Ситуационные задачи. Сит. задачи ГОСЫ. Закона рф от 12. 04. 2010 61фз Об обращении лекарственных средств

• Название: Закона рф от 12. 04. 2010 61фз Об обращении лекарственных средств
• Анкор: Ситуационные задачи
• Дата: 06.06.2020
• Размер: 78.29 Kb.
• Имя файла: Сит. задачи ГОСЫ.docx
• Тип: Закон; #128449
• страница: 1 из 7

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 2

1. 
   В соответствии с изменениями, внесѐнными в п. 7 ст. 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», к иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее – ИЛП) относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены, т.е. вакцина Гриппол, иммуноглобулин против клещевого энцефалита относится к ИЛП
   
2. 
   При разгрузке ИЛП ответственное должностное лицо фиксирует в «Журнале учѐта поступления и расхода ИЛП» дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. При обнаружении фактов нарушения «холодовой цепи» получатель имеет право отказаться от приѐма партии препаратов.
   

Приѐмочный контроль проводится в максимально сжатые сроки (5–10 минут).

3. 
   Хранение ИЛП осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами, при температуре (в пределах от 2 до 8 °C), препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлаждѐнного воздуха. Термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается. Не допускается хранение ИЛП на дверной панели холодильника. Контроль за температурным режимом хранения осуществляется 2 раза в день. Отпуск ИЛП возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе
   
4. 
   Информация в инструкции и на вторичной упаковке лекарственного препарата
   
5. 
   В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов.
   

При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 3

1. 
   Калия перманганат относится к прекурсорам. Калия перманганат подлежит ПКУ. После проведения приѐмочного контроля необходимо сделать запись в «Журнале регистрации операций, прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» о поступлении, с указанием даты, № накладной, количества.
   
2. 
   Учѐт при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощѐнным» требованиям (запись в журнале регистрации операций о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретѐнных или использованных веществ производится ежемесячно, документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).
   

Калия перманганат в порошке по 3, 5 или 15 грамм отпускается без рецепта врача в количестве не более 2 упаковок (Приказ № 785), но подлежит учѐту как прекурсор наркотических и психотропных веществ.

3. 
   Текст инструкции по применению растительного сырья в полном объѐме наносится на пачку. На упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
   

Расфасованное лекарственное растительное сырьѐ хранится на стеллажах или в шкафах в соответствии с условиями хранения. «В сухом, защищѐнном от света месте; приготовленный настой – в прохладном месте не более 2 суток». «Хранить в сухом месте».
При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре 15–25 °С (при нормальных условиях хранения) ГФ XIII ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств»

4. 
   В организациях необходимо вести учѐт лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.
   

Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо «Журналов учѐта ЛС с ограниченным сроком годности». Порядок ведения учѐта указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации.
При выявлении лекарственных средств с истѐкшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

5. 
   В холодильнике с температурой +2–8 °С. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и еѐ препаратов.
   

Непрерывный контроль температурного режима для термолабильных ЛС осуществляется с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируются не реже 2 раз в сутки.
Отклонения от регламентируемых условий (защита от влияния факторов внешней среды – света, температуры, атмосферного состава воздуха и т. д.) допускается однократно только на краткосрочный период (не более 24 часов), если при этом специальные условия, например, хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 4

1. 
   Опиоидный наркотический анальгетик.
   

Применение: премедикация перед хирургическими операциями, вводный наркоз, послеоперационная анальгезия, нейролептанальгезия, выраженный болевой синдром, хронические боли при онкологических заболеваниях, некупирующиеся боли (аппликация пластыря).

2. 
   ТТС – лекарственная форма для наружного применения, которая предназначена для подачи лекарственных веществ в системное кровообращение с заданной скоростью. ТТС принадлежит к новому поколению лекарственных форм, в которых используется технология контролируемого высвобождения лекарственных веществ. В ТТС имеет место пассивная диффузия лекарственных веществ из ТТС в организм через неповреждѐнную кожу и далее в системный кровоток в соответствии с градиентом концентрации лекарственных веществ. Контроль может осуществляться разными способами: диффузией лекарственных веществ через мембрану, составом матрицы или резервуара, содержащих лекарственные вещества, площадью аппликации ТТС и т.д.
   
3. 
   В соответствии с приказом МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н Фентанил (список II Перечня) в виде трансдермальной терапевтической системы выписывается на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, который должен иметь номер и серию. На бланке
   

 ставится штамп медицинской организации с указанием адреса и телефона, дата выписки,

 ФИО пациента и медицинского работника указывается полностью

 в графе возраст указывается количество полных лет,

 в графе «Адрес или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» указывается полный почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях

 В графе «Rp» указывается:

 на латинском языке наименование ЛП (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество

 на русском или русском и национальном языках способ применения ЛП

Рецепт подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. Дополнительно заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов».

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 14.12.2005 г. № 785 отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесѐнных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикреплѐнным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией). Выписанные врачом наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность. Приказом МЗ РФ № 1175н установлено предельно допустимое количество Фентанила на 1 рецепт (например, при дозировке 12,5 мкг/час – норма отпуска 20 пластырей).

4. 
   Фентанил относится к списку II Перечня наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) и подлежит предметно-количественному учѐту в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на отдельном развѐрнутом листе журнала для каждой ассортиментной единицы. Журнал регистрации должен быть сброшюрован, пронумерован и скреплѐн подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица
   

Записи в журнале регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с НС и ПВ на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (в данном случае – рецепта). Документы или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации. Запись в журналах регистрации каждой проведѐнной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию НС и ПВ путѐм сопоставления их фактического наличия с данными учѐта (книжными остатками), результаты которой отражаются в журнале.

Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации

5. 
   Срок действия рецептурного бланка 148-1/у-88 – 15 дней, срок действия льготного бланка в данном случае также 15 дней.
   

Хранение рецептурных бланков формы 148-1/у-88 – 3 года и № 148-1/у-04 (л) – 5 лет.

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 5

1. 
   Пертуссин – фитопрепарат с отхаркивающим, противомикробным и бронхоспазмолитическим действием. В одном флаконе Пертуссина (100 г) содержится 12 г экстракта тимьяна жидкого или экстракта чабреца жидкого и 1 г бромида калия. Также в составе Пертуссина присутствуют вспомогательные компоненты – сахарный сироп (82 г) и этиловый спирт 80%.
   

Термопсис входит в состав таблеток от кашля (натрия гидрокарбонат + трава термопсиса), сиропа термопсиса с солодкой, таблеток Коделак бронхо (амброксола гидрохлорид + натрия глицирризинат + сухой экстракт термопсиса + натрия гидрокарбонат).

2. 
   Все ЛП, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, оформляются соответствующими этикетками (приказ МЗ от 26.10.2015 № 751н). Этикетка для ЛП внутреннего применения с надписью: «Внутреннее» и «Микстура». Предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме: для микстур: «Хранить в прохладном и защищѐнном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать». Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись: «Хранить в недоступном для детей месте». На этикетках для оформления ЛП, изготовленных для населения, должно быть указано: наименование аптечной организации, местонахождение аптечной организации, номер рецепта (присваивается в аптеке), ФИО пациента, наименование или состав ЛП, подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»), дата изготовления ЛП, срок годности ЛП («Годен до ____»), цена ЛП
   
3. 
   Трава термопсиса ланцетного – Herba Thermopsidis Lanceolatae. Травянистое растение термопсис ланцетный – Thermopsis Lanceolata R.Br., семейства бобовых – Fabaceae.
   

Трава тимьяна обыкновенного – Herba Thymi vulgaris. Полукустарник тимьяна обыкновенного – Thymus vulgaris L., семейства яснотковых – Lamiaceae

4. 
   Трава термопсиса содержит алкалоиды (цитизин, метилцитизин, пахикарпин, анагирин, термопсин, термопсидин), которые оказывают возбуждающее действие на дыхательный и в высоких дозах на рвотный центры. Трава термопсиса обладает отхаркивающим действием, оказывая умеренное раздражающее действие на рецепторы слизистой оболочки желудка, рефлекторно повышает секрецию бронхиальных желѐз.
   

Основной лекарственный компонент тимьяна – эфирное масло, содержание которого в траве составляет 1–2%. Эфирное масло почти на половину состоит из тимола. В нѐм также содержатся борнеол, n-цимол, линалоол, γ-терпинен, терпинеол, l-пинен, органические кислоты (тритерпеновая, урсоловая, олеаноловая, кофейная, хинная, хлорогеновая), тимус-сапонин, смолы, дубильные вещества, флавоноиды, горечи и минеральные элементы. Травы тимьяна обыкновенного экстракт обладает отхаркивающим, противомикробным, противовоспалительным, противокашлевым и муколитическим действием.

5. 
   Хранить в прохладном и защищѐнном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения микстуры не более 2 суток.
   

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 6

1. 
   На этапе фармацевтической экспертизы прописи данного рецепта проверяют совместимость ингредиентов и лечебные дозы экстракта красавки и анестезина
   
2. 
   ЛП изготовлен неудовлетворительно, так как фармацевт допустил существенные ошибки, отразившиеся на его качестве:
   

- в рецепте не указан вид экстракта красавки, значит подразумевается густой; если вместо него используют сухой экстракт 1:2, его масса должна равняться 0,6, а не 0,3.
- поры ступки следовало затереть небольшим количеством магния оксида, примерно равным абсолютным потерям в выбранной ступке, а основную его массу добавить в последнюю очередь, порциями при аккуратном перемешивании, чтобы свести к минимуму потери за счѐт распыления.

3. 
   Расчѐты:
   

М сухого экстракта красавки 1:2 = 0,015×20,0 × 2 = 0,6.
М анестезина = 0,1 × 20 = 2,0.
М магния оксида = 0,3×20 = 6,0.
М общая = 0,6 + 2,0 + 6,0 = 8,6.
М1 = 0,43.

М условная = 0,6 + 2,0 + 6,0 + 6,0 = 14,6.

4. 
   ППК:
   

Дата, № рецепта.
Magnesii oxydi q.s.

Extracti Belladonnae sicci 1:2 – 0,6.

Anaesthesini 2,0.

Magnesii oxydi ad 6,0.

Мобщая = 8,6.

М1 = 0,43 числом 20

Приготовил.

Проверил.

5. 
   Эти порошки упаковывают в вощеные капсулы, так как они защищают магния оксид от взаимодействия с диоксидом углерода воздуха, а сухой экстракт - с влагой (он гигроскопичен). Эти порошки хранят в сухом, прохладном (экстракт), защищѐнном от света (экстракт) месте. Срок хранения 10 суток.
   

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 7

1. 
   Приказ МЗ РФ №751н от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
   

Приказ МЗ РФ №308 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
Приказ МЗ РФ №214 от 16 июля 1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Приказ МЗ РФ №305 от 16 октября 1997 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

2. 
   Концентрированные растворы – это рабочие растворы лекарственных веществ в определенно большей концентрации, чем эти вещества прописываются в рецептах, в расчѐте на соответствующее разведение водой до указанной в рецепте концентрации. Применение концентрированных растворов имеет ряд преимуществ по сравнению с изготовлением микстур из твѐрдых веществ: снижается трудоѐмкость, повышается качество и ускоряется отпуск лекарственных препаратов больным.
   
3. 
   Технология изготовления микстуры с использованием концентрированного раствора.
   

Выбор и подготовка посуды – флакон для отпуска из тѐмного стекла на 250 мл
Во флакон для отпуска отмериваем рассчитанное количество воды очищенной (170 мл).
С помощью бюреточной установки дозируем во флакон 30 мл концентрированного раствора натрия бромида 20% (1:5).
В последнюю очередь отмеривает спиртосодержащие настойки (в порядке увеличения крепости спирта): 10 мл настойки пустырника и 10 мл настойки валерианы.

Флакон укупориваем и оформляем к отпуску. Этикетка «Внутреннее» с зелѐной сигнальной полосой, дополнительные этикетки «Перед употреблением взбалтывать» и «Хранить в прохладном, защищѐнном от света месте».
Срок годности данной лекарственной формы 10 дней

4. 
   Данная микстура обладает седативным действием. Поэтому в качестве замены провизор может предложить безрецептурные растительные и комбинированные лекарственные препараты седативного действия.
   

Лекарственные препараты, содержащие пустырник, валериану, пассифлору, альфабром-изовалериановую кислоту и др.

5. 
   При управлении транспортными средствами и работе с механизмами необходимо соблюдать осторожность при приѐме седативных препаратов.
   

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 8

1. 
   Противосудорожный препарат. Показания - эпилепсия.
   
2. 
   Побочные эффекты:
   

- со стороны нервной системы: головокружение, общая слабость, атаксия, дизартрия, нистагм, парадоксальная реакция (особенно у пожилых и ослабленных больных - возбуждение), галлюцинации, нарушения сна;
- со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор или диарея, повышение активности печѐночных трансаминаз
- со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, тахикардия, аритмия (в том числе экстрасистолия), AV-блокада;
- прочие: аллергические реакции, при длительном применении - лекарственная зависимость.
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Действия при передозировке: промывание желудка, приѐм активированного угля, симптоматическая терапия.

3. 
   В соответствии с приказом МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н рецептурный бланк формы № 107-1/у предназначен для выписывания:
   

-лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утверждѐнного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н;
-иных лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8 - 10 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утверждѐнного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н.
На бланке ставится штамп медицинской организации с указанием адреса и телефона, дата выписки, ФИО пациента и медицинского работника указывается полностью, в графе возраст указывается количество полных лет
В графе «Rp» указывается: на латинском языке наименование ЛП (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество; на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата.
Рецепт подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью.

4. 
   Лекарственный препарат «Паглюферал-3» таблетки № 20 предметноколичественному учѐту в аптеке не подлежит. В соответствии с приказом МЗ РФ от 17.05.2012 № 562н фенобарбитал в количестве до 50 мг включительно на 1 дозу твѐрдой лекарственной формы или до 2 г включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения в сочетании с иными фармакологическими активными компонентами отнесѐн к лекарственным препаратам, содержащим малые количества психотропного вещества, и является комбинированным лекарственным препаратом.
   
5. 
   Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, действительны в течение 60 дней со дня выписывания.
   

При выписывании медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 приказа МЗ РФ № 1175н.
При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».
Провизор нарушил предписания приказа МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учѐта и хранения».