проектирование. Лекция № 3 Основы проектирования русс август 2020. Лекция 3 Основные принципы проектирования сооружений и зданий фармацевтического производства
 Скачать 2.03 Mb.
|
Лекция № 3Основные принципы проектирования сооружений и зданий фармацевтического производства Лектор: Торланова Б.О., к.фарм.н., доцент, и.о. проф. каф. ТФП Цель: Ознакомить студентов с основными принципами проектирования сооружений и зданий фармацевтического производства План лекции: 1. Общие положения 2. Общие требования к проектированию фармацевтических производств 3. Основные принципы проектирования сооружений и зданий фармацевтического производства Что такое фармацевтические производства?К фармацевтическим относятся промышленные предприятия, на которых производится выпуск мягких (кремов, мазей, паст, гелей), твердых (порошков, таблеток, гранул, драже, капсул), жидких (настоек, растворов, капель), газообразных (спреев, аэрозолей) лекарственных средств и веществ. Помимо оборудования для производства данной продукции на фармакологических предприятиях используются инспекционные машины для контроля качества изготавливаемых лекарств, вспомогательное оборудование для упаковки, маркировки лекарств и других операций. В чем же заключаются особенности проектирования фармацевтических предприятий?Во-первых, приоритетом для проектирования являются правила GMP. Необходимо выполнить проект таким образом, чтобы соблюдались все требования размещения производственных помещений в соответствии с последовательностью технологических процессов. Предусмотреть мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации: изолированные помещения на каждый производственный процесс, перепады давления между коридором и производственными помещениями, очистка отходящего воздуха из каждого помещения, отсутствие рециркуляции воздуха, где это недопустимо, и т.д. В концептуальном проекте должны быть представлены чертежи со схемами потоков движения персонала, сырья, готовой продукции, отходов, планы помещений с указанием классов чистоты, перепадов давления. Данные чертежи не являются обязательными при проектировании других производств, но для экспертизы проекта и оценки соответствия принятых проектных решений требованиям GMP, они являются обязательными. Во-вторых, существенно отличается по содержанию пояснительная записка. В пояснительной записке проекта по фармацевтическому предприятию инспекторы требуют описание подробных процедур по подготовке персонала, оборудования и производственных помещений. В-третьих, существенное отличие в требованиях к отделке помещений, подготовке воздуха, устройству полов, сливных трапов, подготовке и хранению воды очищенной и воды для инъекций, сжатого воздуха и т.д. В-четвертых, что самое главное, это трудности, возникающие при проектировании по GMP, по планировке помещений и соблюдению норм пожарной безопасности и охраны труда. Особенно это касается производственных помещений категории «Б» и «А» по взрывоопасности и пожарной опасности. В данном случае мы сталкиваемся с проблемами полного противоречия правил GMP и норм пожарной безопасности. Это касается подвесных потолков, работы систем вентиляции, примыканию к наружным стенам с окнами больших размеров и толщиной, устройство противопожарных шлюзов и т.д. Тем не менее, эти проблемы могут быть решены при правильном подходе к проектированию помещений с данными категориями пожарной опасности. Проектирование фармпроизводств по стандартам GMPМеждународный стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», в переводе с английского языка – «Надлежащая производственная практика») — свод правил, устанавливающих требования к организации выпуска и контроля качества лекарственных препаратов для применения в медицине и ветеринарии. Работа фармацевтического предприятия в соответствии с данными правилами позволяет свести к минимуму риск ошибок, способных нанести ущерб жизни и здоровью человека и животных. В Республике Казахстан аналогом международного стандарта GMP выступают Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Данный документ описывает требования к: организации выпуска медицинской и ветеринарной продукции; контролю качества лекарственных средств; фармацевтическим субстанциям, которые применяются в качестве полупродуктов, исходного сырья; фармацевтической системе качества; управлению рисками и т. д. Состав проекта фармацевтического заводаПри проектировании фарматического завода разрабатываются необходимые разделы чертежей и пояснительная записка, где детально излагаются: планировка и внутренняя отделка помещений; план размещения оборудования; устройство инженерных систем, в том числе канализационных сливов, трапов, лотков, противопожарных шлюзов и т. д.; подготовка, транспортировка и условия хранения очищенной и инъекционной воды, воздуха; схемы потоков движения исходного сырья, промежуточных продуктов, готовой продукции, персонала; процедурные процессы по подготовке сотрудников предприятия к работе; правила противопожарной безопасности. Этапы проектирования объектов фармацевтической промышленности1. Создание концептуального проекта. Он описывает интерфейсы между производственными цепочками и отражает организационный, технологический, экономический, финансовый характер предприятия, описывает схемы его развития. На основании концептуального проекта создается рабочая документация. 2. Проведение квалификации концептуального проекта, то есть экспертизы на пригодность, соответствие правилам GMP. Эта процедура подтверждает, что проектируемый фармакологический завод будет отвечать всем принятым регламентам. 3. Создание пакета рабочей документации, непосредственная проработка проекта для проведения строительных работ. Прежде всего, для того, чтобы определиться с планировочными решениями, габаритными размерами и высотностью здания, высотами потолков. В конечном итоге, заказчик должен получить ответы на вопросы: сколько необходимо электроэнергии, воды, тепла, газа, сжатого воздуха и т.д. На основании чего можно сделать вывод, подходит ли выбранная площадка для нового строительства, имеются ли на данной площадке все необходимые технические средства для проектируемого производства. Но все эти расчеты невозможно выполнить без четкого знания, какая технология будет использоваться и какое будет выбрано оборудование, в том числе и вспомогательное по подготовке воды и воздуха. Поэтому концептуальный проект должен быть тщательно проработан по всем разделам. Подробный перечень работ, который должен быть выполнен на стадии концептуального проекта, представлен в Приложении №1. По результатам выполнения концептуального проекта заказчику должны быть представлены расчеты инвестиций, которые необходимы для реализации проекта, на основании которых принимается решение о начале строительства. В пояснительной записке должны быть описаны все технологические процессы, а также все процедуры по подготовке персонала, помещений, оборудования и мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации. Объем записки должен быть достаточным, чтобы оценить соответствие принятых проектных решений требованиям GMP. Концептуальный проект должен пройти экспертизу. Данная процедура называется квалификацией проекта DQ (design qualification). Желательно, чтобы экспертизу проекта выполнили инспекторы, которые потом будут проводить сертификацию предприятия на соответствие требованиям GMP. Возникшие в процессе квалификации проекта существенные замечания необходимо устранить при доработке проекта. Замечания на бумаге устранять намного дешевле, чем после ввода нового строительства в эксплуатацию. Только после утверждения и согласования концептуального проекта можно приступать ко второму этапу – выполнению рабочего проекта. Приложение №1. Перечень работ, выполняемых при разработке концептуального проектасбор исходных данных для проектирования; подбор основного и вспомогательного оборудования; изучение технических условий, определяющих параметров и требований к будущему производству; разработка общих планов помещений с указанием потоков персонала и материалов; разработка планов помещений с размещением основного и вспомогательного оборудования; разработка планов размещения технического этажа и вспомогательных помещений; расчеты потребления сжатого воздуха; принципиальная схема подготовки сжатого воздуха; принципиальные технологические схемы по производству лекарственных средств; расчеты потребления очищен ной воды и воды для инъекций; принципиальная схема водоподготовки; принципиальная схема воздухоподготовки и кондиционирования воздуха; разработки планов размещения цеховых складов сырья и готовой продукции; разработка планов помещений микробиологической и химико-аналитической лабораторий ОКК; расчеты по потреблению энергоресурсов; разработка таблицы по потреблению энергоресурсов; разработка краткой пояснительной записки с описанием основных проектных решений; расчеты таблиц водопотребления и водоотведения; предварительные графики выполнения работ. Ключевыми задачами проектирования фармацевтического предприятия являютсяСоздание технологических процессов для всех процедур, которые проводятся с полупродуктами, исходным сырьем, прочими материалами при производстве лекарственных средств, с учетом ограничений и требований, предъявляемых к этим процедурам; Соблюдение порядка разработанных производственных и технологических процессов; Соблюдение правил и требований к размещению помещений, в том числе чистых; Определение порядка и связи отдельных производственных процессов в общий процесс полного цикла; Разработка конструктивных и архитектурных решений, учитывающих последовательность проведения производственных операций; Разработка комплекса мер по недопущению сквозного или пересекающегося смешения воздуха, включающего изоляцию помещений, устранение перепадов давления между ними, очистку отходящих воздушных потоков; Разработка плана инженерных систем; Оптимизация устройства рабочих мест для сотрудников предприятия. Так как возникает необходимость в постоянной модернизации и потребность в перспективном расширении, расположение фармацевтических предприятий целесообразно осуществлять на достаточно обширной площадке. Здания, сооружения, цехи, склады и устройства промышленного комплекса должны группироваться по функциональным признакам, на территориях нескольких зон: предзаводской (офис администрации и др.), производственной, подсобной, складской. В соответствии со спецификой фарм. предприятий, здания на производственной территории объединяются в группы по степени вредности производства: вредные, маловредные и безвредные. В современной мировой практике основной задачей проектирования фарм.предприятий является создание концепции производства, соответствующей требованиям и регламентам GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – Надлежащие правила производства лекарственных средств). Мировая практика проектирования фармацевтических предприятий решает вопросы охраны окружающей среды, применения новых строительных конструкций и материалов, технологического оборудования. Согласно требованиям концепции стерильного производства, здания должны располагаться в окружающей среде, гарантирующей минимальный риск перекрёстного загрязнения. Освещение, температура и влажность помещений должны соответствовать функциональному назначению помещения – производству, хранению или лабораторным исследованиям. В то же время должны быть приняты все необходимые меры защиты от проникновения насекомых или животных и сквозного прохода для посторонних лиц. Все гигиенические зоны для критических и других технологических операций делятся по классам чистоты на зоны А, В, С и D, в зависимости от допустимого содержания аэрозольных частиц. Функциональное зонирование зданий для фармацевтического производства определяет две основных части: непосредственно сама производственная зона и зона технической поддержки; а планировочная структура помещений должна соответствовать логической последовательности главных технологических операций для исключения перекрестной контаминации и минимизации ошибок в операциях. Складская зона должна быть спроектирована с учётом специфики производства и разделена на несколько отсеков с различными условиями чистоты, освещения, температуры, относительной влажности. Категория вспомогательных помещений должны быть отделены от производственных, складских и лабораторных помещений с использованием воздушных шлюзов – буферных зон. Объемно-пространственная композиция фармацевтических предприятий определяется спецификой и объёмом производства, технологической оснасткой, количеством персонала, пространственной взаимосвязью и соотношением производственных помещений с помещениями инженерных систем. Проектирование здания фарм. производства определяют такие понятия, как: «чистая зона» – пространство, в котором расположено производственное оборудование и выполняются, в основном, критические технологические операции; «чистое помещение» – помещение-барьер, защищённое от проникновения всевозможных загрязнений, в котором могут быть расположены чистые зоны; «воздушный шлюз» – буферная зона между чистыми помещениями и ограждающими конструкциями здания или вспомогательными и административно-бытовыми помещениями. Располагаются зоны основного «чистого» производства и вспомогательных инженерных систем по принципу встроенных друг в друга пространств-оболочек с понижением класса чистоты для внешней зоны относительно внутренней: 1) чистая зона – 2) чистое помещение – 3) буферная зона – ограждающие конструкции здания, защищающие его от воздействий окружающей среды. Пример «чистой зоны» в «чистом» производственном помещенииПри формировании архитектуры фармацевтических фабрик и заводов немаловажное значение придается решению эстетических задач функционально-пространственной организации среды, совершенствования застройки, благоустройства территории. Усилению художественной выразительности застройки, улучшению микроклимата для работающих, предохранению соседних жилых районов от вредных газов, копоти, пыли; обеспечению доступности среды и соответствию санитарно-гигиеническим нормам способствуют: наличие на территории фармацевтических предприятий зелёных рекреационных зон, водных устройств, функциональных и декоративных малых архитектурных форм; организация беспрепятственных и безопасных путей передвижения с информационными указателями и др. В современных условиях важно придать зданиям и сооружениям выразительный характер, который отражает контекст среды, отвечает региональным требованиям пространственной организации, подчеркивает промышленную эстетику объекта. Соответствие эстетическим законам застройки промышленного предприятия формируется согласно характеру и объёму производства, что часто продиктовано большими габаритами производственных зданий, формами инженерных сооружений и особенностями планировки. Главными композиционными элементами промышленной застройки могут стать наиболее крупные и выразительные объемы с подчинением им остальных частей. Доминантой композиции может служить метроритмический ряд групп зданий, технологических и инженерных установок, ограждающих конструкций, узлов вертикальных коммуникаций, контрастных сочетаний остекленных и глухих поверхностей ограждений, очертаний световых и аэрационных фонарей, имеющих выразительный силуэт. Примером контраста являются протяженные низкие производственные здания, противопоставляющие высотным объёмам административно-бытовых и вспомогательных зон комплекса . Контрольные вопросы:Какой документ является ключевым при проектировании фармацевтических предприятий и производств? Какова цель проектирования фармацевтического производства? Каковы основные (ключевые) задачи проектирования фармацевтических производств? Что входит в состав проекта фармацевтического предприятия? Благодарю за внимание! |