Маркировка Лекарственных препаратов. Маркировка ЛП состоит из текста, рисунка и условных обозначений (информационных знаков), которые различаются соотношением и степенью доступности товарной информации, широтой распространения и некоторыми другими функциями. Текст - наиболее распространенный элемент маркировки. Для него характерна высокая степень доступности информации. Текст может выполнять все основные функции маркировки, но в большей степени ему присущи информационная и идентифицирующая функции. На упаковках фармацевтической и парафармацевтической продукции текстовая часть занимает значительное место (удельный вес от 50 до 100%). Текст может быть представлен на нескольких языках (русский, латинский, язык страны происхождения товара). Основная часть информации, предназначенной для потребителей, также выполняется текстом, например название лекарственного средства, способ употребления, дозы, предупредительные надписи, фармакологическое действие препарата и др. Структура маркировки ЛС. Структура маркировки ЛС. - Важную роль играет рациональное расположение маркировочных надписей и знаков на информационном поле единицы упаковки (удобство прочтения; расположение на видном для потребителя месте); соразмерность шрифта и размеров этикетки размерам и форме упаковки.
- Маркировочные надписи, наносимые на транспортную и (или) групповую тару (упаковку), отличаются от маркировки потребительской упаковки с готовыми лекарственными средствами.
Требования для маркировки ЛП. Четкость текста и иллюстраций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста потребительным свойствам товара; использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине, достоверность каждого элемента маркировки. Содержание текстов графического оформления потребительской и групповой упаковки лекарственных средств (в дальнейшем - упаковки) устанавливается требованиями фармакопейных статей предприятий на лекарственные средства (ФСП) и другой нормативной документации на лекарственные средства, утвержденной в установленном порядке, и положениями настоящих Методических рекомендаций. Маркировка ЛС ФЗ от 12.04.2010г №61-ФЗ «Об обращение ЛС»;(в ред.ФЗ от 11.10.2010г №271-ФЗ, от22.12.2014г №429-ФЗ). - Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
- 1) на первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, химическое , торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Маркировка ЛС ФЗ от 12.04.2010г №61-ФЗ «Об обращение ЛС»;(в ред.ФЗ от22.12.2014г №429-ФЗ). - На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
- На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".
- На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
• все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, должны иметь надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют»; • сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий; • лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатичес- кие, имеют надпись: «Гомеопатические»; • лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль»; -лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований»; - лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта». -Отечественные и импортные лекарственные средства в ряде случаев содержат на упаковке товарный знак и регистрационный номер - номер, шифр или код лекарственного средства, зарегистрированного в стране и занесенного в государственный реестр. Маркировка ЛС ФЗ от 12.04.2010г №61-ФЗ «Об обращение ЛС»;(в ред. ФЗ от 11.10.2010г №271-ФЗ, от22.12.2014г №429-ФЗ). - Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
- Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
Маркировка ЛС. -На групповой упаковке указывается количество в ней потребительских упаковок. -МНН указывается при его наличии и в случаях, если оно не совпадает с названием лекарственного средства. Допускается при отсутствии МНН указывать общепринятое название действующего вещества. -Наименование предприятия-изготовителя наносится в соответствии с лицензией предприятия. -Товарный знак при его наличии у предприятия наносится в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования мест происхождения товаров" от 11.12.2002 N 166-ФЗ. -Названия лекарственного средства и его лекарственной формы указываются в соответствии с требованиями ОСТ 91500.05.001 и стандартов качества лекарственных средств. Маркировка ЛС . ФЗ от 12.04.2010г №61-ФЗ «Об обращение ЛС»;(в ред.ФЗ от22.12.2014г №429-ФЗ). - Концентрация и содержание действующего вещества в лекарственном средстве указываются в весовых, объемных или относительных величинах в соответствии с нормативной документацией на лекарственное средство.
- -Количество лекарственных средств в упаковке указывается по содержанию действующего вещества, по массе, по объему, по количеству штук в упаковках.
При нанесении на упаковку состава лекарственного средства указывают: - - для многокомпонентных лекарственных средств - название и количество каждого действующего вещества;
- - для лекарственных средств, предназначенных для инъекций, ингаляций и местного применения, - дополнительно названия всех вспомогательных веществ (компонентов);
- - для инфузионных препаратов - дополнительно названия всех вспомогательных веществ (компонентов), а также содержание вспомогательных веществ (компонентов).
Маркировка ЛС. ФЗ от 12.04.2010г №61-ФЗ «Об обращение ЛС»;(в ред.ФЗ от22.12.2014г №429-ФЗ). -Условия хранения указывают в соответствии с разделом "Хранение" нормативной документации на лекарственное средство и определяют требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, солнечного света, температурного режима), защите от детей (при необходимости) и особенности хранения лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам. -Способ применения (способ введения), предупредительные надписи наносятся в соответствии с нормативной документацией на лекарственное средство. -Регистрационный номер указывается в соответствии с выданным регистрационным удостоверением в Российской Федерации. -Условия отпуска лекарственного средства указываются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства, утвержденной в установленном порядке. -Условия отпуска указываются на вторичной упаковке, а при ее отсутствии - на первичной упаковке для всех лекарственных препаратов, поступивших в розничную продажу. Маркировка ЛС. ФЗ от 12.04.2010г №61-ФЗ «Об обращение ЛС»;(в ред.ФЗ от22.12.2014г №429-ФЗ). Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке: - 1) название и юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства;
- 2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
- 3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
- 4)фармакологические свойства;
- 5) область применения;
- 6) противопоказания к применению;
- 7) побочные действия;
- 8) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
- 9) дозировки и способ применения;
- 10) срок годности;
- 11) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
- 12) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;
- 13) условия отпуска.
Регистрационные номера ЛС. - Регистрационные номера лекарственных средств формируются из букв ЛСР, шестизначного цифрового номера, в котором, последние значащие цифры соответствуют цифровому значению кодировки приказа о государственной регистрации, а также двузначного цифрового кода, соответствующего последним двум цифрам года издания приказа о государственной регистрации.
- Пример:
- приказ о государственной регистрации N 1234-Пр/07 от 01.06.2007
- регистрационный номер N ЛСР-001234/07 от 01.06.2007.
- При переоформлении регистрационных удостоверений зарегистрированных лекарственных средств, ранее присвоенные регистрационные номера лекарственных средств будут сохраняться.
- Штриховой код наносится на вторичную потребительскую упаковку. На первичную потребительскую упаковку штриховой код наносится в случае выпуска лекарственного средства без вторичной упаковки. Допускается штриховой код наносить на первичную упаковку при наличии вторичной упаковки, при этом первичная и вторичная упаковки кодируются разными кодами.
- Допускается на первичную потребительскую упаковку, на которую по техническим причинам невозможно нанести штриховой код (ограниченное информационное поле потребительской упаковки, рифленая или вощеная поверхность упаковки и т.д.), нанесение уникального номера в цифровой форме без соответствующего штрихового кода (например, УN 4601808000016).
- Необходимость нанесения штрихового кода на групповую упаковку определяется предприятием - изготовителем лекарственного средства.
- При расфасовке и упаковке отечественными предприятиями лекарственных средств, изготовленных зарубежными фирмами, на потребительскую упаковку, как правило, наносится штриховой код отечественного производителя (упаковщика).
Что означают цифры на штрих кодах. - Штрих код товара несет много полезной информации о производителе, стране и особенностях товара. Наиболее распространенным является стандарт EAN-13. Он состоит из 13 цифр.
- Первые 2 или 3 цифры определяют страну-производителя. Каждой стране присвоен 1 или несколько кодов, например для России это значение равно 460-469, для Великобритании 50, а для Канады и США - 00-13.
- 4 или 5 следующих цифр - код производителя товара.
- Следующие цифры это- пятизначный код товара, описывающий его название и основные характеристики.
МУ 64-802-00 Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств Проверка подлинности штрихового кода. - Последняя цифра служит для проверки подлинности штрих кода, это так называемая контрольная цифра. Чтобы проверить штрих код на подлинность, нужно выполнить ряд арифметических операций:
- Сложить все цифры, стоящие в штрих коде на четных местах и умножить это число на 3;
- Сложить все цифры, стоящие на нечетных местах кроме последней цифры (контрольной суммы);
- Далее нужно сложить результаты (1) и (2) и отбросить десятки, т.е. оставить от полученной суммы последнюю цифру;
- Контрольное число определяется как разность между полученной суммой и ближайшим к нему большим числом , кратным 10. Если значения совпадают - все в порядке, иначе штрих код поддельный, либо контрольная сумма вычислена неверно.
Федеральный закон 425 от 28.12.2017 г. «О маркировке ЛС», (изменения в ФЗ-61 «об обращение ЛС»). Маркировка ЛП. Закон о маркировке лекарств 425-ФЗ от 28 декабря 2017 года -Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в Государственную информационную систему (ГИС) Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами. Сроки: - С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честный знак. рф.
- С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высоко затратных нозологий.
- С 1 июля 2020 года введена обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.
Что такое система маркировки лекарственных препаратов? - Информационная система «Маркировка» - государственная информационная система, создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками.(КИЗ) Внедрение данной системы позволит обеспечить мониторинг движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.
- Для государства:
- - профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;
- - профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
- - контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;
- - мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;
- - оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.
Для бизнеса: - - снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;
- - уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;
- - соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.
Для населения: - возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.
Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов? Федеральные органы исполнительной власти (Минздрав РФ; Федеральная налоговая служба РФ, Министерство финансов Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли и Федеральная таможенная служба являются регуляторами). Производители лекарственных средств (регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.) Организации оптовой торговли лекарственными средствами (регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.) Аптечные организации (фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.) Медицинские организации (отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медицинских услуг. Data Matrix наносится: - Наносится на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, а в случае ее отсутствия –на первичную упаковку лекарственного препарата производителем лекарственного препарата.
- Информация, зашифрованная в коде маркировке, как правило, дублируется в человеко-читаемом виде. Пример нанесения человеко-читаемой информации.
Описание кода Data Matrix: Считывание кода «Код Data Matrix» в общем случае представляет собой двумерный матричный штрих код, представляющий собой чёрно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, обычно в форме квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной группе. Матричный штрих код предназначен для кодирования текста или данных других типов. Что включает двумерный штриховой код: - Маркировка упаковок лекарственных препаратов - нанесение эмитентом контрольных (идентификационных) знаков (КИЗ) на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку), а также на третичную (заводскую, транспортную) упаковку.
- На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:
- идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
- индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
- код ТН ВЭД; (ТН ВЭД — Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности. Пример- 3004100001)
- номер производственной серии лекарственного препарата;
- дата истечения срока годности лекарственного препарата.
- На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак (КИЗ) в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа.
Схема маркировки ЛП. 1. Производитель получает коды от Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств. 2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютеру вместе с товаром список кодов с упаковок. 3. Дистрибьютер принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку. 4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств. Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки: Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо: - приобрести или доработать существующее и используемое программное обеспечение;
- приобрести УКЭП (усиленную квалифицированную электронную подпись) с аппаратными ключами;
- приобрести 2D сканер.
- Аптечная организация должна подтверждать факт приема товара от поставщика сканируя штрих-код на вторичной(первичной) упаковке, тем самым проверяя ее подлинность перед выпуском ее в розничный оборот.
- При отпуске упаковки покупателю(пациенту) программное обеспечение онлайн-касс и регистраторов выбытия также проверяет упаковку ЛС на подлинность при сканировании штрих-кода, расшифровывая «криптохвост».
- Согласно п.44 «Положения о системе мониторинга движения ЛП для медицинского применения» , между субъектами обращения ЛП допускается прямой и обратный порядок представления сведений(прямой и обратный акцепт)
- Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.
- В соответствии с постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 №1079 «О внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 г №1556» участники рынка обязаны отразить изменения статуса ( приемка, продажа, списание) товара в ГИС МДЛП в течение 1 рабочего дня.
- «Прямое акцептование» означает, что поставщик вносит в систему информацию о товаре, аптечная организация получает электронный документ, проверяет его ,сканирует вторичную и транспортную упаковки и подтверждает приемку.
- «плюсы» прямого порядка: минимизация ошибок поставщика (как и при 100% контроле при отгрузке).
- «минусы» прямого порядка : Невозможность начать приемку товара до получения сообщения из системы МДЛП.
- Обратное акцептование означает, что сотрудник аптечной организации самостоятельно заполняет реквизиты документа, сканирует вторичную и транспортную упаковки и отправляет документ о приемки товара поставщику.
- «Плюсы» обратного порядка: возможность выпуска товара в продажу сразу после сканирования упаковок на «входе» и подтверждения их подлинности;
- «Минусы» обратного порядка: необходимость проведения контрольных процедур на предмет получения подтверждающих сообщений от поставщика через систему МДЛП по всем принятым через маркировку упаковкам (решено программным способом).
Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации. - За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации ( ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).
- В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:
- - наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;
- - на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
|
Скачать 0.96 Mb.