Ситуационные задачи. Сит. задачи ГОСЫ. Закона рф от 12. 04. 2010 61фз Об обращении лекарственных средств

• Название: Закона рф от 12. 04. 2010 61фз Об обращении лекарственных средств
• Анкор: Ситуационные задачи
• Дата: 06.06.2020
• Размер: 78.29 Kb.
• Имя файла: Сит. задачи ГОСЫ.docx
• Тип: Закон; #128449
• страница: 5 из 7

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 24

1. 
   Действия провизора были правильными, так как Омез (омепразол), Флемоксин Солютаб (амоксициллин) и Клацид (кларитромицин) являются препаратами рецептурного отпуска. Отпускаются из аптеки по рецепту формы № 107-1/у
   

Флемоксин Солютаб (амоксициллин) и Клацид (кларитромицин) являются антибиотиками. Все антибиотики для внутреннего применения являются рецептурными препаратами. Омез относится к ингибиторам протонового насоса, которые также являются рецептурными.
В связи с этим полноценной безрецептурной замены препаратов, учитывая серьѐзность заболевания, не имеется. Покупателю следует обратиться к врачу за рецептами.

2. 
   Омепразол – ингибитор протонового насоса. Основное фармакологическое действие – антисекректорное (уменьшение секреции соляной кислоты в желудке).
   

Показания к применению:
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; - эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в том числе, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии); - рефлюкс-эзофагит; - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; - синдром Золлингера-Эллисона и др.
Основные торговые наименования (синонимы) омепразола – Лосек (оригинальный препарат), Омез, Гастрозол, Омепразол.
Аналогами омепразола являются другие ингибиторы протонового насоса – рабепразол (Париет, Берета, Рабелок, Нофлюкс), лансопразол (Эпикур, Ланзоптол, Ланзап), пантопразол (Контролок, Санпраз, Пантопразол), эзомепразол и другие.

3. 
   Рецептурный статус лекарственного препарата утверждается при его государственной регистрации. Информация о порядке отпуска препарата из аптеки (по рецепту или без рецепта) указывается в инструкции на лекарственный препарат и на вторичной упаковке лекарственного препарата.
   

Порядок отпуска рецептурных лекарственных препаратов регламентируется приказом МЗ РФ от 20 декабря 2012 года № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учѐта и хранения».

4. 
   Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, действительны в течение двух месяцев. При выписывании медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается продлевать срок действия рецепта до одного года
   

При этом медицинский работник делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

Рецептурный бланк формы № 107-1/у в аптеке не хранится, отдаѐтся на руки пациенту, при отпуске лекарственного препарата ставится штамп «Лекарство отпущено».

5. 
   Омепразол, Амоксициллин и Кларитромицин входят в перечень ЖВНЛП, поэтому цены на эти препараты регулируются государством, путѐм регистрации предельных отпускных цен и ограничением величины региональных оптовых и розничных торговых надбавок.
   

Информация о предельных отпускных ценах этих препаратов (в зависимости от производителя) содержится в Государственном реестре лекарственных средств (Государственный реестр предельных отпускных цен).
Механизм формирования предельной отпускной и предельной розничной цены проводится по следующим формулам:
Отпускная цена оптовой организации (без НДС) = фактическая отпускная цена производителя (без НДС) × оптовую надбавку.
Розничная цена (без НДС) = фактическая отпускная цена производителя (без НДС) × розничную надбавку + отпускная цена оптовой организации (без НДС).
При этом фактическая отпускная цена производителя не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 25

1. 
   Выписана твѐрдая лекарственная форма – порошок сложный, дозированный для внутреннего применения, выписан распределительным способом. Ингредиенты совместимы.
   

Дибазол и папаверина гидрохлорид являются сильнодействующими веществами, требуется проверка доз:

дибазол ВРД 0,05 РД 0,02

ВСД 0,15 СД 0,06

папаверина гидрохлорид ВРД 0,2 РД 0,02

ВСД 0,6 СД 0,06

Дозы не завышены, следовательно, порошок можно готовить.
Лекарственные вещества различаются по количественному содержанию. Сахар является индифферентным веществом, поэтому во избежание потерь лекарственного вещества изготовление целесообразно начать с него.
Дибазол и папаверина гидрохлорид, являясь кристаллическими веществами, требуют измельчения, а так как они выписаны в малых количествах, причѐм в одинаковых, их можно измельчить вместе, отодвинув сахар на стенки ступки.
При этом происходит и одновременное их смешивание. Соотношение сахара и смеси дибазола с папаверина гидрохлоридом не превышает 1:20 (т.е. не превышает соотношения, когда измельчѐнные вещества можно одновременно смешивать), поэтому примешиваем весь сахар со стенок ступки. При этом образуется однородная смесь. Изготовление целесообразно проводить в ступке № 4 (оптимальная загрузка 3,0).

2. 
   В ступку № 4 отвешиваем 3,0 сахара, измельчаем. В процессе измельчения порошок несколько раз снимаем со стенок ступки и пестика целлулоидной пластинкой. Измельчѐнный сахар сдвигаем на стенки ступки.
   

Отвешиваем 0,2 дибазола и 0,2 папаверина гидрохлорида, помещаем в ступку и одновременно измельчаем, а далее смешиваем со всем количеством сахара со стенок ступки.
Проверяем качество порошковой массы: надавливаем пестиком, при этом в углублении не должно быть блестящих вкраплений. Порошковую массу дозируем по 0,34 на 10 доз.
Упаковываем в вощѐные или парафинированные капсулы. Порошки складываем по 3-5 штук и помещаем в пакет.

3. 
   Оформляем лицевую сторону паспорта письменного контроля (ППК):
   

Дата рец. №

Saccharum 3,0

Dibazolum 0,2

Papaverini hydrochloridum 0,2

Мобщ. = 3,3

m₁ = 0,33 № 10

Приготовил:

Проверил
Оборотная сторона ППК:

Мдибазола= 0,02×10= 0,2

Мпапав.гидрохл.= 0,02×10=0,2

Мсахара=0,3×10=3,0

Мобщ= 0,2+0,2+3,0= 3,4

M1= 3,4:10= 0,34

4. 
   Изготовление порошка проводим в соответствии с требованиями ГФ XIII и приказа МЗ РФ № 751н от 2015 г.
   

Оценку качества изготовленного порошка проводим органолептически и выборочно физически по отклонению в массе отдельных доз. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания.
Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков для данной лекарственной формы составляют +/- 5% (приказ МЗ РФ № 751н от 2015 г.), что соответствует массе порошка [0,32 ÷ 0,36].
Результаты органолептического и физического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

5. 
   В соответствии с приказом МЗ РФ от 20.12.2012 г. № 1175н данный препарат выписывается на рецептурном бланке 107-1/у. На бланке ставится штамп медицинской организации с указанием адреса и телефона, дата выписки, ФИО пациента и медицинского работника указывается полностью, в графе возраст указывается количество полных лет. В графе «Rp» указывается: на латинском языке наименование ЛП (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество; на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата
   

Рецепт, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 26

1. 
   Провизор выбрал действующий на тот момент рецепт.
   

2. 
   Нитроглицерин относится к группе антиангинальных средств, подгруппы нитраты и нитратоподобные средства).
   

3. 
   Нитраты уменьшают потребность миокарда в кислороде и увеличивают его доставку к сердцу, расширяя артерии и вены и уменьшая тем самым пред- и постнагрузку на сердце.
   

4. 
   Приѐмка товаров в аптеке включает в себя:
   

- проверку количества поступивших товаров, их качество и комплектность; - оформление приѐмки соответствующими документами; - принятие товаров на учѐт.
Приѐм товаров в аптеке осуществляется материально-ответственным лицом на основании товарных и
сопроводительных документов: товарно-транспортной накладной, счета-фактуры, описи, упаковочных вкладышей и др.
Товар, поступивший в аптеку в подтверждении факта соответствия его качества установленным требованиям должен иметь один из следующих документов:

1. 
   декларацию о соответствии; 2) товарно-сопроводительные документы,
   

оформленные изготовителем или поставщиком и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его
соответствия установленным требованиям (регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия,
наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).
Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.
Если количество и качество товара соответствует указанному в товаросопроводительных документах, то на сопроводительные документы (счѐт-фактура, товарная накладная, документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп аптеки, что подтверждает соответствие принятых товаров данным, указанным в сопроводительных документах.
Материально-ответственное лицо, осуществляющее приѐмку товара, ставит свою подпись на товарно-сопроводительных документах и заверяет ее круглой печатью аптеки.

5. 
   Если обнаружено расхождение с документами поставщика, приѐмка приостанавливается, создаются условия для сохранности принимаемого товара.
   

По телефону сообщается поставщику о расхождении и решается вопрос о выезде его представителя или создании комиссии по приѐмке товара без представителя поставщика.
По результатам приѐмки составляется «Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приѐмке товарно-материальных ценностей».
Если по результатам проверки товара по количеству и качеству было установлено расхождение по количеству и/или качеству товара, аптека оформляет следующие документы:

1. 
   акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей ТОРГ-2. Такой акт также подписывается представителем поставщика. В исключительных случаях (например, при отказе поставщика прислать своего представителя в аптеку) акт подписывается только сотрудниками аптеки (включая заведующего аптекой);
   

2. 
   претензионное письмо (претензия), направленная в адрес поставщика. Форма претензионного письма и сроки еѐ направления поставщику должны быть указаны в договоре поставки между поставщиком и аптекой. В этом документе указывается имеющееся расхождение по количеству и качеству при приѐмке товара. В претензии указывается, в какой срок партнер должен рассмотреть претензию и ответить на неѐ. Обычно этот срок стороны определяют в договоре.
   

Если этого не сделано, то согласно статье 314 ГК РФ, ответ на претензию должен быть дан в течение семи дней после еѐ получения.
К претензии прикладываются подтверждающие документы – копии договора, счета-фактуры, платежные документы, акты, декларации и т.д.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 27

1. 
   В рецепте прописана жидкая лекарственная форма для наружного применения - спиртовой раствор сложного состава, не выпускаемый промышленностью.
   

Особенности изготовления связаны с наличием в прописи антибиотика, неводного летучего растворителя, а также явления контракции, сопровождающего разбавление этанола.
Оформление к отпуску обусловлено предметно-количественным учетом спирта этилового

2. 
   Да, согласна(ен). Изготовление неудовлетворительное по следующим причинам.
   

Наличие в прописи антибиотика – левомицетина обусловливает изготовление препарата в асептических условиях. Этанол является летучим растворителем, поэтому из-за потерь его не следует помещать в ступку, а только - во флакон для отпуска.
Прописанные лекарственные вещества легко растворимы в этаноле и не требуют измельчения в ступке. При разбавлении спирта наблюдается явление контракции, (сумма объѐмов использованного крепкого спирта и воды очищенной должна быть больше 50 мл)
В связи с этим необходимо для расчѐтов воспользоваться алкоголеметрическими таблицами или формулой разбавления для расчѐта количества крепкого спирта и разбавление водой вести в мерной посуде до заданного объѐма - 50 мл.

3. 
   Фактический объѐм данного спиртового раствора больше 50 мл, что обусловлено растворением твердых веществ, суммарное содержание которых превышает 3 %.
   

Объѐм раствора складывается из объѐма спирта этилового и произведений массы каждого лекарственного вещества на его коэффициент увеличения объѐма. Массу использованного спирта учетной концентрации отражают на обороте рецепта в соответствии с данными алкоголеметрических таблиц (приказ №751н) или массу спирта учетной концентрации находят путем умножения его объема на плотность.

4. 
   В асептических условиях в стерильный флакон для отпуска из светозащитного стекла помещают отвешенное количество левомицетина и салициловой кислоты.
   

В мерном цилиндре проводят разбавление водой 96% спирта до получения 50 мл 70% спирта, который вносят во флакон для отпуска. Флакон укупоривают, лекарственные вещества растворяют при взбалтывании. Контролируют полноту растворения и отсутствие механических включений. Оформляют к отпуску.

5. 
   Раствор кислоты салициловой 1 или 2%, раствор кислоты борной 3%, раствор йода 5%, раствор фурацилина 1:1500, меновазин и др.
   

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 28

1. 
   В настоящее время действующим законодательством не предусмотрена дифференциация порядка формирования отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП, в зависимости от налоговых режимов, используемых организациями оптовой и розничной торговли.
   

В связи с этим, ФАС России (Разъяснения от 09.11.2015 г.) рекомендует: организациям оптовой и розничной торговли (плательщиками НДС) формировать отпускную цену на ЖНВЛП путѐм суммирования цены предельной отпускной цены производителя (установленной на федеральном уровне) с учѐтом НДС (10%), предельной оптовой надбавки (с учѐтом регионального уровня) и предельной розничной надбавки (с учѐтом регионального уровня).

2. 
   Государственное регулирование цен осуществляется только в отношении ЖНВЛП.
   

На остальные же препараты итоговая цена в аптеке складывается из фактической цены изготовителя, не превышающей установленную предельную цену, оптовой надбавки к фактической цене изготовителя и розничной надбавки к ней же с учѐтом НДС 18%.

3. 
   Атенолол, Верапамил, Беталок ЗОК и Верошпирон – относятся к рецептурному отпуску (Rх), а Тавегил и Фенистил относятся к ОТС-отпуску (без рецепта).
   

4. 
   Перечисленные ЛП относятся к следующим фармакотерапевтическим группам:
   

Атенолол, Беталок ЗОК – селективный бета-1-адреноблокатор; Верапамил – блокатор кальциевых каналов; Верошпирон – калийсберегающий диуретик; Тавегил, Фенистил – антигистаминные препараты.

5. 
   Перечисленные ЛП хранятся в соответствии с Приказом от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Хранение осуществляется в закрытых шкафах, в защищѐнном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
   

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 29

1. 
   Перечень видов медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) установлен п. 7 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому «к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены» (с изм. и доп).
   

К МИБП относятся: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

2. 
   Специальные требования к температуре хранения устанавливаются для иммунобиологических препаратов Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 «Медицинские иммунобиологические препараты».
   

Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» и СП 3.3.2.1248-03 «Медицинские иммунобиологические препараты».
Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». В этих правилах для большинства МИБП устанавливается достаточно широкий температурный диапазон хранения от +2 °С до +8 °С. Условия хранения конкретных ЛП указываются в инструкциях по их применению. Конкретные температурные интервалы предусмотрены ГФXII изд.

3. 
   Подавляющее большинство вакцин и МИБП необходимо содержать (перевозить) при температуре от 2 °С до 8 °С.
   

Этот температурный режим должен быть соблюдѐн, когда осуществляется перевозка вакцин, погрузка, разгрузка, и на этапе долгосрочного хранения в холодильниках.
Для перевозки вакцин в обязательном порядке необходимо иметь запасные термоконтейнеры, позволяющие исключить возможное нарушение температурного режима в Форс-мажорных ситуациях.
Перевозка остальных термолабильных ЛП также должна осуществляться в соответствии с условиями их хранения.

4. 
   При приѐмке ЛП должна быть обеспечена защита поступающих лекарств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур и соблюдение поставщиком правил доставки препаратов, требующих особых условий хранения.
   

Количество таких принимаемых препаратов должно соответствовать ѐмкости специального оборудования.
Сразу после поступления лекарств в аптечную организацию проводится приѐмочный контроль

5. 
   Термолабильные препараты должны доставляться в термоконтейнерах или специально оборудованных автомобилях.
   

При нарушении условий доставки представитель аптеки должен отказаться от приѐма указанной группы препаратов. При соблюдении правил транспортировки лекарства немедленно размещаются в холодильном оборудовании соответственно указанному на этикетках температурному режиму.