Речь к курсовой. Производство лекарственных средств
 Скачать 23.62 Kb.
|
|
СЛАЙД 3 Производство лекарственных средств – это область постоянного развития, инновации в которой обусловлены необходимостью производства более эффективных, качественных и доступных для населения лекарственных препаратов с минимальными затратами средств и времени. Профилактика Несмотря на то, что инновации в производство лекарственных средств внедряются, происходит это с очень низкими темпами, что связано с постоянным контролем регуляторных органов, цель которых обеспечить гарантию безопасности производимых фармацевтическими компаниями лекарственных средств. Например, существует препарат Truvada – первый одобренный препарат для доконтактной профилактики ВИЧ от Gilead. Предэкспозиционная или доконтактная профилактика ВИЧ (или PrEP, Pre-exposure prophylaxis,) — это метод, позволяющий заметно снизить риск возможного заражения вирусом благодаря профилактическому приему препаратов высокоактивной антиретровирусной терапии людьми группы риска, не имеющими ВИЧ. PrEP еще не получил широкого распространения в мире, однако клиническими исследованиями доказано, что ежедневное использование ВИЧ-негативными людьми препаратов PrEP снижает риск заражения ВИЧ как минимум на 40% — вплоть до 73%. Открытость инноваций В целом, фармацевтические компании не делятся корпоративной информацией с другими — данные циркулируют исключительно по внутренним каналам, что строго регламентируется корпоративными протоколами и соглашениями о неразглашении информации. Такой уровень конфиденциальности, с одной стороны, защищает интересы бизнеса, но с другой, означает отсутствие открытости и партнерства между фармацевтическими компаниями, особенно когда речь идет о разработке лекарственных средств от наиболее сложных заболеваний. В результате — стоимость научно-исследовательской деятельности и экспериментов возрастает. Персонализированная медицина Для достижения наибольшего эффекта в профилактике и лечении пациент должен стать неотъемлемой частью процесса производства лекарственных средств – как бы «мишенью», на лечение которой будет направлен данный процесс с учётом его анамнеза, результатов обследований и иных особенностей. В настоящее время эта практика внедряется в основном фармакологическими компаниями, специализирующимися на онкологии и генетических заболеваниях. 3D-печать Данный тренд очень тесно связан с тенденциями персонализированной медицины. Стремительное развитие 3D-принтеров и их адаптация для фармацевтической отрасли вскоре позволит фармацевтам печатать необходимые пациенту лекарства в любое время и при любых обстоятельствах. Искусственный интеллект Использование когнитивных компьютеров и AI поможет решить проблему высокой стоимости и длительности процесса производства лекарственных средств. Используя искусственный интеллект и когнитивные компьютеры, фармацевтические компании, наконец, смогут проводить когнитивные исследования и испытания за считанные секунды, а не на протяжении десятилетий или даже более длительного периода времени. Телеметрия Гаджеты для отслеживания состояния здоровья стали возможными за счёт влияния трендов компьютеризации, высоких технологий, создания искусственного интеллекта. Вводимые в тело чипы, контактные гаджеты, которые носят на теле, цифровые татуировки, мини-роботы и различные другие датчики помогут получать информацию о состоянии пациента в режиме реального времени и тут же отправлять ее медицинским работникам, которые смогут немедленно указать, какие лекарства необходимы. Аналитические технологии Использование таких технологий, как масс-спектрометрия, возросло, поскольку биофармацевтические компании стремятся расширить свое понимание биологических систем. Аналогичным образом, все больше компаний, занимающихся большими молекулами, используют протеомный анализ для определения характеристик клеточных линий, которые они использовали для производства лекарств на основе белка. Аутсорсинг Изначально фармацевтические компании передавали контрактным производственным организациям (Contract Manufacturing Organisations – CMOs) относительно простые, функциональные операции, такие как наполнение и укупорка (fill-finish), стремясь снизить затраты и сократить внутренние мощности. В последнее время динамика изменилась: фармацевтические компании стали искать контрактных производителей, предлагающих более широкий спектр услуг или тех, кто готов играть более стратегически важную и долгосрочную роль в производстве. СЛАЙД 4 -МИНУСЫ АП: Затвердевание порошка. Проблемы включают ограничения механических свойств, таких как пористость производимых таблеток; обеспечение однородности смеси; переработка несвязанной порошковой смеси; взаимодействие свойств связующей жидкости и порошковой смеси; и сыпучесть порошковой смеси. — Жидкое затвердевание. Проблемы включают влияние характеристик потока жидкости на сложность и воспроизводимость процесса образования капель и контроль формы кристаллов во время процесса затвердевания. — Экструзионные методы. Проблемы включают производство нитей с подходящими механическими свойствами, воздействие АФИ на две стадии нагревания, контроль формы кристаллов АФИ в процессе затвердевания и ограниченное количество полимерных наполнителей, которые были одобрены для потребления человеком. -МИНУСЫ ЛИОФИЛИЗАЦИИ: Технические проблемы совершенствования периодических операций связаны в первую очередь с технологическим оборудованием, особенно с отсутствием надежных и доступных встроенных спектроскопических методов для измерения остаточной влажности продукта и скорости потока пара, а также распределенных датчиков для беспроводного измерения температуры. Существуют также проблемы в разработке динамических моделей достаточной точности, которые могут количественно оценить влияние изменений процесса. -МИНУСЫ АСЕПТ. ПР-ВА: Ключевые технические проблемы заключаются в непрерывном мониторинге окружающей среды для обеспечения асептических условий и в разработке надежной технологии автоматизации. Робототехника усложняет разработку, проверку и обслуживание программного обеспечения, а также требования к мониторингу и обслуживанию в зависимости от состояния. СЛАЙД 5 Инновации в 3D-печати В то время как в медицине уже применятся 3D-печать, фармацевтическому производству еще только предстоит с ней познкомиться. Зубы и протезы, напечатанные на 3D-принтере, уже широко используются в сфере здравоохранения для помощи пациентам. Однако сейчас на рынке явно не хватает утвержденных фармацевтических продуктов, напечатанных на 3D-принтере. Тем не менее, лекарства можно производить с помощью 3D-печати. Это имеет интересные преимущества, в том числе уникальную адаптацию к потребностям конкретного пациента. 2. Искусственный интеллект и машинное обучение Искусственный интеллект (ИИ) — это отрасль компьютерных наук, в которой машины выполняют различные задачи и демонстрируют поведение, обычно ассоциируемое с людьми. В общем производстве ИИ может сопоставлять данные и оптимизировать процессы. В фармацевтическом производстве процесс медицинской инженерии можно улучшить с помощью цифровой реформы. Машинное обучение с доступом к данным пациентов может анализировать профили людей и сравнивать эффективность лекарств и спрос на них. Эту технологию можно использовать для обеспечения виртуального скрининга лекарственных соединений в качестве альтернативы более традиционным методам, таким как фенотипический скрининг, скрининг на основе фрагментов и мишеней. ИИ может помочь спрогнозировать, на какие лекарственные соединения стоит обратить внимание, какие из них являются наиболее многообещающими, требуют дальнейших исследований и разработок. 3.ТЕЛЕМЕТРИЯ В медицине она используется для регистрации и передачи на расстояние сведений и состоянии больного, находящегося вдали от лечебного или консультативного центра, спортсмена в процессе тренировки, а также для слежения за состоянием здоровья космонавтов, работающих на орбите; контроля физиологических функций организма больного, находящегося в барокамере, кардиологическом или реанимационном отделении, и др. 4. НАНОТЕХНОЛОГИЯ Нано(био)технологии в медицине – наномедицина – развиваются в следующих направлениях: • Нанодиагностикумы на основе молекулярных детекторов и биосенсоров и флюоресцентных наночастиц; • нанопоровые сиквенаторы индивидуальных геномов; • наночастицы как контейнеры для доставки лекарств и вакцин; • наночастицы как лекарства; • синтетические геномы в качестве саморазмножающихся систем; • нанобиоинженерия – репарация органов и тканей наноматериалами; • нанороботы для медицины – устройства, разыскивающие очаги поражения тканей и устраняющие их, и наноустройства, имитирующие функции различных клеток (например, эритроцитов). СЛАЙД 6 Полочная сушилка Полочная сушилка — многоярусное приспособление для одновременной дегидратации большого объема сырья естественным способом или с подачей теплого очищенного воздуха. Технологическая простота, доступность и экономичность обслуживания привели к частому применению этого вида оборудования в фармацевтических складах и производственных помещениях. Большие объемы лекарственного сырья, готовых изделий или полуфабрикатов, насыщенных влагой — ситуация, в которой обычно используют сушильные установки полочного типа. Стандартный вариант такого устройства представляет собой конвективный аппарат периодического действия. Сырье размещается послойно на нескольких противнях внутри прямоугольной камеры и подвергается дегидратации за счет воздействия горячим воздухом, который многократно циркулирует, периодически подогреваясь. Шаровая мельница Шаровая мельница используется в фармацевтике для дробления твёрдых веществ и смешивания жидкостей с помощью сферических измельчителей разного размера и плотности. Это оборудование часто применяют в производстве порошковых и гранулированных медикаментов, эмульсий и суспензий. Производительность устройства коррелирует со свойствами измельчаемого сырья (влажностью, прочностью, степенью монолитности, крупностью фрагментов) и с целевыми параметрами переработки: требуемой тонкостью помола и уровнем гомогенизации. Наиболее значимыми показателями, определяющими режим и эффективность работы устройства, являются коэффициент заполнения и скорость вращения. Реактор Фармацевтический реактор принадлежит к числу базового оборудования, используемого для выпуска жидких и вязких лекарственных форм (мазей, эмульсий, капель, микстур, инфузионных растворов, сывороток, вакцин). Создает необходимую температурно-химическую среду для растворения, гомогенизации, диспергирования веществ. Смесители Смеситель барабанный — техническое приспособление вращательного типа, используемое в фармацевтическом производстве для получения однородных порошковых и гранулированных смесей. Гомогенизацию сыпучих составов осуществляют для достижения нескольких целей: придания продукту единообразного внешнего вида; поддержания стабильной концентрации ингредиентов в каждой точке объема; удобства дальнейшей переработки (нагревания, просеивания, растворения) либо фасовки в емкости и пакеты. Гранулятор Гранулятор — обязательный элемент оснащения фармацевтических предприятий, предназначенный для сухой и влажной обработки тонкоизмельченного порошка, преобразования его в гомогенную зернистую форму. Удобство применения и высокая эффективность гранулированных препаратов способствуют частому использованию технологии «окомковывания» в производстве медикаментов. Оборудование, необходимое для укрупнения порошкообразного сырья в однородные гранулы, пользуется высоким спросом и представлено в разных модификациях. Вибросито Вибросито — автоматическое устройство, предназначенное для просеивания порошкообразных и гранулированных веществ. Является необходимым элементом оснащения фармацевтических предприятий. Однородность сыпучего лекарственного сырья и медикаментозных препаратов — главный критерий, определяющий степень завершенности их предварительной обработки. Добиться равномерной структуры порошков помогают специальные сита, обеспечивающие разделение сухого вещества на фракции. Таблетпресс Таблетпресс - В основу работы устройства заложено механическое сдавливание исходного материала для придания ему требуемой плотности и формы. Качество, безопасность и строгая стандартизация фармацевтической продукции — главная цель, к достижению которой стремятся производители лекарственных препаратов, заботящиеся о своей репутации и будущем на рынке. С помощью прессов возможно изготовление таблеток любой конфигурации. Принцип действия устройства заключается в следующем: двигатель приводит в действие скоростной роторный пресс, вращение которого позволяет получать формы заданной плотности и веса. Упаковка и фасовка ГЛС Машина-упаковка — автоматизированное оборудование, применяемое на финальной стадии фармацевтического производства. Помещает готовые лечебные препараты (расфасованные в бутыли, флаконы, пакеты, блистеры) в картонные коробки, наклеивает голограммы и этикетки. Наружная упаковка выполняет ряд полезных функций: обеспечивает надежную защиту лекарственного средства от проникновения ультрафиолетовых лучей, влаги, пыли. Придает продукту привлекательный, эстетичный внешний вид. Информирует пользователя о составе, режиме хранения и других специфических свойствах конкретного лечебного средства. |