GCP Дюсюпова Гульнар. Протокол клинического исследования и поправки к протоколу
 Скачать 92.69 Kb.
|
                                                Оценка эффективности Оценка безопасности Принцип отбора субъектов для анализа. Статистические аспекты клинического исследования Лечение субъектов Отбор и исключение субъектов. Введение Содержание БИ Общие положения Перечень основных документов клинического исследования Брошюра исследователя Поставка исследуемых препаратов и правила обращения с ними Информация по безопасности Доступ к документации по исследованию Информация об исследуемых препаратах. Дизайн исследования Мониторинг Дизайн исследования Цели и задачи исследования Обоснование исследования Общая информация Протокол клинического исследования и поправки к протоколу Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых препаратов Подтверждение рассмотрения Комиссией по вопросам этики Уведомление уполномоченного органа, экспертной организации или подача заявки в уполномоченный орган, экспертную организацию. Финансирование Компенсации субъектам и исследователям Выбор исследователя Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации Медицинская экспертиза Информированное согласие субъектов исследования Контрактная исследовательская организация Обеспечение качества и контроль качества Спонсор Преждевременное прекращение или приостановка исследования Итоговый отчет исследователя Исследуемые препараты Представление информации по безопасности Соблюдение протокола исследования Контакты с Комиссией по вопросам этики Отчеты о ходе исследования Информированное согласие субъектов исследования Рандомизация и раскрытие кода Документация и отчетность Исследователь Оказание медицинской помощи субъектам исследования Соответствующие ресурсы исследовательского центра Квалификация и обязательства исследователя Процедуры Состав, функции и порядок работы Обязанности Комиссия по вопросам этики Принципы надлежащей клинической практики GCP |