Ситуационные задачи. Сит. задачи ГОСЫ. Закона рф от 12. 04. 2010 61фз Об обращении лекарственных средств

• Название: Закона рф от 12. 04. 2010 61фз Об обращении лекарственных средств
• Анкор: Ситуационные задачи
• Дата: 06.06.2020
• Размер: 78.29 Kb.
• Имя файла: Сит. задачи ГОСЫ.docx
• Тип: Закон; #128449
• страница: 2 из 7

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 9

1. 
   Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой мазь-эмульсию на эмульсионной основе с сильнодействующим веществом эфедрина гидрохлоридом.
   

По дисперсологической классификации – гетерогенная система с высоковязкой дисперсионной средой и жидкой дисперсной фазой (эфедрина гидрохлорид вводится по типу эмульсии).

2. 
   Эфедрина гидрохлорид легко растворим в воде, его вводят по правилу приготовления эмульсионных мазей. Для его растворения используют воду, входящую в состав прописанного водного ланолина.
   

В ступку отмеривают 1,2 мл воды очищенной и растворяют в ней 0,2 г эфедрина гидрохлорида, который отвешивает в ступку провизор-технолог в присутствии фармацевта.
Раствор эфедрина гидрохлорида эмульгируют безводным ланолином, примешивают порциями отвешенный вазелин. Всѐ тщательно перемешивают до получения однородной массы.

3. 
   Так как мазь – лекарственная форма для наружного применения, то проверка доз не проводится.
   

Нормы единовременного отпуска эфедрина г/хл согласно приказу МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г. «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учѐта и хранения» составляет 0,6 г.
В рецепте норма отпуска не завышена.

4. 
   Банку для мази подбирают в соответствии с ее массой и свойствами ингредиентов.
   

Мазь помещают в банку тѐмного стекла с навинчивающейся крышкой с подложенным под неѐ кусочком стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта. Оформляют этикеткой «Наружное» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищѐнном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Выписывают сигнатуру. Мазь опечатывают сургучной печатью и хранят до отпуска в запирающемся шкафу.

5. 
   Симпатомиметики (адреномиметики непрямого действия).
   

Фармакологическое действие - сосудосуживающее, гипертензивное, бронхолитическое, гипергликемическое, психостимулирующее.
Стимулирует альфа- и бета-адренорецепторы, тормозит активность МАО и катехоламино-ортометил-трансферазы.
Оказывает положительное ино-, хроно-, дромо- и батмотропное действие.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 10

1. 
   Клонидин – рецептурный препарат, относящийся к списку 1 – сильнодействующие и ядовитые вещества (ПП РФ № 964), подлежит предметно количественному учѐту (ПКУ).
   

Форма рецептурного бланка - 148-1/у-88.
Срок действия рецептурного бланка 15 дней со дня выписывания.
Срок хранения рецептурного бланка 3 года.
В левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.
В графе «Ф.И.О. пациента» указываются полностью фамилия, имя и отчество (при наличии) пациента.
В графе «Возраст» указывается количество полных лет пациента.
В графе «Адрес или № медицинской карты амбулаторного пациента» указывается адрес или номер медицинской карты амбулаторного пациента.
В графе «Rp» указывается: на латинском языке наименование лекарственного препарата его дозировка, количество.
Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приѐма относительно сна (утром, на ночь) и его длительности.
Подписывается и заверяется печатью лечащего врача.
Дополнительно заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов».

2. 
   В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ №1175н от 20 декабря 2012 г. (с изменениями от 21 апреля 2016 года) запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата на один рецепт (приложение N 1) и рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт (приложение N 2).
   

Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учѐту (в т.ч. Клонидин), при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза. В этом случае на рецепте делается надпись: «По специальному назначению», отдельно скреплѐнная подписью медицинского работника и печатью МО «Для рецептов».
Для Клонидина установлена норма отпуска 1 упаковка.

3. 
   Классификация антигипертензивных средств.
   

1. 
   Средства, уменьшающие влияние симпатической иннервации на ССС:
   

1. 
   Препараты центрального действия, понижающие тонус сосудодвигательного центра: клонидин (Клофелин), метил-дофа (Допегит), моксонидин (Физиотенз), рилменидин (Альбарел);
   
2. 
   Ганглиоблокаторы: азаметония бромид (Пентамин), гексаметония бензосульфонат (Бензогексоний);
   
3. 
   Симпатолитики: резерпин;
   
4. 
   Средства, блокирующие адренорецепторы: Празозин, Доксазозин;
   
5. 
   β-Адреноблокаторы: Карведилол, Метопролол, Бисопролол, Небиволол.
   

2. 
   Средства, снижающие активность РААС: ингибиторы АПФ, сартаны, прямые ингибиторы ренина.
   
3. 
   Миотропные гипотензивные средства: артериальные и венозные вазодилататоры (в т.ч. антагонисты кальциевых каналов).
   
4. 
   Диуретики.
   

К основным препаратам для фармакотерапии АГ относят:

1. 
   ингибиторы АП,
   
2. 
   антагонисты рецепторов к ангиотензину II,
   
3. 
   антагонисты кальциевых каналов,
   
4. 
   диуретики,
   
5. 
   бета-адреноблокаторы.
   

Клонидин не относится к основным группам антигипертензивных

препаратов.

4. 
   Фармакологическое действие - гипотензивное, седативное
   

Возбуждает альфа2-адренорецепторы, понижает тонус сосудодвигательного центра продолговатого мозга и снижает импульсацию в симпатическом звене периферической нервной системы на пресинаптическом уровне.
Уменьшает продукцию внутриглазной жидкости и улучшает ее отток, снижает внутриглазное давление.
Длительное применение сопровождается задержкой воды в организме.
При быстром введении возможно непродолжительное повышение АД в связи со стимуляцией периферических адренорецепторов.

5. 
   Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР) при системном использовании:
   

- со стороны ЦНС наиболее часто встречаются: чувство усталости, сонливость, замедление скорости психических и двигательных реакций;
- со стороны ССС: отѐки, брадикардия, ортостатическая гипотензия; при быстром в/в введении — повышение АД (кратковременное);
- аллергические реакции;
- со стороны пищеварительной системы: снижение желудочной секреции, сухость во рту.
Для данного препарата характерен «синдром отмены».
Противопоказания: гиперчувствительность, артериальная гипотензия, облитерирующие заболевания периферических артерий, AV блокада II–III степени, выраженная синусовая брадикардия, синдром слабости синусного узла, депрессия, одновременное применение трициклических антидепрессантов и этанола, беременность, кормление грудью.
Данному пациенту Клонидин противопоказан в связи с наличием среди сопутствующих заболеваний облитерирующего заболевания периферических артерий.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 11

1. 
   Доксициклин – антибиотик группы тетрациклинов, являющийся рецептурным препаратом. МНН – Доксициклин.
   

Форма рецептурного бланка - 107-1/у. Предназначен для выписывания всех лекарственных препаратов, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесѐнных в Списки II и III.
На бланках в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием еѐ наименования, адреса и телефона. Дополнительно на бланках, имеющих место для нанесения штрих-кода, проставляется код медицинской организации.
Действителен в течение двух месяцев со дня выписывания.
При выписывании рецептов пациентам с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года.
Предметно-количественному учѐту в аптеке не подлежит.
В рецепте указывается наименование ЛП на латинском языке по МНН.

2. 
   В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ № 1175н от декабря 2012 г. (с изменениями от 21 апреля 2016 года) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учѐта и хранения» запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата на один рецепт (приложение N 1) и рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт (приложение N 2).
   

На одном рецептурном бланке формы № 107-1/у выписывается не более трѐх наименований лекарственных препаратов.
При выписывании рецептов пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы N 107-1/у разрешается превышать рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2. Медицинский работник делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

3. 
   Доксициклин – антибиотик группы тетрациклинов.
   

Классификация тетрациклинов.

1. 
   Природные: тетрациклин.
   
2. 
   Полусинтетические: доксициклин.
   
3. 
   Глицилциклины: тигециклин.
   

4. 
   Оказывает бактериостатическое действие за счѐт подавления синтеза белка возбудителей.
   

Спектр активности:
Грамм + кокки: пневмококки (в России до 30% штаммов устойчивы). Большинство стафилококков.

БГСА (бетта гемолитический стрептококк группы А) и энтерококки устойчивы
Грам + палочки: листерии, возбудители сибирской язвы.

Грам – кокки: M. cataralis, гонококки, как правило устойчивы.

Грам – палочки: иерсиния, компилобактерии, бруцеллы, бартонеллы, H. Ifluenzae, H. Ducreyi, холерный вибрион, возбудители чумы, туляримии.
Многие штаммы Е. coli, сальмонелл, шигелл, возбудители нозокомиальной инфекции устойчивы.
Клостридии, кроме С. difficile, фузобактерии, P. acnes, большинство штаммов B. Fragilis устойчивы.
Спирохеты. Риккетсии. Хламидии. Микоплазмы. Актиномицеты. Простейшие: plasmodium spp., entomoeba hystolytica.
Показания:
хламидийная инфекция; микоплазменная инфекция; боррелиозы: болезнь Лайма, возвратный тиф; риккетсикозы: сыпной тиф, ку-лихорадка; бактериальные зоонозы: лептоспироз, сибирская язва, бруцеллез, чума, туляремия; бартонеллезы: болезнь кошачьих царапин, бациллярный ангиоматоз; мелиоидоз; кишечные инфекции: холера, иерсиниоз; инфекции органов малого таза (при тяжелом течении – в сочетании с бетталактамами, метронидозолом); угревая сыпь; розовые угри; раневая инфекции после укусов животных; ородентальная инфекция; инфекции, передаваемые половым путем;
Показаний к назначению Доксициклина у пациентки, обратившейся в аптеку, нет. У данной пациентки ОРВИ, причиной которой являются вирусы, на которые Доксициклин не действует.

5. 
   Нежелательные реакции чаще вызывает Тетрациклин. Доксициклин, как правило, переносится лучше.
   

- ЖКТ: глоссит, эзофагит, эрозии пищевода, боль или дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, панкреатит.
- Нейротоксичность: головокружение, неустойчивость, повышение внутричерепного давления при длительном приѐме (синдром псевдоопухоли).
- Гематотоксичность: вплоть до развития жировой дистрофии или некроза печени.
- Нарушение образования костной ткани, замедление линейного роста костей (у детей).
- Дисколорация зубов, дефекты эмали.
- Нарушения белкового обмена с преобладанием катаболизма, нарастание азотемии у пациентов с почечной недостаточностью.
- Фотосенсибилизации, часто сочетается с поражением ногтей.
- Аллергические реакции (перекрестное ко всем тетрациклинам).
- Местные реакции: флебит, тромбофлебит (при в/в введении).

- Угнетение нормальной микрофлоры ЖКТ и/или влагалища (кандидоз, реже C. Difficile- ассоциированный колит).

- Цитопения – редко.

Противопоказания: - возраст до 8 лет (Доксициклин разрешен у детей до 8 лет для профилактики сибирской язвы), - беременность, лактация, - тяжѐлая патология печени,

- почечная недостаточность (тетрациклин).
Обратившейся в аптеку женщине Доксициклин противопоказан в связи с наличием сопутствующего заболевания – вирусный гепатит В.
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 12

1. 
   Валидол относится к безрецептурным препаратам.
   
2. 
   В состав Валидола входит раствор ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты.
   

Фармакологические эффекты: сосудорасширяющий и седативный.

3. 
   Показания:
   

-сердечные боли, возникающие в момент эмоциональных стрессов; -неврозы.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость, низкое артериальное давление.

4. 
   Показания:
   

-купирование и профилактика приступов стенокардии; -лечение больных с острым инфарктом миокарда; -острая левожелудочковая недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания:
-плохая индивидуальная переносимость из-за повышенной чувствительности к нитратам (головная боль, гипотония, тахикардия); -резко выраженная гипотония, коллапс; -аллергическая реакция на нитраты; -ишемические инсульты; -повышенное внутричерепное давление; -тяжѐлая анемия; -выраженный аортальный стеноз; -закрытоугольная форма глаукомы.
Провизору необходимо порекомендовать консультацию специалиста – кардиолога

5. 
   Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) на «Валидол»: тошнота, слезотечение, головокружение.
   

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) нитратов:
- головная боль или ощущение «распирания» головы, шум в голове; - покраснение лица, головокружение, гипотония; - тахикардия (рефлекторная), жжение слизистой полости рта (при сублингвальном приѐме), тошнота, рвота;
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 13

1. 
   Нет, действия не правомерны, так как, например, препарат «Омез» 10 мг, согласно инструкции по применению, отпускается без рецепта врача.
   

2. 
   Омепразол ингибирует фермент Н+- К+-АТФазу в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции соляной кислоты.
   

3. 
   Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
   

Рефлюкс-эзофагит.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приѐмом НПВС
Стрессовые язвы.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Синдром Золлингера-Эллисона.

4. 
   Диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня печѐночных ферментов в плазме; головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость; мышечная слабость, миалгия, артралгия; лейкопения, тромбоцитопения; гинекомастия.
   

5. 
   Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами, поэтому применение возможно.
   

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 14

1. 
   Согласно требованиям приказа № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» фармацевтические субстанции – кристаллогидраты – следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям НД на данное лекарственное средство
   

2. 
   Согласно требованиям приказа № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» фармацевтические субстанции, содержащие летучие растворители, в том числе и новогаленовые препараты, следует хранить в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из непроницаемых для улетучивания материалов или в первичной и вторичной упаковке производителя.
   

3. 
   Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.
   

Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм.
Рекомендуется изготавливать растворы-концентраты из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды.
Растворы-концентраты изготавливают по мере необходимости, с учѐтом срока их годности.
Концентрированные растворы изготавливают массо-объѐмным методом, в мерной посуде в асептических условиях, используя свежеполученную воду очищенную. В случае отсутствия мерной посуды расчѐт воды очищенной проводят с учѐтом коэффициента увеличения объѐма (КУО) или плотности раствора.

Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений.
При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества.
Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номера серии и анализа, даты изготовления, срока годности.

4. 
   Раствора кальция хлорида 50% (1:2) 10×2 = 20 мл.
   

Раствора глюкозы 10% (1:10) 5×10 = 50 мл.

Раствора натрия бромида 20% (1:5) 3×5 = 15 мл.

Воды очищенной 200 – (20+50+15) = 115 мл

5. 
   В общем объѐме микстуры 205 мл содержится 170 капель Адонизида (5×34=170).
   

За один приѐм микстуры столовой ложкой (15 мл) больной получает:

205 – 170,

15 – Х,

Х = (15×170) / 205 = 12 капель – разовая доза

Суточная доза составляет 12×3 = 36 капель.

Следовательно, дозы Адонизида в данной лекарственной форме не завышены.