|
|
Экспертиза рецепта крахмал, висмута нитрат основной. Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза ((I и ii этапы оод)
Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза ((I и II этапы ООД)
|
Физико-химические свойства ЛВ и ВВ
|
Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
|
1
|
2
|
3
|
Рецепт
Rp: Amyli
Bismuthi subnitratis ana 3,0
Aquae purificatae 200ml
Misce. Da. Signa. Протирать кожу лица
Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ №4н от 14.01.19) – N 107-1/у. I.
Проверка фармацевтической (физикохимической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ, НЕО учетных веществ
Лекарственный препарат для наружнего применения. Проверку доз не проводят. ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки «Наружное», предупредительных надписей «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать» – для стадии маркировки – пр. 751н от 26.10.2015
|
Amylum (крахмал) -белый мучнистый порошок без запаха и вкуса.
Bismuthi subnitras (Висмута нитрат основной) Описание. Белый аморфный или микрокристаллический порошок. Препарат, смоченной водой, окрашивает синюю лакмусовую бумагу в красный цвет.
Растворимость. Практически нерастворим в воде и спирте, легко растворим в азотной и соляной кислотах.
Aqua purificata(Вода очищенная) ВО получают из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом; бесцветная прозрачная жидкость без запаха. Не содержит хлоридов, сульфатов, восстанавливающих веществ, кальция и магния, углерода диоксида, сухой остаток не более 0,001%, аммония не более 0,00002%, нитратов и нитритов не более 0,00002%, алюминия не более 0,000001%, тяжелых металлов не более 0,00001%. В 1мл В.О. общее число аэробных микроорганизмов (бактерий, грибов) не более 100 КОЕ. Не допускается наличие Esherichiacoli, P. aeruginosa, S. Aureus d 100 мл. Хранение. Вода очищенная хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.
|
Оборотная сторона ППК
% сухих ингредиентов=6/200*100=3%, что равно 3%, суспензию готовят по массе.
m общ = 206,0
m=V H2O = 200 мл
Лицевая сторона ППК
Дата 25.11.2021
ППК к рецепту
Bismuthi subnitratis 3,0
Amyli 3,0
Aquae purificatae 200 ml
m общ = 206,0
Доп. откл. = 206,0 ± 2,06
Подписи:
Изготовил _________
Проверил __________
|
Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД)
|
Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
|
|
4
|
5
|
|
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
Висмута нитрат основной и крахмал относятся к гидрофильным веществам нерастворимым в воде, поэтому при изготовлении суспензии использование стабилизатора не требуется.
Так как в состав суспензии не входят вязкие вещества используют технологию взмучивания.
При изготовлении пульпы пользуются правилом Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет ½ от их массы). Этим достигается расклинивающее действие.
Технология по стадиям
ТС-1. Измельчение В ступку переносят отвешенные натрия висмута основной 3,0 г и крахмал 3,0г и тщательно измельчают.
ТС-2 Получение пульпы
В подставку отмеривают 200 мл воды очищенной.
В ступку переносят 3 мл воды очищенной и тщательно растирают с сухими ингредиентами до образования пульпы по Правилу Дерягина (1/2 от массы сухих веществ.)
ТС–3 Получение разбавленной суспензии
Далее в образовавшуюся пульпу добавляют 50-60 мл воды очищенной и энергично перемешивают (взмучивают). Дают отстояться 2-3 минуты для оседания крупных частиц. Аккуратно сливают тонкую суспензию с осадка в отпускной флакон. В оставшийся осадок в ступке добавляют еще порцию воды и операцию повторяют до полного перехода лекарственных веществ во взвешенное состояние. Последней порцией воды ополаскивают ступку.
ТС-4. Упаковка с укупоркой
Во флакон из светозащитного стекла с пробкой (пластмассовой) и навинчиваемой крышкой.
ТС-5.Оформление (маркировка) На флакон наклеивают основную этикетку «Наружное», и предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер. Срок годности 3 суток.
|
Контроль на стадиях изготовления
ТС–1 – висмута нитрат основной тщательно измельчен с крахмалом.
ТС–2 – Пульпа однородная. Видимых крупных частиц нет.
ТС–3 – твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.
ТС–4 – вместимость флакона соответствует объему препарата, флакон светозащитного стекла, укупорка плотная.
ТС–5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление Наклеена основная этикетка «Наружное» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава ЛП, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Имеются отдельный рецептурный номер и предупредительные надписи.
3. Упаковка с укупоркой Флакон из светозащитного стекла, вместимость соответствует объему препарата, плотно укупоренный полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой, при переворачивании флакона жидкость под пробку не подтекает.
4. Органолептический контроль Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона.
5. Физический контроль Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 751н - ± 1%): 206,0 – 100% х – 1% 206,0 ± 2,06 мл х = 2,06 мл [203,94; 208,06]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о составе ЛП, способе приема и предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен.
|
| |
|
|
Скачать 21.11 Kb.