнитной среды РЧ-излучения соотв. CISPR 11 Группа 1 viport event recorder использует ВЧ – энергию исключительно для поддержания внутренних функций. В связи с этим ВЧ – излучения крайне незначительны. Возможность возникновения помех при работе соседних электронных приборов маловероятна. РЧ-излучения соотв. CISPR 11 Класс Б Гармонические волны соотв. IEC 61000-3-2 не годен к использованию Колебания напряжения/ фликер/ соотв. IEC 61000- 3-3 не годен к использованию viport event recorder предназначен к использованию в любых помещениях (включая жилые помещения) подключённых к сети электроснабжения общего пользования, которая также снабжает здания, используемые для жилья. 8.2 DIN EN 60601-1-2 – Таблица 202 Требования и заявление производителя – Электромагнитная помехоустойчивость viport event recorder подлежит использованию при следующих условиях электромагнитной среды. Клиент или пользователь должен удостовериться в соответствии условий окружающей среды для работы viport event recorder. Тест помехоустойчивос ти Показатель теста IEC 60601 Показатель соответствия Директивы для электромагнитной среды Электростатический разряд (ESD) соотв. IEC 61000-4-2 ±6кВ Контактный разряд ±8кВ Атмосферный разряд ±6кВ Контактный разряд ±8кВ Атмосферный разряд Пол должен быть сделан из дерева или бетона или выложен керамической плиткой. В случае если пол покрыт синтетическим материалом, необходимо, чтобы влажность воздуха составляла мин. 30%. Быстрые переходные процессы и выбросы напряжения соотв. IEC 61000-4- 4 ±2кВ для электросети ±1кВ для входной и выходной шины Не применим ±1кВ для входной и выходной шины Стойкость к броскам напряжения соотв. IEC 61000-4-5 ±1кВ обычный режим ±2кВ общий режим Не применим Не применим 34 Понижение напряжения, кратковременные сбои напряжения и изменения напряжения в сети соотв. IEC 61000-4- 11 <5% UT ( >95% понижение UT) за ½ периода 40% U (60% понижение UT) за 5 периодов 70% UT (60% Понижение UT) за 25 периодов <5% UT ( >95% Понижение UT) за 5 с) Не применим Не применим Не применим Не применим Напряжённость магнитного поля с сетевой частотой (50/60 Гц) соотв. IEC 61000-4-8 3 A/м 3 A/м Следует замерить магнитное поле частоты сети непосредственно на месте использования прибора, чтобы убедиться, что оно достаточно мало. 8.3 DIN EN 60601-1-2 – Таблица 204 Требования и заявление производителя – Электромагнитная помехоустойчивость viport event recorder подлежит использованию при следующих условиях электромагнитной среды. Клиент или пользователь должен удостовериться в соответствии условий окружающей среды для работы viport event recorder. Тест помехоустойчив ости Показатель теста IEC 60601 Показатель соответстви я Директивы для электромагнитной среды Переносные или мобильные радиоприборы могут быть расположены на небольшом расстоянии от viport event recorder. При этом рекомендуется, однако, соблюдения безопасного расстояния, рассчитываемого из следующих формул: Рекомендуемое безопасное расстояние: РЧ-излучение в проводах соотв. IEC 61000-4-6 3В eff 150 кГц до 80 МГц 3 В eff P d 2 , 1 = Эфирное РЧ- излучение соотв. IEC 61000-4-3 3В eff 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м P d 2 , 1 = 80МГц bis 800 МГц P d 3 , 2 = 800 МГц bis 2,5 ГГц 35 P – номинальная мощность приёмника (Ватт), d – рекомендуемое безопасное расстояние в метрах (м). Напряжённость поля стационарных радиопередатчиков при всех частотах от точки меньше, чем показатель соответствия. В присутствии приборов, отмеченных следующим символом, возможны помехи. ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц значение имеет большая величина. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти директивы не могут отвечать всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет абсорбция и отражения от зданий, предметов и людей. 8.4 DIN EN 60601-1-2 – Таблица 206 Рекомендуемые безопасные удаления viport event recorder от беспроводных систем телекоммуникации viport event recorder подлежит использованию при условиях электромагнитной среды с контролируемыми ВЧ излучениями. Клиент или пользователь может уменьшить ВЧ излучения, соблюдая заданные безопасные удаления между viport event recorder и ВЧ системами телекоммуникаций. Безопасное удаление в зависимости от несущей частоты передатчика м Номинальная мощность передатчика Ватт 150 кГЦ доs 80 МГЦ P d 2 , 1 = 80 МГц bis 800 МГц P d 2 , 1 = 800 МГц bis 2,5 ГГц P d 3 , 2 = 0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,00 36 Для передатчиков, номинальная мощность которых в этой таблице не задана, расстояние моет быть определено согласно уравнению, относящемуся к соответствующему столбцу, где Р – номинальная мощность в (Ватт) в соответствии с данными производителя. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для вычисления рекомендуемого безопасного удаления для передатчиков в области частот от 80 МГц до 2,5 ГГц используется дополнительный фактор 10/3. Это необходимо для уменьшения вероятности возможных помех, вызванных непреднамеренным присутствием мобильного/ переносного устройства телекоммуникации. ПИМЕЧАНИЕ 2 Эти директивы не могут отвечать всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет абсорбция и отражения от зданий, предметов и людей. 37 9 Заявление о соответствии Energy-Lab Technologies GmbH подтверждает, что названный продукт viport event recorder соответствует установленным нормам, в особенности требованиям приложения I Руководящего документа ЕЭС по медицинским продуктам 93/42/EWG Использованные директивы: Руководящий документ ЕЭС по медицинским продуктам 93/42/EWG Приложение II, Статья 3, полная система управления качеством Производитель Energy-Lab Technologies GmbH Burchardstraße 21 D-20095 Hamburg Продукт viport event recorder Прибор ЭКГ с программой для анализа Класс IIa $Год выпуска 2006 Гамбург, 22-го ноября 2006 Город, Число Подпись руководителя фирмы (Др. Марк Вейтл) |