ФС_проект_Пустырника-настойка. Пустырника настойка фс
 Скачать 32.57 Kb.
|
|
Пустырника настойка ФС Взамен ГФ Х ст. 688 Взамен ФС 42-0197-07 Настоящая фармакопейная статья распространяется на Пустырника настойку, получаемую из высушенной травы дикорастущего и культивируемого травянистого растения пустырника пятилопастного – Leonurusquinquelobatus Gilib. и пустырника сердечного (пустырника обыкновенного) – Leonuruscardiaca L. (L. cardiaca, L. subsp. villosus (Desf.) Jav.), сем. яснотковых – Lamiaceae, применяемую в качестве лекарственного средства. Состав
Описание Прозрачная жидкость от светло-коричневого или зеленовато-коричневого до темно-коричневого с зеленоватым оттенком цвета, со слабым характерным запахом. Подлинность Тонкослойная хроматография Приготовление растворов Раствор стандартного образца (СО) метилового красного. Около 0,002 г метилового красного растворяют в 10 мл спирта 96 %. Срок годности растворане более 6 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте. На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля на полимерной подложке размером 10 × 10 см в виде полос длиной 10 мм, шириной не более 3 мм наносят 20 мкл препарата и 5 мкл раствора СО метилового красного. Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре в течение 10 мин, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 30 мин смесью растворителей толуол – этилацетат – уксусная кислота ледяная (70:25:5) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и обрабатывают диметиламинобензальдегида раствором 2 %. Пластинку просматривают при дневном свете. При необходимости слегка подогревают при температуре около 80 °С в течение 2 – 3 мин. На хроматограмме раствора СО метилового красного должна обнаруживаться зона розового или красного цвета. На хроматограмме препарата обнаруживаются зоны иридоидов розового цвета выше зоны СО метилового красного (возможно присутствие зоны того же цвета ниже зоны метилового красного), быстро переходящие в зоны серовато-синего цвета; допускается обнаружение дополнительных зон. 2. К 1 мл препарата прибавляют 0,2 мл железа (III) хлорида раствора 3 %, появляется черно-зеленое окрашивание (дубильные вещества). 3. К 2 мл препарата прибавляют 0,2 г магния порошка, осторожно приливают 0,5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и нагревают на кипящей водяной бане, постепенно появляется красноватое окрашивание (флавоноиды). Спирт. Не менее 64 %. В соответствии с ОФС.1.2.1.0016.15 «Определение спирта этилового в лекарственных средствах». Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05 % метанола и не более 0,05 % 2-пропанола. В соответствии с ОФС «Определение метанола и 2-пропанола». Сухой остаток. Не менее 1,4 %. В соответствии с ОФС «Настойки». Извлекаемый объем. В соответствии с ОФС «Извлекаемый объем». Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах». Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота», категория 3 Б. Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в препарате в пересчете на рутин должно быть не менее 0,02 %. Приготовление растворов. Раствор СО рутина. Около 0,05 г (точная навеска) рутина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и растворяют при нагревании на кипящей водяной бане в 85 мл спирта 96 %, охлаждают, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают (раствор А СО рутина). Срок годности растворане более 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте. 1,0 мл раствора А СО рутина, 0,1 мл уксусной кислоты ледяной, 5 мл алюминия хлорида спиртового раствора 2 %, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят спиртом 96 % до метки (раствор Б СО рутина). Срок годности растворане более 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте. 5,0 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят спиртом 70 % до метки и перемешивают (испытуемый раствор А). 5,0 мл испытуемого раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 5 мл алюминия хлорида раствора 2 % в спирте 96 %, 0,1 мл уксусной кислоты ледяной, доводят объем раствора спиртом 96 % до метки и перемешивают (испытуемый раствор Б). Через 30 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора Б на спектрофотометре при длине волны 410 нм, в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 5 мл испытуемого раствора А, 0,1 мл уксусной кислоты ледяной, доведенный спиртом 96 % до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл. Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО рутина в таких же условиях. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 1,0 мл раствора А СО рутина, 0,1 мл уксусной кислоты ледяной, доведенный спиртом 96 % до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл. Содержание суммы флавоноидов в препарате в пересчете на рутин в процентах (Х) вычисляют по формуле:  где А оптическая плотность испытуемого раствора Б; Ао оптическая плотность раствора Б СО рутина; a – объем настойки, мл; ао навеска СО рутина, г; Р – содержание основного вещества в СО рутина, %; Допускается содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин вычислять с использованием удельного показателя поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом по формуле:  гдеA – оптическая плотность раствора Б; a – объем настойки, мл;  – удельный показатель поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом при длине волны 410 нм, равный 260.Упаковка, маркировка, хранение. В соответствии с ОФС «Настойки». |