Развитие нормативной базы на фармацевтическом рынке
 Скачать 171 Kb.
|
|
Развитие нормативной базы на фармацевтическом рынке Несмотря на то, что фармацевтическая отрасль вступила в приватизацию одной из последних, ее реформирование производилось самым радикальным способом. В настоящее время этот сектор экономики практически полностью приватизирован. Новые организационно-правовые и рыночные условия (в первую очередь - конкуренция) способствовали тому, что развитие (расширение) сети аптечных учреждений происходило без учета существовавших ранее нормативов и принципов их размещения. Произошедшие изменения, наряду с недостаточным обновлением нормативно-законодательной базы, привели к нецелесообразности существования большинства аптечных учреждений, т.е. появлению избыточного количества оптовых и розничных организаций.[18] Изменилась структура аптечной сети. Если раньше аптеки с производственными отделами составляли большинство, то теперь их значительно меньше 10%, а аптечных учреждений, оказывающих полный спектр услуг (индивидуальное изготовление лекарств, ночное дежурство, отпуск кислорода, спирта, наркотических средств и т.д.), еще меньше. Привлекательность рынка медикаментов способствовала развитию фармацевтического “бизнеса”, в который пришли люди, имеющие капитал, в том числе и не являющиеся профессионалами в области фармации. Произошло резкое снижение моральных принципов в сфере оборота лекарственных средств (ЛС). Без грамотного изменения законодательно-нормативной базы установить цивилизованные отношения на современном фармацевтическом рынке весьма сложно. Пока приходится рассчитывать только на конкуренцию. Первоочередной задачей является формирование ясной и четкой государственной политики, которая должна быть обеспечена законодательно.[18] Существующая законодательная и нормативная база недостаточно полна и совершенна. Она регулирует отдельные, разрозненные вопросы. В течение ряда лет отсутствует системное и полное государственное регулирование в сфере оборота и производства лекарственных средств. Роль государственных органов в этих вопросах крайне ослаблена. Нет четкой инфраструктуры управления фармацевтической отраслью. Как следствие – слабое руководство процессом реформ в отрасли со стороны государственных органов: их решения не предвосхищают событий, а в лучшем случае являются реакцией на сложившуюся ситуацию. [17] Рассмотрим основные виды государственного контроля. 2. Лицензионный контроль 2.1 Задачи и принципы организации лицензионного контроля В рыночных условиях происходит усложнение фармацевтической деятельности. Это связано с финансово-хозяйственной деятельностью как отдельных аптечных организаций, так и аптечных сетей различных форм собственности. В связи с этим потребность государственного регулирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств не только не снижается, но значительно возрастает.[1,17] Контроль за соблюдением норм и правил в сфере регулируемых ви дов деятельности осуществляют органы надзора и контроля. С началом реализации административной реформы вопросы лицензирования в сфере обращения лекарственных средств переданы на федеральный уровень, а лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Функции надзора и контроля в сфере фармацевтической деятельности разделены: Минздравсоцразвития России разрабатывает и утверждает нормы и правила, регламентирующие деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а Росздравнадзор в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 323 контролирует их выполнение, используя различные виды и методы надзора и контроля, в том числе и лицензионный контроль.[1,7] В связи с этим лицензионный контроль должен рассматриваться как специфическая управленческая деятельность, одна из основных функций и постоянно действующий и эффективный фактор управления. В Федеральном законе от 02.07.2005 г. № 80-ФЗ лицензионному контролю посвящена отдельная статья (ст. 12 «Лицензионный контроль»). Она изложена в редакции, существенно отличающейся от аналогичной статьи закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ. В соответствии с данной статьей лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Формами контроля являются предварительный контроль (на этапе получения лицензии) и последующий контроль за соблюдением владельцами лицензий тех условий, на которых они были выданы. С учетом накопленного опыта работы лицензионных комиссий и полномочий федерального органа исполнительной власти в сфере лицензирования фармацевтической деятельности можно выделить следующие задачи и принципы организации лицензионного контроля: -формирование тактики организации и методологии государственного лицензионного контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий; - определение совершенствования механизма лицензионного контроля; - согласование практических мероприятий между Росздравнадзором, другими министерствами и ведомствами в целях исключения дублирования и параллелизма при осуществлении лицензионного контроля; - утверждение планов совместных проверок с другими ведомствами (МВД, прокуратура, Госнаркоконтроль и др.), проводимых по решению Росздравнадзора.[1,18] Принципы организации лицензионного контроля можно сформулировать следующим образом: независимость, которая должна быть обеспечена финансовой самостоятельностью контрольного органа и закреплением статуса инспекторов (экспертов) в нормативном акте; компетентность и объективность – неукоснительное соблюдение экспертами действующего законодательства в сфере лицензирования, высокий профессиональный уровень работы экспертов на основе установленного порядка проведения лицензионного контроля; гласность – постоянная связь экспертов лицензионных комиссий с представителями общественного контроля и средствами массовой информации; обоснованность и доказательность информации, приводимой в актах проверок; согласованность действий различных контролирующих органов. Центральной лицензионной комиссией по фармацевтической деятельности Росздравнадзора продолжается работа над предложениями по совершенствованию правовой базы лицензионного контроля и механизмов контроля предпринимательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств. 2.2 Административная ответственность руководителей аптечных организаций в сфере лицензионной деятельности Административная ответственность фармацевтических организаций в сфере лицензионной деятельности непосредственно связана с лицензионным контролем сферы здравоохранения. Лицензионный контроль регулирует, прежде всего, Федеральный закон № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». Согласно Федеральному закону № 80 от 02.07.2005 г. «О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» установил: «К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 08.08.2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (ч.3 ст. 12 Федерального закона РФ № 128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности»). В целях учета выданных лицензий уполномоченными органами ведется реестр лицензий – совокупность содержащих сведения о выданных, приостановленных, возобновленных и об аннулированных лицензиях на осуществление лицензиатами конкретных видов деятельности баз данных лицензирующих органов. Так, реестр подведомственных Росздравнадзору организаций-лицензиатов содержит адреса мест осуществления деятельности, в соответствии с которым вырабатываются контрольные «плановые» мероприятия. То есть составляется как таковой квартальный план, содержащий адреса лицензиатов, по которым совершаются выезды специалистов Росздравнадзора.[1,18] Подготовка к проведению проверки включает в себя, прежде всего, составление проверяющей комиссии. В нее входят специалисты Росздравнадзора в качестве председательствующего и членов комиссии. Права членов комиссии при проведении лицензионного контроля: на основании приказа о проведении мероприятий по контролю и служебного удостоверения входить на территорию и в помещения юридических лиц (ЮЛ) и индивидуальных предпринимателей (ИП); требовать для проверки от должностных лиц необходимые сведения, справки, документы по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю; проводить осмотр помещений и территорий, используемых лицензиатом (соискателем лицензии) при осуществлении фармацевтической деятельности; проводить другие действия, предусмотренные законодательством Российской Федерации, регламентирующим фармацевтическую деятельность; применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры, направленные на недопущение нарушений ЮЛ и ИП ЛТУ при осуществлении фармацевтической деятельности. Члены комиссии не вправе: проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету мероприятия по контролю; осуществлять плановые проверки в случае отсутствия должностных лиц или работников проверяемых ЮЛ и ИП, либо их представителей; требовать предъявления документов, информации, образцов продукции, если они не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету мероприятия по контролю; требовать образцы ЛС для проведения их исследований, без оформления акта об отборе образцов; распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну; превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю. Согласно п. 4 ст. 7 Федерального закона № 134-ФЗ плановые мероприятия по контролю проводятся не чаще, чем один раз в два года. Субъект же малого предпринимательства может быть подвергнут ревизии не ранее чем через три года после его государственной регистрации. Основания для внеплановых проверок таковы: выявления нарушений в ходе плановой проверки; обращение граждан и организаций с жалобами на нарушения их прав действиями лицензиата; возникновение угрозы жизни и здоровью граждан.[1] 2.3 Процедура проведения проверки В соответствии со ст. 7 Федерального закона от 14.07.2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» «мероприятия по контролю проводятся на основании распоряжений (приказов) органов го сударственного контроля (надзора)» (рис.1). Зарегистрированный соответствующим внутренним номером, составленный руководителем Управления Росздравнадзора, приказ содержит сведения о должностных лицах, уполномоченных на проведение мероприятия по контролю, наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю. В приказе содержится информация, является ли проверка плановой или внеплановой, правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке, а также временной отрезок – дата начала и окончания мероприятия по контролю.  Рис. 1. Схема проверок соискателей лицензий (лицензиатов) в сфере здравоохранения и социального развития[1] Приказ о проведении мероприятия по контролю предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю проверяемой организации, который ставит отметку об ознакомлении. После этого производится осмотр помещений, документации на предмет соблюдения лицензионных требований и условий лицензиатом. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) органа государственного контроля (надзора), осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах (ст. 9 Федерального закона от 14.07.2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»). В нем детально отражается соблюдение требований законодательства, касающегося лицензируемой деятельности. В случае выявления нарушения законодательства составляется протокол об административном правонарушении, на основании перечня лиц и органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, регламентированного ст. 28.3 КоАП РФ. Обратим внимание, что перечень лиц и органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, регламентрован ст. 28.3 КоАП РФ «Должностные лица, уполномоченные составлять протоколы об административных правонарушениях». Там указано, что, «помимо случаев, предусмотренных ч. 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 2, 3 и 4 ст. 14.1, ст. 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа» (для лицензиатов важно ознакомиться с содержанием этой статьи, перечисляющей возможные случаи проведения контрольных мероприятий различными структурами, помимо лицензирующего органа как такового). Зафиксированное правонарушение отражается как в акте, так и в протоколе. По сути, протокол является перечнем выявленных правонарушений, официальным документом, содержащим факт обнаружения расхождений с требованиями законодательства, который в соответствии с Кодексом об административных нарушениях должен быть передан в суд, согласно ст. 28.8. КоАП РФ. Таким образом, судебное производство является обязательным следствием любого выявленного правонарушения.[4-6] На практике составление протокола происходит на самом проверяемом объекте в целях должного ознакомления руководства объекта с выявленными правонарушениями, дачи объяснений и т. д. Протокол может быть подписан либо генеральным директором, при представлении соответствующего приказа о назначении, либо уполномоченным доверенностью на подписание документов. Стоит отметить, что введение требования о составлении протокола и последующем судебном привлечении к ответственности нарушителей лицензионных требований и условий появилось сравнительно недавно 01.06.2006 г. В этой связи видится важным систематизировать правила заполнения протоколов, улучшить юридический язык при фиксировании правонарушения, так как в ходе судопроизводства встречаются случаи выявления каких-либо недочетов при составлении протоколов, которые сводят на нет все выявленные нарушения. После составления протокола пишется заявление о привлечении к административной ответственности в суд, которое дублирует содержание протокола и является скорее сопроводительным документом для протокола. Законодательство предусматривает требование надлежащего извещения лицензиата об инициации судопроизводства, в связи с чем ему обязательно должна быть вручена копия заявления (ст. 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).[1] Дела о нарушении лицензионных требований и условий рассматривают арбитражные суды. Стоит отметить, что с момента направления материалов в суд проходит примерно месяц до рассмотрения дела по существу. Как правило, судебное разбирательство проходит в течение одного заседания, после чего судья выносит решение. Если лицензиат признан виновным, в его обязанности, помимо оплаты штрафа, входит представление в Росздравнадзор доказательств исправления выявленных правонарушений, которые оформляются в виде Акта об устранении выявленных нарушений, где подробно излагается устранение с приложением доказательной базы. Целью этой процедуры является уведомление надзорного органа об устранении как таковой угрозы жизни и здоровью граждан вследствие несоблюдения лицензионных требований и условий. Отсутствие сведений об устранении нарушений является основанием для проведения новой проверки.[1,18] В законодательстве отсутствует прямая обязанность лицензиата устранить нарушения после привлечения к административной ответственности. То есть лицензиат несет ответственность за совершение нарушений, но он не обязан их устранять. Требование об устранении содержится в резолютивной части акта проверки, однако законодательно это требование не подкреплено. Таким образом, в целях проведения надлежащего контроля факт неустранения нарушений считается информацией об осуществлении организацией деятельности, угрожающей жизни и здоровью граждан, вследствие сведений о неустранении нарушений, что влечет инициирование новой внеплановой проверки. Формы актов проверки утверждены приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.10.2005 г. № 2217. 3. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов, технологическому процессу и лекарственным препаратам как к готовому продукту. Ненадлежащий состав лекарственного препарата, неправильное его приготовление или дозирование могут привести к снижению или потере лечебного эффекта или даже к появлению токсического действия лекарственного препарата. Вместе с тем, в отличие от других предметов потребления качество лекарственных препаратов не может быть определено больным. Это особенно подчеркивает важность государственного нормирования производства и качества лекарственных препаратов. Установление правил проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов, требований к готовому продукту не только способствует получению продукции высокого качества, но и уменьшает материальные потери, которые особенно возрастают при нарушении технологического режима.[7,18] Нормирование производства лекарственных препаратов проводится в основном по четырем направлениях: 1. Ограничение круга лиц, которым разрешается готовить лекарственные препараты (право на фармацевтическую работу). 2. Нормирование состава прописей лекарственных препаратов. 3. Нормирование качества лекарственных средств и вспомогательных веществ, используемых для приготовления лекарственных препаратов. 4. Нормирование условий и технологического процесса приготовления лекарственных препаратов.[18] 3.1 Право на приготовление лекарственных препаратов ( на фармацевтическую работу В Федеральном законе № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. — «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», сказано, что медицинской и фармацевтической деятельностью могут заниматься только лица, получившие соответствующее специальное образование и соответствующие единым квалификационным требованиям. Статья 69 «Право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности». «Право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста».Это положение вступает в силу с 1 января 2016 года. До этого срока действуют, введённые старым Федеральным законом № 5487-1 от 22 июля 1993 г. «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», сертификаты. В частности статья 54 «Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью» этого устаревшего закона (в ред. Федерального закона от 10.01.2003 № 15-ФЗ) гласит, что «Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское и фармацевтическое образование в Российской Федерации, имеющие диплом и специальное звание, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности».[18] 3.2 Нормирование состава прописей лекарственных препаратов Все прописи на лекарственные препараты делятся на официнальные, мануальные и магистральные (экстемпоральные). Официнальные прописи (Formulae officinales) утверждаются государственным законодательным органом — Фармакопейным комитетом МЗ России. ). Эти прописи могут быть включены в Государственную фармакопею — в фармакопейные статьи (ФС) или во временные фармакопейные статьи (ВФС). [2,3] Состав лекарственных препаратов определяется соответствующими прописями. Это разделение на группы является условным, потому что отдельные экстемпоральные лекарственные препараты, если они широко применяются, могут готовиться в массовом масштабе и стать официнальными. В аптечном производстве состав прописей лекарственных препаратов нормируется рецептом (от лат. recipere — брать). Правила выписывания рецептов установлены приказом Минздравсоцразвития «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» № 110 от 12.02.2007 г. 3.3 Нормирование качества лекарственных средств Качество лекарственных препаратов находится в прямой зависимости от качества исходных сырьевых материалов, способа и условий их приготовления. Поэтому, осуществляя контроль за производством лекарственных препаратов, государство устанавливает единые требования и специальные нормы качества к лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам. Таким образом, нормирование качества лекарственных средств — это процесс установления и применения стандартов.[18] Стандарт — это нормативный документ, разработанный и утвержденный признанным органом, в котором установлены правила, требования, общие характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов, для достижения упорядочения в определенной области. Стандарты основываются на обобщенных достижениях науки, техники, практического опыта и направлены на достижение оптимальной пользы для общества. В зависимости от того, какая организация по стандартизации (международная, региональная или национальная) принимает стандарты, они соответственно делятся на международные, региональные и национальные. По сфере действия стандарты подразделяют на государственные (ГОСТ), отраслевые (ОСТ) и стандарты предприятий (СТП). Например, стандарты, распространяющиеся на лекарственные средства, являются отраслевой нормативно-технической документацией (НТД) и утверждаются Министерством здравоохранения. [7,18] НТД, определяющая требования к качеству лекарственных средств, подразделяется на следующие категории: Государственная фармакопея, фармакопейная статья, временная фармакопейная статья. Фармакопейная статья (ФС) — нормативно-технический документ, который устанавливает требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества лекарственного средства. Вначале на каждое новое лекарственное средство утверждалась временная фармакопейная статья (ВФС) на определенный срок (чаще на 3 года). Если по истечении этого времени лекарственное средство, нормируемое данной ВФС, оправдывало себя в медицинской практике и его производство становилось стабильным, то на него разрабатывалась постоянно действующая ФС. При ее подготовке в ВФС вносились необходимые уточнения, исправления и дополнения Фармакопея. В фармацевтической практике огромное значение имеет фармакопея. [8-12] Pharmacopoea (от гр. pharmacon — лекарство и poei — делаю, готовлю) может быть переведено как «руководство по приготовлению лекарств». Первоначально фармакопеи действительно представляли собой сборники лекарственных препаратов с описанием способа их приготовления. Современная фармакопея является сборником стандартов лекарственных средств и дает только основные принципы приготовления лекарственных форм.[18] Государственная фармакопея — это сборник обязательных медико-фармацевтических общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Фармакопея имеет законодательный характер, обязательный для всех медицинских, в том числе и ветеринарных учреждений и предприятий страны, приготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства. Особый интерес и большое значение для технологии имеют общие статьи на лекарственные формы, способы их приготовления, требования к ним и показатели оценки качества. В них также приведены вспомогательные вещества, которые может использовать фармацевт в случае отсутствия указаний их в рецепте (растворители, основы для мазей и суппозиториев и т. п., стабилизаторы для инъекционных растворов, эмульгаторы для эмульсий и т. д.) нередко с указанием их количества. Даны рекомендации по введению лекарственных веществ в лекарственную форму, степень дисперсности, последовательность технологических операций и т. д. Особое внимание обращено на требования, предъявляемые к лекарственной форме: точность дозирования, допустимые отклонения в массе или объеме, прозрачность для растворов, стерильность для инъекционных растворов и т. п., что очень важно для технологического процесса и оценки качества лекарственных форм. В некоторых случаях, когда не удается нормировать качество лекарственной формы, в фармакопее стандартизирован процесс ее приготовления. Например, в статье «Настои и отвары», качество которых в условиях аптеки трудно оценить, приведены конкретные указания по их технологии: установлены условия экстрагирования лекарственного сырья, стандартность и дисперсность его и т. д. В разделе «Биологические методы контроля и качества лекарственных средств» среди других статей особое значение имеют испытание на пирогенность и методы микробиологического контроля лекарственных средств, испытание на стерильность и микробную чистоту. [2,3] В последнем разделе второго выпуска ГФ XI представлено 84 статьи на лекарственное растительное сырье. Для обеспечения качества лекарств на предприятии-производителе должна функционировать система обеспечения качества, включающая надлежащую производственную практику и контроль качества. Надлежащая производственная практика (good manufacturing practice — GMP) — это свод требований, правил и норм, регламентирующих процесс производства и контроля качества лекарственных средств. Приготовление и контроль качества лекарств находятся в зависимости друг от друга. Потому основные требования к ним рассматриваются в одном разделе. Нормирование условий приготовления лекарственных препаратов включает: - соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий (микроклимат, освещенность, контаминация воздушной среды, оборудование и т. д.) ; - соблюдение санитарного режима, а при приготовлении ряда лекарственных форм — условий асептики; - соблюдение правил работы с ядовитыми, наркотическими и приравненными к ним веществами; - соблюдение техники безопасности.[18] В процессе производства источниками загрязнения лекарственных средств могут быть примеси, попадающие из аппаратуры при синтезе, за счет несовершенных методов очистки (примеси тяжелых металлов, свинца и, что очень опасно, мышьяка). В исходном растительном сырье также присутствуют примеси минерального и органического происхождения, которые в той или иной степени отражаются на чистоте вытяжки. Источниками микробной загрязненности (микробиологической контаминации) нестерильных лекарственных препаратов могут быть: лекарственные и вспомогательные вещества, упаковочные и укупорочные материалы, а также не исключена возможность инфицирования лекарственных препаратов в процессе приготовления от работающего персонала, с оборудования и др. [18] В настоящее время во многих странах, ввиду опасности микробной контаминации разработаны временные предельно допустимые нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах, которые включены в ГФ XI. [2,3] Для сохранения высокого качества лекарственных препаратов, их физико-химической стабильности и апирогенности аптечные работники должны соблюдать требования инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму аптечного производства и личной гигиене сотрудников аптек. На каждом фармацевтическом предприятии должна быть составлена подробная программа по гигиене, включающая правила соблюдения персоналом личной гигиены, правила гигиены труда и правила использования и ношения технологической одежды. Эти правила должны быть понятны каждому сотруднику и точно соблюдаться. При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами. К работе, связанной с изготовлением, контролем или хранением лекарственных средств, не должны допускаться носители патогенной микрофлоры и люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями. Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться больные инфекционными заболеваниями или сотрудники, имеющие повреждения кожи различной степени. [18] Персонал, занятый в процессе производства лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены. Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные, острые респираторные и другие заболевания), способных оказать нежелательное воздействие на качество лекарственных средств. Персонал не должен прикасаться руками к исходному сырью, вспомогательным материалам, материалам первичной упаковки, полупродуктам и, кроме того, к некоторым частям оборудования, если это не предусмотрено действующей технологической документацией. Запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарства в производственных помещениях и на складах. Все люди, входящие в производственные помещения, независимо от того, временно или постоянно они работают, а также посетители и инспектора должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая ношение защитной одежды. В нормировании условий приготовления не менее важным фактором является правильное хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов. В инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения предусмотрены: — требования к устройству и эксплуатации помещений хранения; — общие требования к организации хранения лекарственных средств; — требования к хранению лекарственных средств в зависимости от их физических, физико-химических свойств и воздействия на них факторов внешней среды. [18] Нормирование технологического процесса является одним из факторов обеспечения высокого качества приготовляемых лекарственных препаратов. Нарушение технологии может быть причиной недоброкачественности лекарственных препаратов. В аптечных условиях стадии технологического процесса нормируются, технологическими инструкциями, соответствующими приказами МЗ РФ информационными письмами. [18] 3.4 Контроль качества лекарств в условиях аптек В государственном нормировании производства лекарственных препаратов большое внимание уделяется контролю качества готового продукта. Качество лекарственного средства — это совокупность свойств, которые придают лекарственному средству способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и отвечают требованиям, установленным законодательством.[18] Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляют органы государственного контроля с помощью официальных НТД (ГФ, действующие приказы МЗ РФ, инструкции и т. п.). Контроль качества лекарств в условиях аптек предусматривает комплекс мероприятий, обеспечивающих приготовление лекарственных препаратов надлежащего качества. К ним относятся: -соблюдение санитарных норм и правил, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики приготовления лекарств, фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативно-методическими документами и приказами; - обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями Государственной фармакопеи, действующих приказов и инструкций; - тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания, совместимости лекарств, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного; - соблюдение технологии приготовления лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи, действующих приказов и инструкций. Качество и эффективность санитарно-противоэпидемического режима в аптеках определяется результатами бактериологического контроля. Объектами бактериологического контроля в аптеках являются: вода очищенная и вода для инъекций, лекарственные средства, аптечная посуда, пробки и другие вспомогательные материалы, инвентарь, оснащение; руки и одежда персонала; воздушная среда.[18] Бактериологический контроль в аптеках проводится согласно нормативным документам органов государственного санитарного надзора. Кратность обследований аптек с одновременным отбором проб на бактериологический контроль должна быть не менее двух раз в квартал. Качество лекарственных средств, приготовляемых в аптеках по рецепту или требованиям лечебно-профилактических учреждений (а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты), определяется результатами внутриаптечного контроля: письменного, опросного, органолептического, физического, химического и контроля при отпуске. Проведение внутриаптечного контроля возлагается на заведующего аптекой, его заместителей, провизора-аналитика и провизора технолога. 1. Письменный контроль: осуществляется фармацевтом и провизором- технологом при приготовлении лекарственных препаратов по индивидуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений путем заполнения по памяти паспорта письменного контроля (ППК). 2. Опросный контроль: осуществляется провизором-технологом и применяется выборочно. После приготовления фармацевтом не более пяти лекарственных препаратов провизор-технолог называет первый входящий в лекарственный препарат ингредиент, а в сложных лекарственных препаратах указывает его количество, после чего фармацевт обязан назвать все взятые им ингредиенты и их количество. 3. Органолептический контроль: осуществляется провизором аналитиком или провизором-технологом и заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, ее цвета, вкуса, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах. Однородность смешения порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня (но не менее трех лекарственных форм в день). На вкус проверяются лекарственные формы для внутреннего употребления выборочно и в случаях сомнения в качестве приготовленной лекарственной формы. Особое внимание обращается на лекарственные препараты для детей. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале. 4. Физический контроль осуществляется провизором-аналитиком или провизором-технологом и заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее трех доз), контролируется также качество укупорки. Физическому контролю подвергаются: — каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки (от 3 до 5 единиц образцов из каждой серии или заготовки); — выборочно лекарственные формы, приготовленные по индивидуальным рецептам за день (но не менее 3% от общего количества); — лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации. 5. Химический контроль осуществляется провизором-аналитиком (качественный и количественный) и провизором-технологом (выборочно — качественный) и заключается в определении подлинности и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы. Качественному анализу подвергаются: вода очищенная, вода для инъекций, все лекарственные средства, поступающие со склада, растворы-концентраты, полуфабрикаты, фасовка; выборочно — все виды лекарственных форм, приготовленных по рецептам (требованиям). Полному химическому анализу подвергаются: все растворы для инъекций до и после стерилизации; глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества; все лекарственные формы для новорожденных детей, растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата; все концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка; стабилизаторы, применяемые при приготовлении растворов для инъекций и глазных капель; концентрация этилового спирта; выборочно — все виды лекарственных форм (но не менее восьми, приготовленных за смену). Особое внимание обращается на контроль детских лекарственных форм, глазных и содержащих наркотические и ядовитые вещества. 6. Контроль при отпуске осуществляется провизором-технологом. Контролю подвергаются все приготовленные в аптеке лекарственные формы. Проверяется: упаковка (должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов), оформление (должно соответствовать требованиям действующих нормативных актов); соответствие указанных в рецепте доз сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств возрасту больного; соответствие номера на рецепте и номера на этикетке, соответствие копий рецептов прописям рецептов. [18] Таким образом, система контроля качества лекарственных препаратов предусматривает как наблюдение за приготовлением лекарственных препаратов на всех стадиях технологии, так и контроль готовой продукции. Каждое фармацевтическое предприятие должно иметь отдел контроля качества (ОКК). ОКК является самостоятельным и независимым структурным подразделением фармацевтического предприятия и возглавляется квалифицированным специалистом с достаточным стажем работы. В своей работе ОКК руководствуется государственными и отраслевыми документами, регламентирующими его деятельность. [18] Система контроля качества (объекты контроля, контрольные операции и их последовательность, техническое оснащение, методы, средства механизации, автоматизации и компьютеризации контрольных операций) являются неотъемлемой частью производственного процесса. Основными требованиями, предъявляемыми к ОКК, являются следующие: -наличие высококвалифицированного персонала; оснащение полным набором необходимого современного лабораторного оборудования, контрольно-измерительных приборов и реактивов; наличие необходимой утвержденной нормативной документации, а также аналитических методик и/или инструкций по проведению постадийного контроля процесса производства; -проведение отбора проб (сотрудниками ОКК или в их присутствии) исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта в соответствии с утвержденными инструкциями; -осуществление входного контроля исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта по соответствующей нормативной документации; -осуществление контроля за соответствием их установленным требованиям при передаче из помещений для хранения в производство и из цеха в цех и/или на склад; -валидация методов проведения анализов; -осуществление контроля качества готового продукта и наблюдение за стабильностью препаратов при хранении в течение одного года после окончания установленных сроков годности, но не менее трех лет; -участие в планировании, организации и проведении постадийного контроля процесса производства (совместно с работниками цеховых лабораторий, цехов и/или отделов); -регистрация всех проведенных во время изготовления серии готового лекарственного средства анализов и полученных результатов, в том числе результатов проведения постадийного контроля процесса производства. Любое отклонение должно быть зарегистрировано и тщательно проанализировано; -хранение достаточного количества образцов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ и готовых лекарственных средств для обеспечения возможности проверки ОКК или органами государственного контроля во время хранения. Образцы каждой серии готового продукта в окончательной упаковке должны храниться в рекомендованных условиях в течение одного года после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Образцы активных исходных веществ должны храниться в течение одного года после истечения срока годности лекарственного средства, в состав которого они входят, но не менее трех лет. Вспомогательные вещества (кроме растворителей, газов и воды) должны храниться минимально три года; -хранение паспортов на все изготовленные серии лекарственных веществ или готовых лекарственных средств; копии результатов анализов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ, готовых лекарственных средств и постадийного контроля процесса производства в течение одного года после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. [18] Заключение Фармацевтическая деятельность в большинстве стран относится к наиболее регулируемым государством видам деятельности. Государственные органы власти активно воздействуют на фармацевтический рынок через целевые закупки продукции, оплату работ и услуг из средств бюджетов различных уровней, установление ограничений списков лекарственных средств для определенных категорий населения, прямое или косвенное влияние цены, а также регулируют деятельность через механизм лицензирования. Система лицензирования дает единственно эффективную возможность воздействия на фармацевтическую организацию .Деятельность органов лицензирования оказывает не только стимулирующее и дисциплинирующее влияние на работу лицензиатов, но и нацеливает их на постоянное повышение уровня профессиональной деятельности как государственных, так и частных фармацевтических организаций Следует отметить, что в рыночных условиях фармацевтическая деятельность усложняется. Это связано с финансово-хозяйственной деятельностью как отдельных аптечных организаций, так и аптечных сетей, наличием различных форм собственности – государственной, муниципальной, частной. В связи с этим потребность государственного регулирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств не только не снижается, но и значительно возрастает. Это обусловлено изменением всей правовой базы деятельности субъектов лекарственного бизнеса и армонизацией ее с международными нормами регулирования деятельности на фармацевтическом рынке. В настоящее время тема нормативной документации на лекарственные препараты также очень актуальна так как, фальсифицированных лекарственных средств становится все больше. От соблюдения всех правил изготовления зависит не только качество продукта на рынке, но и жизнь человека. Список литературы Афанасьева Т.Г. Лицензирование фармацевтической деятельности Учебно-методическое пособие. — Воронеж: Изд-во Воронежского государственного университета.- 2008.-88с Государственная Фармакопея XI. Вып.2 /М: Медицина, 1990. – 385 с. Государственная Фармакопея XI. Вып.1 /М: Медицина, 1986. -333 с. Российская Федерация. Конституция РФ. Российская Федерация. Гражданский кодекс Российской федерации от 30.11.94г. №51 – ФЗ, редакция 10.01.03г., часть I. Российская Федерация. Гражданский кодекс Российской федерации от 30.11.94г. №51 – ФЗ, редакция 26.03.03г., часть II. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Постановление Правительства № 1148 от 31.12.2009 г. «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров».6 Приказ МЗСР РФ № 397н от 16.05.2011 г. «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях, в организациях оптовой торговли лекарственными средствами». Приказ МЗ РФ № 1222н от 26.12.2010 г. «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.1997г. «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств». Приказ МЗ СР РФ № 706н от 23.08. 2010 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11. 1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Приказ МЗ СССР № 14 от 08.01.1988г. «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного учета для хозрасчетных аптечных учреждений». Приказ МЗ СССР № 78 от 20.01.1984 г. «Об утверждении инструкции по учету товаров на аптечных складах (базах) аптечных управлений системы Минздрава СССР». Приказ МЗ СССР № 523 от 03.07.1968 «О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств». Рейхард, Д.В. Фармацевтический рынок: особенности, проблемы и перспективы / Д.В. Рейхард, В.А. Сухинина, Ю.В. Щиленко. – М.: Славянский диалог, 1995. – 304 с. Управлениеи экономика фармации: В 4 т. Т. 1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование: учебник для студ. высш. учебн. заведений / И.В. Косова, Е.Е. Лоскутова, Т.П. Лагуткина и др.; Под ред. Е.Е. Лоскутовой. – М.: Издательский центр «Академия», 2003. – 384 с. |