СОП хранение. соп хранение. Руководитель юридического лица фио
 Скачать 0.78 Mb.
|
|
4.3. Подготовка ИЛП к передаче в зону основного хранения 4.3.1. При соответствии сопроводительных документов и поступивших ИЛП, отсутствии отклонений в температурном режиме при перевозке (транспортировании) сотрудники приемного отдела под контролем начальника приемного отдела осуществляют подготовку продукции к передаче в зону основного хранения морозильного/холодильного оборудования (камеры): • восстанавливают вскрытые групповые упаковки (коробки) – пересчитывают количество продукции во вскрытом коробе, опечатывают его с помощью скотча; • неполные групповые коробки опечатывают скотчем красного цвета; • распечатывают стеллажные карточки. Стеллажная карточка должна включать в себя: наименование ИЛП, форму выпуска, дозировку, серию, наименование производителя, срок годности и особые условия хранения*. * Стеллажные карточки оформляются и распечатываются в достаточном количестве сотрудниками приемного отдела, а затем передаются в отдел хранения совместно с продукцией. 4.4. Хранение 4.4.1. Сотрудники склада перемещают ИЛП из зоны приемки морозильного/холодильного оборудования (камеры) в зону основного хранения морозильного/холодильного оборудования для дальнейшей реализации. 4.4.2. Морозильное/холодильное оборудование (камеры) должно быть квалифицировано. Техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком. 4.4.3. Для бесперебойной работы холодильных/морозильных камер и электрических приборов для контроля температурного режима должна быть обеспечена стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов). 4.4.4. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе «обращение ИЛП», предназначенного для хранения и перевозки (транспортирования) ИЛП должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств. 4.4.5. Холодильное/морозильное оборудование (камеры) оборудуются стеллажами, паллетами, которые маркируются этикетками с указанием вида ИЛП (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) в соответствии с номенклатурным справочником ИЛП, который ведется ответственным сотрудником склада. 4.4.6 При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. 4.4.7. Хранение продукции осуществляется в вертикальном положении при температуре -18°С согласно условиям, заявленным производителем и указанным на потребительской упаковке препарата и в паспорте качества. 4.4.8. Ответственный сотрудник размещает продукцию на хранение в морозильном/холодильном оборудовании (камерах) таким образом, чтобы к каждому паллету (коробу) был обеспечен доступ охлажденного воздуха. 4.4.9. Учет продукции ведется посерийно. 4.4.10. Ответственные сотрудники осуществляют ежедневный контроль температуры. Помещения (камеры) для хранения ИЛП должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. 4.4.11 Морозильное/холодильное оборудование (камера) оснащается специализированными системами оповещения (основная и дублирующая), для обеспечения возможности проведения своевременных мероприятий в случае достижения температурного режима в холодильном оборудовании «уровня тревоги» и «уровня действия». 4.4.12. Любые отклонения, связанные с условиями хранения регистрируются, оцениваются и устраняются. 4.4.13. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) обеспечивает свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3. 4.4.14. При загрузке хладоэлементов в холодильный ларь для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу, как по горизонтали, так и по вертикали. 4.5. Перевозка (транспортирование) ИЛП 4.5.1. Сотрудники склада собирают ИЛП на основании комплектовочной накладной. 4.5.2. При комплектации поставок жестко придерживаются принцип FEFO (в первую очередь отбираются серии продукции, у которых остаточный срок годности меньше). 4.5.3. Препарат комплектуют в морозильном/холодильном оборудовании в специально выделенном месте «Зона комплектации и отгрузки». 4.5.4. Для перевозки (транспортирования) обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды. 4.5.5 Для перевозки (транспортирования) применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы. 4.5.6. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения. 4.5.7. При закупке у квалифицированного поставщика термоконтейнеров многократного применения необходимо обращать внимание на комплектность: наличие паспорта, термокарты, инструкции по применению. Термоконтейнеры должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке. 4.5.8. Ответственное лицо закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы. 4.5.9. Порядок укладки ИЛП в термоконтейнеры: • подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлаждённый; • уложить коробки с ИЛП; • заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы в день отправки ИЛП; • заложить пустоты вспомогательным материалом; • заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку; • плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем; • наклеить этикетку на каждый термоконтейнер. 4.5.10. Готовые к отправке термоконтейнеры с ИЛП хранятся в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до момента загрузки в АТС. 4.5.11. Информацию об окончании комплектации заказа передают в отдел экспедиции для проверки скомплектованного заказа. 4.5.12. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода ИЛП и своевременной фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов/термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, ведется в специальном журнале «Журнал учета движения ИЛП» (Приложение Д) в соответствии с установленной формой и возлагается на ответственное лицо. 4.5.13. Данные по отгрузке заносятся сотрудниками отдела экспедиции в журнал. В журнал вписываются: порядковый номер отгрузки, дата отгрузки, наименование контрагента, пункт назначения, номер счёта фактуры, количество мест, Ф.И.О. сотрудника, осуществляющего отпуск товара, Ф.И.О. водителя-экспедитора, получающего товар, наименование транспортной компании, осуществляющей перевозку груза. 4.5.14. Допуск АТС на погрузку осуществляется после внесения данных о дезинфекции АТС. 4.5.15. При наличии замечаний или несоответствий транспорт не допускается к загрузке до устранения отклонения. 4.5.16. При невозможности оперативного устранения отклонений принимается решение о замене АТС или о переносе времени отгрузки - связываются с контрагентом, для извещения о внесении изменений в план отгрузок. 4.5.17. При отсутствии замечаний к АТС и документам сотрудник отдела экспедиции разрешает загрузку товара в АТС. 4.5.18. Комплект отгрузочных документов передают водителю-экспедитору для подписи должностным лицом контрагента. 4.5.19. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова. 4.5.20. При загрузке сотрудники отдела экспедиции осуществляют контроль правильности размещения товара в кузове машины: • груз должен размещаться устойчиво; • нельзя допускать бросание грузов при укладке; • более тяжелый груз загружается в первую очередь, более легкий в конце. • устанавливать паллеты в кузове необходимо плотно, исключив его перемещение при перевозке (транспортировании) в пути следования; • при необходимости осуществляется фиксация паллет и/или уплотнение с помощью уплотнительных элементов. • обеспечить свободную циркуляцию воздуха и сохранности продукции. 4.5.21. При перевозке (транспортировании) ИЛП используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла перевозки (транспортирования). Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля. 4.5.22. При использовании термоконтейнеров ответственное лицо организации в каждый термоконтейнер с ИЛП, транспортируемых в адрес организаций, помещает в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор (если применимо), позволяющие обеспечить контроль соблюдения температурного режима и продолжительность отклонения (в случае, если имеет место быть) температурного режима. 4.5.23. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. 4.5.24. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. 4.5.25. После окончания загрузки сотрудник отдела экспедиции проводит опломбирование дверей АТС. 4.6. Работа с термоконтейнерами и хладоэлементами 4.6.1. В системе «обращение ИЛП» должен быть обеспечен резервный запас хладоэлементов. 4.6.2. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи. 4.6.3. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров. 4.6.4. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие, с рабочими температурами в интервале от +2 до +8°C, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру. Организация экстренных мероприятий по обеспечению температурного режима при обращении ИЛП в чрезвычайных ситуациях 4.7.1 В случае выхода показателей температурного режима холодильного оборудования за установленные значения, на Складе запускается план экстренных мероприятий по обеспечению «обращения ИЛП» в соответствии с «Порядком действий персонала при достижении показателей температурно-влажностных параметров производственных помещений склада «уровня тревоги» и «уровня действия. 4.7.2 Контроль за соблюдением условий «обращения ИЛП» на Складе регулярно осуществляет специалист по контролю качества а также в ходе проведения внутренних аудитов. Таблица записей
Коммуникации
История пересмотра
Приложение «А» Распоряжение/приказ о назначении лиц, ответственных за соблюдение условий хранения и перевозки/транспортирования при обращении ИЛП
Распоряжение/Приказ №
В целях организации соблюдения условий хранения и перевозки/транспортирования ИЛП и надлежащего выполнения комплекса организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 при обращении на складе организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее – Склад), расположенном по адресу:, в том числе при осуществлении приемочного контроля, размещении, хранении и реализации вышеуказанных лекарственных средств, а также в соответствии с требованиями п1, п.2, п.4, п.5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», Стандартной операционной процедуры «Хранение и перевозка (транспортирование) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (СМК-СОП-№……) |