Главная страница

GCP Дюсюпова Гульнар. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу


Скачать 92.69 Kb.
НазваниеПротокол клинического исследования и поправки к протоколу
Дата14.03.2021
Размер92.69 Kb.
Формат файлаdocx
Имя файлаGCP Дюсюпова Гульнар.docx
ТипПротокол
#184460


Оценка эффективности

Оценка безопасности

Принцип отбора субъектов для анализа.

Статистические аспекты клинического исследования

Лечение субъектов

Отбор и исключение субъектов.

Введение

Содержание БИ

Общие положения

Перечень основных документов клинического исследования

Брошюра исследователя

Поставка исследуемых препаратов и правила обращения с ними

Информация по безопасности

Доступ к документации по исследованию

Информация об исследуемых препаратах.

Дизайн исследования

Мониторинг

Дизайн исследования

Цели и задачи исследования

Обоснование исследования

Общая информация

Протокол клинического исследования и поправки к протоколу

Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых препаратов

Подтверждение рассмотрения Комиссией по вопросам этики

Уведомление уполномоченного органа, экспертной организации или подача заявки в уполномоченный орган, экспертную организацию.

Финансирование

Компенсации субъектам и исследователям

Выбор исследователя

Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации

Медицинская экспертиза

Информированное согласие субъектов исследования

Контрактная исследовательская организация

Обеспечение качества и контроль качества

Спонсор

Преждевременное прекращение или приостановка исследования

Итоговый отчет исследователя

Исследуемые препараты

Представление информации по безопасности

Соблюдение протокола исследования

Контакты с Комиссией по вопросам этики

Отчеты о ходе исследования

Информированное согласие субъектов исследования

Рандомизация и раскрытие кода

Документация и отчетность

Исследователь

Оказание медицинской помощи субъектам исследования

Соответствующие ресурсы исследовательского центра

Квалификация и обязательства исследователя

Процедуры

Состав, функции и порядок работы

Обязанности

Комиссия по вопросам этики

Принципы надлежащей клинической практики

GCP


написать администратору сайта