Рассмотрение антибактериальных лекарственных средств в рамках пересмотра Примерного перечня воз основных лекарственных
 Скачать 0.62 Mb.
|
|
Раздел 6.2.1 Антибиотики группы доступа В эту группу вошли антибиотики, которые обладают активностью в отношении широкого спектра распространенных чувствительных к ним бактериальных патогенов и с которыми связана меньшая вероятность формирования резистентности к ним по сравнению с антибиотиками групп наблюдения и резерва. Представленные ниже 19 антибиотиков группы доступа рекомендованы как препараты первого или второго выбора при лечении инфекционных синдромов, которые проанализированы Комитетом экспертов и внесены в Примерные перечни в виде отдельных записей для содействия их оптимальному использованию и с целью улучшить доступность антибиотиков этой группы во всем мире. Антибиотики группы доступа, включенные в Примерные перечни ОЛС в издании 2019 года Амикацин Амоксициллин Амоксициллин + клавулановая кислота Ампициллин Бензатин-бензилпенициллин Бензилпенициллин Цефалексин Цефазолин Хлорамфеникол Клиндамицин Клоксациллин Доксициклин Гентамицин Метронидазол Нитрофурантоин Феноксиметилпенициллин Прокаин-бензилпенициллин Спектиномицин Сульфаметаксозол + триметоприм Полный список антибиотиков (с кодами АТХ), включенных в группу доступа, представлен в Приложении 2. Раздел 6.2.2 Антибиотики группы наблюдения К этой группе относятся классы антибиотиков, которые связаны с более высокой вероятностью формирования резистентности к ним, и в нее входит большинство высокоприоритетных препаратов, внесенных в Перечень критически важных противомикробных препаратов для 14 медицинского применения 6 , и/или антибиотики, с которыми связан относительно высокий риск селекции резистентных микроорганизмов. Эти лекарственные средства должны рассматриваться в качестве приоритетных при реализации национальных и местных программ рационального использования антибактериальных препаратов и мониторинга. Представленные ниже 11 антибиотиков группы наблюдения рекомендованы в качестве важных препаратов первого или второго выбора для эмпирического лечения ограниченного числа специфичных инфекционных синдромов, и они внесены в Примерные перечни ВОЗ отдельными записями. Антибиотики группы наблюдения, включенные в Примерные перечни ОЛС в издании 2019 г. Азитромицин Цефиксим Цефотаксим Цефтазидим Цефтриаксон Цефуроксим Ципрофлоксацин Кларитромицин Меропенем Пиперациллин + тазобактам Ванкомицин Полный список антибиотиков (с кодами АТХ), включенных в группу наблюдения, представлен в Приложении 3. 6.2.3 Антибиотики группы резерва К этой группе относятся антибиотики и классы антибиотиков, которые должны применяться исключительно для лечения подтвержденных или подозреваемых инфекций, вызванных бактериальными возбудителями с множественной лекарственной устойчивостью. Антибиотики группы резерва должны рассматриваться в качестве препаратов «крайней меры». Семь выбранных антибиотиков резервной группы включены в Примерные перечни основных лекарственных средств ВОЗ в виде отдельных записей на основании данных о благоприятном соотношении риска и пользы и доказанной эффективности в отношении патогенных микроорганизмов из категорий «крайне приоритетные» и «высокоприоритетные», которые представлены в Списке ВОЗ приоритетных возбудителей заболеваний, в частности, в отношении Enterobacteriaceae, резистентных к карбапенемам. 6 Перечень критически важных противомикробных препаратов для медицинского применения ВОЗ предназначен для сохранения важных с медицинской точки зрения противомикробных препаратов для применения у человека посредством сокращения их использования в цепи создания пищевой продукции ( http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/251715/1/9789241511469-eng.pdf?ua=1). 15 Эти антибиотики должны быть в наличии во всем мире, но их применение необходимо ограничить исключительными специфичными случаями и условиями, когда все другие альтернативы оказываются недейственными или неподходящими. В целях сохранения эффективности антибиотиков группы резерва их необходимо иметь в запасе и рассматривать в качестве приоритетных для национальных и международных программ рационального использования антибактериальных средств, включающих регулярный мониторинг и отчетность по их применению. Антибиотики группы резерва, включенные в Примерные перечни ОЛС в издании 2019 г. Цефтазидим + авибактам Колистин Фосфомицин (для в/в введения) Линезолид Меропенем + ваборбактам Плазомицин Полимиксин B Полный список антибиотиков (с кодами АТХ), включенных в группу резерва, представлен в Приложении 4. Список не рекомендованных к использованию антибиотиков приведен в Приложении 5. РАБОЧАЯ ГРУППА ПО АНТИБИОТИКАМ ПЕРЕЧНЯ ОЛС/КЛАССИФИКАЦИИ AWaRe Комитет экспертов признал, что со временем могут происходить небольшие изменения имеющихся в Перечнях ОЛС записей и классификации отдельных лекарственных средств в соответствии с группами AWaRe, что связано с меняющимися эпидемиологическими характеристиками инфекционных заболеваний и развитием устойчивости к противомикробным средствам, изменениями в доступности антибиотиков и появлением новых научных данных. Одной из ключевых задач Рабочей группы является постоянный анализ и консолидация данных по антибиотикам, включенным в Перечни ОЛС, и по классификации AWaRe; основная цель этой деятельности – достижение баланса между задачами по сохранению эффективности антибиотиков и обеспечением необходимого доступа к ним. В связи с этим Комитет рекомендовал продолжение деятельности Рабочей группы по антибиотикам Перечня ОЛС/классификации AWaRe. Комитет рекомендовал Рабочей группе провести оценку принятия классификации AWaRe в разных странах и более углубленно изучить, как классификация AWaRe может помочь при реализации мероприятий по содействию оптимальному и рациональному использованию антибиотиков. Среди областей, требующих дополнительного изучения, отмечено включение классификации AWaRe в национальные перечни основных лекарственных средств и клинические рекомендации, 16 а также адаптация классификации AWaRe для образовательных целей для повышения качества использования антибиотиков. Комитет рекомендовал Рабочей группе разработать алгоритмы рационального использования антибиотиков резервной группы, чтобы определить, как должны применяться эти лекарственные средства, и как можно предупредить их неправильное использование. В эти задачи входит также определение недостающих доказательных данных в отношении рекомендованных способов использования этих препаратов в клинической практике. Комитет отметил, что реализуемый в настоящее время процесс регуляторного одобрения новых антибиотиков, большинство из которых подпадают под категорию резервных в связи с их активностью в отношении приоритетных патогенов с множественной лекарственной устойчивостью (обычно патогенов, устойчивых к карбапенемам), не позволяет получить адекватный объем доказательных данных для оценки роли этих препаратов, что важно для их оптимального использования в клинической практике и для процесса разработки надлежащих политических мер. Рабочая группа должна определить и задокументировать эти пробелы в доказательной базе и предложить стратегии исследований, позволяющих их восполнить. В целом, классификация AWaRe, Список ВОЗ приоритетных возбудителей заболеваний и Перечень критически важных противомикробных препаратов ВОЗ должны стать более согласованными с точки зрения определений и терминологии, чтобы избежать путаницы, и Рабочей группе поручается обеспечить поддержку этим усилиям и способствовать их развитию. Дополнительно предложенные задачи для Рабочей группы включают разработку документов с описанием политики оценки оптимальных дозировок антибиотиков и продолжительности лечения при распространенных инфекционных синдромах как у взрослых, так и у детей. Эта информация, в сочетании с Примерными перечнями и классификацией AWaRe, должна стать основой для разработки справочного пособия ВОЗ, в котором будут представлены указания по антибиотикотерапии при бактериальных инфекциях, с которыми связано высокое бремя болезни. Кроме того, эта информация должна стать легко доступной и в электронном формате, например, посредством ее включения в электронную версию Перечней ОЛС. 17 Приложение 1: Резюме по результатам обзоров антибиотиков, проведенных для Перечня ОЛС и Перечня ОЛС для детей в 2017 и 2019 гг. В 2017 году проводился комплексный обзор антибиотиков, включенных в разделы 6.2.1 и 6.2.2 Перечня ОЛС и Перечня ОЛС для детей: • Обзор антибиотиков для лечения 21 приоритетного инфекционного синдрома у взрослых и детей осуществил Департамент по методам исследований, доказательным данным и изучению воздействия мер здравоохранения, Университет МакМастера, Канада (Группа МакМастера); • Обзор антибиотиков для лечения пяти специфичных бактериальных инфекций у детей на основании методических рекомендаций ВОЗ осуществил Департамент ВОЗ по охране здоровья матерей, новорожденных, детей и подростков; • Обзор антибиотиков для лечения отдельных инфекций, передающихся половым путем, на основании обновленных методических рекомендаций ВОЗ осуществил Департамет репродуктивного здоровья и научных исследований ВОЗ. В 2019 году Комитет экспертов провел анализ вариантов антибиотикотерапии для лечения: • брюшного тифа и паратифа (кишечной лихорадки); • антибактериальных лекарственных средств для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений; • антибактериальных средств для лечения инфекций ротовой полости и зубных инфекций. Сводный список клинических состояний, проанализированных Комитетом экспертов в 2017 и 2019 годах, представлен в следующей таблице: Год Рассмотренные клинические состояния 2017 21 приоритетный инфекционный синдром у взрослых и детей: внебольничная пневмония фарингит синусит средний отит внутрибольничная пневмония вентилятор-ассоциированная пневмония сепсис у детей инфекция мочевых путей (ИМП) катетер-ассоциированная ИМП эндокардит менингит катетер-ассоциированные инфекции кровотока осложненные инфекции брюшной полости 18 раневые инфекции, инфекции кожи и мягких тканей инфекции области хирургического вмешательства флегмона/целлюлит острая инфекционная диарея инфекции, передающиеся половым путем обострения хронической обструктивной болезни легких инфекции костей и суставов фебрильная нейтропения 2017 Пять отдельных бактериальных инфекций у детей внебольничная пневмония сепсис дизентерия холера тяжелая острая недостаточность питания 2017 Отдельные возбудители инфекций, передающихся половым путем Neisseria gonorrhoeae Treponema pallidum (сифилис) Chlamydia trachomatis 2019 Брюшной тиф и паратиф (кишечная лихорадка) Антибактериальные средства для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений Антибактериальные средства для лечения инфекций ротовой полости и зубных инфекций 19 Приложение 2: Антибиотики группы доступа и их статус в Перечне ОЛС Лекарственное средство Класс лекарственного средства Код АТХ Перечень ОЛС 2019 Амикацин Аминогликозиды J01GB06 Да Амоксициллин Пенициллины J01CA04 Да Амоксициллин/клавулановая кислота Бета-лактамные антибиотики - ингибитор бета-лактамаз J01CR02 Да Ампициллин Пенициллины J01CA01 Да Ампициллин/сульбактам Бета-лактамные антибиотики - ингибитор бета-лактамаз J01CR01 Нет Бакампициллин Пенициллины J01CA06 Нет Бензатин-бензилпенициллин Пенициллины J01CE08 Да Бензилпенициллин Пенициллины J01CE01 Да Гентамицин Аминогликозиды J01GB03 Да Диклоксациллин Пенициллины J01CF01 Нет Доксициклин Тетрациклины J01AA02 Да Клиндамицин Линкозамиды J01FF01 Да Клоксациллин Пенициллины J01CF02 Да Клометоциллин Пенициллины J01CE07 Нет Метронидазол Имидазолы J01XD01 Да Метронидазол Имидазолы P01AB01 Да Мециллинам Пенициллины J01CA11 Нет Нафциллин Пенициллины J01CF06 Нет Нитрофурантоин Нитрофурантоин J01XE01 Да Оксациллин Пенициллины J01CF04 Нет Пенамециллин Пенициллины J01CE06 Нет Пивампициллин Пенициллины J01CA02 Нет Пивмециллинам Пенициллины J01CA08 Нет Прокаина бензилпенициллин Пенициллины J01CE09 Да Спектиномицин Аминоциклитолы J01XX04 Да Сультамициллин Бета-лактамные антибиотики - ингибитор бета-лактамаз J01CR04 Нет Сульфадиазин/триметоприм Комбинированные препараты триметоприма с сульфаниламидами J01EE02 Нет Сульфаметизол/триметоприм Комбинированные препараты триметоприма с сульфаниламидами J01EB02 Нет Сульфаметоксазол/триметоприм Комбинированные препараты триметоприма с сульфаниламидами J01EE01 Да Сульфаметрол/триметоприм Комбинированные препараты триметоприма с сульфаниламидами J01EE03 Нет Сульфамоксол/триметоприм Комбинированные препараты триметоприма с сульфаниламидами J01EE04 Нет Тетрациклин Тетрациклины J01AA07 Нет Тиамфеникол Амфениколы J01BA02 Нет 20 Лекарственное средство Класс лекарственного средства Код АТХ Перечень ОЛС 2019 триметоприм триметоприм J01EA01 Нет Феноксиметилпенициллин Пенициллины J01CE02 Да Флуклоксацин Пенициллины J01CF05 Нет Хлорамфеникол Амфениколы J01BA01 Да Цефадроксил Цефалоспорины 1-го поколения J01DB05 Нет Цефазедон Цефалоспорины 1-го поколения J01DB06 Нет Цефазолин Цефалоспорины 1-го поколения J01DB04 Да Цефалексин Цефалоспорины 1-го поколения J01DB01 Да Цефалотин Цефалоспорины 1-го поколения J01DB03 Нет Цефапирин Цефалоспорины 1-го поколения J01DB08 Нет Цефатризин Цефалоспорины 1-го поколения J01DB07 Нет Цефацетрил Цефалоспорины 1-го поколения J01DB10 Нет Цефрадин Цефалоспорины 1-го поколения J01DB09 Нет Цефроксадин Цефалоспорины 1-го поколения J01DB11 Нет Цефтезол Цефалоспорины 1-го поколения J01DB12 Нет 21 Приложение 3: Антибиотики группы наблюдения и статус в Перечне ОЛС Лекарственное средство Класс лекарственного средства Код АТХ Перечень ОЛС 2019 Азитромицин Макролиды J01FA10 Да Азлоциллин Пенициллины J01CA09 Нет Арбекацин Аминогликозиды J01GB12 Нет Биапенем Карбапенемы J01DH05 Нет Ванкомицин (для в/в введения) Гликопептиды J01XA01 Да Ванкомицин (для перорального применения) Гликопептиды A07AA09 Да Гареноксацин Фторхинолоны J01MA19 Нет Гатифлоксацин Фторхинолоны J01MA16 Нет Гемифлоксацин Фторхинолоны J01MA15 Нет Делафлоксацин Фторхинолоны J01MA23 Нет Джозамицин Макролиды J01FA07 Нет Дибекацин Аминогликозиды J01GB09 Нет Диритромицин Макролиды J01FA13 Нет Дорипенем Карбапенемы J01DH04 Нет Изепамицин Аминогликозиды J01GB11 Нет Имипенем/циластатин Карбапенемы J01DH51 Нет Канамицин Аминогликозиды J01GB04 Нет Карбенициллин Карбоксипенициллины J01CA03 Нет Кларитромицин Макролиды J01FA09 Да Клофоктол Производные фенола J01XX03 Нет Латамоксеф Цефалоспорины 3-го поколения J01DD06 Нет Левофлоксацин Фторхинолоны J01MA12 Нет Лимециклин Тетрациклины J01AA04 Нет Линкомицин Макролиды J01FF02 Нет Ломефлоксацин Фторхинолоны J01MA07 Нет Мезлоциллин Пенициллины J01CA10 Нет Меропенем Карбапенемы J01DH02 Да Метациклин Тетрациклины J01AA05 Нет Мидекамицин Макролиды J01FA03 Нет Микрономицин Аминогликозиды Not assigned Нет Миноциклин (для перорального применения) Тетрациклины J01AA08 Нет Моксифлоксацин Фторхинолоны J01MA14 Нет Неомицин Аминогликозиды J01GB05 Нет Нетилмицин Аминогликозиды J01GB07 Нет Норфлоксацин Фторхинолоны J01MA06 Нет Окситетрациклин Тетрациклины J01AA06 Нет 22 Лекарственное средство Класс лекарственного средства Код АТХ Перечень ОЛС 2019 Олеандомицин Макролиды J01FA05 Нет Офлоксацин Фторхинолоны J01MA01 Нет Пазуфлоксацин Фторхинолоны J01MA18 Нет Панипенем Карбапенемы Not assigned Нет Пефлоксацин Фторхинолоны J01MA03 Нет Пиперациллин Пенициллины J01CA12 Нет Пиперациллин/тазобактам Бета-лактамные антибиотики - ингибитор бета-лактамаз (против синегнойной палочки) J01CR05 Да Пристинамицин Стрептограмины J01FG01 Нет Прулифлоксацин Фторхинолоны J01MA17 Нет Рибостамицин Аминогликозиды J01GB10 Нет Рифабутин Рифамицины J04AB04 Нет Рифаксимин Рифамицины A07AA11 Нет Рифамицин Рифамицины J04AB03 Нет Рифампицин Рифамицины J04AB02 Нет Рокситромицин Макролиды J01FA06 Нет Руфлоксацин Фторхинолоны J01MA10 Нет Сизомицин Аминогликозиды J01GB08 Нет Ситафлоксацин Фторхинолоны J01MA21 Нет Спарфлоксацин Фторхинолоны J01MA09 Нет Спирамицин Макролиды J01FA02 Нет Спирамицин/метронидазол Комбинированные антибиотики J01RA04 Нет Стрептомицин Аминогликозиды J01GA01 Нет Сулбенициллин Пенициллины J01CA16 Нет Тебипенем Карбапенемы J01DH06 Нет Тейкопланин Гликопептиды J01XA02 Нет Телитромицин Макролиды J01FA15 Нет Темоциллин Карбоксипенициллины J01CA17 Нет Тикарциллин Карбоксипенициллины J01CA13 Нет Тобрамицин Аминогликозиды J01GA01 Нет Тосуфлоксацин Фторхинолоны J01MA22 Нет Фенетициллин Пенициллины J01CE05 Нет Флероксацин Фторхинолоны J01MA08 Нет Фломоксеф Цефалоспорины 2-го поколения J01DC14 Нет Флумехин Фторхинолоны J01MB07 Нет Фосфомицин (для перорального применения) Производные фосфоновой кислоты J01XX01 Нет Фузидиевая кислота Стероидные антибиотики J01XC01 Нет Хлортетрациклин Тетрациклины J01AA03 Нет Цефаклор Цефалоспорины 2-го поколения J01DC04 Нет |