Ситуационные задачи. Сит. задачи ГОСЫ. Закона рф от 12. 04. 2010 61фз Об обращении лекарственных средств
 Скачать 78.29 Kb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 20 Данный лекарственный препарат общеизвестен как Антигриппин. Фармакологическое действие – жаропонижающее, анальгезирующее, противоаллергическое. Показания – инфекционно-воспалительные заболевания (ОРВИ, грипп), сопровождающиеся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болями в суставах и мышцах, заложенностью носа и болями в горле и пазухах носа Лекарственная форма – сложный дозированный порошок. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Порошки изготавливаются с использованием смесителей и измельчителей или в ступках с учѐтом их физико-химических свойств. Для каждого размера ступки имеются максимумы загрузок, которые не должны превышать 1/20 еѐ объѐма, с тем, чтобы обеспечить оптимальное измельчение лекарственных веществ. Измельчение и смешивание порошков осуществляется путѐм добавления последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затѐртой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь в соответствии с таблицей N 2 приложения N 2 приказа Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н Остальные ингредиенты при изготовлении порошков добавляются в порядке увеличения их массы при соблюдении соотношения 1:20. Лекарственные средства, обладающие красящими свойствами, добавляются в ступку на последнем этапе смешивания порошков или между слоями не красящих лекарственных средств. Ступка № 3. Поры ступки затираются ацетилсалициловой кислотой. Последовательно измельчаются ацетилсалициловая кислота, аскорбиновая кислота, кальция глюконат, димедрол, рутин (красит) – последним. Порошок измельчается до однородности Смесь для изготовления порошков разделяется на дозы с использованием ручных весов и электронных весов или дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их количеством, указанным в рецепте. Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов. Все расчѐты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля. Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учѐту, их количество указывается на оборотной стороне рецепта В случае если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата. Если провизором-аналитиком проведѐн полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством: приѐмочного контроля, письменного контроля, опросного контроля, органолептического контроля, физического контроля, химического контроля, контроля при отпуске лекарственных препаратов. Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске. Письменный контроль Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведѐнных расчѐтов. Опросный контроль: Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. Органолептический контроль: Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объѐма лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трѐх доз), входящих в лекарственный препарат. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям: - качественный анализ: подлинность лекарственных средств; - количественный анализ: количественное определение лекарственных средств. Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащѐнное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой. Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие: а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств; б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента; в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата; г) маркировки лекарственного препарата Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств. В данном журнале указываются следующие сведения: а) дата осуществления контроля и номер по порядку; б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии); в) номер серии лекарственного средства промышленного производства; г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам); д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение); е) ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат; ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат; з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплѐн подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»: Каждая доза порошка заворачивается в капсулу, капсулы помещаются в бумажный пакет. Упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата. В процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов осуществляется проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки. Маркировка: 1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. 2. Этикетка для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения. Этикетка для данного ЛП – как для ЛП для внутреннего применения – с надписью: «Внутреннее». 3. Этикетка имеет на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля: так как для внутреннего применения – зелѐный цвет. 4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме, но для данного порошка не предусмотрены. 5. Этикетка обязательно должна содержать предупредительную надпись: «Хранить в недоступном для детей месте». 8. Размер этикетки определяется в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты. 9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: данную – «Порошки». 10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано: а) наименование аптечной организации, ФИО индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта (присваивается в аптеке); г) ФИО пациента; д) наименование или состав лекарственного препарата; е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.); ж) подробное описание способа применения; з) дата изготовления лекарственного препарата; и) срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»); к) цена лекарственного препарата; л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте». 12. Текст этикетки должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, таких как Антигриппин, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 21 Основанием для приѐмки являются товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные накладные. Документы, поступающие вместе с товаром: - расчѐтные документы – счета, платѐжные требования; - товарные документы – товарные накладные, товарно-транспортные - накладные; - налоговые документы – счета-фактуры; - сопроводительные документы, подтверждающие качество товара – сопроводительный документ, сопроводительный лист, приложение по сертификатам, копии сертификатов соответствия и деклараций о соответствии; - документы согласования цены на ЖНВЛП – протокол согласования цен. Если товары доставляются транспортом поставщика, то приѐмка по количеству и качеству товаров производится в аптеке. Для приѐмки товара по количеству и качеству по поступившей товарной накладной распечатывается «Акт приѐмки товара», по которому необходимо сверять соответствие маркировки по показателям: - наименования товара, - наименования производителя, - дозировку или концентрацию, - количество лекарственных форм в упаковке или массу, - серию, - срок годности, - количество упаковок. В карантинную зону помещены - 3 упаковки Бисопролола табл. 5 мг № 50, серия 197757 – фасовка и серия всех упаковок не соответствует указанным в товарной накладной; - 1 упаковка череды травы фильтр-пакеты 1,5 г № 20, серия 140800 – серия одной упаковки не соответствует указанным в товарной накладной; - 1 упаковка Левомицетин капли глазные флакон-капельница 10 мл № 1, серия 120623 – заводской брак. Требования к организации в аптеке карантинной зоны утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706 н «Об утверждении Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) и приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646 н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Выявленные при проведении приѐмочного контроля лекарственные средства, не соответствующих сопроводительным документам, должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне По результатам приѐмочного контроля в аптеку приняты следующие товары: череды трава фильтр-пакеты 1,5 г № 20, серия 140815 – 4 упаковки; Левомицетин капли глазные флакон-капельница 10 мл № 1, серия 120623 – 9 упаковок. Требования к правилам хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706 н «Об утверждении Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) и приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646 н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата. С учѐтом способа применения и физико-химических свойств (температурный режим, указанный производителем) капли глазные размещаются отдельно от других лекарственных средств – отдельная полка в шкафу или холодильнике Череды трава хранится на стеллаже или в шкафу для хранения лекарственных растительных препаратов отдельно от плодов и семян; сборов; препаратов, содержащих эфирно-масличное, а также ядовитое и сильнодействующее сырьѐ. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 22 Мазь комбинированного типа: ментол – мазь-раствор, эфедрина гидрохлорид – мазь-эмульсия. Ментол растворяют в вазелине при температуре не выше 40-45 °С. Эфедрина гидрохлорид растворяют в воде, взятой с учѐтом еѐ содержания в ланолине водном и эмульгируют ланолином безводным. И 4 пункты ст. 206 в ответах Основа относится к дифильным водосодержащим (эмульсионным) основам: вазелин – гидрофобный компонент, ланолин – водосодержащий дифильный компонент. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 23 Рассчитаем объѐм продаж при первом варианте реализации: 120×124,74=14968, 80 руб. Рассчитаем уровень торговой наценки: (124,74-90,00):90×100%=38,6% Рассчитаем цену во втором варианте: (90×0,9)×1,386=112,27 руб. Рассчитываем объѐм продаж: 130×112,27=14595,10 руб Таким образом, разница составила: 14595,10-14968,8=-373,7 руб. То есть, объѐм продаж, несмотря на снижение цены, уменьшился на 373,7. То есть, цель не была достигнута Повышение объѐма продаж возможно в случае реализации более 134 упаковок. (14968,8:112,27=133 уп.). Формирование цены на лекарственный препарат будет зависеть от того какой ценовой стратегии придерживается аптека. Если, например, это политика «средних цен», то цены определяются рынком, и для формирования цены необходимо знать цены ближайших по локализации двух-трѐх конкурентов, оценить предложения поставщиков, рассчитать средний уровень дохода аптеки при формировании цены на 3–5% ниже средней цены конкурентов. Если при расчѐтах будет получен уровень дохода, превышающий уровень расходов, то цена будет приемлемой. Затем проводят мониторинг результатов фактических продаж (объѐмы продаж, доход от реализации) и анализируют результаты. Блокатор медленных кальциевых каналов преимущественно сосудов головного мозга, производное дифенилпиперазина, сосудорасширяющее действие Показан для лечения симптомов цереброваскулярного происхождения, вестибулярные нарушения, мигрень, нарушения периферического кровообращения. Для поиска поставщиков используется стандартная схема, состоящая из трѐх этапов: 1 этап. Поиск потенциальных поставщиков. Поиск включает следующие действия: - проведение конкурсов (тендеров); - изучение рекламных материалов (фирменных каталогов, объявлений в средствах массовой информации и т.п.); - посещение ярмарок, выставок; личные контакты с возможными поставщиками (переписка, телефонные разговоры, деловые встречи). 2 этап. Анализ надѐжности поставщиков. Возможными критериями оценки поставщика являются: - цена и качество продукции; - выполнение обязательств по срокам поставок, ассортименту, комплектности, количеству поставляемой продукции; - финансовое положение поставщика; - сроки выполнения текущих и экстренных заказов и др. 3 этап Размещение заказа и его реализация. Выбранный товар для предприятия может закупаться как непосредственно у производителя, так и у посредников, дилеров. Основным фактором, влияющим на выбор поставщика, является номенклатура товара и его цена. Всѐ зависит от того, на каких условиях осуществляется реализация. |