Ситуационные задачи. Сит. задачи ГОСЫ. Закона рф от 12. 04. 2010 61фз Об обращении лекарственных средств
 Скачать 78.29 Kb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 36 В данном случае согласно Федеральному закону Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. 08.03.2015 г.) данный вид подделки будет называться фальсифицированное лекарственное средство. Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Товаросопроводительными документами от поставщика на данную партию товара являются: товарная накладная, счѐт-фактура, документы подтверждающие качество лекарственных препаратов – декларация о соответствии. Защита от некачественной продукции: - изменение упаковок; - защитные голограммы; - объѐмная печать на упаковке; - специфические шрифты; - оригинальная форма таблеток; - надписи на таблетках; - едва заметная гравировка на стекле ампул; - маркировка вторичной упаковки (идентификационные знаки и программное обеспечение для организации учѐта маркированной продукции). Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учѐту, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н (ред. от 28.12.2010 г.) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»). Предметно-количественный учѐт комбинированных кодеинсодержащих препаратов ведут в журнале по форме, утверждѐнной приказом Минздрава России от 17.06.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включѐнных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учѐту». СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 37 Изготовление многокомпонентных водных извлечений из сырья, содержащего одну и ту же группу биологических активных веществ, независимо от гистологической структуры готовят одновременно в соответствии с приказом МЗ № 308. Извлечения из корневищ и корней валерианы (КВП = 2,9) и листьев мяты (КВП = 2,4) готовят одновременно, так как требуется одинаковый режим экстракции. Воды в данном случае берут: 200 + (10,0×2,9) + (4,0×2,4) = 238,6 мл = 239 мл. Изготовленное извлечение фильтруют в подставку, растворяют 0,4 г кофеинанатрия бензоата, 3 г натрия бромида, 0,8 г магния сульфата при перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска. Оборотная сторона ППК КВП корневищ с корнями валерианы = 2,9 КВП листьев мяты = 2,4 Воды очищенной: 200 + (10,0 × 2,9) + (4,0 ×2,4) = 238,6 мл = 239 мл. Лицевая сторона ППК Дата_______ № рецепта________ Rhiz. cum rad. Valerianae 10,0 Fol. Menthae 4,0 Aquae purificatae 239 ml Infusi rhiz. cum rad. Valerianaeetfol. Menthae ad 200 ml Coffeini-natrii benzoatis 0,4 Natrii bromidi 3,0 Magnesii sulfatis 0,8 Vзаг. = 200 ml Приготовил____ Проверил______ В настоящее время нормативно-правовыми актами требования к оформлению этикеток на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, не установлены. 24 июля 1997 года Заместителем Министра здравоохранения РФ утверждены Методические указания «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности», в которых содержаться указания по оформлению лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией. На флаконе для отпуска должны быть следующие этикетки: «Внутреннее» и «Микстура» и предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищѐнном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей». Микстура Кватера обладает седативным действием. За счѐт содержания сульфата магния микстура Кватера обладает противосудорожным эффектом. Используется при неврозах разной этиологии, лѐгкой форме неврастении, которая сопровождается тревогой, страхом, повышенной утомляемостью, бессонница, вегетососудистая дистония. 1. Тенотен детский (невротические и неврозоподобные расстройства, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, раздражительностью, тревогой, нарушением поведения и внимания, вегетативными расстройствами). Глицин (различные функциональные и органические заболевания нервной системы, сопровождающиеся повышенной возбудимостью, эмоциональной нестабильностью, снижением умственной работоспособности и нарушением сна: неврозы, неврозоподобные состояния и вегетососудистая дистония и др.). Дормикинд (гомеопатический препарат способствует нормализации детского сна и бодрствования, устраняет бессонницу, тревожность, повышенную возбудимость, раздражительность, плаксивость). СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 38 В дозах 250-500 мг на приѐм ацетилсалициловая кислота неизбирательно блокирует все изоформы циклоксигеназы (ЦОГ), ингибируя синтез простагландинов. За счет этого реализуется жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие лекарственного средства. В дозах до 300 (оптимально – 75-150) мг в сутки ацетилсалициловая кислота оказывает антиагрегантное действие, улучшая реологические свойства крови и предупреждая тромбозы артерий. Это обусловлено селективным ингибированием ЦОГ1 малыми дозами ацетилсалициловой кислоты При этом активность ЦОГ1, локализованной в тромбоцитах (ответственна за образование проагреганта тромбоксана) угнетается необратимо (на весь период жизни тромбоцита), а фермент эндотелия (где образуется антиагрегант простациклин) восстанавливает активность. Баланс системы тромбоксан-простациклин сдвигается в сторону преобладания простациклина, что и обеспечивает снижение агрегационной способности тромбоцитов. Основные проявления НЛР при приеме неизбирательных ингибиторов ЦОГ следующие: гастроэнтеропатии, нефротоксичность, гепатотоксичность, нейротоксичность, гематотоксичность. Возможно тератогенное действие, развитие некроспермии, фетоксическое действие, возможно перенашивание беременности и замедление родовой деятельности; развитие аллергических реакций При назначении ацетилсалициловой кислоты детям высок риск развития т.н. аспириновой астмы (вероятность остальных НЛР также сохраняется), вероятно за счет извращения метаболизма лейкотриенов и простагландинов Но наибольшую опасность представляет вероятность развития синдрома Рея – жировой дистрофии печени с тяжелой энцефалопатией, с высоким (до50%) риском летального исхода. Указанный синдром чаще всего развивается при лечении аспирином респираторных инфекций у детей с возрастным пиком в 6 лет. В качестве антипиретиков детям первых месяцев жизни (при наличии показаний) следует назначать парацетамол или ибупрофен. Эти средства характеризуются наилучшим профилем безопасности Ибупрофен предпочтительнее, поскольку наряду с анальгезирующим и антипиретическим действием (присущими и парацетамолу) обладает и выраженной противовоспалительной активностью, что благоприятно влияет на течение основного заболевания. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 39 В соответствии с ГФ III ФС.2.5.0051.15 в цельном сырьѐ шалфея лекарственного частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, должно быть не более 5%. В исследуемом образце показатель измельченности завышен. Необходимо провести дополнительное измельчение и просеивание сырья для удаления слишком крупных частиц. Культивируемый полукустарник. В России в диком виде не встречается. Родина – Малая Азия, откуда распространился по Средиземноморью и Балканскому полуострову. Культивируется в Крыму, на Северном Кавказе. Шалфея лекарственного листья Salviae officinalis folia. Шалфей лекарственный (Salvia officinalis). Яснотковые (Lamiaceae). ГФ XIII, ФС.2.5.0033.15 Измельченность сырья определяют ситовым методом; размер частиц сырья указывают по диаметру отверстий используемого в анализе сита. Измельченность нормируют по верхнему пределу. Пробу сырья помещают на сито, указанное в соответствующей нормативной документации на лекарственное растительное сырьѐ, закрывают крышкой и осторожно, плавными вращательными движениями просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание измельченных частей считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1 % сырья, оставшегося на сите. Для цельного сырья частицы, прошедшие сквозь сито, взвешивают и вычисляют их процентное содержание в массе аналитической пробы. Основным компонентом эфирного масла шалфея лекарственного является цинеол, содержание которого доходит до 15%. Он относится к моноциклическим монотерпеноидам. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 40 В соответствии с ГФ XIII, ФС.2.5.0012.15 в сырьѐ завышено содержание органической примеси. Необходимо перебрать сырьѐ для удаления еѐ избытка. Содержание минеральной примеси и суммы флавоноидов находится в пределах нормы. Дикорастущий травянистый многолетник. Евроазиатский вид. Произрастает по всей европейской части России (кроме Крайнего Севера), на Кавказе, юго-западе Сибири. Предпочитает сухие открытые каменистые места, сухие леса, суходольные и пойменные луга, встречается между кустарниками, на лесных полянах, опушках. Местами образует небольшие заросли. Основные районы заготовок – в средней полосе РФ; возможны заготовки на Алтае. Трава содержит эфирное масло (0,3-1,2%), в состав которого входит тимол и его изомер карвакрол, монотерпеноиды (геранилацетат), бициклические и трициклические сесквитерпеноиды; дубильные вещества, флавоноиды, аскорбиновая кислота. Заготавливают сырьѐ в сухую погоду в фазе цветения, срезая облиственные цветущие верхушки длиной до 20 см. При правильном сборе на одном и том же массиве можно проводить заготовку 2-3 года подряд. Сушат в хорошо проветриваемых помещениях или в сушилках при температуре не выше 40 °С. Хранят отдельно от других видов ЛРС (как эфирномасличное сырьѐ). Определение суммы флавоноидов в сырьѐ проводили методом дифференциальной спектрофотометрии с использованием раствора алюминия хлорида. Определение содержания эфирного масла проводили методом гидродистилляции, в соответствии с ГФ XIII, ОФС.1.5.3.0010.15, «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырьѐ и лекарственных растительных препаратах», (метод 2) |