Recipe Camphorae 0,5 Adonisidi Tincturae Leonuri ana 10 ml Aquae purificatae 20 ml Misce. Da. Signa
 Скачать 88.29 Kb.
|
|
Recipe: Camphorae 0,5 Adonisidi Tincturae Leonuri ana 10 ml Aquae purificatae 20 ml Misce. Da. Signa: По 15 капель 3 раза в день. 2. Свойства ингредиентов. Camphora (ГФ Х ст. 128) – белый кристаллический порошок или белые кристаллические куски, с характерным запахом, пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Мало растворим в воде, легко в 95% спирте, жирных маслах. Хранение. В хорошо укупоренных банках, в прохладном месте. Adonisidum(ГФ Х ст. 24) - Прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса. Хранение. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте. Препарат контролируют ежегодно. Примечание. В случае арбитража определение производят биологическим методом. Высшая разовая доза внутрь 40 капель. Высшая суточная доза внутрь 120 капель. Tinctura Leonuri – (ГФ Х ст. 668) прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабо ароматного запаха, горького вкуса. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте. Aqua purificatae (ФС 42-2619-97)-бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. 3. Ингредиенты: совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма, для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную суспензию, получаемую диспергированием гидрофобного вещества – камфоры и конденсационным методом замены растворителя при добавлении настойки пустырника. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и твердой дисперсной фазой. 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Проверка доз проводится, так как в рецепте выписано вещество списка Б. ВРД= 40 капель. ВСД =120 капель. РД= СД= 40*10= 400 кап 6. Паспорт письменного контроля. Лицевая строна Дать № оецепта Camphorae 0,5 Adonisidi Tincturae Leonuri ana 10 ml Aquae purificatae 20 ml Оборотная сторона  7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление суспензий ведут в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. Твердая фаза составляет 1,1% (менее 3%), следовательно, готовят суспензию массообъемным способом (приказ МЗ РФ № 308). Камфора относится к группе лекарственных веществ с резко выраженными гидрофобными свойствами. Поэтому для стабилизации суспензии требуется равное количество стабилизатора – желатозы по отношению к массе камфоры. Для получения первичной пульпы, воды очищенной берут 1/2 от суммы гидрофобного вещества и стабилизатора. В подставку отмеривают 180 мл воды очищенной. В ступку помещают 2,0 г камфоры (труднопорошкуемое вещество, его измельчают в присутствии спирта из расчета 10 капель на 1,0 вещества) измельчают с 20 каплями спирта (расклинивающий эффект Ребиндера). После улетучивания спирта камфору растирают с 2,0 г желатозы, добавляют 2 мл воды очищенной и диспергируют до образования однородной пульпы. Пульпу в 2-3 приема смывают оставшейся водой в отпускной флакон. В последнюю очередь во флакон для отпуска добавляют 6 мл настойки пустырника. Отпускной флакон взбалтывают и оформляют к отпуску. 8. Упаковка и оформление. Приготовленную суспензию помещают в отпускной флакон бесцветного стекла, укупоривают плотно пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно. Паспорт письменного контроля выписан верно. – Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. Объем флакона бесцветного стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. – Ресуспендируемость. Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему при взбалтывании в течение 15 с. – Однородность частиц дисперсной фазы. Отсутствуют неоднородные крупные частицы дисперсной фазы. – Объем микстуры 186 мл ± 3,72 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 2%), приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. |