Проект по производству цитрамона. Проектирование предприятия по производству цитрамона. Проектирование предприятия по производству цитрамона
 Скачать 451.61 Kb.
|
|
2. Методика проектирования фармацевтического предприятия 2.1 Проектирование фармацевтического предприятия «SJA-Pharm». Главная задача проектирования фармацевтических заводов – создание концепции производства фармацевтики, соответствующей регламентам GMP. Необходимо выполнить проект таким образом, чтобы соблюдались все требования размещения производственных помещений в соответствии с последовательностью технологических процессов. Предусмотреть мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации: изолированные помещения на каждый производственный процесс, перепады давления между коридором и производственными помещениями, очистка отходящего воздуха из каждого помещения, отсутствие рециркуляции воздуха, где это недопустим. Проектирование фармацевтического завода включает разработку необходимых разделов чертежей и пояснительную записку с подробным изложением: процедурных процессов по подготовке персонала к работе; размещения фармацевтического оборудования; планировки и внутренней отделки; устройства канализационных сливов, лотков, трапов, противопожарных шлюзов; подготовки, транспортировки и условий хранения воздуха, воды (инъекционной или очищенной); схемы потоков передвижения готовой продукции, исходного сырья и работающих людей; пожарной безопасности для проектируемых категорий помещений. Производственный проект фармацевтического предприятия представляет собой комплексытехнических документов, содержащий описание технологических схем, расчеты, чертежи, таблицы, циклограммы, макеты предназначенных ко постройке их изготовлению реконструкций сооружений, установок, аппаратов, приборов ихт.д. Главным этапом является подготовка технических и экономических документов и составление задания на проектирование. 2.2. Задание на проектирование Задание на проектирование - обязательная часть исходной документации, утверждаемая заказчиком и определяющая характер и объем выполнения архитектурно-строительной деятельности по объекту, включающая весь комплекс основных требований заказчика и условий исходно-разрешительной документации. Ответственным за разработку задания на проектирование является заказчик проекта. В некоторых случаях непосредственная разработка задания по поручению заказчика осуществляется проектной организацией. Задание на проектирование подписывают, проводят необходимые согласования и затем утверждают. Необходимая степень согласования и утверждения зависит от конкретных требований, существующих у компании-заказчика проектной документации. В задании на проектирование должны содержаться все основные сведения, необходимые для разработки проекта: Наименование производства и предприятия; Наименование организации, являющейся генеральным проектировщиком, генеральным проектантом и субподрядных проектных организаций; Основание для разработки проекта (постановление директивных органов, приказ министерства и др.); Район, пункт, и площадка для строительства, данные о проектной мощности, методы производства, технологическая схемапроизводства; Стадийность проектирования (GDD и DDS); Разрешительные документы на строительство – сертификаты, разрешения, лицензии (DQи ISO); Инженерные системы; Информация о системе компьютеризации и автоматизации проектируемого проекта; Экологическая экспертиза. 2.3. Задание на проектирование фармацевтического предприятия. Задание на проектирования состоит из : Наименование предприятия - «SJA-Pharm». Наименование организации, являющейся генеральным проектировщиком, генеральным проектантом и субподрядных проектных организаций - ООО "Фарм - Проект". Основание для разработки проекта (постановление директивных органов, приказ министерства и др.); Основанием для разработки проекта любого промышленного объекта является включение его в план работ проектной организации и наличие задания на проектирование. Заказчик предоставляет исходные данные для проекта, контролирует ход проектирования и исполнение проектно-сметной документации. Взаимоотношения между заказчиком и проектной организацией по выполнению проектных работ определяется договором. Проектами подзаконных нормативных правовых актов являются: нормативные правовые указы Президента Республики Казахстан; постановления Правительства Республики Казахстан; нормативные правовые решения маслихатов, нормативные правовые постановления акиматов, нормативные правовые решения акимов и нормативные правовые постановления ревизионных комиссий; Район, пункт, и площадка для строительства, данные о проектной мощности, методы производства, технологическая схемапроизводства; Площадка для строительства имеет форму треугольника в плане и общую площадь, приблизительно 10 га. На данном участке существуют следующие ограничения: при застройке земельного участка разместить производственный объект так, чтобы его санитарно-защитная зона шириной 50 м. согласно санитарным нормам, не распространялась дальше южной границы участка, западная половина участка расположена внутри границы третьего пояса водоохранной зоны, существующей скважины. Поверхность земельного участка преимущественно ровная, максимальная разница между возвышениями в рельефе составляет примерно один метр. Подход транспорта планируется с существующей автодороги расположенной с юго-западной стороны от участка. Точки подключения для инженерных коммуникаций расположены на 30 метров от границы земельного участка: водопровод, вдоль северо-восточной границы участка, газ, ливневая канализация и кабельные линии вдоль северо-западной границы и трасса хозяйственно-бытовой канализации с юго-восточной стороны участка. Стадийность проектирования (GDD и DDS);
Таблица 1. Стадии проектирования фармацевтического предприятия Разрешительные документы на строительство – сертификаты, разрешения, лицензии (DQ и ISO); Для получения разрешения на строительство и монтажные работы по возведению объекта требуются следующие документы: заявление от застройщика на имя главного гос. строительного инспектора РК города или области, в котором предполагается строительство здания. Заявление на получение разрешения должно быть написано по форме, утвержденной в приказе по делам строительства и ЖКХ Казахстана. Должны быть указаны сроки начала строительства и ввода в эксплуатацию объекта, стадийность проектирования, с указанием подрядной организации, ответственным лицом за строительство и т.д.; копия разрешения на выдачу участка земли на возведение объекта или на использования участка под строительство, принадлежащего застройщику на праве собственности. Такое разрешение выдается местными исполнительными органами власти города или области, в которых планируются работы; копия предварительно одобренного заключения экспертизы на проектно-сметную документацию на строительство; копия выданной гос. лицензии на осуществление строительной деятельности на территории Казахстана, с перечнем разрешенных видов строительно-монтажных работ. Инженерные системы Основные требования к вентиляции на предприятиях, выпускающих фармацевтическую продукцию: При производстве фармацевтических препаратов обязательным условием является чистота воздуха; Вентиляционное оборудование должно быть устроено таким образом, чтобы защитить обслуживающий персонал и окружающую среду от выбросов вредоносных веществ; Необходимо организовать надежную систему фильтрации, обработки и распределения воздушного потока; Уровень относительной влажности и температуры должны находиться под контролем в непрерывном режиме; При неисправности воздухообменного комплекса следует прекратить профессиональную деятельность специалистов на предприятии до нормализации ситуации; Необходимо предотвратить возможность образования микроорганизмов, скопления конденсата в помещении; На территории промышленных предприятий обычно строится канализация по полной раздельной системе. Основными сетями являются производственная, бытовая и дождевая. Трассировка сетей ведется вдоль проездов; прокладывать сети на незастроенных участках, особенно в торцах зданий, не рекомендуется. Вблизи крупных промышленных предприятий обычно строятся жилые поселки, а иногда и города. Часты случаи, когда канализация промышленного предприятия и жилого комплекса имеет общие сети, насосные станции, напорные трубопроводы и очистные станции или некоторые из этих сооружений. Автоматизация предприятия Технологические процессы должны быть оснащены системой контроля, автоматического регулирования, производственной сигнализацией по возможности с дистанционной передачей показаний в помещение управления производством. Эта система должна обеспечивать безопасное ведение технологического процесса, предупреждение обслуживающего персонала об отклонениях от норм основных технологических параметров, возможность перевода отдельных агрегатов, аппаратов или всего производства в безопасное состояние при нарушениях технологического режима. Во-первых, автоматизированные технологии будут осуществлять централизованный контроль и управление такими технологическими процессами, как грануляция, таблетирование, блистировка. Во-вторых, за счет вмешательства таких систем в процесс производства препаратов, при отклонении технологических параметров от заданных значительно увеличивается качество продукции. В-третьих, автоматизация дает возможность проводить учет произведенной продукции. В-четвертых, система может эффективно управлять закупкой сырья. Экологическая экспертиза Государственная экологическая экспертиза представляет собой специальный комплекс действий государственных органов и экспертных комиссий. Направления государственной экологической экспертизы: проекты планов; предплановая документация; проектно-сметная документация; нормативно-техническая документация; нормативно-правовая документация; новые техника, технологии, материалы, вещества. Цель государственной экологической экспертизы заключается в проверке и оценке объекта экспертизы на соответствие требованиям охраны окружающей природной среды и экологической безопасности. Принципы государственной экологической экспертизы, закрепленные на законодательном уровне, предусматривают, в первую очередь, обязательность проведения экспертизы. Заключением государственной экологической экспертизы является документ, подготовленный экспертной комиссией, содержащий обоснованные выводы о допустимости деятельности, которая экспортировалась, и о возможности реализации объекта государственной экологической экспертизы. Этот документ должен быть одобрен квалифицированным большинством списочного состава экспертной комиссии. Задание на проектирование согласовывается и утверждается до начала проектирования. При многостадийном проектировании основанием для проектирования является утвержденная предыдущая стадия проектирования. 3. Генеральный план Генеральным планом предприятия называется проектируемое или фактическое размещение всех основных цехов и вспомогательных служб (включая рельсовые и безрельсовые дороги, надземные и подземные сети), соответствующее принципам рациональной организации производства, особенностям рельефа местности и требованиям благоустройства территории. Генеральный план содержит комплексное решение вопросов планировки, благоустройства территории, размещения зданий, сооружений, транспортных коммуникаций, инженерных сетей, организации системы хозяйственного и бытового обслуживания, а также расположения перерабатывающего предприятия в промышленном районе. В проекте генерального плана решаются следующие вопросы: производственно-технологическая связь цехов и сооружений; архитектурно планировочная структура фармацевтических предприятий; производственная строительная характеристика проектируемых фармпредприятий; оценка и учет климатических, гидрогеологических и других природных условий; технико-экономическая эффективность общего проектируемого решения; охрана окружающей среды и природных ресурсов от промышленных загрязнений. Генеральный план Название предприятия – SJA-Pharm Логотип  Фармацевтическое предприятие состоит из: Ампульный цех; Таблеточный цех; Фасовочный цех; Пластырный цех; Бинторезный цех; Цех по изготовлению желатиновых капсул; Галеновый цех. В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси Основные производственные операции в этом цехе - измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы и таблетирование. Численность рабочих – 1000 чел. Объем товара (в год) – 810 млн. таблеток Склад - специально оборудованное помещение представляет собой существенную часть технологического процесса фармацевтического производства и является помещением, где содержатся товары и различные устройства, специально предназначенные для их приемки, размещения и хранения. Склады: склады готовой продукции, склады сырья и исходных материалов. Территория предприятия включает в себя зоны: Производственную; Складскую; Административную; Вспомогательных цехов. На территории предприятия имеется: Контрольно-пропускной пункт; Парковка; Административное здание; Складские помещения; Контейнеры для хранения веществ; Заводские вспомогательные здания. Макет фармацевтического предприятия:  Ситуационный план Ситуационный план представляет собой графический документ, на котором отображено, каким образом некий объект располагается в ландшафтно-планировочной и градостроительной системах, и выявлены его функциональные, композиционные и транспортные связи с другими объектами. На подобных планах, как правило, изображена достаточно обширная территория и показана ее связь с окружением. Ситуационный план расположения объекта устанавливает связь территории участка, определенного размера с окружающей средой, а также объекта проектировки с прочими элементами инфраструктуры – зданиями, сооружениями того или иного города, поселка. Данный вид плана служит для разработки проектировочных работ по реконструкции и восстановлению каких-либо объектов и не может быть использован для прочей хозяйственной деятельности и строительства. Правила составления ситуационного плана регламентируют отражение всех объектов, которые находятся на земельном участке в настоящий момент. Как правило, к таковым относятся здания, сооружения, коммуникации в виде трубопроводов и кабелей. При этом важным аспектом является привязка каждого элемента к реальной территории. Посредством изображения графическим способом на плане схемотехнически изображаются линии застройки территории, а также точные границы интересующего земельного участка. Полная информация об объектах предполагает формирование сведений об этажности зданий, а также названии тех или иных улиц. Правило, отличительной чертой ситуационного плана является масштабирование схемотехнического изображение, которое обычно значительно меньше, чем на генеральном плане. В том случае если ситуационный план расположения объекта производится для архитектурного объекта, необходимо провести инвентаризационный анализ, который подразумевает определение вида и возраста для сооружения. Цель ситуационного плана – создать представление о расположении участка земли относительно прочих участков.  Рисунок 3. Ситуационный план. Ситуационный план земельного участка необходим для оформления строительства или подключения электричества. Также он помогает лучшим образом расположить строения и другие объекты на земле. 5. Технологическая схема производства Технологическая схема - это графический технологический документ, который отдельно или совместно с другими технологическими документами описывает технологический процесс или составную часть процесса. Технологическая схема производства отображает взаимосвязь между отдельными операциями технологического процесса, оборудованием и прочими устройствами, участвующими в производственных процессах. На технологической схеме предприятия изображают весь технологический цикл производства - от исходного сырья до готовой продукции. Взаимное расположение оборудования и его размеры на технологической схеме должны быть по возможности близки к реальности, то есть отображаться так, как они расположены на предприятии. Однако это не обязательное требование (если нет возможности его выполнить, то можно располагать оборудование по усмотрению проектировщика). На технологической схеме должны быть показаны все технологические связи, отображена система управления технологического процесса (места установки отдельных датчиков, показывающие, записывающие и управляющие приборы, места установки исполнительных механизмов, места отбора проб для лабораторного анализа и т.п.). Впрочем, если некоторые приборы (например, датчики) сильно усложняют схему, то их можно не отображать (либо отображать только самые важные), потому как для технологической схемы главное - это всё-таки понимание именно технологии. Рассмотрим основные этапы производства и аппараты, которые используют при этом. Для измельчения исходных продуктов используют роторную мельницу (1). Измельченные продукты попадают в смеситель (2), где их перемешивают до получения однородной смеси. С помощью вакуумных насосов (3) и (6) производится перемещение полуфабрикатов от одного аппарата к другому. После смесителя полученная однородная смесь попадает в гранулятор (4), в который попадает также вода, раствор желатина или 5 % раствор крахмала для увлажнения смеси и получения гранул. Полученные гранулы сушатся в сушилке (5). Наиболее часто сушка гранул происходит потоком сухого подогретого воздуха, гранулы с помощью вакуумного насоса или транспортера поступают в сушилку, где они рассыпаются тонким слоем по поверхности сит, снизу с помощью компрессора вдувается поток теплого воздуха. Высушенные гранулы с помощью транспортера или вакуумного насоса подаются в пресс-автомат (7) для прессования в таблетки. После пресс-автомата готовые таблетки поступают по транспортеру (8) в упаковочный автомат (9), который упаковывает таблетки в бумажную обертку. На рисунке 4 представлена аппаратурная схема производства таблеток цитрамона.  Рисунок 4. Аппаратурная схема производства таблеток цитрамонаТех схема состоит из следующих стадий: измельчение веществ просеивают полученный порошок тщательное смешивание получение однородной таблеточной смеси грануляции полученной массы. В таблице 2 представлена спецификация оборудования при производстве таблеток цитрамона. Таблица 2. Спецификация оборудования
Для технологической схемы должна быть выполнена спецификация, на схеме должны быть необходимые обозначения, оборудование должно быть пронумеровано и описано в спецификации. То есть схема должна быть сделана как можно более простой, чтобы понять её мог не только инженер. 6. Химизм технологии производства цитрамона Цитрамон П изготовляют из смеси ацетилсалициловой кислоты, парацетамола, кофеина, аскорбиновой кислоты и медицинских наполнителей, таких как повидон, крахмал медицинский, глюкоза. Химическая формула аскорбиновой кислоты C6H806, ее молярная масса 176.1 г/моль. Кислота аскорбиновая, ее химическое название (R)-5-[(S)-1,2-дигидроксиэтил]-3,4-дигидрокси-5Н-фуран-2-он. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
